1. GENERAL INTRODUCTION AND CLAIM O

1. GENERAL INTRODUCTION AND CLAIM OF EXEMPTION FROM PREMARKET
APPROVAL REQUIREMENTS
Nagase Chemtex Corporation (“Nagase”) manufactures an enzyme preparation of glucanase,
which is produced from Streptomyces violaceoruber. Nagase produces the glucanase preparation
in a powder form and liquid form, standardized with sodium chloride (powder form) or glycerol
(liquid form).
This enzyme preparation is for use in the food industry as a processing aid to degrade the betaglucans
present in the yeast cell wall. The use of glucanase increases yielding volume of yeast or
mushroom extract, and improves residual filtration after extract abstraction by hydrolyzing β-Dglucan.
The use of the glucanase can shorten the reaction time during yeast extract production,
which could subsequently reduce manufacturing costs. It can also be used as a clarification and
filtration aid in alcohol fermentation, such as wine, beer and sake, breaking down the betaglucans
which can clog filters and affect clarity. The FDA has reviewed beta-glucanase
preparations in the past with similar intended uses, including GRN 149, GRN 195, GRN 479 and
GRN 482, all of which received “No Questions” letters from the Agency.
Pursuant to the regulatory and scientific procedures established by proposed regulation 21 C.F.R.
§ 170.36, Nagase has determined that its glucanase preparation from Streptomyces violaceoruber
is a GRAS substance for the intended food applications and is therefore exempt from the
requirement for premarket approval. Information on the enzyme preparation and the production
organism providing the basis for this GRAS determination is described in the following sections.
General and specific information identifying and characterizing the enzyme preparation, its
applicable conditions for use, Nagase’s basis for its GRAS determination and the availability of
supporting information can be found here in this notification.
The production organism, Streptomyces violaceoruber, has a long history of safe use, and is
discussed in Section 2. Section 2 also describes the production microorganism and strain
improvement that was performed. The safety studies outlined in Section 6 indicate that the
glucanase preparation from Streptomyces violaceoruber shows no evidence of pathogenic or
toxic substances. Estimates of human consumption and an evaluation of dietary exposure are
also included in Section 6.
DB1/ 79831265.4
2
1.1. Name and Address of Notifier
NOTIFIER
Nagase America Corporation
546 5th Avenue 16th Floor
New York, NY 10036-5000
Phone [phone]
MANUFACTURER
Nagase ChemteX Corporation
1-52, Osadanocho, Fukuchiyama,
Kyoto, 620-0853, Japan
Mr. Hirai
General Manager Bio Chemicals Department
TEL:[phone]
FAX:[phone]
PERSON RESPONSIBLE FOR THE DOSSIER
Keisuke Namekawa
Global Regulatory Manager
Business Planning & Strategy Office
Life & Healthcare Products Dept.
Nagase & Co., LTD.
5-1, Nihonbashi-Kobunacho,
Chuo-ku, Tokyo
103-8355 Japan
Tel. [phone]
Fax. [phone]
Email: [e-mail]
1.2. Common or Usual Name of Substance
The common name for the enzyme that is the subject of this notification is glucanase. The trade
name for the product will be DENAZYME GEL-L1 and DENAZYME GEL-P1.
1.3. Applicable Conditions of Use
The endo-1,3-beta-glucanase hydrolyses the (1->3)-beta-D-glucosidic linkages in (1->3)-beta-Dglucans.
Beta-glucans occur commonly as cellulose in plants, the bran of cereal grains, and the
DB1/ 79831265.4
3
cell wall of baker’s yeast, certain fungi, mushrooms and bacteria. The glucanase preparation can
be used in a variety of ways. First, it is used as a processing aid in the production of glucan-rich
ingredients, such as yeast extracts, where it hydrolyzes the cell wall to increase yield. Second, it
can be used as a clarification and filtration aid in alcohol fermentation, such as wine, beer and
sake, breaking down the beta-glucans which can clog filters and affect clarity.
The use of glucanase can be regarded as a processing aid because it has no function in the
finished foodstuff.
1.3.1. Substances Used In
The glucanase preparation is used as a processing aid in the production of yeast extracts and
alcoholic beverages.
1.3.2. Levels of Use
The glucanase preparation is intended in the manufacture of yeast extracts. The intended use
level on yeast is:
 glucanase activity: 3 U/g corresponding to,
 0.3% of powdered glucanase preparation (specific glucanase activity >1000 U/g)
 0.6% of liquid glucanase preparation (specific glucanase activity >400 U/g)
1.3.3. Purposes
The Nagase glucanase preparation is intended for use in the manufacture of yeast products, such
yeast extracts, by degrading the cell walls that contain β-glucans. The use of glucanase increases
the yield of yeast or mushroom extract, and improves residual filtration after extract abstraction
by hydrolyzing β-D-glucan. The yeast extracts are used in a variety of foods, such as soups and
seasonings.
The glucanase preparation may be used as a processing aid in alcohol production, breaking down
beta-glucans found in beer and wine production and enhacing clarification and filtration. Barley,
a significant component of the mash used to manufacture fermented beverages, contains 4-7%
beta-glucan. Beta-glucanase is able to degrade the beta-glucans into less viscous, smaller
molecules, improving the filtration and haze that can result during the production of beer and
fermented beverages. In wine production, beta-glucanase can degrade the beta-glucans produced
by fungi and yeast which can infect the grapes, causing decreased clarity and poor filtration
results. This intended use is consistent with the beta-glucanase preparations previously reviewed
by the FDA, all of which recieved “No Questions” letters (GRN 149, GRN 195, GRN 479 and
GRN 482).
The glucanase preparation presents the advantage of reacting in a temperature range of 50-60°C.
The advantage of using the preparation is the reduction of bacterial contamination during yeast
and mushroom extract manufacture given the higher operating temperatures, and a longer
DB1/ 79831265.4
4
reaction time. This results in a reduction in the amount of glucanase that must be used, and a
decrease in manufacturing costs.
1.4. Basis for GRAS Determination
Pursuant to 21 C.F.R. § 170.30, Nagase has determined, through scientific procedures, that its
glucanase enzyme preparation from Streptomyces violaceoruber is GRAS for use as an enzyme
for breaking down the beta-glucans present in yeast, and as a processing aid in alcohol
production, breaking down beta-glucans found in beer and wine production and enhacing
clarification and filtration, in levels not to exceed good manufacturing practices.
1.5. Availability of Information for FDA Review
The data and information that are the basis for Nagase’s GRAS determination are available for
the FDA’s review and copies will be sent to FDA upon request. Requests for copies and
arrangements for review of materials cited herein may be directed to:
Gary L. Yingling
Morgan, Lewis & Bockius LLP
1111 Pennsylvania Avenue, NW
Washington, DC 20004-2541

