Selection of a crystallinity detect

Selection of a crystallinity detection tool that is able to predict the critical quality attributes of amorphous formulations is imperative for the development of process control strategies. The main aim of this study was to determine the crystallinity detection tool that best predicts the critical quality attributes (i.e. physical stability and dissolution behaviour) of amorphous material. Glibenclamide (model drug) was milled for various durations using a planetary mill and characterised using Raman spectroscopy and differential scanning calorimetry (DSC). Physical stability studies upon storage at 60 °C/0% RH and dissolution studies (non-sink conditions) were performed on the milled glibenclamide samples. Different milling durations were needed to render glibenclamide fully amorphous according to Raman spectroscopy (60 min) and onset of crystallisation using DSC (150 min). This could be due to the superiority of DSC (onset of crystallisation) in detecting residual crystallinity in the samples milled for between 60 and 120 min, which were not detectable with Raman spectroscopy. The physical stability upon storage and dissolution behaviour of the milled samples improved with increased milling duration and plateaus were reached after milling for certain periods of time (physical stability — 150 min; dissolution — 120 min). The residual crystallinity which was detectable with DSC (onset of crystallisation), but not with Raman spectroscopy, adversely affected the critical quality attributes of milled glibenclamide samples. In addition, mathematical simulations were performed on the dissolution data to determine the solubility advantages of the milled glibenclamide samples and to describe the crystallisation process that occurred during dissolution in pH 7.4 phosphate buffer. In conclusion, the onset of crystallisation obtained from DSC measurements best predicts the critical quality attributes of milled glibenclamide samples and mathematical simulations based on the solvent-mediated crystallisation model were successfully performed on the dissolution data.

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

เลือกเครื่องมือตรวจหาผลึกที่สามารถทำนายคุณลักษณะสำคัญคุณภาพของสูตรไป เป็นความจำเป็นสำหรับการพัฒนาของกระบวนการควบคุมกลยุทธ์ จุดมุ่งหมายหลักของการศึกษานี้เป็นการ ตรวจสอบเครื่องมือตรวจหาผลึกที่สุดทำนายคุณลักษณะคุณภาพที่สำคัญ (เช่นทางกายภาพเสถียรภาพและการละลายพฤติกรรม) ของวัสดุไป Glibenclamide (รุ่นยา) มีปลายสำหรับระยะเวลาต่าง ๆ โดยใช้โรงสีดาวเคราะห์ และลักษณะการใช้เครื่อง (DSC) ที่แตกต่างกันและรามิก ได้ดำเนินการศึกษาความเสถียรทางกายภาพเมื่อเก็บที่ 60 °C/0% RH และศึกษายุบ (เงื่อนไขไม่จม) ในตัวอย่างสาร glibenclamide ระยะเวลาในการกัดแตกต่างถูกต้องแสดง glibenclamide เต็มไปตามรามิก (60 นาที) และการโจมตีของควบใช้ DSC (150 นาที) นี้อาจจะเนื่องจากที่เหนือกว่าของ DSC (เริ่มควบ) ในการตรวจหาผลึกที่ตกค้างในตัวอย่างปลายสำหรับระหว่าง 60 และ 120 นาที ที่ไม่ได้ปนกับรามิก ความมั่นคงทางกายภาพตามพฤติกรรมที่จัดเก็บและการยุบตัวอย่างสารดีกับมิลลิ่งเพิ่มระยะเวลา และราบได้ถึงหลังจากกัดบางช่วงเวลา (ความเสถียรทางกายภาพ — 150 นาที ยุบ — 120 นาที) ผลึกที่ตกค้างซึ่งปนกับ DSC (เริ่มควบ), แต่ไม่ มีรามิก ผลกระทบคุณลักษณะสำคัญคุณภาพของ ปลายตัวอย่าง glibenclamide แบบจำลองทางคณิตศาสตร์ได้ทำข้อมูลยุบ เพื่อกำหนดข้อดีละลายตัวอย่างสาร glibenclamide และอธิบายกระบวนการควบที่เกิดขึ้นในระหว่างยุบในค่า pH 7.4 ฟอสเฟตบัฟเฟอร์ ในการสรุป เริ่มควบจาก DSC วัดดีทำนายคุณลักษณะสำคัญคุณภาพอย่าง glibenclamide โม่ และแบบจำลองทางคณิตศาสตร์ตามรูปแบบที่มีตัวทำละลายควบเสร็จเรียบร้อยแล้วดำเนินการบนข้อมูลยุบ

