One important study objective is to

One important study objective is to estimate the shelf-life of the drug, which is used to determine the expiration
date that is printed on the package label of the drug. According to the Guideline for Stability Testing, ICHQ1 (which is
harmonized among US, EU and Japan, and can be viewed at http://www.ich.org/ich5q.html), the shelf-life is defined as
the time point where the 95% pointwise lower confidence limit for the regression line crosses the lowest acceptable limit
for drug content, which is usually 90% of the labelled amount. Typically, multiple batches of a drug are manufactured,
and it is desirable to obtain a single shelf-life for all batches. When a random sample of dosage units from each batch
is obtained, there is possibly a large variability of estimated shelf-life from batch to batch, especially when samples of
dosage units from batches are not large. Currently ICHQ1 suggests statistical testing for the homogeneity of degradation
rates (assuming equal intercepts) and pooling data from batches with degradation rates not declared different by the
tests into a subgroup.A single shelf-life is then calculated for each subgroup with the shortest computed shelf-life used
as the final shelf-life of the drug.

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

หนึ่งวัตถุประสงค์การศึกษาที่สำคัญคือการ ประเมินอายุของยา ซึ่งถูกใช้เพื่อกำหนดวันหมดอายุวันที่พิมพ์บนป้ายชื่อแพคเกจของยาเสพติด ตามแนวปฏิบัติสำหรับการทดสอบเสถียรภาพ ICHQ1 (ซึ่งเป็นผสานระหว่างสหรัฐอเมริกา สหภาพยุโรป และญี่ปุ่น และสามารถดูได้ที่ http://www.ich.org/ich5q.html), อายุที่กำหนดเป็นจุดเวลาที่ 95% pointwise ลดขีดจำกัดความเชื่อมั่นสำหรับเส้นถดถอยข้ามขีดจำกัดยอมรับต่ำสุดเนื้อหายาเสพติด ซึ่งโดยปกติเป็น 90% ของจำนวนเงินมีป้ายชื่อ โดยทั่วไป ผลิตชุดของยาเสพติดและเป็นสิ่งที่ต้องการขอรับเดียวอายุสำหรับชุดทั้งหมด เมื่อตัวอย่างที่สุ่มของปริมาณหน่วยจากแต่ละชุดจะได้รับ มีอาจจะเป็นความแปรปรวนที่ใหญ่อายุการเก็บที่ประมาณจากชุดชุด โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อตัวอย่างของปริมาณหน่วยจากชุดใหญ่ไม่ได้ ในปัจจุบัน ICHQ1 แนะนำการทดสอบทางสถิติสำหรับ homogeneity สลายราคาพิเศษ (สมมติว่าเท่ากับ intercepts) และรวมข้อมูลจากชุดลดราคาไม่แตกต่างกันโดยประกาศในการทดสอบเป็นกลุ่มย่อย อายุการเก็บรักษาเดียวจะแล้วคำนวณได้สำหรับแต่ละกลุ่มย่อยสั้นที่สุดจากการคำนวณอายุใช้เป็นตัวสุดท้ายอายุของยา

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

วัตถุประสงค์การศึกษาชิ้นหนึ่งที่สำคัญคือการประเมินอายุการเก็บรักษาของยาเสพติดซึ่งเป็นที่ใช้ในการกำหนดหมดอายุ
วันที่พิมพ์บนฉลากแพคเกจของยาเสพติด ตามแนวทางเพื่อความมั่นคงทดสอบ ICHQ1 (ซึ่งมี
ความกลมกลืนในหมู่สหรัฐอเมริกาสหภาพยุโรปและญี่ปุ่นและสามารถดูได้ที่ http://www.ich.org/ich5q.html), อายุการเก็บรักษาถูกกำหนดให้เป็น
จุดเวลา ที่ pointwise 95% ความเชื่อมั่นที่ต่ำกว่าสำหรับเส้นถดถอยข้ามขีด จำกัด ต่ำสุดที่ยอมรับ
สำหรับเนื้อหายาเสพติดซึ่งมักจะ 90% ของจำนวนเงินที่มีข้อความ โดยปกติแล้วหลายกระบวนการของยาเสพติดมีการผลิต
และเป็นที่พึงปรารถนาที่จะได้รับการเก็บรักษาเพียงครั้งเดียวสำหรับสำหรับกระบวนการทั้งหมด เมื่อตัวอย่างที่สุ่มจากหน่วยปริมาณจากแต่ละชุด
จะได้รับมีอาจจะเป็นความแปรปรวนขนาดใหญ่ของประมาณการอายุการเก็บรักษาจากชุดที่ชุดโดยเฉพาะเมื่อตัวอย่างของ
หน่วยปริมาณจากแบตช์ที่มีขนาดไม่ใหญ่มาก ปัจจุบัน ICHQ1 แสดงให้เห็นการทดสอบทางสถิติสำหรับความเป็นเนื้อเดียวกันของการย่อยสลาย
อัตรา (สมมติดักเท่ากัน) และร่วมกันข้อมูลจากแบตช์ที่มีอัตราการย่อยสลายไม่ได้ประกาศที่แตกต่างกันโดย
การทดสอบเป็น subgroup.A เดียวอายุการเก็บรักษาที่มีการคำนวณแล้วสำหรับแต่ละกลุ่มย่อยที่มีการเก็บรักษาการคำนวณที่สั้นที่สุด -Life ใช้
เป็นอายุการเก็บรักษาครั้งสุดท้ายของยาเสพติด

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

หนึ่งที่สำคัญการศึกษามีวัตถุประสงค์เพื่อประเมินอายุการเก็บรักษาของยา ซึ่งจะใช้เพื่อตรวจสอบว่าวันที่ที่พิมพ์บนบรรจุภัณฑ์ ฉลากของยา ตามแนวทางการทดสอบเสถียรภาพ ichq1 ( ซึ่งเป็นความกลมกลืนของสหรัฐฯ สหภาพยุโรป และญี่ปุ่น และสามารถดูได้ที่ http : / / www.ich . org / ich5q . html ) , อายุการเก็บรักษา หมายถึงจุดเวลาที่ 95% เฉพาะจุดขีดจำกัดความเชื่อมั่นล่างเพื่อข้ามขีดจำกัดที่ยอมรับได้เส้นถดถอย ถูกที่สุดสำหรับเนื้อหายาเสพติด ซึ่งมักจะเป็น 90% ของการระบุจำนวน โดยทั่วไปแล้ว หลาย ๆชุดของยาที่ผลิตและมันเป็นที่พึงปรารถนาที่จะได้รับวิธีการเดียวสำหรับทุกชุด เมื่อมีการสุ่มตัวอย่างจากแต่ละรุ่นขนาดของหน่วยที่ได้รับอาจจะมีขนาดใหญ่ ความแปรปรวนของการประมาณการจากชุดแบทช์ โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อตัวอย่างของปริมาณหน่วยจากชุดไม่ใหญ่ ขณะนี้ ichq1 ชี้ให้เห็นสถิติทดสอบความเป็นเอกพันธ์ของการย่อยสลายสำหรับอัตรา ( สมมติว่าเท่ากับสกัด ) และรวมข้อมูลจากกลุ่มที่มีอัตราการย่อยสลายไม่ประกาศต่าง ๆ โดยการทดสอบในกลุ่มย่อย นานเดียวแล้วคำนวณสำหรับแต่ละกลุ่มย่อยกับคำนวณอายุการเก็บรักษาสั้นที่สุดใช้เป็นวิธีการสุดท้ายของยา