- ข้อความ
- ประวัติศาสตร์
DAGLUTRILDescriptive InformationBri
DAGLUTRIL
Descriptive Information
Brief Title
A study to assess the effect of Daglutril on 24h urinary albumin excretion rate in type 2 diabetics with overt nephropathy and well controlled hypertension (Daglutril)
NCT ID
NCT00160225
EudraCT
2004-001980-24
Official Title
A randomized, double-blind, placebo controlled, two treatment and two-period cross-over, mono-center study to evaluate the efficacy and safety of daglutril 300 mg once daily compared to placebo on top of losartan in type 2 diabetics with overt nephropathy and well controlled hypertension
Brief Summary
Objectives:
Primary Objective: To determine the effect of 300 mg once daily dose of daglutril compared to placebo on top of losartan, on the 24-h urinary albumin excretion rate (measured in µg/min) at the end of the eight weeks treatment period in type 2 diabetics with overt nephropathy and well controlled hypertension.
Secondary Objectives:
1. To investigate the effect of the above treatments on top of losartan on the following:
A. Office systolic and diastolic blood pressure (measured in mmHg at trough, average recorded sitting)
B. Mean 24-hour systolic and diastolic blood pressure (measured in mmHg) during 24-hour ABPM
C. Daytime and night-time systolic and diastolic blood pressure (measured in mmHg) during 24-hour ABPM
D. Renal hemodynamics: glomerular filtration rate (GFR) measured in mL/min per 1.73 m², renal plasma flow (RPF) measured in mL/min per 1.73 m², filtration fraction (FF) measured in %, renal vascular resistance (RVR)
E. Glomerular size selectivity: albumin, IgG, IgM, neutral dextran (only in subjects with macroalbuminuria: > 200 and 18 years, males and females without child bearing potential, treated with optimized dose of losartan (constant dose for at least four weeks before randomization and throughout the whole study period) for at least four weeks, with urinary albumin excretion > 20 and < 1000 µg/min, and with a sitting systolic/diastolic blood pressure (SBP/DBP) < 140/90 mmHg at the end of placebo run-in phase.
The medication for treatment of diabetes mellitus will be kept constant for at least four weeks before randomization and throughout the whole study period, if possible.
Gender
Both
Ages
40 Years and older
Accepts Healthy Volunteer No
Administrative Information
Study Responsible
Mario Negri Institute for Pharmacological Research
Study Sponsor
Solvay Pharmaceuticals GmbH
Investigator
Piero Ruggenenti, MD
Contacts Piero Ruggenenti, MD 003903545351 ruggenenti@marionegri.it
Descriptive Information
Brief Title
A study to assess the effect of Daglutril on 24h urinary albumin excretion rate in type 2 diabetics with overt nephropathy and well controlled hypertension (Daglutril)
NCT ID
NCT00160225
EudraCT
2004-001980-24
Official Title
A randomized, double-blind, placebo controlled, two treatment and two-period cross-over, mono-center study to evaluate the efficacy and safety of daglutril 300 mg once daily compared to placebo on top of losartan in type 2 diabetics with overt nephropathy and well controlled hypertension
Brief Summary
Objectives:
Primary Objective: To determine the effect of 300 mg once daily dose of daglutril compared to placebo on top of losartan, on the 24-h urinary albumin excretion rate (measured in µg/min) at the end of the eight weeks treatment period in type 2 diabetics with overt nephropathy and well controlled hypertension.
Secondary Objectives:
1. To investigate the effect of the above treatments on top of losartan on the following:
A. Office systolic and diastolic blood pressure (measured in mmHg at trough, average recorded sitting)
B. Mean 24-hour systolic and diastolic blood pressure (measured in mmHg) during 24-hour ABPM
C. Daytime and night-time systolic and diastolic blood pressure (measured in mmHg) during 24-hour ABPM
D. Renal hemodynamics: glomerular filtration rate (GFR) measured in mL/min per 1.73 m², renal plasma flow (RPF) measured in mL/min per 1.73 m², filtration fraction (FF) measured in %, renal vascular resistance (RVR)
E. Glomerular size selectivity: albumin, IgG, IgM, neutral dextran (only in subjects with macroalbuminuria: > 200 and 18 years, males and females without child bearing potential, treated with optimized dose of losartan (constant dose for at least four weeks before randomization and throughout the whole study period) for at least four weeks, with urinary albumin excretion > 20 and < 1000 µg/min, and with a sitting systolic/diastolic blood pressure (SBP/DBP) < 140/90 mmHg at the end of placebo run-in phase.
