Methods Patients We conducted a sin

Methods
Patients
We conducted a single-center, double-blind, randomized trial. A total of 70 persons were prescreened via the telephone, 54 of whom met all prescreening qualifications (see Box). These subjects underwent an ophthalmologic-based physical examination by the study investigators. Four subjects were disqualified at the time of their
examination. Fifty persons (31 women and 19 men) participated
in the study (see Table 1).
Study medication
OptiZenTM and VisineB Original were prepared
in generic bottles by Vision Pharmaceuticals,
Inc. (Mitchell, South Dakota) and coded for pur-
poses of blinding the study. OptiZenm contains
the active ingredient 0.5% polysorbate 80, puri-
fied water, 0.2% hydroxyethylcellulose, 0.2%
sodium chloride, 0.105% edetate disodium,
sodium phosphate, 1.3% dibasic, 0.262% sorbic
acid, 0.05% lecithin, and a 0.00285% polypep-
tide blend of lysine, proline, and valine. The
OptiZenTM study product had a pH of 7.2 pH
and an osmolarity of 280 mOsm/L. VisineB
Original contains the active ingredient 0.05%
tetrahydrozoline hydrochloride, 0.01% benza-
lkonium chloride, boric acid, 0.1% edetate dis-
odium, sodium borate, sodium chloride, and purified water. The VisineB Original study prod-
uct had a pH of 6.4 and osmolarity of 290
mOsm/L.
Study design
The study protocol was approved by the New
England Institutional Review Board, which was
chosen because of its full accreditation status by
the Association for the Accreditation of Human
Research Protection Programs (AAHRPP). Subjects were recruited through advertisement in a
newspaper and word of mouth. All patients provided written informed consent. Study design,
data collection, interpretation, analysis, and
intellectual content of the manuscript were independently performed, with no involvement of the
sponsor (InnoZen, Inc.)After confirming the requirements of the inclusion and exclusion criteria through a prescreening questionnaire, patients were randomized to
one of two regimens: OptiZen" or VisineB Original. Subjects in both groups were instructed to
instill 1 to 2 drops into each eye, twice a day (first
application after at least 2 hours of VDT work,
and second application after at least 4 hours of
VDT work) for 5 consecutive days, and record eye
discomfort at pretreatment, 5 minutes after each
dose, and at end of day (total of four scores per
day) and any adverse events. Subjects were contacted periodically via telephone throughout the
5-day treatment period to ensure compliance and
to discuss any adverse events. Bottles of study
drug were weighed pre and post-treatment.

