Task 8 Corrective Action for Entero

Task 8 Corrective Action for Enterobacteriaceae and/or Cronobacter out of specification result
Each Facility
1. If any result is out of specification a corrective action report shall be issued.
1.1 The corrective action report documents the date sampled, area description, site description, microbiological result, corrective action steps and retest results
2 In the event of an out-of-specification result the affected area(s) are to be re-cleaned/sanitized within 24 hours of notification of the out-of-specification result. Previously out-of-specification sample locations shall be re-sampled to ensure that the problem has been eliminated or reduced to an acceptable level.
2.1 Trends which indicate increased action in a Critical or High Hygiene zone shall prompt an investigation by the facility HACCP Team and/or facility Quality Assurance.
2.2 Root cause of the increased action must be determined and corrective action (plans) must be established.
2.3 Specific sample locations which return greater than three consecutive out-of-specification results.
2.4 Corrective action and/or additional recommendations for improved sanitation, traffic flow, personnel cGMPs, etc. must be provided (when applicable) to personnel with responsibility for the area.
3 Additional investigative sampling may be conducted to determine if the contamination is widespread.
4 The person(s) with responsibility for the affected area(s) shall return if the corrective action report to environmental monitoring program owner and/or the microbiology laboratory for retesting once the site has been cleaned.

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

การดำเนินการแก้ไขงาน 8 Enterobacteriaceae หรือ Cronobacter จากผลการค้นหาข้อมูลจำเพาะแต่ละอุปกรณ์1. ถ้าผลใด ๆ นอกเหนือจาก รายงานการดำเนินการแก้ไขจะต้องออก1.1 รายงานการดำเนินการแก้ไขเอกสารวันเก็บตัวอย่าง คำอธิบายที่ตั้ง เว็บไซต์คำอธิบาย จุลินทรีย์ผล ขั้นตอนการดำเนินการแก้ไข และทดสอบผลลัพธ์2 ในกรณีของผลการออกของ ข้อกำหนด จะได้รับผลกระทบที่จะ re-cleaned ถูกสุขอนามัย/ภายใน 24 ชั่วโมงประกาศผลออกข้อมูลจำเพาะ ก่อนหน้านี้ สถานตัวอย่างเช็คข้อมูลจำเพาะจะเป็นตัวอย่างอีกครั้งเพื่อให้แน่ใจว่า ปัญหาได้รับการตัดออก หรือลดลงถึงระดับยอมรับ2.1 แนวโน้มซึ่งแสดงให้เห็นเพิ่มขึ้นในความสำคัญ หรือสุขอนามัยสูงโซนจะพร้อมท์การสืบสวน โดยสิ่งอำนวยความสะดวกทีมงาน HACCP หรือสินเชื่อการประกันคุณภาพ2.2 ต้องกำหนดสาเหตุของการกระทำที่เพิ่มขึ้น และต้องสร้างการดำเนินการแก้ไข (แผน)2.3 ตัวอย่างเฉพาะสถานที่กลับมากกว่า ผลลัพธ์ออกข้อมูลจำเพาะสามติดต่อกัน2.4 ดำเนินการแก้ไขหรือคำแนะนำเพิ่มเติมสำหรับการปรับปรุงสุขาภิบาล การจราจร บุคลากร cGMPs ฯลฯ ให้ (ถ้ามี) กับบุคลากรรับผิดชอบพื้นที่เป็นการสืบสวนเพิ่มเติม 3 สุ่มตัวอย่างเพื่อดูว่า การปนเปื้อนแพร่หลาย4 คนรับผิดชอบจะได้รับผลกระทบต้องส่งคืนหาก การดำเนินการแก้ไขให้รายงานเจ้าของโปรแกรมการตรวจสอบสิ่งแวดล้อมและห้องปฏิบัติการจุลชีววิทยาสำหรับ retesting เมื่อเว็บไซต์ได้ถูกทำความสะอาด

