4. DiscussionSince vigabatrin was i

4. Discussion
Since vigabatrin was initially approved in the US in 2009, a total
of 1200 adult patients have enrolled in the Sabrilฎ registry, seizures in
whom had failed to respond to many other therapies and had rCPS. At
enrollment, the majority of adult patients had prior treatment with 4
to 9 AEDs; most were receiving 2 or more concomitant AEDs when
starting vigabatrin (and therefore, may be more likely to have seizures
that may be difficult to control). Though participation in the registry is
mandatory for all US patients prescribed vigabatrin, 35% of the adult patients
for whom a baseline OAF was submitted were exempted by their
physicians from vision testing; reasons included underlying comorbid
conditions (mainly neurologic disease including cognitive disability),
preexisting blindness, and underlying medical conditions.
Despite having an enriched proportion of patients with highly refractory
epilepsy, two-thirds of patients who enrolled at least 3 months
before the datacut continued vigabatrin for N3 months, and 42% of patients
who enrolled at least 12 months before the datacut continued in
the registry for over 12 months. This suggests that a large proportion
of patients with highly drug-resistant epilepsy and their physicians
felt that the patients had benefited from vigabatrin treatment. This is
notable given the requirement that patients continue to participate in
the Sabrilฎ registry to receive vigabatrin and the need to continue to
screen for visual risks with regular visual monitoring.
Retention was greater in the small group of patients who were
previously exposed to vigabatrin than patients “na๏ve” to vigabatrin,
likely because they represented a group of patients who had already
been established as “vigabatrin responders”.
The REMS for vigabatrin was designed to reduce the risk of
vigabatrin-induced vision loss by (among other measures) requiring
periodic benefit–risk assessments through vision monitoring and to
mitigate potential risks by discontinuing vigabatrin therapy for patients
who experience inadequate clinical response. Nearly all adult patients
had seizures that were highly refractory to alternative therapies and
thus, consistent with the approved indication. The registry documented
a gradual reduction in the proportion of patients continuing therapy
over 3 to 12 months; the reduction from 70% to 42% supports
physicians and patients performing appropriate benefit–risk assessments.
Although changes in seizures were not included in the registry,
this pattern suggests that a substantial proportion of patients remained
on therapy after the mandatory benefit–risk assessment at 3 months.
The Sabrilฎ registry is the largest prospective collection of patients receiving
vigabatrin ever described and accurately profiles demographic
data for adult patients with rCPS in the US.
Despite these strengths, the registry has several limitations. First,
data accuracy depends on the quality and completeness of reporting
by each prescriber. Some errors in recording likely occurred because
of a lack of standardized form completion and inaccurate data entry
by some clinicians. Examples include: (1) a small number of adult patients
in the registry were identified as having IS, a diagnosis typically
made in patients under 3 years of age (it is likely that adults with IS
are probably patients with IS early in life who had this diagnosis
coded by registry clinicians); (2) somepatientswere recorded as having
taken no AEDs prior to enrollment (given vigabatrin's indication and orphan
indicationwith REMS, it is unlikely that vigabatrinwould be given
as initial therapy in adults); (3) some patients were reported as having
monotherapy treatment with vigabatrin (this could represent inaccurate
clinician responses though it is possible that some patients
transitioned to monotherapy); and (4) some prescribers cited “exam
performed” as a reason patients were exempted from vision testing,
possibly suggesting that clinicians relied on limited ophthalmologic
testing during neurological examinations. Other limitations include:
(1) data regarding implanted devices and prior surgerieswere not available;
and (2) many adult patients were not capable of vision testing because
of preexisting conditions or logistical difficulties.

