In order to meet all the legal requ

In order to meet all the legal requisitions applicable in clinical trials, a pharmacovigilance system has been implemented for registering, reporting and communicating all adverse events occurring within the patient included in the clinical trial.
Every study team is trained during the site initiation visit on the definitions of adverse events and rules for communication. Any adverse event related or not with the study medication has to be gathered in the eCRF which contains a specific pharmacovigilance module. Only serious adverse events (SAE) are to be completed with more detailed information, such as SAE description (according to MedDra terminology), date of onset and resolution, severity, assessment of causality to study medication, action taken and other concomitant medication and/or procedures. Initial and follow-up communication until resolution is asked of the sites.
The SAEs form is centralized in the CTU-HUVR, whose personnel are responsible for the reception (by fax or email communication), registering and resolution of queries to the sites. A safety medical monitor will assess the SAEs form in order to evaluate if the information is to be communicated to regulatory authorities, ethics committees and investigators, following Good Clinical Practices rules provided for the presence of a serious unexpected adverse event (SUSAR). In cases where a communication through EudraVigilance system is foreseen for any of the three countries this is performed by the CTU-HUVR personnel after the complete information confirmed with the study site and the generation of CIOMS form (Council for International Organizations of Medical Sciences form). Annual safety reports are issued with all the safety information in the study being reported to regulatory authorities and ethics committees (in case of Italy and Greece through the subcontracted contract research organizations (CROs)). The safety medical monitor is responsible for any update in the safety information of the IMPs.

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

เพื่อตอบสนองทั้งหมดกฎหมายใบใช้ในการทดลองทางคลินิก ระบบเฝ้ามีการใช้สำหรับการลงทะเบียน การรายงาน และการสื่อสารเหตุการณ์ทั้งหมดเกิดขึ้นภายในผู้ป่วยที่อยู่ในการทดลองทางคลินิก ทีมการศึกษาคือการฝึกอบรมในระหว่างการเริ่มต้นชมในคำนิยามของเหตุการณ์และกฎสำหรับการสื่อสาร เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ใด ๆ ที่เกี่ยวข้อง หรือไม่ มีการศึกษายาข้างใน eCRF ซึ่งประกอบด้วยโมดูเฝ้าเฉพาะได้ เฉพาะเหตุการณ์รุนแรงที่ไม่พึงประสงค์ (SAE) กำลังจะเสร็จสมบูรณ์ ด้วยข้อมูลเพิ่มเติม เช่นอธิบาย SAE (ตามศัพท์ MedDra) วันที่เริ่มมีอาการและความละเอียด ความรุนแรง การประเมินผลของเวรกรรมยา ดำเนินการ และอื่น ๆ มั่นใจยา หรือกระบวนการเรียน เริ่มต้น และติดตามผลการสื่อสารจนถามความละเอียดของไซต์ แบบฟอร์ม SAEs เป็นแบบรวมศูนย์ในการ CTU-HUVR บุคลากรมีหน้าที่ต้อนรับ (โดยโทรสารหรืออีเมล์สื่อสาร), การลงทะเบียน และความละเอียดของแบบสอบถามไปยังเว็บไซต์ การตรวจสอบความปลอดภัยทางการแพทย์จะประเมินแบบฟอร์ม SAEs เพื่อประเมินว่าจะต้องแจ้งให้หน่วยงานกำกับดูแล คณะกรรมการจริยธรรม และนัก สืบ กติกาแนวปฏิบัติทางคลินิกที่ดีให้สำหรับการปรากฏตัวของความรุนแรงไม่คาดคิดเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ (SUSAR) ในกรณีที่การเล็งเห็นการสื่อสารผ่านระบบ EudraVigilance ของสามประเทศ นี้จะดำเนินการ โดยเจ้าหน้าที่ CTU-HUVR หลังจากข้อมูลที่สมบูรณ์ที่ยืนยันกับสถานศึกษาและการสร้างแบบฟอร์ม CIOMS (สภาองค์กรวิทยาศาสตร์การแพทย์นานาชาติแบบฟอร์ม) รายงานความปลอดภัยประจำปีที่ออกข้อมูลความปลอดภัยทั้งหมดในการศึกษาที่มีการรายงานไปยังหน่วยงานกำกับดูแลและคณะกรรมการจริยธรรม (ในกรณีของอิตาลีและกรีซผ่านองค์กรวิจัยสัญญารับเหมารายย่อย (ผู้นำ)) การตรวจสอบความปลอดภัยทางการแพทย์มีหน้าที่ในการปรับปรุงใด ๆ ในข้อมูลความปลอดภัยของตัว IMPs