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

วิธีการ ผู้ป่วย เราดำเนินการทดลองที่ ศูนย์เดียว สองคนตาบอด randomized จำนวน 70 คนถูก prescreened ทางโทรศัพท์ 54 คนพบคุณสมบัติ prescreening ทั้งหมด (ดูกล่อง) เรื่องเหล่านี้ผ่านการ ophthalmologic ตามร่างกาย โดยนักศึกษา เรื่องที่สี่ถูกเกณฑ์ในขณะของพวกเขา ตรวจสอบ เข้าร่วม 50 คน (ผู้หญิง 31 และ 19 คน) ในการศึกษา (ดูตารางที่ 1)ศึกษา OptiZenTM และ VisineB ฉบับเตรียมไว้ ในขวดทั่วไปตามวิสัยทัศน์ของยา อิงค์ (Mitchell เซาท์ดาโคตา) และรหัสสำหรับเทนแบบ การโพสท่าของ blinding การศึกษา OptiZenm ประกอบด้วย การใช้ 0.5% polysorbate 80 ปู- ฟองน้ำ hydroxyethylcellulose 0.2%, 0.2% โซเดียมคลอไรด์ 0.105% edetate หัว โซเดียมฟอสเฟต 1.3% dibasic, 0.262% sorbic กรด 0.05% เลซิติน และแบบ 0.00285% polypep ผสมผสานน้ำแอล-ไลซีน proline และวาลีน ที่ OptiZenTM ศึกษาผลิตภัณฑ์มี pH 7.2 pH และมี osmolarity 280 mOsm/L. VisineB เดิมประกอบด้วยใช้ 0.05% tetrahydrozoline ไฮโดรคลอไรด์ benza 0.01%- lkonium คลอไรด์ กรด boric โรค edetate 0.1%- odium โซเดียม borate โซเดียมคลอไรด์ และน้ำ ต้นฉบับ VisineB ศึกษาผลิตภัณฑ์- uct มี pH 6.4 และ osmolarity 290 mOsm/L. ศึกษาออกแบบ โพรโทคอลการศึกษาได้รับการอนุมัติ โดยใหม่ อังกฤษสถาบันคณะกรรมการ ซึ่ง เลือกเนื่องจากสถานะการรับรองเต็มรูปแบบโดย สมาคมการรับรองของบุคคล โปรแกรมการป้องกันการวิจัย (AAHRPP) มีพิจารณาเรื่องผ่านโฆษณาในการ หนังสือพิมพ์และจากปาก ผู้ป่วยทั้งหมดให้แจ้งความยินยอมเป็นลายลักษณ์อักษร เรียนออกแบบ รวบรวมข้อมูล ตีความ วิเคราะห์ และ ทางปัญญาเนื้อหาของต้นฉบับอย่างอิสระดำเนิน ไม่เกี่ยวข้องกับการ ผู้สนับสนุน (InnoZen, Inc.) หลังจากการยืนยันความต้องการของเงื่อนไขรวมและแยกผ่านแบบสอบถาม prescreening ผู้ป่วยได้ randomized การ regimens ที่สองอย่างใดอย่างหนึ่ง: OptiZen " หรือ VisineB เดิม ในกลุ่มทั้งสองถูกสั่งให้ ปลูกฝัง 1-2 หยดลงในแต่ละตา สองวัน (ก่อน แอพลิเคชันหลังจากที่งาน VDT น้อย 2 ชั่วโมง และโปรแกรมประยุกต์หลังจากที่ 4 ชั่วโมงที่สอง งาน VDT) ติดต่อกัน 5 วัน และตาคอร์ด ความรู้สึกไม่สบายที่ pretreatment, 5 นาทีหลังจากแต่ละ ยา และ ที่สุดของวัน (ผลรวมของคะแนนสี่ต่อ วัน และเหตุการณ์ร้าย เรื่องได้รับการติดต่อเป็นระยะ ๆ ทางโทรศัพท์ตลอดการ ระยะเวลาการรักษา 5 วันให้ปฏิบัติตามกฎระเบียบ และ เพื่อหารือเกี่ยวกับเหตุการณ์ใด ๆ ขวดของศึกษา ยาเสพติดได้ชั่งน้ำหนักก่อนและหลังการรักษา

