or manufacturers, the production of

or manufacturers, the production of medicines that is not located in the country – PIC/S member, to the set of documents have to be added certified copy of the last inspection report by the competent authority of the country – PIC/S member, which was held not later than 3 years prior to application .

The decision on the issuing conclusions on conformity with GMP requirements is made based on the examination of the set of documents, which, under applicable law, have to be provided by the applicant. This decision is made within 30 working days. The minimum term of evaluation of documents is at least 5 working days.

In case of incomplete documents or non-compliance with the legislation documents submitted with the application, the applicant can eliminate comments within 30 working days, which are not included in the above terms.
Validity period of conclusion on conformity to GMP requirements corresponds to the period of the GMP-certificate issued by the regulatory authority of the country – PIC/S member.
In case if the GMP certificate validity period is not specified (for example: Switzerland), whereas validity period of conclusion on conformity to GMP requirements in Ukraine will be maximal (3 years).

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

หรือผู้ผลิต การผลิตยาที่อยู่ในประเทศ – สมาชิก PIC/S ชุดของเอกสารที่ ต้องเพิ่มสำเนารายงานการตรวจสอบครั้งสุดท้าย โดยผู้เชี่ยวชาญของประเทศ – สมาชิก PIC/S ซึ่งจัดขึ้นไม่น้อยกว่า 3 ปีก่อนแอพลิเคชันการตัดสินใจในข้อสรุปออกบนสอดคล้องกับข้อกำหนด GMP จะขึ้นอยู่การตรวจสอบของชุดของเอกสาร ที่ ภายใต้ จัดหาให้ โดยผู้สมัคร ภายใน 30 วันทำงานเลย ระยะเวลาขั้นต่ำของการประเมินเอกสารเป็นเวลาอย่างน้อย 5 วันทำการในกรณีที่เอกสารไม่สมบูรณ์หรือไม่ปฏิบัติตามกฎหมายเอกสารที่ยื่นกับโปรแกรม ผู้สมัครสามารถแยกแยะข้อคิดเห็นภายใน 30 วันทำการ ซึ่งไม่รวมอยู่ในเงื่อนไขข้างต้นระยะเวลาการล่าวได้ตาม GMP ต้องสอดคล้องกับระยะเวลาของการรับรอง GMP ที่ออก โดยหน่วยงานกำกับดูแลของประเทศ – สมาชิก PIC/Sในกรณีถ้าไม่ได้ระบุระยะเวลาการรับรอง GMP (ตัวอย่างเช่น: สวิตเซอร์แลนด์), ใน ขณะที่ระยะเวลาการข้อสรุปเกี่ยวกับความสอดคล้องกับข้อกำหนด GMP ในยูเครนจะสูงสุด (3 ปี)

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

หรือผู้ผลิต, ผู้ผลิตยาที่ไม่ได้อยู่ในประเทศ - PIC สมาชิก / s ถึงชุดของเอกสารที่จะต้องมีการเพิ่มสำเนารายงานการตรวจสอบครั้งสุดท้ายโดยเจ้าหน้าที่ผู้มีอำนาจของประเทศ - PIC สมาชิก / S ซึ่ง ถูกจัดขึ้นไม่น้อยกว่า 3 ปีก่อนที่จะมีแอปพลิเค.

การตัดสินใจเกี่ยวกับข้อสรุปที่ออกในสอดคล้องกับความต้องการของ GMP ทำขึ้นอยู่กับการตรวจสอบของชุดของเอกสารซึ่งภายใต้กฎหมายที่ใช้บังคับจะต้องมีการให้บริการโดยผู้ยื่นคำขอ การตัดสินใจครั้งนี้จะทำภายใน 30 วันทำการ ระยะเวลาขั้นต่ำของการประเมินผลของเอกสารอย่างน้อย 5 วันทำการ.

ในกรณีที่เอกสารไม่สมบูรณ์หรือไม่ปฏิบัติตามเอกสารกฎหมายที่ส่งมาพร้อมกับใบสมัครผู้สมัครสามารถขจัดความเห็นภายใน 30 วันทำการซึ่งจะไม่รวมอยู่ในข้อตกลงดังกล่าวข้างต้น .
ตลอดอายุของข้อสรุปเกี่ยวกับความสอดคล้องกับความต้องการของ GMP สอดคล้องกับระยะเวลาของ GMP ใบรับรองที่ออกโดยผู้มีอำนาจในการกำกับดูแลของประเทศสมาชิก - PIC / S.
ในกรณีที่ระยะเวลาการรับรองจาก GMP ไม่ได้ระบุ (เช่นวิตเซอร์แลนด์) ในขณะที่ระยะเวลาของข้อสรุปเกี่ยวกับความสอดคล้องกับความต้องการของ GMP ในยูเครนจะสูงสุด (3 ปี)

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

หรือผู้ผลิต การผลิตยาที่ไม่ได้ตั้งอยู่ในประเทศ– PIC / S สมาชิก เพื่อให้ชุดของเอกสารที่จะเพิ่มการรับรองสำเนารายงานการตรวจสอบล่าสุดโดยมีอํานาจของประเทศ– PIC / S สมาชิก ซึ่งจัดขึ้นหลังไม่เกิน 3 ปี ก่อนที่จะสมัครการตัดสินใจเกี่ยวกับการออกรุปที่สอดคล้องกับหลักเกณฑ์ที่ทำบนพื้นฐานของการตรวจสอบของชุดของเอกสาร ซึ่งภายใต้กฎหมายที่ใช้บังคับ ต้องให้ โดยผู้สมัคร การตัดสินใจนี้ถูกสร้างภายใน 30 วัน . ระยะเวลาขั้นต่ำของการประเมินเอกสารอย่างน้อย 5 วันทําการในกรณีที่เอกสารไม่ครบ หรือไม่ปฏิบัติตามด้วยกฎหมาย เอกสารที่ยื่นพร้อมใบสมัคร ผู้สมัครสามารถขจัดความเห็นภายใน 30 วัน ซึ่งจะไม่รวมอยู่ในเงื่อนไขข้างต้นระยะเวลาของความถูกต้องข้อสรุปสอดคล้องกับหลักเกณฑ์ที่สอดคล้องกับระยะเวลาของ GMP Certificate ที่ออกโดยหน่วยงานกำกับดูแลของประเทศ– PIC / S สมาชิกในกรณีที่ใบรับรอง GMP ตามระยะเวลาไม่ระบุ ( ตัวอย่างเช่น : สวิตเซอร์แลนด์ ) ส่วนช่วงเวลาของข้อสรุปที่สอดคล้องกับข้อกำหนด GMP ในยูเครนจะสูงสุด ( 3 ปี )