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

การเลือกเครื่องมือการตรวจสอบเป็นผลึกที่สามารถทำนายคุณลักษณะที่สำคัญคุณภาพของสูตรสัณฐานมีความจำเป็นสำหรับการพัฒนากลยุทธ์การควบคุมกระบวนการ จุดมุ่งหมายหลักของการศึกษาครั้งนี้คือเพื่อตรวจสอบเครื่องมือตรวจหาผลึกที่ดีที่สุดคาดการณ์คุณลักษณะที่มีคุณภาพที่สำคัญ (เช่นความมั่นคงทางกายภาพและการสลายตัว) ของวัสดุอสัณฐาน glibenclamide (รูปแบบยาเสพติด) คือแป้งสำหรับระยะเวลาต่าง ๆ โดยใช้โรงงานของดาวเคราะห์และลักษณะการใช้สเปคโทรรามันและความแตกต่าง (DSC) การศึกษาความมั่นคงทางกายภาพเมื่อเก็บรักษาที่อุณหภูมิ 60 ° C / 0% RH และการศึกษาการสลายตัว (ไม่ใช่เงื่อนไขอ่างล้างจาน) ได้รับการดำเนินการในตัวอย่าง glibenclamide ข้าวสาร ระยะเวลาที่แตกต่างกันการกัดเป็นสิ่งที่จำเป็นที่จะทำให้ glibenclamide สัณฐานครบถ้วนตามสเปกรามัน (60 นาที) และการโจมตีของตกผลึกใช้ DSC (150 นาที) ซึ่งอาจจะเกิดจากการที่เหนือกว่าของ DSC (การโจมตีของตกผลึก) ในการตรวจสอบความเป็นผลึกตกค้างในตัวอย่างข้าวสารระหว่าง 60 และ 120 นาทีซึ่งไม่สามารถตรวจพบด้วยสเปกรามัน ความมั่นคงทางกายภาพเมื่อการจัดเก็บข้อมูลและพฤติกรรมการสลายตัวของกลุ่มตัวอย่างข้าวสารปรับตัวดีขึ้นในช่วงระยะเวลาที่มีการกัดที่เพิ่มขึ้นและที่ราบก็มาถึงหลังจากที่กัดสำหรับบางช่วงเวลา (ความมั่นคงทางกายภาพ - 150 นาที; สลายตัว - 120 นาที) ผลึกที่เหลือซึ่งเป็นที่ตรวจพบด้วย DSC (การโจมตีของตกผลึก) แต่ไม่ได้มีสเปกรามันส่งผลกระทบต่อคุณภาพของคุณลักษณะที่สำคัญของกลุ่มตัวอย่าง glibenclamide ข้าวสาร นอกจากนี้ยังมีการจำลองทางคณิตศาสตร์ได้ดำเนินการกับข้อมูลการสลายตัวเพื่อตรวจสอบข้อได้เปรียบการละลายของตัวอย่าง glibenclamide ข้าวสารและอธิบายถึงกระบวนการตกผลึกที่เกิดขึ้นในระหว่างการสลายตัวในค่า pH 7.4 ฟอสเฟตบัฟเฟอร์ สรุปได้ว่าการโจมตีของตกผลึกที่ได้รับจากการวัด DSC ที่ดีที่สุดคาดการณ์คุณลักษณะที่มีคุณภาพที่สำคัญของกลุ่มตัวอย่าง glibenclamide ข้าวสารและแบบจำลองทางคณิตศาสตร์ตามรูปแบบตกผลึกตัวทำละลายพึ่งได้ดำเนินการประสบความสำเร็จในข้อมูลการสลายตัว

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

การเลือกของเครื่องมือตรวจหาผลึกที่สามารถทำนายการคุณลักษณะคุณภาพของสูตรซึ่งเป็นความจำเป็นสำหรับการพัฒนากระบวนการกลยุทธ์การควบคุม วัตถุประสงค์หลักของการศึกษานี้ก็เพื่อศึกษาเครื่องมือตรวจหาผลึกที่ดีที่สุดคาดการณ์วิกฤต ( เช่นคุณภาพคุณลักษณะทางกายภาพและความมั่นคงของพฤติกรรมการสลายตัว ) สำหรับวัสดุ ไกลเบนคลาไมด์ ( ตัวยา ) คือสารต่าง ๆที่ใช้สำหรับการบด และลักษณะการใช้ของรามันสเปกโทรสโกปีและดิฟเฟอเรนเชียลสแกนนิง ( DSC ) ทางความมั่นคงศึกษาเมื่อกระเป๋าที่ 60 ° C / ความชื้นสัมพัทธ์ 0 % และการศึกษาการปลดปล่อยยา ( สภาพอ่างโนน ) ถูกแสดงบนข้าวสารไกลเบนคลาไมด์ตัวอย่าง ระยะเวลาแตกต่างกันกัดต้องให้ไกลเบนคลาไมด์เต็มไปตามรามานสเปกโทรสโกปี ( 60 นาที ) และเกิดการตกผลึกโดยใช้ DSC ( 150 นาที ) นี้อาจจะเนื่องจากความเหนือกว่าของ DSC ( onset ของการตกผลึก ) ในการตรวจหาชนิดตกค้างในตัวอย่างข้าวสารระหว่าง 60 และ 120 นาที ซึ่งไม่ได้กับรามานสเปกโทรสโกปี ความมั่นคงทางกายภาพเมื่อเก็บรักษาและพฤติกรรมการละลายของสารตัวอย่าง ซึ่งมีระยะเวลาเพิ่มขึ้น และที่ราบอยู่ถึงหลังกัดกัดบางช่วงเวลา ( กายภาพเสถียรภาพ - 150 นาที ; การละลาย - 120 นาที ) ผลึกที่พบตกค้างอยู่ด้วย DSC ( onset ของการตกผลึก ) แต่ไม่ใช่กับรามานสเปกโทรสโกปีผลกระทบวิกฤต , คุณลักษณะคุณภาพของข้าวสารตัวอย่างไกลเบนคลาไมด์ . นอกจากนี้ แบบจำลองทางคณิตศาสตร์จำนวนข้อมูลการศึกษาการละลายข้อดีของข้าวสารไกลเบนคลาไมด์และตัวอย่างเพื่ออธิบายการตกผลึกกระบวนการที่เกิดขึ้นในระหว่างการสลายตัวในฟอสเฟตบัฟเฟอร์ pH 7.4 . สรุป เกิดการตกผลึกได้จาก DSC การวัดที่ดีที่สุดคาดการณ์วิกฤตคุณลักษณะคุณภาพของข้าวสารไกลเบนคลาไมด์ตัวอย่างและแบบจำลองทางคณิตศาสตร์ตามรูปแบบการตกผลึกเป็นตัวทำละลาย ( เรียบร้อยแล้ว ) ข้อมูลการละลาย