We developed a two-pronged approach

We developed a two-pronged approach to establish safety thresholds for active monitoring. First, we adapted concepts from setting margins in non-inferiority (NI) trials ("NI approach"). Second, we summarized NI margins used in published randomized trials and reviewed publicly available data from the US FDA's website to identify the type and magnitude of evidence used in regulatory decisions involving withdrawals and black box warnings between 2009 and 2013 ("benchmark approach"). We applied the framework to a case study of dabigatran versus warfarin and major bleed.

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

เราพัฒนาวิธีที่สองปรับสร้างขีดจำกัดความปลอดภัยสำหรับการตรวจสอบงาน ครั้งแรก เราดัดแปลงแนวคิดจากการตั้งค่าระยะขอบในการทดลองไม่ใช่ด้อยกว่า (NI) ("NI วิธี") สอง เราสรุปขอบ NI ที่ใช้ในการทดลองเผยแพร่ randomized และข้อมูลสรุปเผยจากเว็บไซต์เรา FDA ของการระบุชนิดและขนาดของหลักฐานที่ใช้ในตัดสินใจกำกับดูแลถอนและคำเตือนกล่องดำระหว่างปี 2009 และ 2013 ("เกณฑ์มาตรฐานวิธี") เราใช้กรอบกับกรณีศึกษา dabigatran กับวาร์ฟารินและบลีหลัก

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

เราได้พัฒนาวิธีการสองง่ามเพื่อสร้างเกณฑ์ความปลอดภัยสำหรับการตรวจสอบการใช้งาน ครั้งแรกที่เราไปปรับใช้แนวคิดจากการตั้งอัตรากำไรขั้นต้นในความไม่ด้อยกว่า (NI) การทดลอง ("NI วิธีการ") ประการที่สองเราสรุปอัตรากำไรขั้นต้น NI ใช้ในการเผยแพร่การทดลองแบบสุ่มและมีการทบทวนข้อมูลที่เปิดเผยต่อสาธารณชนจากเว็บไซต์ขององค์การอาหารและยาของสหรัฐเพื่อระบุชนิดและขนาดของหลักฐานที่ใช้ในการตัดสินใจด้านกฎระเบียบที่เกี่ยวข้องกับการถอนและคำเตือนกล่องดำระหว่างปี 2009 และ 2013 (วิธีการ "มาตรฐาน") เราใช้กรอบการศึกษากรณีของ dabigatran เมื่อเทียบกับ warfarin และเลือดออกที่สำคัญ

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

เราได้พัฒนาวิธีการสองง่ามเพื่อสร้างเกณฑ์สำหรับการตรวจสอบความปลอดภัยที่ใช้งานอยู่ ก่อนอื่น เราดัดแปลงแนวคิดจากการตั้งค่าระยะขอบไม่ด้อยกว่า ( Ni ) การทดลอง ( " ฉันเข้าหา " ) ประการที่สองเราสรุปผมขอบใช้ในการเผยแพร่และการทดลองและตรวจสอบข้อมูลที่เปิดเผยต่อสาธารณชนจากเว็บไซต์ US FDA เพื่อระบุชนิดและความสำคัญของหลักฐานที่ใช้ในการตัดสินใจและกฎระเบียบที่เกี่ยวข้องกับการถอนกล่องดำเตือนระหว่าง 2009 และ 2013 ( " วิธีการ " เกณฑ์มาตรฐาน ) เราใช้กรอบเพื่อกรณีศึกษา dabigatran เมื่อเทียบกับยารายใหญ่และมีเลือดออก