the conformity assessment procedure

the conformity assessment procedure described in Aritical 11.5 and Annex V (Module DI)
of Council Directive93/42/EEC on Medical Device for the aspects of manufacture concerned with
the conformity of the products with metrological requirements, as amended and found to comply

Further details are given overleaf
place and date: The Certificate is valid until

Jurisdiction
Application of Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993,adopted as Forskrift for Medisinsk
Utsyr by the Norwegian Ministry of Health and Care Services
The complete list divices is filed with the Notified Body.
Site covered by this certificate
Terms and conditions
The certificate is subject to the following terms and conditions.
Any producer (see 2001/95/EC for a precise definition) is liable for damage caused by a defect in his product(s), in
accordance with directive 85/374/EEC,as amended, concerning liability of defective products.

The certificate is only valid for the products and or manufacturing premises listed above.
The Manufacturer shall fulfil the obligations arising out of quality system as approved and uphold it so that it
remains adequate and efficient.
The Manufacturer shall inform th locall DNV office of any intended updating of the quality system and DNV will
assess the changes and decide if the certificate remains valid.
Periodical audist will be held, in order to veirfy that the Manufacturer maintains and applies the quality system DNV
reserves the right,on a spot basis or based on suspicion to pay unannounced visits.

The following may render this Certificate invalid:
Changes in the quality system affecting production.
Periodical audits not hold within the allowed time window.

Conformity declaration and marking of product
When meeting the terms and conditions above, the producer may draw up an EC declaration of conformity and legally
affix the CE mark followed by the Notified Body identification number of DNV.

EN OF CERTIFICATE

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

กระบวนการประเมินให้สอดคล้องที่อธิบายไว้ใน Aritical 11.5 และแอนเน็กซ์ V (โมดูดิ)ของสภา Directive93/42/EEC ในอุปกรณ์ทางการแพทย์ในด้านการผลิตที่เกี่ยวข้องกับให้สอดคล้องของผลิตภัณฑ์กับความต้องการฝล แก้ไข และค้นหาเพื่อให้สอดคล้องมีกำหนดรายละเอียดเพิ่มเติม overleafสถานที่และวัน: ใบรับรองถูกต้องจนเขตอำนาจศาลแอพลิเคชันของสภาสั่ง 93/42/EEC ของ 14 1993 มิถุนายน นำมาใช้เป็น Forskrift เพื่อ MedisinskUtsyr นอร์เวย์กระทรวงสุขภาพและบริการDivices รายชื่อทั้งหมดยื่น ด้วยร่างกายที่ได้รับแจ้งเว็บไซต์ที่ครอบคลุม โดยใบรับรองนี้ข้อกำหนดและเงื่อนไขใบรับรองจะขึ้นอยู่กับข้อกำหนดและเงื่อนไขต่อไปนี้โปรดิวเซอร์ใด ๆ (ดู 2001/95/EC สำหรับคำนิยามที่ชัดเจน) จะรับผิดชอบความเสียหายที่เกิดจากความบกพร่องในผลิตภัณฑ์ของเขา ในสามัคคีกับไดเรกทีฟ 85/374/EEC เป็น แก้ไขเกี่ยวกับความรับผิดชอบของผลิตภัณฑ์ที่บกพร่องใบรับรองถูกต้องเฉพาะสำหรับผลิตภัณฑ์และ หรือผลิตสถานข้างผู้ผลิตจะตอบสนองภาระผูกพันที่เกิดจากระบบคุณภาพได้รับการอนุมัติ และทำนุบำรุงเพื่อเหลือเพียงพอ และมีประสิทธิภาพผู้ผลิตต้องแจ้งสำนักงาน DNV locall th ใด ๆ ปรับปรุงวัตถุประสงค์ของระบบคุณภาพ และ DNV จะประเมินการเปลี่ยนแปลง และเลือกใบรับรองยังคงถูกต้องAudist เป็นครั้งคราวจะจัดขึ้น ลำดับการ veirfy ที่ผู้ผลิตเก็บรักษา และใช้ระบบคุณภาพ DNVสงวน บนพื้นฐานจุดหรือความสงสัยตามจ่ายเบคอนเข้าชมต่อไปนี้อาจแสดงใบรับรองนี้ไม่ถูกต้อง: การเปลี่ยนแปลงในระบบคุณภาพผลผลิต การตรวจสอบเป็นครั้งคราวไม่ค้างไว้ภายในหน้าต่างเวลาที่อนุญาตรายงานให้สอดคล้องและทำเครื่องหมายของผลิตภัณฑ์ เมื่อประชุมข้อกำหนดและเงื่อนไขข้างต้น ผู้ผลิตอาจต้องการ EC การรายงานภาษีให้สอดคล้อง และถูกต้องตามกฎหมาย ติดเครื่องหมาย CE ตามร่างกายแจ้งรหัสจำนวน DNVน้ำของใบรับรอง