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

1. แนะนำทั่วไปและข้อเรียกร้องของยกเว้น PREMARKETอนุมัติความต้องการการเตรียมเอนไซม์คัด ผลิตเซะโทะโมะยะ Chemtex Corporation ("เซะโทะโมะยะ")ซึ่งผลิตจาก Streptomyces violaceoruber เตรียมคัดผลิตเซะโทะโมะยะในรูปแบบผงและแบบฟอร์มของเหลว มาตรฐานกับโซเดียมคลอไรด์ (รูปแบบผง) หรือกลีเซอร(ของเหลวแบบฟอร์ม)เตรียมเอนไซม์นี้เป็นสำหรับใช้ในอุตสาหกรรมอาหารเป็นการช่วยกระบวนการ betaglucansอยู่ในผนังเซลล์ของยีสต์ ใช้คัดเพิ่มปริมาณยีสต์บริษัท หรือสารสกัดจากเห็ด และเพิ่มเครื่องกรองที่เหลือหลังจาก abstraction สารสกัด โดย hydrolyzing β-Dglucanใช้คัดสามารถย่นเวลาปฏิกิริยาระหว่างการผลิตสารสกัดจากยีสต์ซึ่งสามารถลดต้นทุนการผลิตต่อ สามารถใช้เป็นการชี้แจง และน้ำช่วยในการหมักเหล้า ไวน์ เบียร์ และ สาเก แบ่ง betaglucansซึ่งสามารถกรองอุดตัน และมีผลต่อความคมชัด องค์การอาหารและยาได้ตรวจทานเบต้าคัดเตรียมในอดีตด้วยเหมือนตั้งใจใช้ รวม GRN 149, GRN 195, GRN 479 และGRN 482 ที่ได้รับจดหมาย "ไม่ถาม" จากหน่วยงานที่ตามที่ระเบียบ และวิทยาศาสตร์ตอนก่อตั้ง โดยระเบียบเสนอ 21 C.F.R.แสดง 170.36 เซะโทะโมะยะได้กำหนดที่การเตรียมคัดจาก Streptomyces violaceoruberคือสารดิกราส์สำหรับโปรแกรมประยุกต์อาหารตั้งใจนั้น จึงยกเว้นการข้อกำหนดสำหรับการอนุมัติ premarket ข้อมูลในการเตรียมเอนไซม์และการผลิตสิ่งมีชีวิตที่ให้พื้นฐานสำหรับการกำหนดนี้ดิกราส์อธิบายไว้ในส่วนต่อไปนี้ข้อมูลทั่ว ไประบุและกำหนดลักษณะการเตรียมเอนไซม์ ความเงื่อนไขที่ใช้สำหรับใช้ พื้นฐานของเซะโทะโมะยะของดิกราส์และความพร้อมของข้อมูลสนับสนุนที่นี่ในการแจ้งเตือนนี้การผลิตสิ่งมีชีวิต Streptomyces violaceoruber มีประวัติศาสตร์ยาวนานปลอดภัยใช้ และกล่าวถึงใน 2 ส่วน ส่วนที่ 2 อธิบายการผลิตจุลินทรีย์และต้องใช้การปรับปรุงที่ทำการ การศึกษาความปลอดภัยระบุไว้ในมาตรา ๖ บ่งชี้ว่า การเตรียมคัดจาก Streptomyces violaceoruber แสดงความ pathogenic หรือสารพิษ ประเมินการใช้มนุษย์และการประเมินความเสี่ยงอาหารนอกจากนี้ยัง รวมอยู่ใน 6 ส่วนDB1 / 79831265.421.1. ชื่อ และที่อยู่ของ NotifierNOTIFIERบริษัทอเมริกาเซะโทะโมะยะ546 5th avenue ชั้น 16New York, NY 10036-5000โทรศัพท์ [phone]ผู้ผลิตบริษัท ChemteX เซะโทะโมะยะ1-52, Osadanocho, Fukuchiyamaเกียวโต 620-0853 ญี่ปุ่นนาย Hiraiแผนกเคมีภัณฑ์ชีวภาพผู้จัดการทั่วไปTEL:0773-27 - 5804โทรสาร: นิวพลาซ่า-27-2040ผู้รับผิดชอบสำหรับการ DOSSIERKeisuke Namekawaผู้กำกับดูแลส่วนกลางสำนักยุทธศาสตร์และการวางแผนธุรกิจฝ่ายผลิตภัณฑ์ดูแลสุขภาพและชีวิตเซะโทะโมะยะ & Co., ltd5-1 นิฮงบาชิ-Kobunachoชูคู โตเกียว103-8355 ญี่ปุ่นโทร 81-3-3665-3384แฟกซ์ 81-3-3665-3805อีเมล์: [e-mail]1.2 การทั่วไป หรือปกติชื่อของสารชื่อทั่วไปสำหรับเอนไซม์ที่เป็นเรื่องของการแจ้งเตือนนี้จะคัด การค้าขายชื่อผลิตภัณฑ์จะ DENAZYME เจ-L1 และ DENAZYME เจ-P11.3 การใช้เงื่อนไขการใช้งานHydrolyses endo-1,3-เบต้าคัด (1 -> 3) -เบต้า - ดี-ลิงค์ glucosidic ใน (1 -> 3) - beta - Dglucansเบต้า-glucans เกิดขึ้นบ่อยเป็นเซลลูโลสในพืช