Requirement:ISO 13485:2003 Clause 8

Requirement:
ISO 13485:2003 Clause 8.4
The organization shall establish documented procedures to determine, collect and analyse appropriate data to demonstrate the suitability and effectiveness of the quality management system and to evaluate if improvement of the effectiveness of the quality management system can be made.

Description of Non-Conformity:
Data of management review input is not analyzed. Only raw data is presented.


Supporting Audit Evidence:
Management review input did not include the analysis of data. Only raw data is presented e.g. number of CARs found in each department, number of complaints received, etc.

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

ต้องการ:ISO 13485: 2003 ข้อ 8.4องค์กรต้องกำหนดกระบวนการจัดทำเอกสารการตรวจสอบ รวบรวม และวิเคราะห์ข้อมูลที่เหมาะสม เพื่อแสดงให้เห็นถึงความเหมาะสมและประสิทธิผลของระบบการจัดการคุณภาพ และ เพื่อประเมินว่าสามารถทำการปรับปรุงประสิทธิผลของระบบการจัดการคุณภาพคำอธิบาย: ไม่สอดคล้องไม่มีวิเคราะห์ข้อมูลของการจัดการอินพุตรีวิว นำเสนอข้อมูลดิบเท่านั้นหลักฐานการตรวจสอบ:ป้อนข้อมูลรีวิวการจัดการจึงไม่มีการวิเคราะห์ข้อมูล แสดงเฉพาะข้อมูลดิบเช่นจำนวนรถที่พบในแต่ละแผนก จำนวนข้อร้องเรียนที่ได้รับ ฯลฯ

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

ต้องการ:
ISO 13485: 2003 ที่ข้อ 8.4
องค์กรต้องจัดทำเอกสารขั้นตอนในการตรวจสอบการเก็บรวบรวมและวิเคราะห์ข้อมูลที่เหมาะสมในการแสดงให้เห็นถึงความเหมาะสมและประสิทธิผลของระบบบริหารคุณภาพและการประเมินว่าการปรับปรุงประสิทธิภาพของระบบการจัดการคุณภาพที่สามารถทำ

คำอธิบายของไม่สอดคล้อง:
ข้อมูลของท่านทบทวนโดยฝ่ายบริหารไม่ได้วิเคราะห์ ข้อมูลดิบเท่านั้นที่จะนำเสนอ.


หลักฐานตรวจสอบ
การป้อนข้อมูลการตรวจสอบการบริหารจัดการไม่ได้รวมถึงการวิเคราะห์ข้อมูล เพียงข้อมูลดิบที่จะนำเสนอเช่นจำนวนของรถยนต์ที่พบในแต่ละแผนกจำนวนข้อร้องเรียนที่ได้รับ ฯลฯ

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

ความต้องการ :ISO 13485 : 2003 ข้อ 8.4องค์กรต้องสร้างเอกสารขั้นตอนการตรวจสอบ รวบรวมและวิเคราะห์ข้อมูลที่เหมาะสม เพื่อแสดงให้เห็นถึงความเหมาะสม และประสิทธิผลของระบบบริหารคุณภาพ และเพื่อประเมินว่าการปรับปรุงประสิทธิผลของระบบบริหารคุณภาพที่สามารถทำรายละเอียดของการไม่สอดคล้องกัน :ข้อมูล ข้อมูลการจัดการทบทวนไม่ได้วิเคราะห์ ข้อมูลดิบเท่านั้นคือ นำเสนอข้อมูลสนับสนุนการตรวจสอบข้อมูลทบทวนการจัดการไม่ได้รวมถึงการวิเคราะห์ข้อมูล ข้อมูลที่แสดงหมายเลขของรถเท่านั้น เช่นที่พบในแต่ละแผนก จำนวนข้อร้องเรียนที่ได้รับ ฯลฯ