The medication for treatment of diabetes mellitus will be kept constant for at least four weeks before randomization and throughout the whole study period, if possible.
Gender
Both
Ages
40 Years and older
Accepts Healthy Volunteer No
Administrative Information
Study Responsible
Mario Negri Institute for Pharmacological Research
Study Sponsor
Solvay Pharmaceuticals GmbH
Investigator
Piero Ruggenenti, MD
Contacts Piero Ruggenenti, MD 003903545351 ruggenenti@marionegri.it
0/5000
daglutril
ข้อมูลคำอธิบายสั้น ๆ
ชื่อเรื่องการศึกษาเพื่อประเมินผลกระทบของการ daglutril เมื่อ 24h มีอัตราการขับถ่ายปัสสาวะโปรตีนชนิดหนึ่งในผู้ป่วยโรคเบาหวานชนิดที่ 2 กับไตโจ่งแจ้งและดันโลหิตสูงการควบคุมอย่างดี (daglutril)
NCT ID nct00160225
eudract 2004-001980-24
ชื่ออย่างเป็นทางการ
สุ่ม, double-blind ได้รับยาหลอกที่ควบคุมการรักษาสองและสองระยะเวลาข้าม,โมโนศูนย์การศึกษาเพื่อประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ daglutril 300 มิลลิกรัมต่อวันเทียบกับยาหลอกด้านบนของ losartan ในผู้ป่วยโรคเบาหวานชนิดที่ 2 ที่มีโรคไตและความดันโลหิตสูงโจ่งแจ้งการควบคุมอย่างดี
สรุปวัตถุประสงค์
วัตถุประสงค์หลักเพื่อตรวจสอบผลกระทบของ 300 มิลลิกรัมวันละครั้งจาก daglutril เมื่อเทียบกับยาหลอกด้านบนของ losartan,ความดันโลหิตสูงเมื่อ 24 ชั่วโมงอัตราการขับถ่ายปัสสาวะโปรตีนชนิดหนึ่ง (วัดไมโครกรัม / นาที) ในตอนท้ายของการรักษาระยะเวลาแปดสัปดาห์ในผู้ป่วยโรคเบาหวานชนิดที่ 2 ที่มีโรคไตโจ่งแจ้งและการควบคุมอย่างดี
วัตถุประสงค์รอง:.
1 เพื่อศึกษาผลของการรักษาดังกล่าวข้างต้นที่ด้านบนของ losartan ดังต่อไปนี้:
สำนักงาน systolic และความดันโลหิต diastolic (วัดใน mmHg ที่รางน้ำเฉลี่ยบันทึกนั่ง)
b หมายถึง systolic 24 ชั่วโมงและความดันโลหิต diastolic (วัดปรอท) ในช่วง 24 ชั่วโมง ABPM
ค systolic กลางวันและเวลากลางคืนและความดันโลหิต diastolic (วัดปรอท) ในช่วง 24 ชั่วโมง ABPM
d hemodynamics ไต: อัตราการกรอง glomerular (GFR) วัดใน มล. / นาที 1.73 ต่อตารางเมตรไหลไตพลาสม่า (RPF) วัดใน มล. / นาที 1.73 ต่อตารางเมตรส่วนการกรอง (ff) วัดใน%, ความต้านทานของหลอดเลือดไต (RVR) e
เลือกขนาด glomerular: อัลบูมิ, IgG, IgM กลาง dextran (เฉพาะในวิชาที่มี macroalbuminuria:> 200 <1000 ไมโครกรัม / นาที) ฝึกปรือเศษส่วน F
การควบคุมการเผาผลาญ: น้ำตาลในเลือดขณะอดอาหารวัดในมิลลิโมล / ลิตร A1C เฮโมโกลบิน (HbA1c) วัดใน% คอเลสเตอรอลรวมในการวัดมิลลิโมล / ลิตรคอเลสเตอรอล HDL-วัดในมิลลิโมล / ลิตร, LDL-cholesterol วัดในมิลลิโมล / ลิตรไตรกลีเซอไรด์วัดในมิลลิโมล / ลิตร, ไลโปโปรตีน (ก) วัดในมิลลิกรัม / ลิตร, adiponectin.
กรัม atrial natriuretic peptide (ANP) renin ใช้งานในซีรั่ม, angiotensin II, aldosterone อะดรีนาลีนหรืออะดรีนาลีน (วัดในพลาสม่า) และเนื้อเยื่อเจริญเติบโตของการขับถ่ายปัสสาวะ factorbeta (TGF-β), endothelin-1,ใหญ่ endothelin (วัดในพลาสมาและปัสสาวะ) h
อัตราการขับถ่าย 24 ชั่วโมงสำหรับอัลบูมิ, ยูเรียโซเดียมและ creatinine เช่นเดียวกับการกวาดล้าง creatinine และ creatinine แก้ไขการขับถ่ายอัลบูมิ.
คำอธิบายรายละเอียดนี้เป็น double-blind ได้รับยาหลอกที่ควบคุมการรักษาสองและสองระยะเวลาข้าม , สุ่ม, การศึกษาโมโนกลาง,เพื่อประเมินในตอนท้ายของผลการรักษาของ daglutril 300 มก. วันละครั้งเมื่อเทียบกับยาหลอกด้านบนของปริมาณการเพิ่มประสิทธิภาพของยาโลซาร์แทนเมื่อ 24 ชั่วโมงอัตราการขับถ่ายปัสสาวะโปรตีนชนิดหนึ่ง ปริมาณของยาโลซาร์แทนจะถูกเก็บไว้อย่างต่อเนื่องในช่วงระยะเวลาของการศึกษา จำนวน 54 ชนิดที่ 2 เบาหวานจะได้รับการคัดเลือกเพื่อให้บรรลุ 40 วิชาสุ่ม; 20 จะสุ่มให้ 1 ลำดับ:daglutril 300 มก. losartan, losartan ยาหลอกและ 20 จะสุ่มให้ได้ลำดับ 2: losartan ยาหลอก daglutril 300mg losartan
ขั้นตอนการศึกษาระยะที่สองของการศึกษา
ใช้มาตรการแทรกแซงการออกแบบการศึกษาการรักษา
แบบสุ่มทำให้ตาบอด (เรื่องนักสืบ). การควบคุมการใช้ยาหลอกข้ามการกำหนดความปลอดภัยการศึกษาประสิทธิภาพ / สภาพความดันโลหิตสูง
โรคเบาหวานแทรกแซง
ยาเสพติด: daglutril ยาเสพติด
ได้รับยาหลอกแขนศึกษา / กลุ่มการเปรียบเทียบลำดับ
1: daglutril ยาหลอกลำดับ
2: ยาหลอก daglutril
สิ่งพิมพ์การศึกษาโปรโตคอล
สรรหาข้อมูลสถานะการรับสมัครเสร็จสิ้นการลงทะเบียน 45
วันที่เสร็จสมบูรณ์ประมาณธันวาคม 2006 วันที่เสร็จสมบูรณ์
หลักมิถุนายน 2007 (ข้อมูลสุดท้าย วันที่จัดเก็บสำหรับการวัดผลหลัก)
เกณฑ์คุณสมบัติวิชาที่มีสิทธิ์อาจจะลงชื่อในแบบฟอร์มแสดงความยินยอมก่อนที่จะขั้นตอนการคัดกรองจะต้องดำเนินการ.
พวกเขาจะอายุเพศชาย> 18 ปีชายและเพศหญิงที่มีศักยภาพโดยไม่ต้องแบกเด็กรับการรักษาด้วยยาที่ดีที่สุดของ losartan (ปริมาณคงที่เป็นเวลาอย่างน้อยสี่สัปดาห์ก่อนที่จะสุ่มและทั่ว ระยะเวลาการศึกษาทั้งหมด) เป็นเวลาอย่างน้อยสี่สัปดาห์กับการขับถ่ายอัลบูมิปัสสาวะ> 20 และ <1,000 ไมโครกรัม / นาทีและมีการนั่ง systolic / diastolic ความดันโลหิต (SBP / DBP) ยาสำหรับการรักษาโรคเบาหวาน จะถูกเก็บไว้อย่างต่อเนื่องเป็นเวลาอย่างน้อยสี่สัปดาห์ก่อนที่จะสุ่มและตลอดระยะเวลาการศึกษาทั้งถ้าเป็นไปได้.
