Because of the specification of Pio

Because of the specification of Pioglitazone HCl (drug substance of Actosmet 2B 2/55 (N) - IPML and 2B 2/51 (N) – Thai Meiji) and also Drug Product specification have not indicated the related substance name I, II and III so, we would like to indicate the name of them in the specification of locally repacked license as explained in attached declaration letter.

Please find enclosed the proposed specification and supportive documents for FDA submission.
1. Proposed Actosmet specification
2. Current Actosmet specification
3. Proposed Pioglitazone HCl specification
4. Current Pioglitazone HCl specification
5. Supportive documents:
a. USP 37 – Pioglitazone
b. Related substance chemical name – It is the registered document in section 3.2.S.4.3.
c. Declaration letter (original letter will be sent to you by messenger)

This variation will impact to Actosmet produced from Takeda Pharmaceutical, Japan only and there is no update in specification of import product.
Please kindly submit to FDA by Feb-2015 and keep me inform.

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

เนื่องจากข้อมูลจำเพาะของ Pioglitazone HCl (ยาสาร Actosmet 2B 2/55 (N) - IPML และ 2B 2/51 (N) – ไทยเมจิ) และนอกจากนี้ ข้อมูลจำเพาะผลิตภัณฑ์ยามีไม่ระบุสารที่เกี่ยวข้องชื่อ I, II และ III นั้น เราต้องการระบุชื่อของพวกเขาในข้อมูลจำเพาะของเครื่อง repacked ลิขสิทธิ์ตามที่อธิบายไว้ในจดหมายประกาศแนบ กรุณาค้นหาแนบข้อมูลจำเพาะเกี่ยวกับการนำเสนอและสนับสนุนเอกสาร FDA ส่ง1. นำเสนอ Actosmet ข้อมูลจำเพาะ2. ปัจจุบัน Actosmet ข้อมูลจำเพาะ3. นำเสนอข้อมูลจำเพาะ Pioglitazone HCl4. ปัจจุบันสเปค Pioglitazone HCl5. สนับสนุนเอกสาร:อ. USP 37 – Pioglitazoneบีชื่อทางเคมีของสารที่เกี่ยวข้อง – เป็นเอกสารที่ลงทะเบียนในส่วน 3.2.S.4.3ค.รายงานจดหมาย (จดหมายต้นฉบับจะถูกส่งถึงคุณแมส)เปลี่ยนแปลงนี้จะส่งผลกระทบต่อการ Actosmet ผลิตจากยาทาเคดะ ญี่ปุ่นเท่านั้น และมีการอัพเดไม่ในข้อมูลจำเพาะของผลิตภัณฑ์นำเข้าโปรดกรุณาส่งไปที่ FDA โดย 2015 ก.พ.และให้ฉันบอก

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

เพราะคุณสมบัติของ Pioglitazone HCl (สารยาเสพติดของ Actosmet 2B 2/55 (N) - IPML และ 2B 2/51 (N) - บริษัท ไทยเมจิ) และสเปคสินค้ายาเสพติดยังไม่ได้ระบุชื่อสารที่เกี่ยวข้อง I, II และ III ดังนั้นเราต้องการที่จะระบุชื่อของเขาไว้ในข้อกำหนดของใบอนุญาต repacked ในท้องถิ่นตามที่อธิบายในจดหมายประกาศที่แนบมา. กรุณาหาล้อมรอบสเปคที่นำเสนอและเอกสารสนับสนุนสำหรับการส่งองค์การอาหารและยา. 1 เสนอ Actosmet สเปค2 ปัจจุบันสเป Actosmet 3 เสนอ Pioglitazone HCl ข้อกำหนด4 ปัจจุบัน Pioglitazone HCl เปค5 เอกสารสนับสนุน: USP 37 - Pioglitazone ข ชื่อทางเคมีสารเกี่ยวข้องกัน -. มันเป็นเอกสารที่จดทะเบียนใน 3.2.S.4.3 ส่วนค จดหมายปฏิญญา (ต้นฉบับจดหมายจะถูกส่งถึงคุณโดยผู้ส่งสาร) การเปลี่ยนแปลงนี้จะส่งผลกระทบต่อการ Actosmet ผลิตจากทาเคดะยาญี่ปุ่นเท่านั้นและมีการปรับปรุงในรายละเอียดของสินค้าที่นำเข้าไม่มี. กรุณาส่งไปยังองค์การอาหารและยาโดย ก.พ. 2015 และให้ฉันแจ้ง .

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

เพราะสเปคของไพโอกลิทาโซน ไฮโดรคลอไรด์ ( สารยาแอคโทเมท 2B 2 / 55 ( n ) - ipml และ 2b 2 / 51 ( N ) –ไทยเมจิ ) และ ยาผลิตภัณฑ์สเปคไม่แสดงชื่อที่เกี่ยวข้องกับสาร 1 , 2 และ 3 ดังนั้น เราต้องการที่จะแสดงชื่อของพวกเขาใน สเปค แพคใหม่อีกครั้งในใบอนุญาตตามที่อธิบายไว้ในจดหมายที่แนบประกาศ .

โปรดพบแนบเสนอข้อกำหนดและเอกสารสนับสนุนการส่ง FDA .
1 เสนอแอคโทเมทสเปค
2
ข้อมูลแอคโทเมทปัจจุบัน 3 . เสนอประโยชน์ HCl รายละเอียด
4 ปัจจุบันประโยชน์ HCl รายละเอียด
5 เอกสารสนับสนุน :

B . USP 37 –ประโยชน์ที่เกี่ยวข้องกับสารชื่อ –มันเป็นจดทะเบียนเอกสารในส่วน 3.2 s.4.3 .
Cจดหมายประกาศ ( จดหมายต้นฉบับจะถูกส่งถึงคุณโดย Messenger )

รูปแบบนี้จะมีผลกระทบต่อแอคโทเมทผลิตจาก ทาเคดะยา ญี่ปุ่นเท่านั้น และไม่มีการอัพเดทสเปคของผลิตภัณฑ์นำเข้า
กรุณาส่ง อย. โดย feb-2015 และให้ฉันแจ้งให้ทราบ

.