These eight trials enrolled patient

These eight trials enrolled patients who were 40 years of age or older with a clinical diagnosis of COPD, a smoking history of at least
10 pack-years, and moderate to very severe pulmonary impairment (post-bronchodilator FEV1 less than 80% predicted normal
[GOLD II – IV] and a post-bronchodilator FEV1 to FVC ratio of less than 70%).
The majority of the 3104 patients in the 48-week trials (Trials 1 and 2, Trials 3 and 4) were male (77%), white (66%) or Asian (32%),
with a mean age of 64 years. Mean post-bronchodilator FEV1 was 1.38 L (GOLD II [50%], GOLD III [40%], GOLD IV [10%]). Mean
beta2-agonist responsiveness was 15% of baseline (0.16 L). With the exception of other LABAs, all pulmonary medications were
allowed as concomitant therapy (e.g., tiotropium [24%], ipratropium [25%], inhaled corticosteroids [45%], xanthines [16%]); patient
enrollment was stratified by tiotropium use. In all four trials, the primary efficacy endpoints were change from pre-treatment baseline
in FEV1 AUC0-3 and trough (pre-dose) FEV1 (after 12 weeks in Trials 1 and 2; after 24 weeks in Trials 3 and 4).
In all four 48-week trials, STRIVERDI RESPIMAT 5 mcg demonstrated significant improvements in FEV1 AUC 0-3hr compared to
placebo at week 12 (Table 2) and at week 24. In the four 48-week trials, STRIVERDI RESPIMAT 5 mcg demonstrated significant
improvements in trough FEV1 compared to placebo at week 12 (Table 2; 3 of 4 trials) and at week 24 (4 trials). STRIVERDI
RESPIMAT 5 mcg demonstrated a bronchodilatory treatment effect at 5 minutes after the first dose with a mean increase in FEV1
compared to placebo of 0.11L (range: 0.10L to 0.12L). The 10 mcg dose demonstrated no additional benefit over the 5 mcg dose (data
not shown). Patients treated with STRIVERDI RESPIMAT 5 mcg used less rescue albuterol compared to patients treated with
placebo.

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

ผู้ป่วยที่มี 40 ปี ของอายุกับการวินิจฉัยทางคลินิกของแอนเดอรส์ ประวัติสูบบุหรี่น้อย ลงทะเบียนทดลองเหล่านี้ 8ชุด 10 ปี และระบบทางเดินหายใจผลปานกลางถึงรุนแรงมาก (bronchodilator หลัง FEV1 น้อยกว่า 80% คาดว่า ปกติ[ทอง II – IV] และ FEV1 bronchodilator หลังอัตราส่วน FVC น้อยกว่า 70%)ส่วนใหญ่ผู้ป่วย 3104 ใน 48 สัปดาห์ทดลอง (ทดลอง 1 และ 2 การทดลองที่ 3 และ 4) มีเพศชาย (77%), ขาว (66%) หรือเอเชีย (32%),มีอายุเฉลี่ย 64 ปี หมายความว่า FEV1 bronchodilator หลังถูก L 1.38 (ทอง II [50%], III ทอง [40%] IV ทอง [10%]) หมายความว่าตอบสนองของกล้ามเนื้อทำ beta2 เป็น 15% ของพื้นฐาน (0.16 L) ข้อยกเว้นอื่น ๆ LABAs ยาระบบทางเดินหายใจทั้งหมดได้อนุญาตให้มั่นใจรักษา (เช่น tiotropium [24%], corticosteroids ipratropium [25%], ช่วยใน [45%] xanthines [16%]); ผู้ป่วยลงทะเบียนถูก stratified tiotropium ใช้ ในการทดลองทั้งหมด 4 ปลายทางประสิทธิภาพหลักถูกเปลี่ยนแปลงจากก่อนการรักษาพื้นฐานFEV1 AUC0-3 และราง (ยาก่อน) FEV1 (หลัง จาก 12 สัปดาห์ในการทดลองที่ 1 และ 2 หลัง 24 สัปดาห์ในการทดลอง 3 และ 4)ในทั้งหมดสี่ 48 สัปดาห์ทดลอง STRIVERDI RESPIMAT 5 ไมโครกรัมสาธิตปรับปรุงที่สำคัญใน FEV1 AUC 0-3 ชั่วโมงเมื่อเทียบกับยาหลอก ในสัปดาห์ที่ 12 (ตารางที่ 2) และ ในสัปดาห์ที่ 24 ในการทดลอง 48 สัปดาห์ที่ 4, STRIVERDI RESPIMAT 5 ไมโครกรัมสาธิตอย่างมีนัยสำคัญปรับปรุงในราง FEV1 เมื่อเทียบกับยาหลอกใน 12 สัปดาห์ (ตารางที่ 2, 3 ของการทดลองที่ 4) และ ในสัปดาห์ที่ 24 (4 ทดลอง) STRIVERDIRESPIMAT 5 ไมโครกรัมแสดงผลแบบ bronchodilatory ประมาณ 5 นาทีหลังจากยาแรกโดยเพิ่มขึ้นเฉลี่ยของ FEV1เมื่อเทียบกับยาหลอกของ 0.11L (ช่วง: 0.10L กับ 0.12 L) ยา 10 ไมโครกรัมแสดงให้เห็นว่าไม่มีประโยชน์เพิ่มเติมมากกว่ายา 5 ไมโครกรัม (ข้อมูลไม่แสดง) ผู้ป่วยที่รักษา ด้วย STRIVERDI RESPIMAT 5 ไมโครกรัมใช้ albuterol ช่วยเหลือน้อยกว่าเมื่อเทียบกับผู้ป่วยที่รักษาด้วยยาหลอก