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

4. สนทนาเนื่องจาก vigabatrin ได้รับการอนุมัติครั้งแรกในสหรัฐอเมริกาในปี 2552 รวมผู้ป่วยผู้ใหญ่ 1200 ได้ลงทะเบียนในรีจิสทรี Sabrilฎ อาการชักในผู้ที่มีไม่สามารถตอบสนองกับการรักษาอื่น ๆ มากมาย และมี rCPS ที่ลงทะเบียน ส่วนใหญ่ของผู้ป่วยผู้ใหญ่ได้รักษาล่วงหน้า 4การมีเครื่อง Aed 9 ส่วนใหญ่ได้รับมีเครื่อง Aed 2 หรือมั่นใจมากขึ้นเมื่อเริ่มต้น vigabatrin (และดังนั้น อาจมากมักจะมีอาการชักที่อาจจะยากในการควบคุม) ถึงแม้ว่าจะมีส่วนร่วมในรีจิสทรีบังคับสำหรับผู้ป่วยสหรัฐอเมริกาทั้งหมดที่กำหนด vigabatrin, 35% ของผู้ป่วยผู้ใหญ่สำหรับข้อมูลพื้นฐานส่ง OAF ถูกยกเว้นโดยที่ พวกเขาแพทย์จากวิสัยทัศน์การทดสอบ เหตุผลรวม comorbid พื้นฐานเงื่อนไข (ส่วนใหญ่ในยุคโรครวมถึงความพิการทางปัญญา),ยังตาบอด และอยู่ภายใต้เงื่อนไขทางการแพทย์แม้จะมีสัดส่วนผู้ป่วยที่มีการอุดมด้วยวัสดุทนไฟสูงโรคลมชัก สองในสามของผู้ป่วยที่ลงทะเบียนอย่างน้อย 3 เดือนก่อน datacut ต่อ vigabatrin เดือน N3 และ 42% ของผู้ป่วยผู้ลงทะเบียนล่วงหน้าอย่างน้อย 12 เดือนก่อน datacut ในรีจิสทรีสำหรับ 12 เดือน นี้แนะนำที่ขนาดผู้ป่วยที่มีโรคลมชักสูงทนต่อยาและแพทย์รู้สึกว่า ผู้ป่วยได้รับประโยชน์จากการรักษา vigabatrin นี้เป็นโดดเด่นที่ได้รับความต้องการที่ผู้ป่วยยังคงมีส่วนร่วมในรีจิสทรี Sabrilฎ รับ vigabatrin และต้องการต่อไปหน้าจอสำหรับแสดงความเสี่ยงกับการตรวจสอบภาพปกติเก็บข้อมูลได้มากขึ้นในกลุ่มเล็ก ๆ ของผู้ป่วยที่ก่อนหน้านี้ โดน vigabatrin กว่าผู้ป่วย "na๏ve" เพื่อ vigabatrinอาจ เพราะพวกเขาเป็นตัวแทนกลุ่มผู้ป่วยที่มีอยู่แล้วถูกก่อตั้งเป็น "ผู้ตอบสนองเหตุการณ์ vigabatrin"REMS สำหรับ vigabatrin ถูกออกแบบมาเพื่อลดความเสี่ยงของวิสัยทัศน์เกิด vigabatrin ขาดทุนโดยในมาตรการอื่น ๆ) ต้องการประจำงวดผลประโยชน์ – ประเมินตรวจสอบวิสัยทัศน์ และการลดความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้น โดยการไม่ใช่ vigabatrin บำบัดสำหรับผู้ป่วยที่พบการตอบสนองทางคลินิกไม่เพียงพอ ผู้ป่วยผู้ใหญ่เกือบทั้งหมดมีอาการชักที่ทนไฟสูงการรักษาทางเลือก และดังนั้น สอดคล้องกับข้อบ่งชี้การอนุมัติ รีจิสทรีที่ระบุไว้ค่อย ๆ ลดสัดส่วนของผู้ป่วยต่อการรักษามากกว่า 3 ถึง 12 เดือน ลดจาก 70% เพื่อรองรับ 42%แพทย์และผู้ป่วยที่ทำการประเมินประโยชน์ – ความเสี่ยงที่เหมาะสมแม้ว่าการเปลี่ยนแปลงในชักไม่รวมอยู่ในรีจิสทรีรูปแบบนี้แสดงให้เห็นว่า ยังคงเป็นสัดส่วนของผู้ป่วยในการรักษาหลังจากการประเมินประโยชน์บังคับ – ความเสี่ยงใน 3 เดือนรีจิสทรี Sabrilฎ เป็นคอลเลกชันผู้ใหญ่ของผู้ป่วยได้รับvigabatrin เคยอธิบายไว้ และถูกต้องโปรไฟล์ประชากรข้อมูลสำหรับผู้ป่วยผู้ใหญ่ rCPS ในสหรัฐอเมริกาแม้แข็ง รีจิสทรีมีข้อจำกัดหลาย ครั้งแรกข้อมูลถูกต้องขึ้นกับคุณภาพและความสมบูรณ์ของรายงานโดย prescriber แต่ละ ข้อผิดพลาดในการบันทึกอาจเกิดเนื่องจากขาดรูปแบบมาตรฐานและการป้อนข้อมูลไม่ถูกต้องโดยผู้เชี่ยวชาญบาง