In certain situations, additional b

In certain situations, additional batches should be included in the on-going stability program. For example, an on-going stability study should be conducted after any significant change or significant deviation to the process or package. Any reprocessing operation should also be considered for inclusion, unless it has been validated and performed stability test. Before the permanent changes such as the production process and primary packaging change which may have impact on product stability, the accelerated stability study should be tested prior to change to determine the impact to product stability, the long-term stability testing should be done for the first three batches after the change implementation.

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

ในบางสถานการณ์ ชุดเพิ่มเติมควรรวมในโปรแกรมที่จะเสถียร ตัวอย่างเช่น การศึกษาความมั่นคงที่จะควรดำเนินการหลังจากการเปลี่ยนแปลงที่สำคัญใด ๆ หรือเบี่ยงเบนอย่างมีนัยสำคัญไปยังกระบวนการหรือแพคเกจ การดำเนินการใด ๆ reprocessing ยังควรรวม เว้นแต่จะได้รับการทดสอบความเสถียรผ่านการตรวจสอบ และดำเนินการ ก่อนการเปลี่ยนแปลงถาวรเช่นกระบวนการผลิต และหลักการเปลี่ยนแปลงซึ่งอาจมีผลกระทบต่อเสถียรภาพของผลิตภัณฑ์บรรจุภัณฑ์ การศึกษาเร่งเสถียรภาพควรจะทดสอบก่อนการเปลี่ยนแปลงการตรวจสอบผลกระทบต่อเสถียรภาพของผลิตภัณฑ์ การทดสอบเสถียรภาพระยะยาวควรทำสำหรับชุดสามเป็นอันดับแรกหลังจากการดำเนินการเปลี่ยนแปลง

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

ในบางสถานการณ์ batches เพิ่มเติมควรจะรวมอยู่ในโครงการความมั่นคงที่กำลัง ยกตัวอย่างเช่นการศึกษาความมั่นคงที่กำลังควรจะดำเนินการหลังการเปลี่ยนแปลงอย่างมีนัยสำคัญใด ๆ หรือการเบี่ยงเบนที่สำคัญในการกระบวนการหรือแพคเกจ การดำเนินการปรับกระบวนการใด ๆ นอกจากนี้ยังควรได้รับการพิจารณาสำหรับการรวมเว้นแต่จะได้รับการตรวจสอบและดำเนินการทดสอบความมั่นคง ก่อนที่จะมีการเปลี่ยนแปลงอย่างถาวรเช่นขั้นตอนการผลิตและการเปลี่ยนแปลงบรรจุภัณฑ์หลักที่อาจมีผลกระทบต่อความคงตัวของผลิตภัณฑ์, การศึกษาความมั่นคงเร่งควรจะทดสอบก่อนที่จะเปลี่ยนเพื่อตรวจสอบผลกระทบต่อความคงตัวของผลิตภัณฑ์, การทดสอบความมั่นคงในระยะยาวควรจะทำสำหรับ สามแบตช์แรกหลังจากการดำเนินการเปลี่ยนแปลง

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

ในบางสถานการณ์ ชุดเพิ่มเติมควรจะรวมอยู่ในปัญหาเสถียรภาพของโปรแกรม ตัวอย่างเช่น ในการศึกษาเสถียรภาพควรจะดำเนินการหลังจากการเปลี่ยนแปลงที่สำคัญใด ๆหรือความเบี่ยงเบนในการกระบวนการหรือแพคเกจ กระบวนการผ่าตัดใด ๆ นอกจากนี้ควรพิจารณาสำหรับการจนกว่าจะได้รับการตรวจสอบและดำเนินการทดสอบเสถียรภาพ . ก่อนการเปลี่ยนแปลงที่ถาวร เช่น กระบวนการผลิตและการบรรจุภัณฑ์เปลี่ยนแปลงซึ่งอาจมีผลกระทบต่อเสถียรภาพของผลิตภัณฑ์เร่งการศึกษาเสถียรภาพควรทดสอบก่อนการเปลี่ยนแปลงเพื่อตรวจสอบผลกระทบของผลิตภัณฑ์ การทดสอบเสถียรภาพระยะยาว ควรทำสำหรับสามชุดแรกหลังจากเปลี่ยนไปใช้