9.39 Where manual operation (e.g. a

9.39 Where manual operation (e.g. aseptic compounding or filling) occurs, each type of container,container closure and equipment train should be initially validated with each operator participating in at least 3 consecutive successful APS and revalidated with one APS approximately every 6 months for each operator. The APS batch size should mimic that used in the routine aseptic manufacturingprocess.

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

9.39 ในกรณีที่การดำเนินการด้วยตนเอง (เช่น การผสมแบบปลอดเชื้อหรือการบรรจุ) เกิดขึ้น แต่ละประเภทของตู้คอนเทนเนอร์การปิดตู้คอนเทนเนอร์ และขบวนอุปกรณ์ควรได้รับการตรวจสอบเบื้องต้นกับผู้ปฏิบัติงานแต่ละรายที่เข้าร่วมใน APS ที่ประสบความสำเร็จอย่างน้อย 3 ครั้งติดต่อกัน และตรวจสอบอีกครั้งด้วย APS หนึ่งรายการโดยประมาณทุกๆ 6 เดือนสำหรับผู้ปฏิบัติงานแต่ละราย . ขนาดแบทช์ APS ควรเลียนแบบที่ใช้ในกระบวนการ ผลิตปลอดเชื้อตามปกติ

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

9.39 หากการดำเนินการด้วยตนเองเกิดขึ้น (เช่นการเตรียมหรือการบรรจุปลอดเชื้อ)
การปิดตู้คอนเทนเนอร์และการฝึกอบรมอุปกรณ์ควรได้รับการตรวจสอบโดยผู้ประกอบการแต่ละรายที่มีส่วนร่วมใน APS ที่ประสบความสำเร็จอย่างต่อเนื่องอย่างน้อย 3 ครั้งและตรวจสอบ APS อีกครั้งโดยผู้ประกอบการแต่ละรายประมาณทุก 6 เดือน ขนาดแบทช์ของ APS ควรจะคล้ายกับขนาดแบทช์ที่ใช้ในการผลิตปลอดเชื้อปกติ
กระบวนการ

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

9.39ถ้าดําเนินการด้วยตนเอง(เช่นการเตรียมหรือบรรจุปลอดเชื้อ)ภาชนะแต่ละประเภท,
การปิดตู้คอนเทนเนอร์และชุดอุปกรณ์ควรได้รับการตรวจสอบเบื้องต้นเมื่อผู้ประกอบการแต่ละรายเข้าร่วมAPSที่ประสบความสําเร็จอย่างน้อย3ครั้งติดต่อกันและการตรวจสอบใหม่ของAPSสําหรับผู้ประกอบการแต่ละรายประมาณ6เดือน จํานวนแบทช์ของAPSควรเลียนแบบปริมาณที่ใช้ในการผลิตปลอดเชื้อแบบเดิม
กระบวนการ.