Efficacy and safetyPhase I clinical

Efficacy and safety
Phase I clinical trials
Bush et al conducted a single-blind, randomized, placebocontrolled
Phase I trial to assess the safety, tolerability, pharmacodynamics,
and pharmacokinetics of escalating doses
of albiglutide in healthy subjects (mean age 45.4 years,
mean fasting plasma glucose 97.4 mg/dL, mean body mass
index 27.2 kg/m2
, 59% male, 95% Hispanic/Latino). The
groups received 0.25 mg + 1 mg (cohort 1), 3 mg + 6 mg
(cohort 2), 16 mg + 24 mg (cohort 3), 48 mg + 60 mg
(cohort 4), or 80 mg + 104 mg (cohort 5). A dose-dependent
trend in lowering of the weighted mean area under the curve
for glucose occurred and was sustained over 24 hours.
The adverse effects reported for the placebo and albiglutide
groups were similar. Headache was the most common of the
adverse effects deemed to be study drug-related. Constipation,
nausea, and flatulence occurred in one subject each,
and all at the lowest dose. No hypoglycemic events occurred
in any of the subjects. Antibodies were not detected and no
electrocardiographic changes were observed.12

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

ประสิทธิภาพและความปลอดภัยระยะที่ผมทดลองทางคลินิกบุช et al ดำเนิน placebocontrolled เดียวตาบอด randomizedระยะที่ผมทดลองใช้เพื่อประเมินความปลอดภัย tolerability เภสัช พลศาสตร์และเภสัชจลนศาสตร์ของดังปริมาณของ albiglutide ในเรื่องสุขภาพ (เฉลี่ยอายุ 45.4 ปีหมายถึง ระดับน้ำตาลในพลาสมาที่ถือศีลอดหมายถึง 97.4 mg/dL มวลร่างกายดัชนี 27.2 kg/m2ชาย 59%, 95% Hispanic/ลาติน) ที่กลุ่มที่ได้รับ 0.25 mg + 1 มิลลิกรัม (cohort 1), 3 mg + 6 มิลลิกรัม(ผู้ผ่าน 2), 16 มิลลิกรัม + 24 มิลลิกรัม (cohort 3), 48 มิลลิกรัม + 60 มิลลิกรัม(ผู้ผ่าน 4), หรือ 80 มิลลิกรัม + 104 มิลลิกรัม (cohort 5) ยายังขึ้นอยู่กับแนวโน้มในการลดลงของพื้นที่เฉลี่ยถ่วงน้ำหนักใต้โค้งน้ำตาลกลูโคสเกิดขึ้น และได้ยั่งยืนกว่า 24 ชมรายงานผลข้างเคียงสำหรับยาหลอกและ albiglutideกลุ่มคล้ายกัน อาการปวดหัวได้บ่อยที่สุดของการผลข้างเคียงที่ถือว่าเป็นการศึกษาที่เกี่ยวข้องกับยาเสพติด ท้องผูกคลื่นไส้และท้องอืดที่เกิดขึ้นในหนึ่งเรื่องละและทั้งหมดที่ปริมาณรังสีต่ำ เกิดเหตุการณ์ไม่②ฤทธิ์ลดน้ำตาลในทุกเรื่อง ไม่พบแอนตี้ และไม่การเปลี่ยนแปลง electrocardiographic ได้ observed.12

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

ประสิทธิภาพและความปลอดภัย
เฟสทดลองทางคลินิก
บุชและคณะดำเนินการเดียวตาบอดสุ่ม placebocontrolled
ทดลองระยะที่ I เพื่อประเมินความปลอดภัย, ความทน, เภสัช,
และเภสัชจลนศาสตร์ของปริมาณที่เพิ่มขึ้น
ของ albiglutide ในคนสุขภาพดี (อายุเฉลี่ย 45.4 ปี,
พลาสม่าหมายถึงการอดอาหาร กลูโคส 97.4 มิลลิกรัม / เดซิลิตรค่าเฉลี่ยมวลกาย
ดัชนี 27.2 กก. / m2
, เพศชาย 59%, 95% สเปน / ละติน)
กลุ่มที่ได้รับ 0.25 มก. + 1 มก. (หมู่ที่ 1) 3 มก + 6 มิลลิกรัม
(หมู่ที่ 2) 16 มก. + 24 มิลลิกรัม (หมู่ที่ 3) 48 มก. + 60 มิลลิกรัม
(หมู่ที่ 4) หรือ 80 มก. + 104 มก. ( การศึกษา 5) ปริมาณขึ้นอยู่กับ
แนวโน้มในการลดของพื้นที่เฉลี่ยถ่วงน้ำหนักใต้เส้นโค้ง
กลูโคสที่เกิดขึ้นและได้รับการอย่างต่อเนื่องกว่า 24 ชั่วโมง.
ผลกระทบการรายงานยาหลอกและ albiglutide
กลุ่มมีความคล้ายคลึงกัน ปวดหัวเป็นที่พบมากที่สุดของ
ผลข้างเคียงที่จะถือว่าการศึกษายาเสพติดที่เกี่ยวข้อง ท้องผูก
คลื่นไส้และอาการท้องอืดที่เกิดขึ้นในเรื่องใดเรื่องหนึ่งแต่ละ
และทุกขนาดที่ต่ำที่สุด ไม่มีเหตุการณ์ฤทธิ์ลดน้ำตาลที่เกิดขึ้น
ในทุกวิชา แอนติบอดีไม่ได้ถูกตรวจพบและไม่มี
การเปลี่ยนแปลง electrocardiographic เป็น observed.12

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

ประสิทธิผลและความปลอดภัย
เฟสผมคลินิก
Bush et al ดำเนินการตาบอดเดียวโดย placebocontrolled
ระยะทดลองเพื่อประเมินความปลอดภัยและเภสัชจลนศาสตร์เภสัชพลศาสตร์ผ่าน , รุนแรงมาก

ของ albiglutide ในคนปกติ ( อายุเฉลี่ยต่อปี
หมายถึงระดับน้ำตาล 97.4 มิลลิกรัม / เดซิลิตร ค่าเฉลี่ยดัชนีมวล 27.2 kg / m2

ร่างกาย 59 % ชาย 95% สเปน / ลาติน )
กลุ่มได้รับ 0.25 มก. 1 มก. ( ตั้งแต่ 1 ) , 3 mg 6 มก
( ศึกษา 2 ) 16 mg 24 มิลลิกรัม ( ตามแผน 3 ) , 48 มก. 60 มก.
( ตั้งแต่ 4 ) หรือมิลลิกรัม 80 มิลลิกรัม 104 ( เพื่อนร่วมงาน 5 ) แนวโน้มสัปดาห์
ในการลดของพื้นที่ใต้เส้นโค้งหมายถึงน้ำหนัก
กลูโคสเกิดขึ้นและยั่งยืนกว่า 24 ชั่วโมง .
ผลข้างเคียงรายงาน albiglutide
กลุ่มยาหลอก และที่คล้ายกัน อาการปวดศีรษะที่พบบ่อยที่สุดของ
เป็นถือว่าต้องศึกษาผลกระทบที่เกิดจากการใช้ยา ท้องผูก ท้องอืด ท้องเฟ้อ คลื่นไส้และ
, ที่เกิดขึ้นในหนึ่งเรื่องละ
และที่ปริมาณรังสีน้อยที่สุด ไม่มีเหตุการณ์เกิดขึ้นในเลือด
ในใด ๆของคน แอนติบอดีไม่พบ และไม่มีการเปลี่ยนแปลง observed.12
electrocardiographic