การรำของธัญพืชธัญพืช และDB1 / 79831265.43ผนังเซลล์ของยีสต์ของเบเกอร์ บางเชื้อ เห็ดรา และแบคทีเรีย สามารถเตรียมคัดใช้หลากหลายวิธีการ ครั้งแรก ใช้เป็นช่วยประมวลผลในการผลิตของริช glucanส่วนผสม เช่นสารสกัดจากยีสต์ ที่มัน hydrolyzes ผนังเซลล์เพื่อเพิ่มผลผลิต ที่สอง มันสามารถใช้เป็นเครื่องช่วยชี้แจงและกรองในการหมักแอลกอฮอล์ เช่นไวน์ เบียร์ และสาเก แบ่งเบต้า-glucans ซึ่งสามารถกรองอุดตัน และมีผลต่อความคมชัดใช้คัดสามารถถือเป็นช่วยประมวลผลเนื่องจากมีฟังก์ชันไม่ในการอาหารสำเร็จรูป1.3.1. สารที่ใช้ในเตรียมคัดใช้เป็นช่วยประมวลผลในการผลิตสารสกัดจากยีสต์ และเครื่องดื่มแอลกอฮอล์1.3.2. ระดับการใช้งานเตรียมคัดมีวัตถุประสงค์ในการผลิตสารสกัดจากยีสต์ ใช้ระดับเชื้อยีสต์คือ:กิจกรรมคัดคล้าย: U/g 3 ที่สอดคล้องกับคล้าย 0.3% เตรียมผงคัด (คัดเฉพาะกิจกรรม > 1000 U/g)คล้าย 0.6% เตรียมคัดของเหลว (คัดเฉพาะกิจกรรม > U 400 g)1.3.3 การวัตถุประสงค์เตรียมคัดเซะโทะโมะยะเหมาะสำหรับใช้ในการผลิตของผลิตภัณฑ์ยีสต์ เช่นยีสต์สารสกัด โดยลดผนังเซลล์ที่ประกอบด้วยβ-glucans ใช้คัดเพิ่มผลตอบแทนของยีสต์หรือสารสกัดจากเห็ด และเพิ่มเครื่องกรองที่เหลือหลังจาก abstraction สารสกัดโดย hydrolyzing β-D-glucan สารสกัดจากยีสต์ที่ใช้ในความหลากหลายของอาหาร เช่นซุป และรสเตรียมคัดสามารถใช้เป็นตัวช่วยประมวลผลในการผลิตแอลกอฮอล์ การแบ่งเบต้า-glucans พบในเบียร์และไวน์ผลิตและ enhacing ชี้แจงและกรอง ข้าวบาร์เลย์ส่วนประกอบที่สำคัญของหน่วยที่ใช้ในการผลิตเครื่องดื่มหมัก ประกอบด้วย 4-7%beta glucan เบต้าคัดจะสามารถย่อยสลายเบต้า-glucans เป็นน้อยข้น ขนาดเล็กโมเลกุล กรองและเมฆหมอกที่อาจส่งผลในระหว่างการผลิตเบียร์ และเครื่องดื่มที่หมัก ในการผลิตไวน์ คัดเบต้าสามารถย่อยสลายเบต้า-glucans ผลิตโดยเชื้อราและยีสต์ที่สามารถติดเชื้อองุ่น ทำให้ลดความคมชัดและการกรองที่ดีผลลัพธ์ที่ ใช้นี้จะสอดคล้องกับเตรียมคัดเบต้าก่อนหน้านี้ ทานโดย FDA ที่ได้รับจดหมาย "ไม่ถาม" (GRN 149, GRN 195, GRN 479 และGRN 482)เตรียมคัดนำเสนอประโยชน์ของปฏิกิริยาในช่วงอุณหภูมิ 50-60 องศาเซลเซียสประโยชน์ของการใช้การเตรียมจะลดการปนเปื้อนแบคทีเรียยีสต์และผลิตสารสกัดจากเห็ดได้รับอุณหภูมิสูง และความยาวDB1 / 79831265.44เวลาตอบสนอง ซึ่งผลในการลดจำนวนคัดที่ต้องใช้ และลดต้นทุนการผลิต1.4 การพื้นฐานสำหรับการกำหนดดิกราส์ตาม 170.30 แท้ C.F.R. 21 เซะโทะโมะยะกำหนด ผ่านขั้นตอนทางวิทยาศาสตร์ ที่ของเตรียมเอนไซม์คัดจาก Streptomyces violaceoruber ดิกราส์สำหรับใช้เป็นเอนไซม์เป็นสำหรับแบ่งเบต้า-glucans อยู่ ในยีสต์ และช่วยประมวลผลในเครื่องดื่มแอลกอฮอล์การผลิต แบ่งเบต้า-glucans พบในการผลิตเบียร์และไวน์และ enhacingชี้แจงและกรอง ในระดับไม่เกินกระบวนการผลิตที่ดี1.5. ความพร้อมของข้อมูลเพื่อการตรวจสอบขององค์การอาหารและยาข้อมูลและข้อมูลที่เป็นข้อมูลพื้นฐานสำหรับการกำหนดดิกราส์ของเซะโทะโมะยะตรวจสอบของ FDA และสำเนาจะถูกส่งไป FDA ตามคำขอ สำเนาคำขอ และเตรียมการสำหรับการตรวจสอบวัสดุที่อ้างนี้อาจเชื่อมโยงไปยัง:Gary L. Yinglingมอร์แกน ลูอิส และ Bockius LLP1111 เพนซิลวาเนีย Avenue, NWวอชิงตัน DC 20004-2541

