Traditional process such as crushin

Traditional process such as crushing/milling, micronization, spray drying, freeze drying and crystallization used to produce particles. These processes offer limited control over the physicochemical properties of the produced particles including size, shape and crystalline purity due to numerous unintentional conversion of polymorphs, desolvation of solvates, and solvates formation occur during aforementioned processes [45]. Furthermore, these methods require more manufacturing steps to produce drug particles. Regulatory authority like International Conference on Harmonization (ICH), in the guideline Q6A, emphasizes the importance of solid state and crystallographic purity of the drug and excipients [46]. Similarly, FDA requires proof of crystalline form of drug along with the relationship between structure and stability of the crystal [47]. In above situations, SCF technology could be used as viable means of controlling crystal formation.
The influence of GAS technique on the polymorphism of a poorly water soluble drug, puerarin, was investigated by Li et al. [48]. It was known fact that puerarin commercially available in crystal form I. At optimum conditions, a more orderly and pure form of crystal of size 30.34 μm with needle-like shape was generated. In addition to this, at 60 mg/ml of solute concentration and methanol as solvent, two new crystal forms (form III and form IV) of puerarin were produced. Puerarin in form II has the smallest particle size and fastest dissolution rate compared to other forms. This was attributed to the metastable nature of form II, while form IV exists in stable form. Of all the process parameters, the type of solvent had tremendous influence on the external shape of crystal. For instance, puerarin crystal exhibited needle-like appearance with ethanol. When the solvent changed to methanol, the

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

กระบวนการแบบดั้งเดิมเช่นบด/มิลลิ่ง micronization สเปรย์แห้ง ตรึงการอบแห้งและการตกผลึกที่ใช้ในการผลิตอนุภาค กระบวนการเหล่านี้มีจำกัดควบคุมคุณสมบัติ physicochemical ของอนุภาคที่ผลิตรวมทั้งขนาด รูปร่างและความบริสุทธิ์ผลึกเนื่องจากการแปลงตั้งใจมากมายของ polymorphs, desolvation solvates และ solvates ก่อเกิดขึ้นในระหว่างกระบวนการดังกล่าว [45] นอกจากนี้ วิธีการเหล่านี้จำเป็นต้องผลิตขั้นตอนที่มากขึ้นในการผลิตยาเสพติดอนุภาค หน่วยงานที่กำกับดูแลเช่นการประชุมนานาชาติเกี่ยวกับปรองดอง (ICH), ในแนว Q6A เน้นความสำคัญของของแข็งบริสุทธิ์ crystallographic ยาและ excipients [46] ในทำนองเดียวกัน FDA ต้องพิสูจน์การฟอร์มผลึกของยารวมทั้งความสัมพันธ์ระหว่างโครงสร้างและความมั่นคงของคริสตัล [47] ในเหนือสถานการณ์ SCF เทคโนโลยีสามารถใช้วิธีทำงานของการควบคุมการก่อตัวของผลึกอิทธิพลของเทคนิคแก๊สบนโพลิมอร์ฟิซึมของยาละลายน้ำงาน puerarin ถูกสอบสวนโดย Li et al. [48] ถูกเรียกจริง puerarin ที่ใช้ได้ในเชิงพาณิชย์ในคริสตัลแบบฉัน ในเงื่อนไขที่เหมาะสม มีสร้างแบบเป็นระเบียบมากขึ้น และบริสุทธิ์ของผลึกของ μm ขนาด 30.34 มีรูปร่างคล้ายเข็ม นอกจากนี้ ที่ 60 mg/ml ความเข้มข้นของตัวถูกละลายและเมทานอลเป็นตัวทำละลาย สองคริสตัลแบบฟอร์มใหม่ (แบบฟอร์มที่แบบฟอร์ม III และ IV) ของ puerarin ผลิต Puerarin ในฟอร์ม II มีขนาดอนุภาคที่เล็กที่สุดและอัตรายุบเร็วที่สุดเมื่อเทียบกับแบบฟอร์มอื่น ๆ นี้ได้เกิดจากธรรมชาติ metastable ฟอร์ม II ในขณะที่ฟอร์ม IV อยู่ในฟอร์มที่มีเสถียรภาพ ของพารามิเตอร์ทั้งหมดในกระบวนการ ชนิดของตัวทำละลายมีอิทธิพลอย่างมากจากรูปร่างภายนอกของผลึก ตัวอย่าง puerarin คริสตัลจัดแสดงลักษณะเข็มเหมือนกับเอทานอล เมื่อเปลี่ยนตัวทำละลายในเมทานอล การ

