Distress related to low sexual desi

Distress related to low sexual desire was measured as mean change from baseline to Week 24 in Female Sexual Distress Scale-Revised Item 13 (FSDS-R13 (Distress)). FSDS-R13 (Distress) is a single question from the larger Female Sexual Distress Scale – Revised (FSDS-R (Distress)) instrument which asks “How often did you feel bothered by low sexual desire?” Response choices are “Never, Rarely, Occasionally, Frequently or Always”, scored from 0 t o 4. FSDS-R13 (Distress) was collected using a 7-day recall period. Like the FSFI, the FSDS-R (Distress), including Item 13 has been extensively validated. Copies of the key validation publications for FSDS-R (Distress) are provided in Appendix J.
FDA’s October 2014 expert panel on development of drugs for FSD endorsed use of the FSDS-R13 (Distress) and elevation of distress to a primary measure of efficacy in future studies for HSDD drugs.
Other Measures of Overall Sexual Function. In addition to the measures discussed above, the following more global measures of sexual function or overall improvement were evaluated across the pivotal program:
• FSFI Total Score, a 52-point scale measures overall female sexual function via domains assessing sexual desire, sexual arousal, lubrication, orgasm, sexual satisfaction and pain;
• FSDS-R (Distress) Total Score, a 13-question measure of distress associated with female sexual function including feelings of guilt, frustration, inferiority, inadequacy, embarrassment and dissatisfaction;
• Patient Global Impression of Improvement (PGI-I), a recognized tool for evaluating the patient’s impression of overall improvement of her HSDD condition on a 7-point scale.
The quick reference chart provided in Appendix G provides additional details regarding these three instruments. 3.2 Phase 3 Program - Overview The Phase 3 efficacy program for premenopausal women with HSDD included six Phase 3 efficacy studies:
• Three 24-week, randomized, double-blind, placebo-controlled studies conducted in North America using the recommended dose and dosing regimen (the pivotal studies: Studies 147, 71, and 75)
• One 24-week, randomized, double-blind, placebo-controlled study conducted in North America using exploratory doses and dosing regimens (the Alternate Dose Study)

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

ความทุกข์ที่เกี่ยวข้องกับความปรารถนาทางเพศต่ำถูกวัดเป็นหมายถึงการเปลี่ยนแปลงจากพื้นฐาน 24 สัปดาห์ Female Sexual Distress Scale-Revised สินค้า 13 (FSDS-R13 (ทุกข์)) FSDS R13 (ทุกข์) เป็นคำถามเดียวจากผู้หญิงเพศทุกข์ขนาดใหญ่เครื่องมือปรับปรุง (FSDS-R (ความทุกข์)) ซึ่งถาม "บ่อยรู้สึกรำคาญตามความปรารถนาทางเพศต่ำ" เลือกตอบเป็น "ไม่ น้อยมาก บางครั้ง บ่อย หรือเสมอ" คะแนนจาก 0 t o 4 FSDS R13 (ทุกข์) รวบรวมโดยใช้ระยะเวลา 7 วันเรียกคืน เช่น FSFI, FSDS-R (ความทุกข์), รวมทั้งสินค้า 13 ได้รับอย่างกว้างขวางตรวจสอบ สำเนาของสิ่งพิมพ์สำหรับ FSDS-R (ความทุกข์) ตรวจสอบคีย์ที่มีอยู่ในภาคผนวกเจ ของ FDA 2014 ตุลาคมแผงผู้เชี่ยวชาญในการพัฒนายาสำหรับ FSD รับรองใช้การ FSDS-R13 (ทุกข์) และศึกษาระดับของความทุกข์เพื่อวัดประสิทธิภาพหลักในอนาคตสำหรับยา HSDD มาตรการอื่นฟังก์ชันทางเพศโดยรวม นอกจากมาตรการกล่าวถึงข้างต้น ต่อไปนี้มีประเมินวัดฟังก์ชันทางเพศหรือการปรับปรุงโดยรวมทั่วโลกมากขึ้นผ่านโปรแกรมแปร: คะแนนทั้งหมด FSFI • มาตรา 52 จุดวัดโดยรวมฟังก์ชันเพศหญิงผ่านโดเมนที่ประเมินความต้องการทางเพศ อารมณ์ทางเพศ น้ำมันหล่อลื่น สำเร็จความใคร่ ความพึงพอใจทางเพศ และเจ็บ ปวด • FSDS-R (ความทุกข์) รวมคะแนน การวัดคำถาม 13 ทุกข์ที่เกี่ยวข้องกับฟังก์ชันทางเพศหญิงรวมทั้งความรู้สึกผิด แห้ว ต่ำ inadequacy ความลำบากใจ และความไม่พอ ใจ •ผู้ป่วยประทับใจทั่วโลกพัฒนา (PGI-ฉัน), เครื่องมือที่รับรู้สำหรับประเมินความประทับใจของผู้ป่วยของการปรับปรุงสภาพของเธอ HSDD ใน 7 จุดโดยรวม แผนภูมิการอ้างอิงด่วนที่ระบุในภาคผนวก G แสดงรายละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับเครื่องมือเหล่านี้สาม 3.2 ระยะที่ 3 โปรแกรม - ภาพรวมของโปรแกรมประสิทธิภาพระยะที่ 3 สำหรับผู้หญิง premenopausal กับ HSDD รวมศึกษาประสิทธิภาพ 3 ขั้นตอน 6: •สาม สัปดาห์ 24, randomized คู่คนตาบอด ควบคุม ด้วยยาหลอกการศึกษาดำเนินการในอเมริกาเหนือโดยใช้ปริมาณแนะนำ และกระบวนการระบบการปกครอง (ศึกษาแปร: ศึกษา 147, 71 และ 75) •หนึ่ง สัปดาห์ 24, randomized คู่คนตาบอด ควบคุม ด้วยยาหลอกการศึกษาดำเนินการในอเมริกาเหนือใช้ปริมาณเชิงบุกเบิก และกระบวน regimens (การสำรองยาศึกษา)

