DEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERV

DEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICES
Food and Drug Administration
[Docket No. FDA-2008-N-0481]
Topical Drug Products Containing Papain; Enforcement Action Dates
AGENCY: Food and Drug Administration, HHS.
ACTION: Notice.
Display
Date ~"'*~~~""" Publication Date .....-....-~.......Certifier A, fL,yb l'0
SUMMARY: The Food and Drug Administration (FDA) is announcing its intention to take enforcement action against unapproved topical drug products containing papain and persons1 who manufacture or cause the manufacture of such products or their shipment in interstate commerce. Topical drug products containing papain are marketed, without approved applications, to debride necrotic tissue and liquefy slough in acute and chronic lesions. Potentially serious adverse events have been reported with topical drug products containing papain. Topical drug products containing papain are new drugs that require approved applications because they are not generally recognized as safe and effective. Currently no firm has an approved application to market a topical drug product containing papain. Manufacturers who wish to market topical drug products containing papain must obtain FDA approval of a new drug application (NDA) or an abbreviated new drug application (ANDA).
DATES: This notice is effective [insert date ofpublication in the Federal Register]. For information about enforcement dates, see SUPPLEMENTARY INFORMATION, section lII.B.
1 A "person" includes individuals, partnerships, corporations, or associations (21 U,S.c. 321(e)).
cd O~l
2
ADDRESSES: All communications in response to this notice should be identified with Docket No. FDA-2008-N-0481 and directed to the appropriate office listed as follows:
Regarding applications under section 505(b} of the Federal Food, Drug,
and Cosmetic Act (the act) (21 U.S.c. 355(b)}: Division of Dermatology and
Dental Products, Office of New Drugs, Center for Drug Evaluation and
Research, Food and Drug Administration, 10903 New Hampshire Ave., Bldg.
22, Silver Spring, MD 20993-0002.
All other communications: Jennifer Devine, Center for Drug Evaluation and
Research (HFD-310), Food and Drug Administration, 10903 New Hampshire
Ave., Bldg. 51 (rm. 5240), Silver Spring, MD 20993-0002.
FOR FURTHER INFORMATION CONTACT: Jennifer Devine, Office of Compliance, Division of New Drugs and Labeling Compliance, Center for Drug Evaluation and Research (HFD-310), Food and Drug Administration, 10903 New Hampshire Ave., Bldg. 51 (rm. 5240), Silver Spring, MD 20993-0002, 301-7963347, e-mail: [e-mail].
SUPPLEMENTARY INFORMATION:
I. Background
Papain is a protein-cleaving enzyme derived from papaya fruit (Carica papaya) and certain other plants. The latex of the papaya plant and its green fruits contain two proteolytic enzymes, papain and chymopapain. The latter is most abundant, but papain is twice as potent. The presence and effects of proteases in papaya fruit latex have been well known since the 1750s, but it was not until the 1870s that the importance of papaya latex as a source of enzymes was recognized. Although the exact year is unknown, marketing of
topical papain drug products in the United States began before 1962.

