The section of stability of bulk dr

The section of stability of bulk drug substance is “Not Applicable” for this submission.

Instead, the certificates of analysis of Paroxetine Hydrochloride Hydrate drug substance from the current suppliers (Section S.2.1. Manufacturer(s)) are attached in this section. As compared in the Table S.7-1, the quality of bulk substances supplied from the proposed two manufacturers is equivalent in terms of the quality specification proposed.

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

ส่วนของความเสถียรของสารยาเสพติดจำนวนมากเป็น "ไม่ใช้" สำหรับการส่งนี้ แทน ใบรับรองการวิเคราะห์ของ Hydrate ไฮโดรคลอไรด์ Paroxetine ยาสารจากซัพพลายเออร์ปัจจุบัน (ส่วน S.2.1 Manufacturer(s)) ตั้งอยู่ในส่วนนี้ เปรียบเทียบในตาราง S.7-1 คุณภาพของสารจำนวนมากมาจากผู้ผลิตเสนอสองเป็นเทียบเท่าในแง่ของข้อมูลจำเพาะเกี่ยวกับคุณภาพที่นำเสนอ

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

ส่วนหนึ่งของความมั่นคงของกลุ่มสารยาเสพติดคือ "ไม่สามารถใช้งาน" สำหรับการส่งนี้. แทนใบรับรองการวิเคราะห์ของ Paroxetine ไฮโดรคลอไร Hydrate สารยาเสพติดจากซัพพลายเออร์ในปัจจุบัน (ส่วน S.2.1. ผู้ผลิต (s)) ที่แนบมาในส่วนนี้ เมื่อเทียบในตาราง S.7-1 คุณภาพของสารที่เป็นกลุ่มที่ให้มาจากการเสนอสองผู้ผลิตเทียบเท่าในแง่ของสเปคที่มีคุณภาพที่นำเสนอ

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

ส่วนเสถียรภาพของสารยาเสพติดเป็นกลุ่ม คือ " ไม่ใช้ " สำหรับการส่งนี้

แต่ใบรับรองของการวิเคราะห์พาโรเซทีน ไฮโดรคลอไรด์ ไฮยา จากซัพพลายเออร์ในปัจจุบัน ( ส่วน s.2.1 . ผู้ผลิต ( s ) ติดอยู่ในส่วนนี้ เมื่อ s.7-1 ในโต๊ะ ,คุณภาพของกลุ่มสารมาจากเสนอสองผู้ผลิตเทียบเท่าในด้านคุณภาพของการเสนอ