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

ความทุกข์ที่เกี่ยวข้องกับความต้องการทางเพศต่ำวัดหมายถึงการเปลี่ยนแปลงจาก baseline ถึงสัปดาห์ที่ 24 ในความทุกข์เพศหญิงขนาด-แก้ไขรายการที่ 13 (FSDS-R13 (ทุกข์)) FSDS-R13 (ทุกข์) เป็นคำถามเดียวจากที่มีขนาดใหญ่ความทุกข์เพศหญิงชั่ง - ปรับปรุง (FSDS-R (ความทุกข์)) เครื่องดนตรีที่ถามว่า "บ่อยแค่ไหนที่คุณไม่รู้สึกใส่ใจโดยความต้องการทางเพศต่ำ?" ทางเลือกในการตอบสนองคือ "ไม่เคยไม่บ่อย , บางครั้งที่พบบ่อยหรือเสมอ "คะแนนตั้งแต่ 0 ถึง 4 FSDS-R13 (ทุกข์) ที่ถูกเก็บรวบรวมโดยใช้ระยะเวลาการเรียกคืน 7 วัน เช่นเดียวกับ FSFI ที่ FSDS-R (ความทุกข์) รวมทั้งรายการที่ 13 ได้รับการตรวจสอบอย่างกว้างขวาง สำเนาของสิ่งพิมพ์การตรวจสอบที่สำคัญสำหรับ FSDS-R (ความทุกข์)
มีไว้ในภาคผนวกเจองค์การอาหารและยาตุลาคม2014 คณะกรรมการผู้เชี่ยวชาญในการพัฒนาของยาเสพติดสำหรับ FSD ใช้รับรองของ FSDS-R13 (ทุกข์) และระดับความสูงของความทุกข์ที่จะเป็นมาตรการหลักของการรับรู้ความสามารถ ในการศึกษาในอนาคตสำหรับยาเสพติด HSDD.
มาตรการฟังก์ชั่นอื่น ๆ ของเพศโดยรวม นอกเหนือไปจากมาตรการที่กล่าวข้างต้นดังต่อไปนี้มาตรการทั่วโลกมากขึ้นของการทำงานทางเพศหรือการปรับปรุงโดยรวมได้รับการประเมินในโปรแกรมสำคัญ:
• FSFI คะแนนรวมเป็นมาตรการที่ระดับ 52 จุดเพศหญิงโดยรวมการทำงานทางเพศผ่านทางโดเมนการประเมินความต้องการทางเพศเร้าอารมณ์ทางเพศ การหล่อลื่น, สำเร็จความใคร่ความพึงพอใจทางเพศและความเจ็บปวด;
• FSDS-R (ความทุกข์) คะแนนรวม, มาตรการ 13 คำถามของความทุกข์ที่เกี่ยวข้องกับการทำงานทางเพศหญิงรวมทั้งความรู้สึกของความผิดแห้วปมด้อยไม่เพียงพอความลำบากใจและความไม่พอใจ;
•การแสดงผลระดับโลกของผู้ป่วย การปรับปรุง (PGI-I) ซึ่งเป็นเครื่องมือที่ได้รับการยอมรับสำหรับการแสดงผลการประเมินของผู้ป่วยในการปรับปรุงโดยรวมของสภาพ HSDD ของเธอในระดับ 7 จุด.
แผนภูมิการอ้างอิงอย่างรวดเร็วที่ระบุไว้ในภาคผนวก G ให้รายละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับทั้งสามตราสาร 3.2 ขั้นตอนที่ 3 โปรแกรม - ภาพรวมโปรแกรมการรับรู้ความสามารถขั้นตอนที่ 3 สำหรับผู้หญิงวัยก่อนหมดประจำเดือนที่มี HSDD รวมหกขั้นตอนที่ 3 การศึกษาประสิทธิภาพ:
•สาม 24 สัปดาห์สุ่มแบบ double-blind ศึกษา placebo-controlled ดำเนินการในทวีปอเมริกาเหนือโดยใช้ปริมาณที่แนะนำและยาระบบการปกครอง (การศึกษาที่สำคัญ: การศึกษา 147, 71, 75)
•หนึ่ง 24 สัปดาห์สุ่มแบบ double-blind ศึกษา placebo-controlled ดำเนินการในทวีปอเมริกาเหนือโดยใช้ปริมาณยาสอบสวนและยา (คนอื่นปริมาณการศึกษา)