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

งาน 8 มาตรการแก้ไขสำหรับ Enterobacteriaceae และ / หรือ Cronobacter จากผลเป
แต่ละสิ่งอำนวยความสะดวก
ที่ 1 หากผลการใด ๆ ที่นอกเหนือจากที่ระบุรายงานการดำเนินการแก้ไขจะต้องออก.
1.1 รายงานการดำเนินการแก้ไขเอกสารวันที่ตัวอย่างคำอธิบายพื้นที่รายละเอียดไซต์ผลทางจุลชีววิทยาขั้นตอนการดำเนินการแก้ไขและสอบซ่อมผล
2 ในกรณีที่มีการออก -of- สเปคส่งผลให้พื้นที่ที่ได้รับผลกระทบ (s) จะได้รับการทำความสะอาดอีกครั้ง / สุขอนามัยภายใน 24 ชั่วโมงของการแจ้งผลการออกจากสเปค ก่อนหน้านี้ออกจากสเปคสถานตัวอย่างจะถูก re-ตัวอย่างเพื่อให้มั่นใจว่าปัญหาได้รับการกำจัดหรือลดลงไปในระดับที่ยอมรับ.
2.1 แนวโน้มที่แสดงการกระทำที่เพิ่มขึ้นในเขตสุขอนามัยที่สำคัญหรือสูงจะแจ้งให้มีการสอบสวนโดยทีมงานสิ่งอำนวยความสะดวก HACCP และ / หรือสถานที่การประกันคุณภาพ.
สาเหตุ 2.2 รากของการดำเนินการที่เพิ่มขึ้นจะต้องพิจารณาและดำเนินการแก้ไข (โครงการ) จะต้องจัดตั้งขึ้น.
2.3 สถานที่ตัวอย่างเฉพาะที่ส่งกลับผลลัพธ์ที่ออกจากสเปคสูงกว่าสามติดต่อกัน.
2.4 การดำเนินการแก้ไขและ / หรือ คำแนะนำเพิ่มเติมสำหรับสุขอนามัยที่ดีขึ้น, การจราจร, cGMPs บุคลากร ฯลฯ จะต้องให้ (เมื่อบังคับ) ให้กับบุคลากรที่มีความรับผิดชอบในพื้นที่.
3 การสุ่มตัวอย่างการสืบสวนเพิ่มเติมอาจจะต้องดำเนินการเพื่อตรวจสอบว่าการปนเปื้อนเป็นที่แพร่หลาย.
4 คน (s) มีความรับผิดชอบในพื้นที่ได้รับผลกระทบ (s) จะกลับมาถ้ารายงานการดำเนินการแก้ไขให้กับเจ้าของโปรแกรมตรวจสอบด้านสิ่งแวดล้อมและ / หรือห้องปฏิบัติการจุลชีววิทยาสำหรับ retesting เมื่อเว็บไซต์ได้รับการทำความสะอาด

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

งานที่ 8 การแก้ไขให้ผิดเพี้ยน และ / หรือ cronobacter ออกของข้อมูลผลแต่ละสถานที่1 . ถ้ามีผลจากข้อมูลรายงานการแก้ไขจะต้องออก1.1 การแก้ไขเอกสารแจ้งวันที่ตัวอย่าง , รายละเอียด , พื้นที่เว็บไซต์ที่อธิบายผลทางจุลชีววิทยาการแก้ไขขั้นตอนและทดสอบผล2 ในกรณีที่ออกข้อมูลผลในพื้นที่ที่ได้รับผลกระทบ ( s ) จะเป็นทำความสะอาด / ฆ่าเชื้อภายใน 24 ชั่วโมงของการออกจากผล สเปค ก่อนหน้านี้ออกจากสเปคตัวอย่างสถานที่จะเป็นตัวอย่างเพื่อให้แน่ใจว่าปัญหาได้ถูกตัดออกหรือลดให้อยู่ในระดับที่ยอมรับได้2.1 แนวโน้มที่แสดงการเพิ่มขึ้นในวิกฤตหรือสูงเขตอนามัยจะพร้อมสอบสวนโดยสถานที่ทีม HACCP และ / หรือประกันคุณภาพโรงงานรากสาเหตุของการเพิ่มขึ้น 2.2 การกระทำต้องได้รับการพิจารณาและการแก้ไข ( แผน ) ต้องตั้งขึ้น2.3 ตัวอย่างสถานที่เฉพาะซึ่งผลตอบแทนที่มากกว่าสามติดต่อกันออกจากผลลัพธ์ที่กำหนด2.4 การแก้ไขและ / หรือข้อเสนอแนะเพิ่มเติมสำหรับการปรับปรุงสุขาภิบาล การไหลของการจราจร cgmps บุคลากร ฯลฯ จะต้องให้ ( ที่ใช้ได้ ) บุคลากรที่มีความรับผิดชอบสำหรับพื้นที่3 สืบสวนเพิ่มเติมคนอาจจะดำเนินการเพื่อตรวจสอบว่า การปนเปื้อนจะฉาว4 คน ( s ) ที่รับผิดชอบพื้นที่ที่ได้รับผลกระทบ ( s ) จะกลับถ้ารายงานปฏิบัติการแก้ไขให้เจ้าของโปรแกรมตรวจสอบสิ่งแวดล้อมและ / หรือห้องปฏิบัติการจุลชีววิทยา retesting เมื่อเว็บไซต์ได้รับการทำความสะอาด