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

เหล่านี้แปดทดลองการลงทะเบียนผู้ป่วยที่เป็น 40 ปีหรืออายุมากกว่ากับการวินิจฉัยทางคลินิกของปอดอุดกั้นเรื้อรังที่มีประวัติสูบบุหรี่อย่างน้อย
10 แพ็คปีและระดับปานกลางถึงรุนแรงมากจากการด้อยค่าในปอด (โพสต์ bronchodilator FEV1 น้อยกว่า 80% คาดการณ์ปกติ
[ GOLD II - IV.] และ FEV1 โพสต์ bronchodilator อัตราส่วน FVC น้อยกว่า 70%)
ส่วนใหญ่ของ 3104 ผู้ป่วยในการทดลอง 48 สัปดาห์ (1 ทดลองและ 2 การทดลองที่ 3 และ 4) เป็นเพศชาย (77%) สีขาว (66%) หรือเอเชีย (32%)
กับอายุเฉลี่ย 64 ปี FEV1 โพสต์ bronchodilator เฉลี่ย 1.38 L (GOLD ครั้งที่สอง [50%] GOLD III [40%] GOLD IV [10%]) หมายถึงการตอบสนอง beta2-ตัวเอกเป็น 15% ของพื้นฐาน (0.16 ลิตร)
ด้วยข้อยกเว้นของอื่น ๆ LABAs
ทั้งหมดยาปอดได้รับอนุญาตให้ใช้เป็นยาด้วยกัน(เช่น tiotropium [24%] ipratropium [25%] corticosteroids สูดดม [45%] xanthines [16%]); ผู้ป่วยที่ลงทะเบียนถูกแบ่งโดยใช้ tiotropium
ในทั้งสี่การทดลองที่ปลายทางประสิทธิภาพหลักมีการเปลี่ยนแปลงจาก baseline
รักษาก่อนในFEV1 AUC0-3 และราง (ติดยา) FEV1 (หลังจาก 12 สัปดาห์ในการทดลองที่ 1 และ 2 หลังจาก 24 สัปดาห์ 3 การทดลองและ 4).
ใน ทั้งสี่การทดลอง 48 สัปดาห์ STRIVERDI RESPIMAT 5 ไมโครกรัมแสดงให้เห็นถึงการปรับปรุงที่สำคัญใน FEV1 AUC 0-3hr เมื่อเทียบกับยาหลอกในสัปดาห์ที่ 12 (ตารางที่ 2) และในสัปดาห์ที่ 24 ในสี่การทดลอง 48 สัปดาห์ STRIVERDI RESPIMAT 5 ไมโครกรัมอย่างมีนัยสำคัญที่แสดงให้เห็นการปรับปรุงในราง FEV1 เทียบกับยาหลอกในสัปดาห์ที่ 12 (ตารางที่ 2 3 4 การทดลอง) และในสัปดาห์ที่ 24 (4 การทดลอง) STRIVERDI RESPIMAT 5 ไมโครกรัมแสดงให้เห็นถึงผลการรักษาที่ bronchodilatory 5 นาทีหลังจากที่ปริมาณแรกที่มีการเพิ่มขึ้นเฉลี่ยใน FEV1 เทียบกับยาหลอกของ 0.11L (ช่วง: 0.10L เพื่อ 0.12L) ปริมาณ 10 ไมโครกรัมแสดงให้เห็นถึงไม่มีผลประโยชน์เพิ่มที่มากกว่าปริมาณ 5 ไมโครกรัม (ข้อมูลไม่แสดง) ผู้ป่วยที่รับการรักษาด้วย STRIVERDI RESPIMAT 5 ไมโครกรัมใช้ albuterol ช่วยเหลือน้อยกว่าเมื่อเทียบกับผู้ป่วยที่รับการรักษาด้วยยาหลอก