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

กระบวนการแบบดั้งเดิมเช่นบด / โม่, Micronization, สเปรย์แห้งแช่แข็งอบแห้งและการตกผลึกใช้ในการผลิตอนุภาค กระบวนการเหล่านี้มีการควบคุม จำกัด กว่าคุณสมบัติทางเคมีฟิสิกส์ของอนุภาคผลิตรวมทั้งขนาดรูปร่างและความบริสุทธิ์ผลึกเนื่องจากการแปลงที่ไม่ได้ตั้งใจหลายโพลิมอร์, desolvation ของ solvates และการก่อ solvates เกิดขึ้นในระหว่างกระบวนการดังกล่าว [45] นอกจากนี้วิธีการเหล่านี้จำเป็นต้องมีขั้นตอนการผลิตที่มากขึ้นในการผลิตอนุภาคยาเสพติด ผู้มีอำนาจในการกำกับดูแลเช่นการประชุมระหว่างประเทศเกี่ยวกับการประสานกัน (ไอซี) ใน Q6A แนวทางที่เน้นความสำคัญของรัฐที่มั่นคงและความบริสุทธิ์ผลึกของยาเสพติดและสารเพิ่มปริมาณ [46] ในทำนองเดียวกันองค์การอาหารและยาต้องมีหลักฐานในรูปแบบผลึกของยาเสพติดพร้อมกับความสัมพันธ์ระหว่างโครงสร้างและความมั่นคงของคริสตัล [47] ในสถานการณ์ดังกล่าวข้างต้นเทคโนโลยี SCF สามารถนำมาใช้เป็นวิธีการที่มีศักยภาพในการควบคุมการก่อตัวของผลึก.
อิทธิพลของเทคนิค GAS ความแตกต่างกันของไม่ดีที่ละลายน้ำได้ยาเสพติด, puerarin ได้รับการตรวจสอบโดย Li et al, [48] มันเป็นที่รู้จักความจริงที่ว่า puerarin ใช้ได้ในเชิงพาณิชย์ในรูปแบบคริสตัล I. ในสภาวะที่เหมาะสมในรูปแบบที่เป็นระเบียบมากขึ้นและบริสุทธิ์ของผลึกที่มีขนาด 30.34 ไมโครเมตรมีรูปร่างเหมือนเข็มถูกสร้างขึ้น นอกจากนี้ที่ 60 mg / ml ของความเข้มข้นของตัวถูกละลายและเมทานอลเป็นตัวทำละลาย, คริสตัลสองสีแบบใหม่ (แบบที่สามและรูปแบบ IV) ของ puerarin กำลังผลิต puerarin ในรูปแบบ II มีขนาดอนุภาคที่เล็กที่สุดและอัตราการสลายตัวเร็วที่สุดเมื่อเทียบกับรูปแบบอื่น ๆ นี้ถูกประกอบกับธรรมชาติ metastable ของรูปแบบครั้งที่สองในขณะที่รูปแบบที่สี่อยู่ในรูปแบบที่มีความเสถียร ของทุกพารามิเตอร์กระบวนการชนิดของตัวทำละลายมีอิทธิพลอย่างมากต่อรูปทรงภายนอกของคริสตัล ยกตัวอย่างเช่นคริสตัล puerarin แสดงลักษณะเหมือนเข็มที่มีเอทานอล เมื่อตัวทำละลายเปลี่ยนเมทานอล

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

กระบวนการแบบดั้งเดิมเช่นการบด / โม่ , micronization สเปรย์แห้งแช่แข็งและแห้ง ผลึกที่ใช้ในการผลิตอนุภาค กระบวนการเหล่านี้มีการควบคุมจำกัดกว่าคุณสมบัติทางกายภาพและทางเคมีของผลิตอนุภาค ได้แก่ ขนาด รูปร่าง และความบริสุทธิ์ของผลึก เนื่องจากการเปลี่ยนแปลงทางมากมายให้หมดศูนยากาศของโซลเวต , ,การก่อตัวและเกิดขึ้นในระหว่างกระบวนการโซลเวต ) [ 45 ] นอกจากนี้ วิธีการเหล่านี้ต้องใช้มากกว่าการผลิตขั้นตอนการผลิตอนุภาคยา อำนาจควบคุม เช่น การประชุมนานาชาติว่าด้วยการประสานกัน ( ICH ) ในแนวทาง q6a เน้นความสำคัญของรัฐที่มั่นคงและความบริสุทธิ์ของยา และสารช่วยทาง [ 46 ] ในทํานองเดียวกันFDA ต้องการหลักฐานของรูปแบบผลึกของยาพร้อมกับความสัมพันธ์ระหว่างโครงสร้างและเสถียรภาพของคริสตัล [ 47 ] ในข้างต้นสถานการณ์ คอลัมน์เทคโนโลยีสามารถใช้เป็นวิธีการของการควบคุมการใช้คริสตัล
อิทธิพลของความหลากหลายของเทคนิคก๊าซที่ละลายน้ำได้ยา puerarin , สอบสวนโดย Li et al . [ 48 ]มันคือความจริงที่ puerarin ในเชิงพาณิชย์ในรูปคริสตัลผมที่สภาวะที่เหมาะสม , รูปแบบเป็นระเบียบมากขึ้นและบริสุทธิ์ของคริสตัล ขนาด 30.34 μ M ด้วยเข็มเช่นรูปร่างถูกสร้างขึ้น นอกจากนี้ ที่ 60 มก. / มล. ความเข้มข้นของตัวถูกละลายและเมทานอลเป็นตัวทำละลาย สองรูปแบบใหม่คริสตัล ( แบบที่ 3 และแบบที่ 4 ) ของ puerarin ถูกผลิตpuerarin ในรูปแบบ II มีขนาดอนุภาคที่เล็กที่สุดและอัตราการละลายเร็วที่สุดเมื่อเทียบกับรูปแบบอื่น ๆ นี้เกิดจากธรรมชาติเมตาสเตเบิลของแบบฟอร์มที่ 2 แบบฟอร์มตอนที่ 4 ที่มีอยู่ในรูปแบบคงที่ พารามิเตอร์ของกระบวนการทั้งหมด ชนิดของตัวทำละลาย มีอิทธิพลอย่างมากต่อรูปร่างภายนอกของคริสตัล ตัวอย่าง puerarin คริสตัล มีลักษณะคล้ายเข็มกับเอทานอลเมื่อเปลี่ยนตัวทำละลายเมทานอล ,