Forced degradation studies provide

Forced degradation studies provide knowledge about possible degradation pathways and degradation products of the active ingredients and help elucidate the structure of the degradants. Degradation products generated from forced degradation studies are potential degradation products that may or may not be formed under relevant storage conditions but they assist in the developing stability indicating method. It is better to start degradation studies earlier in the drug development process to have sufficient time to gain more information about the stability of the molecule. This information will in turn help improve the formulation manufactur- ing process and determine the storage conditions. As no specific set of conditions is applicable to all drug products and drug substances and the regulatory guidance does not specify about the conditions to be used, this study requires the experimenter to use common sense. The aim of any strategy used for forced degrada- tion is to produce the desired amount of degradation i.e., 5–20%.
A properly designed and executed forced degradation study would generate an appropriate sample for development of stability indicating method.

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

การศึกษาบังคับลดให้ความรู้เกี่ยวกับเส้นทางย่อยสลายได้และย่อยสลายผลิตภัณฑ์ที่ผสม และช่วย elucidate โครงสร้างของ degradants อยสลายจากศึกษาเสื่อมสภาพบังคับมีผลิตภัณฑ์ย่อยสลายศักยภาพที่อาจ หรืออาจไม่สามารถเกิดขึ้นภายใต้เงื่อนไขที่เกี่ยวข้องเก็บ แต่พวกเขาช่วยในการพัฒนาเสถียรภาพระบุวิธี จะดีกว่าการเริ่มสลายการศึกษาก่อนหน้านี้ในกระบวนการพัฒนายาเพื่อมีเวลาเพียงพอที่จะได้รับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับเสถียรภาพของโมเลกุล ข้อมูลนี้จะช่วยในการเปิดปรับปรุงกระบวนการสูตร manufactur ไอเอ็นจี และกำหนดสภาพการจัดเก็บ เป็นชุดของเงื่อนไขเฉพาะเจาะจงไม่เป็นผลิตภัณฑ์ยาและสารเสพติดทั้งหมด และคำแนะนำกฎระเบียบไม่ได้ระบุเกี่ยวกับเงื่อนไขที่จะใช้ การศึกษานี้ต้องการ experimenter การใช้สามัญสำนึก จุดมุ่งหมายของกลยุทธ์ใด ๆ ที่ใช้สำหรับบังคับ degrada-ทางการค้าคือการ ผลิตจำนวนต้องการของการย่อยสลายเช่น 5 – 20% การศึกษาออกแบบ และดำเนินการอย่างถูกต้องบังคับลดจะสร้างตัวอย่างที่เหมาะสมสำหรับการพัฒนาของความมั่นคงระบุวิธี

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

บังคับศึกษาให้ความรู้เกี่ยวกับแนวทางการสลายไปได้ และการสลายตัวของพลาสติกวัสดุที่ใช้งานอยู่และช่วยให้เข้าใจโครงสร้างของ degradants . ผลิตภัณฑ์ที่เกิดจากการย่อยสลายการบังคับการศึกษาศักยภาพในการย่อยสลายผลิตภัณฑ์ที่อาจจะหรืออาจจะไม่เกิดขึ้นภายใต้เงื่อนไขการจัดเก็บที่เกี่ยวข้อง แต่พวกเขาช่วยในการพัฒนาความมั่นคง ระบุวิธี มันจะดีกว่าที่จะเริ่มต้นการศึกษาก่อนหน้านี้ในกระบวนการพัฒนายาให้มีเวลาเพียงพอที่จะได้รับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับเสถียรภาพของโมเลกุล ข้อมูลนี้จะช่วยปรับปรุงการ manufactur - ไอเอ็นจี และกระบวนการศึกษาสภาวะการเก็บรักษา เป็นชุดเฉพาะของเงื่อนไขคือใช้ได้กับทุกผลิตภัณฑ์ยาและสารยาเสพติดและแนวทางข้อบังคับไม่ได้ระบุเกี่ยวกับเงื่อนไขที่จะใช้ในการศึกษานี้ ต้องมีการทดลองการใช้สามัญสำนึก เป้าหมายของกลยุทธ์ใดที่ใช้บังคับ degrada - tion คือการผลิตของการย่อยสลายวนที่ต้องการคือ 5 - 20 %ที่ถูกออกแบบและดำเนินการบังคับการศึกษาจะสร้างตัวอย่างที่เหมาะสมเพื่อพัฒนาความมั่นคง ระบุวิธี