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

วิธีการผู้ป่วยที่เราดำเนินการศูนย์เดียวdouble-blind ทดลองแบบสุ่ม ทั้งหมด 70 คนถูก prescreened ผ่านทางโทรศัพท์ 54 ของผู้ที่ได้พบกับคุณสมบัติ prescreening (ดูกล่อง) วิชาเหล่านี้ได้รับการตรวจสอบทางกายภาพตาที่ใช้โดยนักการศึกษา สี่วิชาที่ถูกตัดในช่วงเวลาของพวกเขาตรวจสอบ ห้าสิบคน (31 ผู้หญิงและผู้ชาย 19) มีส่วนร่วมในการศึกษา(ดูตารางที่ 1). การศึกษายาOptiZenTM และ VisineB เดิมได้จัดทำในขวดโดยทั่วไปวิสัยทัศน์Pharmaceuticals, Inc. (มิทเชลล์ South Dakota) และรหัสสำหรับวัตถุประสงค์การโพสท่าของการศึกษาซึ่งทำให้ไม่เห็น OptiZenm มีสารออกฤทธิ์ 0.5% polysorbate 80, puri- น้ำกระแสไฟ 0.2% hydroxyethylcellulose 0.2% โซเดียมคลอไรด์, 0.105% disodium edetate, โซเดียมฟอสเฟต 1.3% dibasic, 0.262% ซอร์บิคกรดเลซิติน0.05% และ 0.00285% polypep - น้ำส่วนผสมของไลซีนโพรลีนและวาลีน สินค้า OptiZenTM การศึกษามีค่า pH 7.2 pH และ osmolarity 280 mOsm / L VisineB เดิมมีสารออกฤทธิ์ 0.05% ไฮโดรคลอไร tetrahydrozoline 0.01% benza- คลอไรด์ lkonium กรดบอริก, 0.1% edetate ปรากฏเกลียดชัง, โซเดียมบอเรตโซเดียมคลอไรด์และน้ำบริสุทธิ์ VisineB ต้นฉบับการผลิตภัณฑ์การศึกษาUCT มีค่า pH 6.4 และ osmolarity 290 mOsm / L. ออกแบบการศึกษาโปรโตคอลการศึกษาได้รับการอนุมัติโดยนิวอิงแลนด์คณะกรรมการสถาบันซึ่งได้รับเลือกเพราะได้รับการรับรองสถานะเต็มโดยสมาคมได้รับการรับรองมนุษย์โปรแกรมคุ้มครองการวิจัย (AAHRPP) วิชาที่ได้รับคัดเลือกผ่านการโฆษณาในหนังสือพิมพ์และคำพูดจากปาก ผู้ป่วยทุกรายให้ยินยอมเป็นลายลักษณ์อักษร การออกแบบการศึกษา, การเก็บรวบรวมข้อมูลการตีความการวิเคราะห์และเนื้อหาทางปัญญาของต้นฉบับได้ดำเนินการอย่างเป็นอิสระโดยไม่มีการมีส่วนร่วมของผู้มีพระคุณ(InnoZen, Inc) หลังจากยืนยันความต้องการของเกณฑ์การคัดเลือกและการยกเว้นผ่านแบบสอบถาม prescreening ผู้ป่วยได้รับการสุ่ม ที่จะเป็นหนึ่งในสองสูตร:. OptiZen "หรือ VisineB ต้นฉบับวิชาในทั้งสองกลุ่มได้รับคำสั่งให้ปลูกฝัง1-2 หยดลงในแต่ละตาวันละสองครั้ง (ครั้งแรกที่แอพลิเคชันหลังอย่างน้อย2 ชั่วโมงของการทำงาน VDT, และการประยุกต์ใช้ที่สองหลังจากที่อย่างน้อย 4 ชั่วโมงการทำงานVDT) เป็นเวลา 5 วันติดต่อกันและบันทึกตาความรู้สึกไม่สบายในการปรับสภาพ5 นาทีหลังจากที่แต่ละปริมาณและในตอนท้ายของวัน(รวมเป็นสี่คะแนนต่อวัน) และเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ใด ๆ . วิชาที่ได้รับการติดต่อเป็นระยะ ๆ ผ่านทางโทรศัพท์ตลอด 5 ระยะเวลาการรักษา -day เพื่อให้สอดคล้องและเพื่อหารือเกี่ยวกับเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ใดๆ . ขวดของการศึกษายาเสพติดได้รับการชั่งน้ำหนักก่อนและหลังการรักษา

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

วิธีผู้ป่วย

เราทำการศูนย์เดียว แบบทดลองแบบสุ่ม รวม 70 คนพรีสกรีนอย่างเดียวผ่านทางโทรศัพท์ , 54 ซึ่งพบทั้งหมด Prescreening คุณสมบัติ ( กล่อง ) คนเหล่านี้ได้รับการ ophthalmologic จากการตรวจร่างกาย โดยศึกษาเรื่องนี้ สี่วิชาถูกตัดสิทธิ์ในเวลาของการสอบของตนเอง

