Quality by design (QbD) principles were explored to maximize the understanding of the unit operation
of microfluidization, for the preparation of nanosuspensions using indomethacin as a model drug. The
effects of key formulation andprocess variables (drug concentration, stabilizer type, stabilizer concentra-tion, temperature, milling time and microfluidization pressure) were investigated by executing a 2
(5−1)
factorial design. Particle size, zeta potential and the physical form of the drug constituted the critical
quality attributes (CQAs). Multiple linear regression analysis and ANOVA were employed to identify and
estimate the effect of important parameters, establish their relationship with CQAs, create design space
and model the process of microfluidization for predictive purposes. In order of importance, milling time,
microfluidization pressure, stabilizer type, temperature and stabilizer concentration were identified as
critical parameters affecting the formationandstabilityof nanosuspensions. Interactionbetweenhomog-enization pressure, temperature and milling time also significantly affected the nanosuspension particle
size. No correlation was found between the zeta potential and the storage stability. No change in the
physical form of indomethacin was observed on storage for 28 days at 4
◦
C and 25
◦
C. This research high-lights the level of understanding that can be accomplished through a well designed study based on the
philosophy of QbD.
ที่มีคุณภาพตามหลักการออกแบบ (QBD) กำลังสำรวจเพื่อเพิ่มความเข้าใจในการดำเนินงาน
หน่วย microfluidization สำหรับการเตรียมความพร้อมของ nanosuspensions ใช้ indomethacin เป็นยารูปแบบ ผลกระทบ
จากตัวแปรที่สำคัญสูตร andprocess (ความเข้มข้นยาเสพติดประเภทโคลง, โคลงเข้มข้น-tion, อุณหภูมิ,เวลาสีและความดัน microfluidization) มีการตรวจสอบโดยการดำเนินการ 2
(5-1)
ออกแบบปัจจัย ขนาดอนุภาคและความต่างศักย์รูปแบบทางกายภาพของยาเสพติดประกอบด้วยคุณสมบัติที่สำคัญที่มีคุณภาพ
(cqas) วิเคราะห์การถดถอยเชิงเส้นและความแปรปรวนที่ถูกว่าจ้างในการระบุและประเมิน
ผลของพารามิเตอร์ที่สำคัญในการสร้างความสัมพันธ์กับ cqas,สร้าง
พื้นที่การออกแบบและรูปแบบกระบวนการของการ microfluidization เพื่อวัตถุประสงค์ในการทำนาย ในลำดับความสำคัญกัดเวลา, ความดัน microfluidization
โคลงความเข้มข้นของอุณหภูมิและโคลงถูกระบุว่าเป็นค่าพารามิเตอร์ที่สำคัญที่มีผลต่อ
nanosuspensions formationandstabilityof ความดัน interactionbetweenhomog enization,อุณหภูมิและเวลาการสีข้าวได้รับผลกระทบอย่างมีนัยสำคัญนอกจากนี้ยังมีอนุภาคขนาด nanosuspension
ไม่มีความสัมพันธ์ถูกพบระหว่างความต่างศักย์และการเก็บรักษา การเปลี่ยนแปลงในรูปแบบทางกายภาพของ
indomethacin ไม่มีการตั้งข้อสังเกตเกี่ยวกับการเก็บรักษา 28 วันที่ 4
◦ C และ 25 ◦
ค งานวิจัยนี้ไฟในระดับสูงจากความเข้าใจที่ว่าสามารถทำได้ผ่านการศึกษาออกแบบมาอย่างดีบนพื้นฐานของ
ปรัชญาของ QBD
การแปล กรุณารอสักครู่..
![](//thimg.ilovetranslation.com/pic/loading_3.gif?v=b9814dd30c1d7c59_8619)