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

1. ทั่วไปบทนำและเรียกร้องได้รับยกเว้น premarket
การอนุมัติต้องมี
Nagase Chemtex Corporation ("Nagase") การเตรียมการผลิตเอนไซม์ glucanase,
ซึ่งผลิตจาก Streptomyces violaceoruber Nagase ผลิตเตรียม glucanase
ในรูปแบบผงและรูปของเหลวมาตรฐานที่มีโซเดียมคลอไรด์ (แบบผง) หรือกลีเซอรอล
(แบบของเหลว).
การเตรียมเอนไซม์นี้สำหรับใช้ในอุตสาหกรรมอาหารเป็นตัวช่วยในการประมวลผลในการย่อยสลาย betaglucans
อยู่ในยีสต์ ผนังเซลล์. การใช้งานของการเพิ่มขึ้นของปริมาณผลผลิต glucanase
ของยีสต์หรือสารสกัดจากเห็ดและช่วยเพิ่มการกรองที่เหลือหลังจากการเอาสารสกัดจากไฮโดรไลซ์β-Dglucan.
การใช้ glucanase สามารถลดระยะเวลาการเกิดปฏิกิริยาระหว่างการผลิตสารสกัดจากยีสต์,
ซึ่งต่อมาสามารถลดต้นทุนการผลิต นอกจากนี้ยังสามารถนำมาใช้เป็นคำชี้แจงและให้ความช่วยเหลือในการกรองหมักแอลกอฮอล์เช่นไวน์เบียร์และสาเกทำลายลง betaglucans ซึ่งสามารถเกิดการอุดตันกรองและส่งผลกระทบต่อความชัดเจน องค์การอาหารและยาได้มีการทบทวนเบต้า glucanase การเตรียมการในอดีตที่ผ่านมากับการใช้ประโยชน์ตามวัตถุประสงค์ที่คล้ายกันรวมทั้งใน GRN 149 GRN 195 GRN 479 และGRN 482 ซึ่งทั้งหมดได้รับการ "ไม่มีคำถาม" จดหมายจากสำนักงาน. ตามขั้นตอนและกฎระเบียบทางวิทยาศาสตร์ที่จัดตั้งขึ้น ตามระเบียบที่นำเสนอ 21 CFR § 170.36, Nagase ได้กำหนดให้การจัดทำ glucanase จาก Streptomyces violaceoruber เป็นสาร GRAS สำหรับการใช้อาหารที่ตั้งใจและดังนั้นจึงได้รับการยกเว้นจากความต้องการสำหรับการอนุมัติpremarket ข้อมูลเกี่ยวกับการเตรียมเอนไซม์และการผลิตสิ่งมีชีวิตให้พื้นฐานสำหรับการกำหนด GRAS นี้อธิบายไว้ในส่วนต่อไปนี้. ทั่วไปและข้อมูลเฉพาะการระบุและการพัฒนาการเตรียมเอนไซม์ของเงื่อนไขบังคับสำหรับการใช้งานพื้นฐาน Nagase สำหรับความมุ่งมั่น GRAS และความพร้อมของ ข้อมูลประกอบการสามารถพบได้ที่นี่ในการแจ้งเตือนนี้. ชีวิตการผลิต, Streptomyces violaceoruber มีประวัติศาสตร์อันยาวนานของการใช้งานที่ปลอดภัยและเป็นที่กล่าวถึงในมาตรา2 มาตรา 2 นอกจากนี้ยังอธิบายจุลินทรีย์ผลิตและความเครียดการปรับปรุงที่ได้ดำเนินการ การศึกษาความปลอดภัยที่ระบุไว้ในมาตรา 6 ระบุว่าเตรียมglucanase จาก violaceoruber Streptomyces แสดงให้เห็นหลักฐานของการที่ทำให้เกิดโรคหรือไม่มีสารพิษ การประเมินการบริโภคของมนุษย์และการประเมินผลของการสัมผัสอาหารจะถูกรวมอยู่ในมาตรา 6 DB1 / 79,831,265.4 2 1.1 ชื่อและที่อยู่ของแจ้งเตือนแจ้งเตือนNagase อเมริกาคอร์ปอเรชั่น546 5th Avenue ชั้น 16 New York, NY 10036-5000 โทรศัพท์ [phone] ผู้ผลิตNagase Chemtex คอร์ปอเรชั่น1-52, Osadanocho, Fukuchiyama, เกียวโต 620-0853, ญี่ปุ่นนาย ฮิราอิผู้จัดการทั่วไปไบโอเคมีกรมโทร: 0773-27- 5804 FAX: [phone] ผู้รับผิดชอบสำนวนKeisuke Namekawa ทั่วโลกกำกับดูแลจัดการการวางแผนธุรกิจและกลยุทธ์สำนักงานชีวิตและผลิตภัณฑ์สุขภาพฝ่าย. Nagase & Co, LTD 5 1, บาชิ-Kobunacho, Chuo-ku, Tokyo 103-8355 ญี่ปุ่นโทร 81-3-3665-3384 โทรสาร 81-3-3665-3805 อีเมล์: [e-mail]~~V 1.2 ชื่อสามัญหรือปกติของสารชื่อสามัญสำหรับเอนไซม์ที่เป็นเรื่องของการประกาศนี้เป็น glucanase การค้าชื่อสำหรับผลิตภัณฑ์ที่จะ DENAZYME GEL-L1 และ DENAZYME GEL-P1. 1.3 สภาพบังคับในการใช้เอ็นโด-1,3-glucanase เบต้า hydrolyses (ที่ 1> 3) การเชื่อมโยงเบต้า-D-glucosidic ใน (1> 3) เบต้า-Dglucans. เบต้ากลูแคนที่เกิดขึ้นทั่วไปว่าเป็นเซลลูโลสในพืช รำของธัญพืชและDB1 / 79,831,265.4 3 ผนังเซลล์ของยีสต์ขนมปังเชื้อราบางเห็ดและแบคทีเรีย ในการจัดทำ glucanase สามารถนำไปใช้ในหลายวิธี ก่อนจะถูกนำมาใช้เป็นตัวช่วยในการประมวลผลในการผลิตกลูแคนที่อุดมไปด้วยส่วนผสมเช่นสารสกัดจากยีสต์ที่มันไฮโดรไลซ์ผนังเซลล์เพื่อเพิ่มผลผลิต ที่สองก็สามารถนำมาใช้เป็นคำชี้แจงและช่วยกรองในการหมักแอลกอฮอล์เช่นไวน์เบียร์และสาเกทำลายลงเบต้ากลูแคนที่สามารถเกิดการอุดตันกรองและส่งผลกระทบต่อความชัดเจน. ใช้ glucanase สามารถถือได้ว่าเป็นเครื่องช่วยในการประมวลผลเพราะ มันมีฟังก์ชั่นที่ไม่มีในอาหารสำเร็จรูป. 1.3.1 สารที่ใช้ในการจัดทำ glucanase ถูกนำมาใช้เป็นเครื่องช่วยในการผลิตการประมวลผลของสารสกัดจากยีสต์และเครื่องดื่มแอลกอฮอล์. 1.3.2 ระดับการใช้งานในการจัดทำ glucanase มีจุดมุ่งหมายในการผลิตของสารสกัดจากยีสต์ การใช้งานที่ตั้งใจระดับยีสต์คือกิจกรรมglucanase: 3 U / g ที่สอดคล้องกับ 0.3% ของผงเตรียม glucanase (กิจกรรม glucanase เฉพาะ> 1000 U / g)  0.6% ของการเตรียม glucanase เหลว (กิจกรรม glucanase เฉพาะ> 400 U / g) 1.3.3 วัตถุประสงค์ในการจัดทำ Nagase glucanase มีวัตถุประสงค์เพื่อใช้ในการผลิตผลิตภัณฑ์ยีสต์เช่นสารสกัดจากยีสต์โดยการย่อยสลายผนังเซลล์ที่มีβ-glucans การใช้ glucanase