FDA ApprovalThe FDA approval of Ple

FDA Approval

The FDA approval of Plegridy was based on a randomized, double-blind, and placebo controlled, one-year study. The trial compared clinical and MRI outcomes at 48 weeks in patients who received Plegridy 125 micrograms (n=512) or placebo (n=500) subcutaneously once every 14 days. All subjects had a baseline Expanded Disability Status Scale (EDSS) score from 0 to 5, had experienced at least 2 relapses within the previous three years, and had experienced at least 1 relapse in the previous year. None of the subjects had progressive MS. Neurological evaluations were scheduled at baseline, every 12 weeks, and at the time of a suspected relapse. Brain MRI evaluations were scheduled at baseline, week 24, and week 48. The primary outcome was the annualized relapse rate over 1 year. The annualized relapse rate was 0.26 in the Plegridy arm and 0.40 in the placebo arm; relative reduction 36%

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

การอนุมัติจาก FDAมีการอนุมัติจาก FDA ของ Plegridy ตามแบบ randomized คู่คนตาบอด และยาหลอกถูกควบคุม ศึกษาหนึ่งปี การทดลองเปรียบเทียบทางคลินิก และผล MRI ในผู้ป่วยที่ได้รับ Plegridy 125 micrograms 48 สัปดาห์ (n = 512) หรือยาหลอก (n = 500) subcutaneously หนึ่งครั้งทุก 14 วัน เรื่องทั้งหมดมีคะแนนพื้นฐานขยายพิการสถานะสเกล (EDSS) จาก 0 เป็น 5 มีประสบการณ์ relapses น้อย 2 ภายในสามปี และมีประสบการณ์ที่ 1 การกลับไปเสพในปีก่อนหน้านี้ ไม่มีเรื่องได้ก้าวหน้าได้กำหนดการประเมินนางสาว Neurological พื้นฐาน ทุก 12 สัปดาห์ และเวลาของการกลับไปเสพสงสัย สมอง MRI ประเมินได้ตามกำหนดการ ที่พื้นฐาน สัปดาห์ 24, 48 สัปดาห์ ผลหลักคือ อัตราการกลับไปเสพปีกว่า 1 ปี อัตราการกลับไปเสพปี 0.26 ในแขน Plegridy และ 0.40 แขนประการ ญาติลด 36%

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

องค์การอาหารและยาได้รับการอนุมัติการอนุมัติของ FDA ของ Plegridy อยู่บนพื้นฐานของการสุ่มแบบ double-blind และยาหลอกควบคุมการศึกษาหนึ่งปี การทดลองทางคลินิกและการเปรียบเทียบผล MRI ที่ 48 สัปดาห์ในผู้ป่วยที่ได้รับการ Plegridy 125 ไมโครกรัม (n = 512) หรือยาหลอก (n = 500) ใต้ผิวหนังทุกๆ 14 วัน ทุกวิชาที่มีพื้นฐานการขยายสเกลสถานะพิการ (EDSS) คะแนน 0-5, มีประสบการณ์อย่างน้อย 2 อาการกำเริบภายในสามปีก่อนหน้านี้และมีประสบการณ์อย่างน้อย 1 การกำเริบของโรคในปีที่แล้ว ไม่มีวิชาที่มีความก้าวหน้า MS การประเมินผลระบบประสาทมีกำหนดการที่ baseline ทุก 12 สัปดาห์ที่ผ่านมาและในเวลาของการกำเริบของโรคที่น่าสงสัย การประเมินผล MRI สมองมีกำหนดการที่ baseline ในสัปดาห์ที่ 24 และ 48 สัปดาห์ผลหลักคืออัตราการกำเริบของโรคต่อปีมากกว่า 1 ปี อัตราการกำเริบของโรคต่อปีเป็น 0.26 ในแขน Plegridy 0.40 และแขนได้รับยาหลอก; ลดลง 36% เมื่อเทียบ

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

การอนุมัติของ FDA

FDA อนุมัติ plegridy ยึดตามแบบ และกลุ่มควบคุม เรียน 1 ปี การทดลองเปรียบเทียบผลทางคลินิกและ MRI ที่ 48 สัปดาห์ ในผู้ป่วยที่ได้รับ plegridy 125 มิลลิกรัม ( n = 512 ) หรือการใช้ยาหลอก ( 500 ) subcutaneously ทุกๆ 14 วัน กลุ่มตัวอย่างทั้งหมดมีพื้นฐานขยายสเกลสถานะคนพิการ ( ระดับ ) คะแนนจาก 0 ถึง 5มีประสบการณ์อย่างน้อย 2 เงินภายใน 3 ปี และมีประสบการณ์อย่างน้อย 1 อาการกำเริบในช่วงเดียวกันของปีก่อน ไม่มีใครอาสาได้ก้าวหน้าตามหมายกำหนดการที่คุณประสาทวิทยาพื้นฐาน ทุก 12 สัปดาห์ และในช่วงเวลาของการกำเริบของโรคที่สงสัย สมอง MRI ประเมินหมายกำหนดการที่ baseline สัปดาห์ที่ 24 และ 48 สัปดาห์ .ผลหลักคือ annualized อัตราการกำเริบของโรคมากกว่า 1 ปี ปีอัตราการกำเริบของโรค เป็นหุ้นใน plegridy แขนและ 0.40 ในยาหลอกแขน ; ญาติลด 36 %