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

ขั้นตอนการประเมินตามที่อธิบายไว้ใน Aritical 11.5 และภาคผนวก V (โมดูล DI)
สภา Directive93 / 42 / EEC บนอุปกรณ์การแพทย์สำหรับแง่มุมของการผลิตที่เกี่ยวข้องกับการตามมาตรฐานของผลิตภัณฑ์ที่มีความต้องการมาตรวิทยาซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมและพบว่าสอดคล้องรายละเอียดเพิ่มเติมได้รับด้านหนึ่งของใบสถานที่และวัน: รับรองใช้ได้ถึงอำนาจการประยุกต์ใช้Council Directive 93/42 / EEC ของ 14 มิถุนายน 1993, นำมาใช้เป็น Forskrift สำหรับ Medisinsk Utsyr จากนอร์เวย์กระทรวงสาธารณสุขและบริการดูแลรายการที่สมบูรณ์divices จะยื่นกับประกาศ ร่างกาย. เว็บไซต์ปกคลุมด้วยใบรับรองนี้ข้อตกลงและเงื่อนไขการรับรองนี้อยู่ภายใต้เงื่อนไขดังต่อไปนี้และเงื่อนไข. ผลิตใด ๆ (ดู 2001/95 / EC สำหรับความหมายที่ถูกต้อง) เป็นรับผิดชอบต่อความเสียหายที่เกิดจากข้อบกพร่องในผลิตภัณฑ์ของเขา (s), ในตามสั่ง85/374 / EEC ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมเกี่ยวกับความรับผิดของผลิตภัณฑ์ที่บกพร่อง. ใบรับรองจะใช้ได้เฉพาะสำหรับผลิตภัณฑ์และหรือสถานที่ผลิตดังกล่าวข้างต้น. ผู้ผลิตจะต้องปฏิบัติตามข้อผูกพันที่เกิดขึ้นจากระบบที่มีคุณภาพที่ได้รับอนุมัติและรักษามัน เพื่อที่จะยังคงอยู่อย่างเพียงพอและมีประสิทธิภาพ. ผู้ผลิตต้องแจ้ง ณ สำนักงาน locall DNV ของการปรับปรุงที่ตั้งใจใด ๆ ของระบบคุณภาพและ DNV จะประเมินการเปลี่ยนแปลงและตัดสินใจว่าใบรับรองยังคงถูกต้อง. audist วารสารจะจัดขึ้นเพื่อ veirfy ว่า ผู้ผลิตเก็บรักษาและใช้ระบบคุณภาพ DNV. ขอสงวนสิทธิ์ในแต่ละจุดหรือขึ้นอยู่กับความสงสัยที่จะจ่ายเข้าชมเงียบต่อไปนี้อาจทำให้ไม่ถูกต้องรับรองนี้: การเปลี่ยนแปลงในระบบคุณภาพที่มีผลต่อการผลิต. ตรวจสอบวารสารไม่ถือภายในหน้าต่างเวลาที่ได้รับอนุญาต . ประกาศรับรองมาตรฐานและเครื่องหมายของผลิตภัณฑ์เมื่อพบกับข้อกำหนดและเงื่อนไขดังกล่าวข้างต้นผู้ผลิตอาจจะวาดขึ้นการประกาศ EC ความสอดคล้องและถูกต้องตามกฎหมายติดเครื่องหมายCE ตามด้วยหมายเลขบัตรประจำตัวของร่างกายประกาศ DNV. EN หนังสือรับรอง