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

เพื่อที่จะตอบสนองทุกใบขอเสนอทางกฎหมายที่ใช้บังคับในการทดลองทางคลินิกระบบยาได้รับการดำเนินการสำหรับการลงทะเบียนการรายงานและการสื่อสารเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ทั้งหมดที่เกิดขึ้นภายในของผู้ป่วยที่รวมอยู่ในการทดลองทางคลินิก.
ทีมการศึกษาทุกคนได้รับการฝึกฝนในระหว่างการเยี่ยมชมสถานที่เริ่มต้นใน คำจำกัดความของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์และกฎระเบียบสำหรับการสื่อสาร เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ใด ๆ ที่เกี่ยวข้องหรือไม่ด้วยยาการศึกษาจะต้องมีการรวมตัวกันใน eCRF ซึ่งประกอบด้วยโมดูลยาที่เฉพาะเจาะจง เพียง แต่เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่ร้ายแรง (SAE) จะต้องทำให้เสร็จมีข้อมูลรายละเอียดมากขึ้นเช่นคำอธิบาย SAE (ตาม MedDra คำศัพท์) วันที่เริ่มมีอาการและความละเอียดความรุนแรง, การประเมินผลของเหตุและผลในการศึกษายาการดำเนินการและการใช้ยาด้วยกันอื่น ๆ และ / หรือขั้นตอน เริ่มต้นและการสื่อสารติดตามจนมติถามของเว็บไซต์.
รูปแบบ SAEs เป็นศูนย์กลางใน CTU-HUVR ซึ่งมีบุคลากรที่มีความรับผิดชอบในแผนกต้อนรับส่วนหน้า (ทางโทรสารหรือการสื่อสารอีเมล) ลงทะเบียนและความละเอียดของคำสั่งไปยังเว็บไซต์ ความปลอดภัยการตรวจสอบทางการแพทย์จะประเมินรูปแบบ SAEs เพื่อประเมินว่าข้อมูลที่จะสื่อสารกับหน่วยงานกำกับดูแลของคณะกรรมการจริยธรรมและสืบสวนตามกฎวิธีปฏิบัติทางคลินิกที่ดีให้สำหรับการปรากฏตัวของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่ร้ายแรงที่ไม่คาดคิด (SUSAR) ในกรณีที่มีการสื่อสารผ่านระบบ EudraVigilance มองเห็นสำหรับการใด ๆ ของทั้งสามประเทศนี้จะดำเนินการโดยบุคลากร CTU-HUVR หลังจากที่ข้อมูลที่สมบูรณ์ได้รับการยืนยันกับเว็บไซต์การศึกษาและการสร้างรูปแบบ CIOMS (ที่สภาองค์การระหว่างประเทศในรูปแบบวิทยาศาสตร์การแพทย์) . รายงานด้านความปลอดภัยประจำปีจะออกกับข้อมูลด้านความปลอดภัยในการศึกษาการรายงานไปยังหน่วยงานและจริยธรรมคณะกรรมการกำกับดูแล (ในกรณีของอิตาลีและกรีซผ่านองค์กรวิจัยสัญญารับเหมาช่วง (ที่ CROs)) การตรวจสอบความปลอดภัยด้านการแพทย์เป็นผู้รับผิดชอบสำหรับการปรับปรุงใด ๆ ในข้อมูลด้านความปลอดภัยของ IMPs

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

เพื่อตอบสนองทุก requisitions ทางกฎหมายที่ใช้ในการทดลองทางคลินิก , ระบบ pharmacovigilance ได้ถูกใช้สำหรับการลงทะเบียน , การรายงานและการติดต่อสื่อสารทุกเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้นภายในผู้ป่วยรวมอยู่ในการทดลองทางคลินิกทุกๆทีมที่ศึกษาการอบรมในระหว่างการเยี่ยมชมการเริ่มต้นเว็บไซต์เกี่ยวกับคำจำกัดความของเหตุการณ์ที่ไม่พึงประสงค์และกฎสำหรับการสื่อสาร อาการไม่พึงประสงค์ใด ๆเหตุการณ์ที่เกี่ยวข้องหรือไม่ กับการศึกษายาต้องรวมตัวกันใน ecrf ที่มีโมดูล pharmacovigilance ที่เฉพาะเจาะจง จริงจังเท่านั้นเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ ( SAE ) จะเสร็จสมบูรณ์ด้วยรายละเอียดเพิ่มเติม เช่น เซ รายละเอียด ( ตาม meddra คำศัพท์ ) , วันที่ของการโจมตีและความละเอียด ระดับความรุนแรง เพื่อศึกษาการประเมินความสัมพันธ์ของการกระทำและรักษาผู้ป่วยอื่น ๆและ / หรือการ . เริ่มต้นและการสื่อสารติดตามจนละเอียดขอให้เว็บไซต์แบบฟอร์มการ saes ส่วนกลางใน ctu-huvr ที่มีบุคลากรรับผิดชอบแผนกต้อนรับ ( ทางโทรสารหรือการสื่อสารอีเมล ) , การลงทะเบียนและความละเอียดของแบบสอบถามไปยังเว็บไซต์ ตรวจสอบความปลอดภัยแพทย์จะประเมิน saes แบบฟอร์มเพื่อประเมินว่าข้อมูลที่ต้องแจ้งให้หน่วยงานกำกับดูแลจรรยาบรรณ คณะกรรมการสอบสวนตามกฎปฏิบัติที่ดีทางคลินิกให้มีเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงที่ไม่คาดคิด ( susar ) ในกรณีที่การสื่อสารผ่านระบบ eudravigilance จะเล็งเห็นสำหรับใด ๆของทั้งสามประเทศนี้จะดำเนินการโดย ctu-huvr บุคลากรหลังจากกรอกข้อมูลยืนยันกับเว็บไซต์การศึกษาและการสร้าง cioms แบบฟอร์ม ( สภาองค์การระหว่างประเทศในรูปแบบวิทยาศาสตร์การแพทย์ ) รายงานความปลอดภัยประจำปีออกกับความปลอดภัยข้อมูลในการศึกษารายงานการคาดการณ์และจริยธรรมคณะกรรมการ ( ในกรณีของอิตาลีและกรีซผ่านเหมาสัญญาองค์กรวิจัย ( ข้าม ) ความปลอดภัยแพทย์ตรวจสอบ มีหน้าที่รับผิดชอบในการปรับปรุงใด ๆในข้อมูลความปลอดภัยของอิมพ์ .