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

บริการแผนกของสุขภาพมนุษย์และ
อาหารและยา
[Docket หมายเลข FDA-2008-N-0481]
ผลิตภัณฑ์เฉพาะยาที่ประกอบด้วยเอนไซม์ปาเปน ที่ต้องดำเนินการบังคับใช้
หน่วยงาน: อาหารและยา HHS.
ดำเนินการ: ประกาศการ
แสดง
วัน ~ "'* ~ ~ ~ " "" ประกาศวัน...-...- ~ ...Certifier A, fL, l yb'0
สรุป: อาหารและยา (FDA) ได้ประกาศเจตนารมณ์ที่จะดำเนินการบังคับใช้กับผลิตภัณฑ์เฉพาะยาไม่อนุมัติประกอบด้วยเอนไซม์ปาเปนและ persons1 ผู้ผลิต หรือทำให้เกิดการผลิตของผลิตภัณฑ์ดังกล่าวหรือการจัดส่งของในพาณิชย์อินเตอร์สเตต เฉพาะยาที่ประกอบด้วยเอนไซม์ปาเปนภ ไม่ มีโปรแกรมประยุกต์ที่ได้รับอนุมัติ การ debride เนื้อเยื่อ necrotic liquefy คราบในเฉียบพลัน และเรื้อรังได้ มีการรายงานเหตุการณ์ร้ายแรงอาจ มีผลิตภัณฑ์เฉพาะยาที่ประกอบด้วยเอนไซม์ปาเปน ผลิตภัณฑ์เฉพาะยาที่ประกอบด้วยเอนไซม์ปาเปนมียาใหม่ที่ต้องให้โปรแกรมประยุกต์ที่ได้รับอนุมัติเนื่องจากพวกเขาจะไม่โดยทั่วไปรู้จักว่าเป็นปลอดภัย และมีประสิทธิภาพ ขณะนี้บริษัทไม่มีโปรแกรมประยุกต์ที่ได้รับอนุมัติตลาดผลิตภัณฑ์เฉพาะยาที่ประกอบด้วยเอนไซม์ปาเปน ผู้ผลิตที่ต้องการตลาดผลิตภัณฑ์เฉพาะยาที่ประกอบด้วยเอนไซม์ปาเปนต้องได้รับการอนุมัติจาก FDA ของการใช้ยาใหม่ (NDA) หรือตัวย่อใหม่ยาแอพลิเคชัน (อันดา) .
วัน: ประกาศนี้มีผลบังคับใช้ [แทรกวัน ofpublication ในทะเบียนกลาง] สำหรับข้อมูลเกี่ยวกับการที่ต้องบังคับ ดูข้อมูลเพิ่มเติม lII.B.
1 ส่วน "บุคคล" รวมถึงบุคคล หุ้นส่วน บริษัท หรือสมาคม (21 U,S.c. 321(e)) .
ซีดี O ~ l
2
ที่อยู่: ติดต่อสื่อสารทั้งหมดในประกาศนี้ควรมีระบุหมายเลข Docket FDA-2008-N-0481 และโดยตรงไปยังสำนักงานที่เหมาะสมแสดงดังนี้:
เกี่ยวกับโปรแกรมประยุกต์ภายใต้ส่วน 505 (b } กลางอาหาร ยา,
และเครื่องสำอางทำหน้าที่ (การกระทำ) (21 U.S.c. 355(b) }: ส่วนของผิวหนัง และ
ผลิตภัณฑ์ทันตกรรม สำนักงานของใหม่ยา ศูนย์ยาประเมิน และ
วิจัย อาหาร และยา 10903 นิวแฮมป์เชียร์ Ave. อาคาร
22 ซิลเวอร์สปริง MD 20993-0002.
สื่อสารอื่น ๆ ทั้งหมด: เจนนิเฟอร์ Devine ศูนย์ยาประเมิน และ
วิจัย (HFD-310), อาหาร และ ยา นิวแฮมป์เชียร์ 10903
Ave. อาคาร 51 (rm. 5240), ซิลเวอร์สปริง MD 20993-0002.
การติดต่อข้อมูลเพิ่มเติม: เจนนิเฟอร์ Devine สำนักปฏิบัติ ส่วนของยาใหม่และการติดฉลากตาม ศูนย์ยาประเมิน และวิจัย (HFD-310), อาหาร และยา 10903 นิวแฮมป์เชียร์ Ave. อาคาร 51 (rm. 5240), ซิลเวอร์สปริง MD 20993-0002, 301-7963347 อีเมล์: [e-mail].
ข้อมูลเสริม:
ฉัน พื้นหลัง
พาเพอินเป็นเอนไซม์ cleaving โปรตีนที่มาจากผลไม้มะละกอ (มะละกอ Carica) และพืชบางอย่าง ยางมะละกอพืชและผลไม้เป็นสีเขียวประกอบด้วยเอนไซม์ proteolytic สอง เอนไซม์ปาเปน และ chymopapain หลังเป็นส่วนใหญ่ แต่สองคือเอนไซม์ปาเปนที่มีศักยภาพ สถานะและลักษณะพิเศษของ proteases ในยางมะละกอผลไม้ได้รู้จักตั้งแต่ 1750s แต่ไม่ถึง 1870s ที่ไม่รู้ความสำคัญของยางมะละกอเป็นแหล่งของเอนไซม์ แม้ว่าปีแน่นอนเป็นที่รู้จัก การตลาดของ
ผลิตภัณฑ์ยาพาเพอินเฉพาะในสหรัฐอเมริกาเริ่มก่อน

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

กรมสุขภาพและบริการมนุษย์
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
[ ]
ใบปะหน้าไม่ fda-2008-n-0481 ยาทายาผลิตภัณฑ์ที่มีส่วนผสมของเอนไซม์ปาเปน ; วันที่
การดำเนินการบังคับใช้ : หน่วยงานอาหารและยา , HHS .
ปฏิบัติการ :