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

เหล่านี้แปดทดลองลงทะเบียนผู้ป่วยที่ 40 ปีหรืออายุมากกว่า ด้วยการวินิจฉัยทางคลินิก COPD , สูบบุหรี่ประวัติอย่างน้อย
10 แพ็คปี และรุนแรงมาก ปอดเสื่อมปานกลาง ( โพสต์บร โชไดเลเตอร์ fev1 น้อยกว่า 80% คาดปกติ
[ ทอง 2 – 4 ] และการลงรายการบัญชีบร โชไดเลเตอร์ fev1 ที่จะพบอัตราส่วน
น้อยกว่า 70% )ส่วนใหญ่ของผู้ป่วย 3104 48 สัปดาห์ทดลอง ( การทดลองที่ 1 และ 2 ทดลองที่ 3 และ 4 ) เป็นเพศชาย ( ร้อยละ 77 ) , สีขาว ( 66% ) หรือเอเชีย ( 32 % )
ด้วยอายุเฉลี่ย 64 ปี หมายถึงกระทู้บร โชไดเลเตอร์ fev1 เป็น 1.38 L ( ทอง 2 [ 50 % ] , ทอง 3 [ 40% ] , [ 4 ทอง 10 % ] ) หมายถึงเวลาการตอบสนอง
เบต้าทูอยู่ที่ 15% ของฐานร้อยละ 0.16 ( L ) ด้วยข้อยกเว้นของสวัสดี อื่น ๆ , โรคปอดทั้งหมด
อนุญาตเป็นผู้ป่วยบำบัด ( เช่น tiotropium [ 20% ] , ไอพราโทรเปียม [ 25% ] , ยาพ่นสเตียรอยด์ [ 45% ] , แซนทีน [ 16 % ] ) ; การลงทะเบียนผู้ป่วย
ถูกแบ่งโดย tiotropium ใช้ . ทั้ง 4 การทดลอง ข้อมูลความสามารถหลักถูกเปลี่ยนจากพื้นฐานและใน fev1
auc0-3 และต่ำสุด ( ก่อนใช้ ) fev1 ( หลังจาก 12 สัปดาห์ในการทดลองที่ 1 และ 2 ; หลังจาก 24 สัปดาห์ในการทดลอง
3 และ 4 )ในทั้งสี่ 48 สัปดาห์การทดลอง striverdi respimat 5 mcg แสดงให้เห็นการปรับปรุงที่สำคัญใน fev1 ยา 0-3hr เมื่อเทียบกับยาหลอกในสัปดาห์ที่ 12
( ตารางที่ 2 ) และในสัปดาห์ที่ 24 ใน 4 สัปดาห์ 48 ครั้ง striverdi respimat 5 mcg แสดงให้เห็นการปรับปรุงที่สำคัญใน fev1
รางในสัปดาห์ที่ 12 เมื่อเทียบกับยาหลอก ( ตารางที่ 2 3 4 ครั้ง ) และในสัปดาห์ที่ 24 ( 4 ครั้ง ) striverdi
respimat 5 ไมโครกรัม แสดงผล การรักษา bronchodilatory 5 นาทีหลังจาก dose แรกกับหมายถึงเพิ่ม fev1
เมื่อเทียบกับยาหลอกใน 0.11l ( ช่วง : 0.10l เพื่อ 0.12l ) 10 mcg ขนาดแสดงให้เห็นว่าไม่มีประโยชน์เพิ่มเติมกว่า 5 mcg ขนาดข้อมูล
ไม่แสดง ) ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย striverdi respimat 5 mcg ใช้น้อยช่วยหยามเมื่อเทียบกับผู้ป่วยที่รักษาด้วย
ยาหลอก