เพิ่มผลผลิตของสารสกัดจากยีสต์หรือเห็ดและปรับปรุงการกรองที่เหลือหลังจากการเอาสารสกัดจากไฮโดรไลซ์β-D-กลูแคน ยีสต์สารสกัดที่ใช้ในความหลากหลายของอาหารเช่นซุปและเครื่องปรุงรส. ในการจัดทำ glucanase อาจจะถูกใช้เป็นเครื่องช่วยในการประมวลผลในการผลิตเครื่องดื่มแอลกอฮอล์ทำลายลงเบต้ากลูแคนที่พบในเบียร์และการผลิตไวน์และenhacing ชี้แจงและการกรอง ข้าวบาร์เลย์เป็นส่วนประกอบที่สำคัญของส่วนผสมที่ใช้ในการผลิตเครื่องดื่มที่หมักมี 4-7% เบต้ากลูแคน Beta-glucanase สามารถที่จะย่อยสลายเบต้ากลูแคนเข้าหนืดน้อยขนาดเล็กโมเลกุลในการปรับปรุงการกรองและหมอกควันที่จะส่งผลให้ในระหว่างการผลิตเบียร์และเครื่องดื่มหมัก ในการผลิตไวน์เบต้า glucanase สามารถลดเบต้ากลูแคนที่ผลิตจากเชื้อราและยีสต์ซึ่งสามารถติดเชื้อองุ่นที่ก่อให้เกิดความคมชัดลดลงและการกรองที่ไม่ดีผล ซึ่งการใช้งานที่ตั้งใจมีความสอดคล้องกับการเตรียมเบต้า glucanase การตรวจสอบก่อนหน้านี้โดยองค์การอาหารและยาซึ่งทั้งหมดได้รับ"ไม่มีคำถามที่" ตัวอักษร (GRN 149 GRN 195 GRN 479 และGRN 482). การเตรียม glucanase นำเสนอประโยชน์จากการทำปฏิกิริยาในที่ ช่วงอุณหภูมิ 50-60 ° C. ประโยชน์ของการใช้การเตรียมการคือการลดลงของการปนเปื้อนของแบคทีเรียในช่วงยีสต์และสารสกัดจากเห็ดการผลิตที่ได้รับอุณหภูมิการใช้งานที่สูงขึ้นและอีกต่อไปDB1 / 79,831,265.4 4 เวลาปฏิกิริยา ซึ่งจะส่งผลในการลดจำนวนของ glucanase ที่จะต้องนำมาใช้และการลดลงของค่าใช้จ่ายในการผลิต. 1.4 เกณฑ์ในการ GRAS การกำหนดตาม21 CFR § 170.30, Nagase ได้กำหนดผ่านขั้นตอนทางวิทยาศาสตร์ที่ของการเตรียมเอนไซม์glucanase จาก Streptomyces violaceoruber เป็น GRAS สำหรับใช้เป็นเอนไซม์ที่ทำลายลงเบต้ากลูแคนปัจจุบันในยีสต์และเป็นตัวช่วยในการประมวลผลเครื่องดื่มแอลกอฮอล์ในการผลิตทำลายลงเบต้ากลูแคนที่พบในเบียร์และการผลิตไวน์และ enhacing ชี้แจงและการกรองในระดับที่ไม่เกินแนวปฏิบัติที่ดีในการผลิต. 1.5 ความพร้อมของข้อมูลขององค์การอาหารและยาตรวจทานข้อมูลและข้อมูลที่เป็นพื้นฐานสำหรับการกำหนด GRAS Nagase ของที่มีอยู่สำหรับการตรวจสอบขององค์การอาหารและยาและสำเนาจะถูกส่งไปยังองค์การอาหารและยาเมื่อมีการร้องขอ การขอสำเนาและการเตรียมการสำหรับการตรวจสอบของวัสดุที่อ้างถึงในที่นี้อาจถูกนำไป: แกรี่ลิตร Yingling มอร์แกน, ลูอิส & Bockius LLP 1111 เพนซิลเวนิว, NW Washington, DC 20004-2541