ตัวอย่างเช่น: (1) จำนวนเล็ก ๆ ของผู้ป่วยผู้ใหญ่ในรีจิสทรีที่ระบุมีอยู่ การวินิจฉัยโดยทั่วไปทำในผู้ป่วย (หรือว่าเป็นคนที่ มีอยู่อายุ 3 ปีผู้ป่วยที่ มีอยู่ในชีวิตที่มีการวินิจฉัยโรคนี้อาจจะเขียน โดยรีจิสทรีแพทย์); (2) โดยมี somepatientswereถ่ายไม่มีเครื่อง Aed ก่อนลงทะเบียน (รับของ vigabatrin การบ่งชี้และ orphanindicationwith REMS มันจะน่า vigabatrinwould ที่ได้รับเป็นต้นการรักษาในผู้ใหญ่); (3) บางรายมีรายงานว่า มีmonotherapy รักษา ด้วย vigabatrin (นี้อาจแสดงไม่ถูกต้องหน้าที่ตอบว่าเป็นไปได้ว่าบางส่วนผู้ป่วยถูกเปลี่ยนเป็น monotherapy); และ (4) บาง prescribers อ้าง "สอบทำ"เป็นเหตุผลที่ผู้ป่วยได้รับยกเว้นการทดสอบ วิสัยทัศน์อาจจะบอกว่า แพทย์พึ่ง ophthalmologic จำกัดการทดสอบในระหว่างการตรวจระบบประสาท ข้อจำกัดอื่น ๆ ได้แก่:(1) ข้อมูลเกี่ยวกับการฝังอุปกรณ์และไม่มี ล่วงหน้า surgerieswereและ (2) ผู้ป่วยผู้ใหญ่ไม่สามารถทดสอบได้เนื่องจากวิสัยทัศน์ยังเงื่อนไขหรือปัญหาจิสติกส์

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

4. การอภิปราย
ตั้งแต่ vigabatrin ได้รับการอนุมัติครั้งแรกในสหรัฐอเมริกาในปี 2009 รวม
ของผู้ป่วยผู้ใหญ่ 1200 ได้ลงทะเบียนเรียนในรีจิสทรี Sabril ฎชักใน
ผู้ที่ล้มเหลวในการตอบสนองต่อการรักษาอื่น ๆ จำนวนมากและมี rCPS ที่
ลงทะเบียนส่วนใหญ่ของผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีการรักษาก่อนที่ 4
ที่จะ 9 เครื่อง AED; ส่วนใหญ่ได้รับ 2 หรือมากกว่าเครื่อง AED ด้วยกันเมื่อ
เริ่มต้น vigabatrin (และดังนั้นจึงอาจจะมีแนวโน้มที่จะมีอาการชัก
ที่อาจจะยากที่จะควบคุม) แม้ว่าจะมีส่วนร่วมในรีจิสทรีเป็น
ผลบังคับใช้สำหรับผู้ป่วยสหรัฐ vigabatrin ที่กำหนดไว้ 35% ของผู้ป่วยผู้ใหญ่
สำหรับผู้ที่ OAF พื้นฐานถูกส่งถูกได้รับการยกเว้นโดยพวกเขา
แพทย์จากการทดสอบวิสัยทัศน์; เหตุผลรวมพื้นฐาน comorbid
เงื่อนไข (โรคส่วนใหญ่ระบบประสาทรวมทั้งความพิการทางปัญญา)
มาก่อนตาบอดและเงื่อนไขทางการแพทย์พื้นฐาน.
แม้จะมีสัดส่วนที่อุดมไปของผู้ป่วยที่มีวัสดุทนไฟสูง
โรคลมชักสองในสามของผู้ป่วยที่ลงทะเบียนเรียนอย่างน้อย 3 เดือน
ก่อนที่จะ datacut ยังคง vigabatrin สำหรับเดือน N3, และ 42% ของผู้ป่วย
ที่ลงทะเบียนเรียนอย่างน้อย 12 เดือนก่อน datacut อย่างต่อเนื่องใน
รีจิสทรีสำหรับในช่วง 12 เดือน นี้แสดงให้เห็นว่าส่วนใหญ่
ของผู้ป่วยที่มีโรคลมชักสูงดื้อยาและแพทย์ของพวกเขา
รู้สึกว่าผู้ป่วยที่ได้รับประโยชน์จากการรักษา vigabatrin นี้เป็น
ที่โดดเด่นได้รับความต้องการที่ผู้ป่วยยังคงมีส่วนร่วมใน
รีจิสทรี Sabril ฎจะได้รับ vigabatrin และจำเป็นที่จะต้องดำเนินการต่อไป
หน้าจอสำหรับความเสี่ยงที่ภาพด้วยการตรวจสอบภาพปกติ.
การเก็บรักษาสูงในกลุ่มเล็ก ๆ ของผู้ป่วยที่ได้
สัมผัสก่อนหน้านี้ vigabatrin กว่า ผู้ป่วย "na ๏ ve" เพื่อ vigabatrin,
อาจเป็นเพราะพวกเขาเป็นตัวแทนของกลุ่มผู้ป่วยที่ได้แล้ว
รับการจัดตั้งเป็น "การตอบสนอง vigabatrin".