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

การประเมินตามขั้นตอนที่อธิบายไว้ในภาคผนวกและ aritical 11.5 V ( โมดูลดิ )
ของ directive93 สภา / 42 / EEC บนอุปกรณ์ทางการแพทย์ด้านการผลิตที่เกี่ยวข้องกับ
ความสอดคล้องของผลิตภัณฑ์กับความต้องการมาตรวิทยา ตามที่ได้แก้ไขเพิ่มเติม และพบตาม

รายละเอียดเพิ่มเติมจะได้รับกลับด้าน
สถานที่และวันที่ : รับรอง ใช้ได้ถึง


จการประยุกต์ใช้ Council Directive 93 / 42 / EEC 14 มิถุนายน 1993 ประกาศใช้ forskrift สำหรับ medisinsk
utsyr กระทรวงการต่างประเทศของนอร์เวย์และใช้อุปกรณ์ดูแลสุขภาพ
รายชื่อทั้งหมดยื่นกับการแจ้งเตือนเว็บไซต์ที่ครอบคลุมโดยร่างกาย .

รับรองข้อตกลงและเงื่อนไข
ใบรับรองภายใต้ข้อตกลงและเงื่อนไข ดังต่อไปนี้
ผู้ผลิตใด ๆ ( ดู 2001 / 95 / EC สำหรับคำนิยามที่ชัดเจน ) ที่รับผิดชอบต่อความเสียหายที่เกิดจากข้อบกพร่องในผลิตภัณฑ์ของเขา ( s ) ใน
ตามคำสั่ง 85 / 374 / EEC เป็นกฎหมายเกี่ยวกับความรับผิดของผลิตภัณฑ์ที่บกพร่อง

รับรองจะใช้ได้เฉพาะสำหรับผลิตภัณฑ์ และสถานที่ผลิตอยู่หรือ
ข้างบนผู้ผลิตจะต้องปฏิบัติตามพันธกรณีที่เกิดจากระบบคุณภาพที่ได้รับอนุมัติและรักษามันเพื่อให้มัน

ยังคงเพียงพอ และมีประสิทธิภาพ ผู้ผลิตต้องแจ้งสำนักงาน DNV locall th ของวัตถุประสงค์การปรับปรุงระบบคุณภาพและ DNV จะ
ประเมินเปลี่ยนแปลงและตัดสินใจว่าใบรับรองยังคงถูกต้อง .
วารสาร audist จะจัดขึ้นเพื่อ veirfy ที่ผู้ผลิตรักษาคุณภาพ และใช้ระบบ DNV
ขอสงวนสิทธิ์ในจุดพื้นฐานหรือยึดข้อสงสัยจ่ายโดยไม่เข้าชม

ต่อไปนี้อาจจะแสดงใบรับรองนี้จะไม่ถูกต้อง :
การเปลี่ยนแปลงในระบบคุณภาพที่มีผลต่อการผลิต การตรวจสอบภายใน ซึ่งไม่ถือ


เวลาที่ได้รับอนุญาตต่าง ตามปฏิญญาและเครื่องหมายของผลิตภัณฑ์
เมื่อการประชุมข้อตกลงและเงื่อนไขข้างต้น ผู้ผลิตอาจจะวาดขึ้น กกต. ประกาศมาตรฐานและถูกต้องตามกฎหมาย
ประทับเครื่องหมาย CE ตามแจ้งเลขประจำตัวของร่างกายของใบรับรอง DNV