ประกาศ แสดงวันที่ ~ " * ~ ~ ~ " " " วันประกาศ . . . . . - . . . . . . . . . . . . . . . . . . รับรอง , FL , . L ' 0
สรุป :อาหารและยา ( FDA ) ได้ประกาศความตั้งใจที่จะนำการดำเนินการบังคับใช้กับค่าทดแทนเฉพาะที่ยาปาเปนและผลิตภัณฑ์ที่มี persons1 ที่ผลิตหรือก่อให้เกิดการผลิตสินค้าหรือการจัดส่งของพวกเขาในการค้าระหว่างรัฐ . เฉพาะผลิตภัณฑ์ที่มียาเสพติดโดยเด็ดขาด โดยไม่ได้รับการอนุมัติโปรแกรมจะฉายที่เนื้อเยื่อและสลายคราบในระยะเฉียบพลันและเรื้อรังของผิวหนัง เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงอาจได้รับการรายงานที่มีเฉพาะที่ยาผลิตภัณฑ์ที่มีนโยบาย โดยเฉพาะผลิตภัณฑ์ที่มีส่วนผสมของยาเป็นยาใหม่ที่ได้รับอนุมัติการใช้เพราะพวกเขาจะไม่ได้การยอมรับโดยทั่วไปว่าปลอดภัย และมีประสิทธิภาพปัจจุบันยังไม่มีบริษัทมีการอนุมัติใบสมัครไปยังตลาดเฉพาะที่ผลิตภัณฑ์ยาที่มีนโยบาย ผู้ผลิตที่ต้องการผลิตภัณฑ์ที่มีตลาดเฉพาะยาโดยต้องได้รับการอนุมัติ FDA ของการใช้ยาใหม่ ( NDA ) หรือย่อใหม่ใช้ยาเสพติด ( อันดา ) .
วันที่ : ประกาศนี้จะมีผลบังคับใช้ในวันที่ ofpublication [ ใส่ ] ลงทะเบียนรัฐบาลกลางสำหรับข้อมูลเกี่ยวกับวันที่บังคับใช้ ดูข้อมูลเพิ่มเติมในส่วน LII B .
1 คน " " รวมถึง บุคคล ห้างหุ้นส่วน บริษัท สมาคม หรือ ( 21 U , ซี. 321 ( e ) )
O
L
2 ~ ซีดีที่อยู่ : การสื่อสารทั้งหมดในการแจ้งให้ทราบนี้ควรจะระบุด้วย fda-2008-n-0481 ใบปะหน้าไม่ และกำกับให้เหมาะสม
สำนักงานไว้ดังนี้เกี่ยวกับการใช้งานภายใต้มาตรา 505 ( B } ของอาหาร ยา เครื่องสำอาง และของรัฐบาลกลางพระราชบัญญัติ
( ทำ ) ( 21 U.S.C . 355 ( B ) } : แผนกผิวพรรณและ
ผลิตภัณฑ์ทันตกรรม สำนักงานของยาใหม่ , ศูนย์วิจัยและประเมินผล
, อาหารและยา , ตึกที่มีแหล่งมลรัฐนิวแฮมป์เชียร์ .
22 , ซิลเวอร์สปริง , แมรี่แลนด์ 20993-0002 .
การสื่อสารอื่น ๆทั้งหมด : เจนนิเฟอร์ ดีไวน์ ศูนย์ประเมินผลและ
การวิจัย ( hfd-310 ) , อาหารและยา ที่มีแหล่งมลรัฐนิวแฮมป์เชียร์
. ตึก 51 ( RM . 5240 ) , Silver Spring , MD 20993-0002 .
สำหรับการติดต่อข้อมูลเพิ่มเติม : เจนนิเฟอร์ Devine สำนักงานตามหมวดยาใหม่และปฏิบัติตามฉลาก , ศูนย์วิจัยและประเมินผล ( hfd-310 ) , อาหารและยา ที่มีแหล่งมลรัฐนิวแฮมป์เชียร์ . ตึก 51 ( RM . 5240 ) , ซิลเวอร์สปริง ,20993-0002 301-7963347 MD , e-mail : เจนนิเฟอร์ ดีไวน์ @ FDA HHS . gov .
:

ผมเสริมข้อมูลพื้นหลังโดยเอนไซม์เป็นโปรตีนสามารถได้มาจากผลไม้มะละกอ ( มะละกอ ) และพืชอื่น ๆบาง ยางของมะละกอพืชและผลไม้สีเขียวที่ประกอบด้วยสองโปรตีนเอนไซม์ปาเปนและไคโมปาเปน . หลังมีชุกชุมมากที่สุด แต่ปาเปนเป็นสองเท่าของที่มีศักยภาพการแสดงผลของน้ำหนักโมเลกุลและในผลมะละกอน้ำยางได้รู้จักกันดีตั้งแต่ 1730 , แต่มันไม่ได้จนกว่าปี 1870 ที่ความสำคัญของยางมะละกอเป็นแหล่งของเอนไซม์ที่รู้จัก แม้ว่าปีแน่นอน คือไม่รู้จักการตลาดของผลิตภัณฑ์โดยเฉพาะ
ยาในสหรัฐอเมริกาเริ่มขึ้นก่อน ค.ศ.