There were three open-label, phase

There were three open-label, phase I clinical trials in
patients with refractory (grade 4) HER2-positive metastatic
breast cancer (Table 1), which were primarily
designed to determine the safety, maximum tolerated
dose and pharmacokinetics of trastuzumab [49]. The
weekly schedule of i.v. infusion was based on the expected
clearance of trastuzumab calculated from preclinical
studies and was continued until disease progressed. The
dose of cisplatin used was 50 or 100 mg/m2. As is usual
in such studies, relatively low numbers of patients were
recruited in these phase I clinical trials (n - 15-17) and
the enrollment was completed in short period of time.
Trastuzumab was well tolerated at all doses from 10-
500 mg i.v. and a maximum tolerated dose was not
reached. In the single-agent trials, serious adverse events
were recorded in four patients, but none were considered
related to the administration of trastuzumab. Trastuzumab
was also well tolerated in combination with cisplatin
and the frequency and nature of adverse events
was similar to that previously described during clinical
experience with cisplatin alone. With respect to pharmacokinetics,
the serum half-life of trastuzumab increased
with increasing dose, ranging from about one day with

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

มีสามเปิดป้ายชื่อ ระยะฉันทดลองทางคลินิกใน
ผู้ป่วยทนไฟ (เกรด 4) HER2 บวก metastatic
มะเร็งเต้านม (ตาราง 1), ซึ่งถูกหลัก
ออกแบบมาเพื่อตรวจสอบความปลอดภัย สูงสุดสม
ยาและเภสัชจลนศาสตร์ของ trastuzumab [49] ใน
กำหนดการรายสัปดาห์ของ i.v. คอนกรีตขึ้นบนที่คาด
เคลียร์ของ trastuzumab คำนวณจาก preclinical
ศึกษา และต่อเนื่องจนกว่าโรคหน้าไปเพียงใด ใน
ยา cisplatin ใช้เป็น 50 หรือ 100 mg/m2 ปกติจะเป็น
ในการศึกษาดังกล่าว จำนวนผู้ป่วยที่ค่อนข้างต่ำถูก
พิจารณาในขั้นตอนนี้ผมทดลองทางคลินิก (n - 15-17) และ
ลงทะเบียนเสร็จสมบูรณ์ในระยะสั้นของเวลา
Trastuzumab ถูกดีสมที่ปริมาณทั้งหมดจาก 10-
i.v. 500 มิลลิกรัมและปริมาณสูงสุดเผื่อไว้ไม่
ถึง ในการทดลองเดียวแทน เหตุการณ์รุนแรง
บันทึกในผู้ป่วย 4 แต่ไม่ได้ถือ
ที่เกี่ยวข้องกับการบริหารงานของ trastuzumab Trastuzumab
ถูกสมใจร่วมกับ cisplatin
และความถี่และธรรมชาติของเหตุการณ์
มีเหมือนกับที่อธิบายไว้ก่อนหน้านี้ ในระหว่างทางคลินิก
พบกับ cisplatin คนเดียว เกี่ยวกับเภสัชจลนศาสตร์,
ฮาล์ฟ-ไลฟ์เซรั่มของ trastuzumab เพิ่ม
มีเพิ่มยา ตั้งแต่ประมาณหนึ่งวัน

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

มีสาม open-label เฟสผมทดลองทางคลินิกในการเป็น
ผู้ป่วยที่มีทนไฟ (4 คะแนน) HER2 บวกแพร่กระจายของเนื้อร้าย
มะเร็งเต้านม (ตารางที่ 1) ซึ่งส่วนใหญ่
ได้รับการออกแบบเพื่อตรวจสอบความปลอดภัยสูงสุดทนต่อ
ยาและเภสัชจลนศาสตร์ของ trastuzumab [49]
ตารางรายสัปดาห์ของ iv แช่อยู่บนพื้นฐานที่คาดว่าจะ
กวาดล้างของ trastuzumab คำนวณจากพรีคลินิก
การศึกษาและได้รับการอย่างต่อเนื่องจนกว่าโรคก้าวหน้า
ยา cisplatin ใช้เป็น 50 หรือ 100 mg / m2 ในฐานะที่เป็นเรื่องปกติ
ในการศึกษาดังกล่าวตัวเลขที่ค่อนข้างต่ำของผู้ป่วยที่ได้รับการ
คัดเลือกในขั้นตอนการทดลองทางคลินิกเหล่านี้ฉัน (n - 15-17) และ
การลงทะเบียนเสร็จสมบูรณ์ในระยะเวลาสั้น ๆ
Trastuzumab ได้รับการยอมรับอย่างดีในปริมาณทั้งหมดจาก 10
500 มิลลิกรัม iv และปริมาณสูงสุดที่ยอมรับไม่ได้
ถึง ในการทดลองเดียวตัวแทนเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่รุนแรง
ที่ถูกบันทึกไว้ในผู้ป่วยที่สี่ แต่ไม่มีใครได้รับการพิจารณา
ที่เกี่ยวข้องกับการบริหารงานของ trastuzumab trastuzumab
ยังได้รับการยอมรับเป็นอย่างดีในการทำงานร่วมกับ cisplatin
และความถี่และลักษณะของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์
ได้แบบเดียวกับที่อธิบายไว้ก่อนหน้าในช่วงคลินิก
ประสบการณ์กับ cisplatin คนเดียว ที่เกี่ยวกับยา,
ซีรั่มครึ่งชีวิตของ trastuzumab เพิ่มขึ้น
ด้วยปริมาณที่เพิ่มขึ้นตั้งแต่ประมาณวันหนึ่งด้วย

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

มี สามป้ายเปิดระยะที่ 1 การทดลองทางคลินิกในผู้ป่วย refractory
( เกรด 4 ) her2 บวกแพร่กระจาย
มะเร็งเต้านม ( ตารางที่ 1 ) ซึ่งเป็นหลัก
ออกแบบมาเพื่อตรวจสอบความปลอดภัยสูงสุดต่อเภสัชจลนศาสตร์ของยา trastuzumab และ
[ 49 ]
ตารางเวลารายสัปดาห์ของ IV infusion ตามคาด

เราคำนวณจากการกวาดล้างของ trastuzumabการศึกษาและต่อเนื่องไปจนถึงโรคก้าวหน้า ยาเคมีบำบัด
ใช้ 50 หรือ 100 mg / m2 เป็นปกติ
ในการศึกษาดังกล่าวค่อนข้างต่ำ ตัวเลขของผู้ป่วย
คัดเลือกในเฟสผมคลินิก ( N - 15-17 ) และ
ลงทะเบียนแล้วเสร็จในระยะเวลาสั้นๆ ก็ยอมรับเลย
trastuzumab ( จาก 10 -
500 มก. IV และสูงสุดทนยาไม่ได้
ถึงในตัวแทนเดียวครั้งร้ายแรงเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์
ถูกบันทึกไว้ในผู้ป่วย 4 ราย แต่ไม่มีการพิจารณา
ที่เกี่ยวข้องกับการบริหารงานของ trastuzumab . trastuzumab
ยังช่วยในการรวมกันกับซิสพลาติน

และความถี่และลักษณะของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่คล้ายกับที่อธิบายไว้ก่อนหน้าในประสบการณ์ทางคลินิก
ด้วยเคมีบำบัดเพียงอย่างเดียว ด้วยความเคารพ
เภสัชจลนศาสตร์เซรั่มเพิ่มครึ่งชีวิตของ trastuzumab
เพิ่มขนาดตั้งแต่ประมาณ 1 วัน