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

ความทุกข์ที่เกี่ยวข้องกับความต้องการทางเพศต่ำ ซึ่งหมายความว่าการเปลี่ยนแปลงจากค่าเริ่มต้นในสัปดาห์ที่ 24 ในเพศหญิงความทุกข์ทรมานแก้ไขรายการที่ 13 ( fsds-r13 ( ทุกข์ ) fsds-r13 ( ทุกข์ ) เป็นคำถามเดียวจากขนาดใหญ่เพศหญิงความทุกข์ทรมานและการแก้ไข ( fsds-r ( ทุกข์ ) ตราสาร ) ซึ่งถามว่า " วิธีการมักจะคุณจะรู้สึกรำคาญโดยความต้องการทางเพศต่ำ " การเลือก " ไม่ แทบบางครั้ง บ่อย หรือเสมอ " , คะแนนจาก 0 t O 4 fsds-r13 ( ทุกข์ ) เก็บข้อมูลโดยใช้ 7 จำช่วงเวลา ชอบ fsfi , fsds-r ( ทุกข์ ) ได้แก่ รายการที่ 13 มีอย่างกว้างขวางในการตรวจสอบ สำเนาของสิ่งพิมพ์ตรวจสอบคีย์ fsds-r ( ทุกข์ ) มีการระบุไว้ในภาคผนวก J .
FDA ของตุลาคม 2014 ผู้เชี่ยวชาญแผงในการพัฒนายาสำหรับ FSD รับรองใช้ของ fsds-r13 ( ทุกข์ ) และความสูงของความทุกข์เป็นวัดหลักของประสิทธิภาพในการศึกษาในอนาคตสำหรับ hsdd ยา
มาตรการอื่น ๆของฟังก์ชั่นทางเพศโดยรวม นอกจากมาตรการที่กล่าวไว้ข้างต้นต่อไปนี้โลกอีกวัดสมรรถภาพทางเพศหรือการปรับปรุงโดยรวม ได้แก่ ข้ามโปรแกรมสำคัญ :
- fsfi คะแนนรวมเป็น 52 ระดับมาตรการโดยรวมทางเพศหญิงผ่านโดเมนของฟังก์ชันความต้องการทางเพศเร้าอารมณ์ทางเพศ , หล่อลื่น , ถึงจุดสุดยอด , ความพึงพอใจทางเพศและเจ็บปวด ;
- fsds-r ( ทุกข์ ) คะแนนรวม13 คำถามวัดของความทุกข์ที่เกี่ยวข้องกับสมรรถภาพทางเพศหญิง รวมทั้งความรู้สึกผิด เสียงมีไม่เพียงพอ , , , อับอายและความไม่พอใจ ;
- ผู้ป่วยทั่วโลกความประทับใจของการปรับปรุง ( pgi-i ) เป็นเครื่องมือสำหรับประเมินการยอมรับของผู้ป่วย ความประทับใจ การปรับปรุงโดยรวมของภาพ hsdd ของเธอในระดับ 7-point .
รวดเร็วอ้างอิงแผนที่ที่ให้ไว้ในภาคผนวก ก. ได้ให้รายละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับทั้งสามเครื่องมือ โปรแกรม - 3.2 ระยะที่ 3 ภาพรวมระยะ 3 ) โปรแกรมสำหรับผู้หญิง premenopausal ที่มี hsdd รวม 6 เฟส 3 ) การศึกษา :
- 3 24 สัปดาห์ , randomized , double-blind ,และการศึกษาในทวีปอเมริกาเหนือใช้แนะนำปริมาณและการจ่าย ( ทั้งนี้การศึกษา : การศึกษา 147 , 71 และ 75 )
- 1 24 สัปดาห์ , randomized , double-blind , และการศึกษาในอเมริกาเหนือใช้ยายายา ( สำรวจและศึกษาปริมาณสำรอง )