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

1 . ทั่วไปบทนำและเรียกร้องการยกเว้นจากความต้องการ

การอนุมัติ premarket นากา chemtex Corporation ( " นากาเสะ " ) ผลิตเอนไซม์กลู
การเตรียม , ซึ่งผลิตจาก Streptomyces violaceoruber . นากาผลิตกลูการเตรียม
ในรูปแบบผงและของเหลวแบบมาตรฐานกับโซเดียมคลอไรด์ ( แบบผง ) หรือกลีเซอรอล

( รูปของเหลว )นี้การเตรียมเอนไซม์เพื่อใช้ในอุตสาหกรรมอาหารแปรรูป เพื่อช่วยลด betaglucans
ปัจจุบันในยีสต์เซลล์ติดผนัง ใช้เพิ่มผลผลิตกลูปริมาณของยีสต์ หรือสารสกัดจากเห็ด
และปรับปรุงกรองที่เหลือหลังจากแยกนามธรรมโดยการย่อยบีตา - dglucan .
การใช้งานของกลูสามารถลดเวลาปฏิกิริยาในการผลิตสารสกัดจากยีสต์ ,
ซึ่งจะสามารถลดต้นทุนการผลิต มันยังสามารถใช้เป็นคำอธิบายและ
กรองช่วยในการหมักแอลกอฮอล์ เช่น ไวน์ เบียร์และสาเก หมดสภาพ betaglucans
ซึ่งสามารถอุดตันตัวกรองและมีผลต่อความคมชัด องค์การอาหารและยาได้ตรวจสอบเบต้ากลู
การเตรียมในอดีตที่มีลักษณะคล้ายคลึงกันไว้ใช้ รวมทั้ง GRN 149 , GRN 195 , GRN และ GRN 482
,ซึ่งทั้งหมดได้รับ " ไม่มีคำถาม " จดหมายจากหน่วยงาน
เป็นไปตามกฎระเบียบและกระบวนการทางวิทยาศาสตร์ที่จัดตั้งขึ้นโดยเสนอระเบียบ 21 กระดิ่ง
§ 170.36 นากาเสะได้ระบุว่า การเตรียมการของกลูจาก Streptomyces violaceoruber
เป็น หญ้า สารอาหารและจุดประสงค์การใช้งาน จึงได้รับการยกเว้นจาก
ความต้องการสำหรับการอนุมัติ premarket .ข้อมูลเกี่ยวกับการเตรียมเอนไซม์และการผลิต
สิ่งมีชีวิตให้พื้นฐานสำหรับการตัดสินใจนี้ หญ้าที่อธิบายไว้ในส่วนต่อไปนี้
ทั่วไปและเฉพาะข้อมูลการระบุและลักษณะการเตรียมเอนไซม์ เงื่อนไขบังคับของ
สำหรับการใช้งานพื้นฐานนากาของราส์ความมุ่งมั่นและความพร้อมของ
สนับสนุนข้อมูลที่สามารถพบได้ที่นี่ในการแจ้งเตือนนี้ .
การผลิตสิ่งมีชีวิต ในแหล่ง violaceoruber มีประวัติยาวนานของการใช้ปลอดภัยและมี
กล่าวถึงในส่วนที่ 2 ส่วนที่ 2 ยังกล่าวถึงการผลิตจุลินทรีย์ และความเครียด การพัฒนาที่กำหนด ความปลอดภัยในการศึกษาที่ระบุไว้ในมาตรา 6 ระบุว่า
กลูเตรียมจาก Streptomyces violaceoruber แสดงหลักฐานของการไม่มีเชื้อโรคหรือ
สารพิษ ประมาณการของการบริโภคของมนุษย์และการประเมินการสัมผัสอาหารจะอยู่ในมาตรา 6
.
db1 / 79831265.4
2
1.1 . แจ้งชื่อและที่อยู่ของอเมริกา


แจ้งนากา 546 5th Avenue ชั้น 16
New York , NY 10036-5000
โทรศัพท์ ( 212 )

703-1363 ผู้ผลิตบริษัทนากา chemtex
1-52 osadanocho fukuchiyama
, , , เกียวโต , 620-0853 ญี่ปุ่น


คุณฮิราอิผู้จัดการแผนกเคมีภัณฑ์ชีวภาพ โทร : - แฟกซ์ : 0773-27-2040 0773-27 5804

ผู้ที่รับผิดชอบเรื่องนี้

( เคสึเกะ namekawa กฎระเบียบผู้จัดการการวางแผนกลยุทธ์สำนักงาน

&ชีวิต&ผลิตภัณฑ์สุขภาพฝ่าย
นากา& . จำกัด

kobunacho 5-1 บาชิ , ชูโอกุ , โตเกียวญี่ปุ่น

103-8355 โทร .81-3-3665-3384
โทรสาร 81-3-3665-3805
อีเมล์ : เคสึเกะ namekawa @ นากา . co.jp
1.2 ชื่อทั่วไปหรือปกติสาร
ชื่อสามัญสำหรับเอนไซม์ที่ช่วยในเรื่องของการแจ้งเตือนนี้เป็นกลู . ชื่อทางการค้า
สำหรับผลิตภัณฑ์จะ gel-l1 denazyme และ denazyme gel-p1 .
1.3 . เงื่อนไขที่ใช้บังคับในการใช้ endo-1
,3-beta-glucanase hydrolyses ( 1 - 3 ) - ความเชื่อมโยง beta-d-glucosidic ( 1 - 3 ) - เบต้า dglucans .
เบต้ากลูแคนเกิดขึ้น โดยทั่วไปเป็นเซลลูโลสในพืช การรำของธัญพืช และ db1 /
3

79831265.4 ผนังเซลล์ของยีสต์ขนมปัง บางชนิด เห็ด และแบคทีเรีย ที่เตรียมจะใช้กลู
ในหลากหลายวิธี ครั้งแรก , มันถูกใช้เป็นการประมวลผลช่วยในการผลิตรวย
กลูแคนส่วนผสม เช่น สารสกัดจากยีสต์ ที่ hydrolyzes ผนังเซลล์เพื่อเพิ่มผลผลิต ประการที่สองมัน
สามารถใช้เป็นชี้แจงและช่วยกรองในกระบวนการหมักแอลกอฮอล์ เช่น ไวน์ เบียร์และสาเก
หมดสภาพ กลูแคน Beta ซึ่งสามารถอุดตันตัวกรองและมีผลต่อความคมชัด
ใช้กลูสามารถถือเป็นกระบวนการช่วยเหลือ เพราะมันไม่มีฟังก์ชั่นใน