ห้าสิบคน ( 31 ผู้หญิง 19 คน ) เข้าร่วม
ในการศึกษา ( ดูตารางที่ 1 )

optizentm ยาการศึกษาและ visineb เดิมเตรียม
ในขวดทั่วไป โดยวิสัยทัศน์ Pharmaceuticals , Inc . ( Mitchell , South Dakota
-
) และรหัสสำหรับทำอากัปกิริยาของกำลังศึกษา ประกอบด้วยส่วนผสมที่ใช้งาน optizenm
0.5% เบท 80 , ปูริ -
fied น้ำ 0.2 % hydroxyethylcellulose 0.2 %
,โซเดียมคลอไรด์ , โซเดียม edetate 0.105 % , โซเดียมฟอสเฟต dibasic 1.3 %
, ,
% กรดซอร์บิค 0.262 0.05 เปอร์เซ็นต์ เลซิติน และ 0.00285 % polypep -
น้ำผสมของไลซีน , โพรลีน และ วาลีน .
optizentm การศึกษาผลิตภัณฑ์มี pH 7.2 M
และำ 280 mOsm / L . visineb
เดิมประกอบด้วยส่วนผสมที่ใช้งาน 0.05 %
tetrahydrozoline ไฮโดรคลอไรด์ , 0.01 % benza -
lkonium คลอไรด์ , กรด , 0 .1 % edetate dis -
ความเกลียดชัง , borate โซเดียม , โซเดียม คลอไรด์ และน้ำบริสุทธิ์ การ visineb เดิมแยง uct ศึกษา -
มี pH 6.4 และำ 290 mOsm / L


ศึกษาศึกษาการออกแบบโปรโตคอลได้รับการอนุมัติโดยคณะกรรมการของสถาบันใหม่
อังกฤษ ซึ่งถูกเลือก เพราะมันเต็ม

รับรองสถานภาพโดยสมาคมเพื่อการพิสูจน์ของมนุษย์
โปรแกรมป้องกันการวิจัย ( aahrpp ) กลุ่มตัวอย่างคัดเลือกผ่านโฆษณาในหนังสือพิมพ์และ
ปากต่อปาก ผู้ป่วยทุกคนให้ความยินยอมเป็นลายลักษณ์อักษร . การออกแบบการศึกษา
การเก็บข้อมูล การตีความ วิเคราะห์ และเนื้อหาทางปัญญาของต้นฉบับ
เป็นอิสระดำเนินการ ด้วยไม่มีความเกี่ยวข้องของ
สปอนเซอร์ ( innozen , Inc) หลังจากยืนยันความต้องการของการรวมและเกณฑ์การยกเว้นผ่าน prescreening แบบสอบถามผู้ป่วยถูกสุ่ม

หนึ่งในสองปี : optizen " หรือ visineb ต้นฉบับ กลุ่มตัวอย่างทั้งสองกลุ่มสอน

ท่าน 1 2 หยดลงในแต่ละตา สองวันแรก (
ใบสมัครหลังจากอย่างน้อย 2 ชั่วโมง vdt งาน
และโปรแกรมประยุกต์ที่สองหลังจากที่อย่างน้อย 4 ชั่วโมง
vdt ) เป็นเวลา 5 วันติดต่อกัน และไม่สบายในการบันทึกตา

5 นาทีหลังจากที่แต่ละขนาด และในตอนท้ายของวัน ( รวมเป็นสี่คะแนน ต่อวัน
) และเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ใด ๆ จำนวนการติดต่อเป็นระยะทางโทรศัพท์ตลอด
5 การรักษาระยะเวลาเพื่อให้สอดคล้องและ
เพื่อหารือเกี่ยวกับเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ใด ๆ ขวดยาก่อนและหลังเรียน ( หนัก