REMS สำหรับ vigabatrin ถูกออกแบบมาเพื่อลดความเสี่ยงของ
vigabatrin เหนี่ยวนำให้เกิดการสูญเสียการมองเห็นโดย (ในมาตรการอื่น ๆ ) กำหนดให้
การประเมินผลประโยชน์ที่มีความเสี่ยงเป็นระยะ ๆ ผ่านการตรวจสอบวิสัยทัศน์และเพื่อ
ลดความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นจากการหยุดการรักษาด้วย vigabatrin สำหรับผู้ป่วย
ที่มีประสบการณ์การตอบสนองทางคลินิกไม่เพียงพอ เกือบทั้งหมดผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่
มีอาการชักที่เป็นวัสดุทนไฟสูงกับการรักษาทางเลือกและ
จึงสอดคล้องกับตัวบ่งชี้ที่ได้รับการอนุมัติ รีจิสทรีเอกสาร
ค่อย ๆ ลดสัดส่วนของผู้ป่วยการบำบัดอย่างต่อเนื่อง
มากกว่า 3 เดือนถึง 12 เดือน; ลดลงจาก 70% ถึง 42% สนับสนุนการ
แพทย์และผู้ป่วยที่มีประสิทธิภาพการประเมินผลประโยชน์ความเสี่ยงที่เหมาะสม.
แม้ว่าการเปลี่ยนแปลงในชักไม่รวมอยู่ในรีจิสทรี
รูปแบบนี้แสดงให้เห็นว่าสัดส่วนของผู้ป่วยที่ยังคง
เกี่ยวกับการรักษาหลังจากการประเมินผลบังคับใช้ผลประโยชน์ที่มีความเสี่ยงที่ 3 เดือน.
รีจิสทรี Sabril ฎเป็นคอลเลกชันที่คาดหวังที่ใหญ่ที่สุดของผู้ป่วยที่ได้รับ
vigabatrin เคยอธิบายไว้และถูกต้องกำหนดกลุ่มผู้เข้าชม
ข้อมูลสำหรับผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มี rCPS ในสหรัฐอเมริกา.
แม้จะมีจุดแข็งเหล่านี้สตรีที่มีข้อ จำกัด หลายประการ ครั้งแรกที่
ถูกต้องของข้อมูลขึ้นอยู่กับคุณภาพและความสมบูรณ์ของรายงาน
โดยแต่ละยา ข้อผิดพลาดบางอย่างในการบันทึกแนวโน้มที่เกิดขึ้นเพราะ
การขาดของความสำเร็จที่ได้มาตรฐานและรูปแบบการป้อนข้อมูลที่ไม่ถูกต้อง
โดยแพทย์บาง ตัวอย่างเช่น: (1) จำนวนเล็ก ๆ ของผู้ป่วยผู้ใหญ่
ในรีจิสทรีถูกระบุว่ามีคือการวินิจฉัยโรคที่มักจะ
ทำในผู้ป่วยที่อายุต่ำกว่า 3 ปี (มีแนวโน้มว่าผู้ใหญ่ที่มีความเป็น
อาจจะเป็นผู้ป่วยที่มี IS ในช่วงต้นชีวิตที่มี การวินิจฉัยโรคนี้
เขียนโดยแพทย์รีจิสทรี); (2) บันทึกเป็น somepatientswere มีการ
ดำเนินการไม่มีเครื่อง AED ก่อนที่จะมีการลงทะเบียน (ตัวบ่งชี้ที่ได้รับ vigabatrin และเด็กกำพร้า
indicationwith REMS ก็ไม่น่าที่ vigabatrinwould ได้รับ
การรักษาด้วยการเริ่มต้นในผู้ใหญ่); (3) ผู้ป่วยบางรายที่ได้รับรายงานว่ามี
การรักษาอย่างเดียวกับ vigabatrin (นี้อาจไม่ถูกต้องแทน
การตอบสนองแพทย์แม้ว่ามันจะเป็นไปได้ว่าผู้ป่วยบางราย
เปลี่ยนไปอย่างเดียว); และ (4) ยาบางส่วนอ้าง "สอบ
ทำ" ในฐานะที่เป็นผู้ป่วยที่ได้รับการยกเว้นเหตุผลที่ได้รับจากการทดสอบการมองเห็น
อาจจะบอกว่าแพทย์ที่พึ่งตา จำกัด
การทดสอบในระหว่างการตรวจสอบทางระบบประสาท ข้อ จำกัด อื่น ๆ รวมถึง:
(1) ข้อมูลเกี่ยวกับอุปกรณ์การปลูกฝังและ surgerieswere ก่อนไม่สามารถใช้ได้;
และ (2) ผู้ป่วยผู้ใหญ่หลายคนไม่ได้มีความสามารถของการทดสอบการมองเห็นเพราะ
เงื่อนไขมาก่อนหรือปัญหาจิสติกส์