: รูปของกิน .สารที่ใช้ในการเตรียม
กลูใช้สำหรับการประมวลผลช่วยในการผลิตสารสกัดจากยีสต์ในเครื่องดื่มแอลกอฮอล์และ
.
1.3.2 . ระดับของการใช้
กลู การเตรียมการตั้งใจในการผลิตสารสกัดจากยีสต์ ตั้งใจใช้
ระดับยีสต์ :
กลูกิจกรรม : 3 U / g ที่สอดคล้องกัน ,
 0.3% ของการเตรียมผงกลู ( เฉพาะกลูกิจกรรม 1000 U / g )
 0.6% ของของเหลวกลูการเตรียมกิจกรรม > กลูเฉพาะ 400 U / g )
> . วัตถุประสงค์
นากากลู การเตรียมการไว้เพื่อใช้ในการผลิตของผลิตภัณฑ์ยีสต์ สารสกัดจากยีสต์ เช่น
โดยทำให้เซลล์ผนังที่ประกอบด้วยบีตา - กลูแคน . ใช้เพิ่มกลู
ผลผลิตของยีสต์ หรือเห็ดสกัดและเพิ่มการกรองตกค้างหลังจากแยกนามธรรม
โดยการย่อยบีตา - d-glucan . สารสกัดจากยีสต์ที่ใช้ในอาหาร เช่น ซุปและ

เตรียมเครื่องปรุงรส กลู อาจใช้เป็นการประมวลผลช่วยในการผลิตแอลกอฮอล์ แบ่ง
กลูแคน Beta ที่พบในการผลิตเบียร์และไวน์และ enhacing ชี้แจงและการกรอง ข้าวบาร์เลย์ เป็นส่วนประกอบที่สำคัญของ
บดที่ใช้ผลิตเครื่องดื่มหมักมี 4-7 %
เบต้ากลูแคน . เบต้ากลูสามารถทำให้เบต้ากลูแคนเป็นข้นน้อยลง โมเลกุลเล็กกว่า
, การปรับปรุงการกรองและหมอกควันที่สามารถส่งผลในการผลิตเบียร์และเครื่องดื่มหมัก
. ในการผลิตไวน์ เบต้ากลูสามารถทำให้เบต้ากลูแคนที่ผลิตโดยเชื้อราและยีสต์
ซึ่งสามารถติดเชื้อองุ่น ก่อให้เกิดการลดลงชัดเจนและผลการกรอง
ที่น่าสงสารนี้ใช้วัตถุประสงค์สอดคล้องกับเบต้ากลูการเตรียมไว้ก่อนหน้านี้ตรวจสอบ
โดยองค์การอาหารและยา ซึ่งทั้งหมดได้รับ " ไม่มีคำถาม " จดหมาย ( GRN 149 , GRN 195 , GRN และ

กลู GRN 482 ) เตรียมนำเสนอประโยชน์ของทำปฏิกิริยาในช่วงอุณหภูมิ 50-60 องศา C .
ข้อดีของการใช้การเตรียมการลดการปนเปื้อนของแบคทีเรียในยีสต์
สารสกัดจากเห็ดและผลิตงานให้อุณหภูมิสูงและนาน
db1 / 79831265.4
4
ปฏิกิริยาเวลา ผลนี้ในการลดปริมาณของกลู ที่ต้องใช้ และลดต้นทุนการผลิต
.
1.4 . พื้นฐานการหาหญ้า
ตาม 21 กระดิ่ง § 170.30 นากาเสะได้กำหนด ผ่านกระบวนการทางวิทยาศาสตร์ที่
การเตรียมเอนไซม์ glucanase จาก Streptomyces violaceoruber คือ หญ้า เพื่อใช้เป็นเอนไซม์
สำหรับหมดสภาพเบต้ากลูแคนปัจจุบันในยีสต์และการประมวลผลช่วยในการผลิตแอลกอฮอล์
หมดสภาพเบต้ากลูแคนที่พบในการผลิตเบียร์และไวน์และ enhacing
กระจ่างและการกรองในระดับไม่เกินการปฏิบัติที่ดีในการผลิต .
1.5 ความพร้อมของสารสนเทศเพื่อ
รีวิว อาหารข้อมูลและข้อมูลที่เป็นพื้นฐานสำหรับการกำหนดของราส์นากาใช้ได้สำหรับ
รีวิวของ FDA และสำเนาจะถูกส่งไปยัง FDA เมื่อมีการร้องขอ ขอสำเนาและ
จัดทบทวนวัสดุอ้างในที่นี้อาจจะกำกับ :
Gary L . yingling
มอร์แกน ลูอิส&บ็อกคีเอิส (

1111 Pennsylvania Avenue NW Washington , DC 20004-2541