เพศทั้งสอง
วัย 40 ปีและเก่า
รับอาสาสมัครที่มีสุขภาพดีไม่มี
ข้อมูลการบริหารการศึกษารับผิดชอบ
มาริโอ Negri สถาบันเพื่อการวิจัยทางเภสัชวิทยาสนับสนุนการศึกษา
Solvay ยา GmbH
สืบสวน piero ruggenenti, md
ติดต่อ piero ruggenenti, md 003903545351 ruggenenti@marionegri.it
ข้อมูลคำอธิบายสั้น ๆ
ชื่อเรื่องการศึกษาเพื่อประเมินผลกระทบของการ daglutril เมื่อ 24h มีอัตราการขับถ่ายปัสสาวะโปรตีนชนิดหนึ่งในผู้ป่วยโรคเบาหวานชนิดที่ 2 กับไตโจ่งแจ้งและดันโลหิตสูงการควบคุมอย่างดี (daglutril)
NCT ID nct00160225
eudract 2004-001980-24
ชื่ออย่างเป็นทางการ
สุ่ม, double-blind ได้รับยาหลอกที่ควบคุมการรักษาสองและสองระยะเวลาข้าม,โมโนศูนย์การศึกษาเพื่อประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ daglutril 300 มิลลิกรัมต่อวันเทียบกับยาหลอกด้านบนของ losartan ในผู้ป่วยโรคเบาหวานชนิดที่ 2 ที่มีโรคไตและความดันโลหิตสูงโจ่งแจ้งการควบคุมอย่างดี
สรุปวัตถุประสงค์
วัตถุประสงค์หลักเพื่อตรวจสอบผลกระทบของ 300 มิลลิกรัมวันละครั้งจาก daglutril เมื่อเทียบกับยาหลอกด้านบนของ losartan,ความดันโลหิตสูงเมื่อ 24 ชั่วโมงอัตราการขับถ่ายปัสสาวะโปรตีนชนิดหนึ่ง (วัดไมโครกรัม / นาที) ในตอนท้ายของการรักษาระยะเวลาแปดสัปดาห์ในผู้ป่วยโรคเบาหวานชนิดที่ 2 ที่มีโรคไตโจ่งแจ้งและการควบคุมอย่างดี
วัตถุประสงค์รอง:.
1 เพื่อศึกษาผลของการรักษาดังกล่าวข้างต้นที่ด้านบนของ losartan ดังต่อไปนี้:
สำนักงาน systolic และความดันโลหิต diastolic (วัดใน mmHg ที่รางน้ำเฉลี่ยบันทึกนั่ง)
b หมายถึง systolic 24 ชั่วโมงและความดันโลหิต diastolic (วัดปรอท) ในช่วง 24 ชั่วโมง ABPM
ค systolic กลางวันและเวลากลางคืนและความดันโลหิต diastolic (วัดปรอท) ในช่วง 24 ชั่วโมง ABPM
d hemodynamics ไต: อัตราการกรอง glomerular (GFR) วัดใน มล. / นาที 1.73 ต่อตารางเมตรไหลไตพลาสม่า (RPF) วัดใน มล. / นาที 1.73 ต่อตารางเมตรส่วนการกรอง (ff) วัดใน%, ความต้านทานของหลอดเลือดไต (RVR) e
เลือกขนาด glomerular: อัลบูมิ, IgG, IgM กลาง dextran (เฉพาะในวิชาที่มี macroalbuminuria:> 200 <1000 ไมโครกรัม / นาที) ฝึกปรือเศษส่วน F
การควบคุมการเผาผลาญ: น้ำตาลในเลือดขณะอดอาหารวัดในมิลลิโมล / ลิตร A1C เฮโมโกลบิน (HbA1c) วัดใน% คอเลสเตอรอลรวมในการวัดมิลลิโมล / ลิตรคอเลสเตอรอล HDL-วัดในมิลลิโมล / ลิตร, LDL-cholesterol วัดในมิลลิโมล / ลิตรไตรกลีเซอไรด์วัดในมิลลิโมล / ลิตร, ไลโปโปรตีน (ก) วัดในมิลลิกรัม / ลิตร, adiponectin.
กรัม atrial natriuretic peptide (ANP) renin ใช้งานในซีรั่ม, angiotensin II, aldosterone อะดรีนาลีนหรืออะดรีนาลีน (วัดในพลาสม่า) และเนื้อเยื่อเจริญเติบโตของการขับถ่ายปัสสาวะ factorbeta (TGF-β), endothelin-1,ใหญ่ endothelin (วัดในพลาสมาและปัสสาวะ) h
อัตราการขับถ่าย 24 ชั่วโมงสำหรับอัลบูมิ, ยูเรียโซเดียมและ creatinine เช่นเดียวกับการกวาดล้าง creatinine และ creatinine แก้ไขการขับถ่ายอัลบูมิ.
คำอธิบายรายละเอียดนี้เป็น double-blind ได้รับยาหลอกที่ควบคุมการรักษาสองและสองระยะเวลาข้าม , สุ่ม, การศึกษาโมโนกลาง,เพื่อประเมินในตอนท้ายของผลการรักษาของ daglutril 300 มก. วันละครั้งเมื่อเทียบกับยาหลอกด้านบนของปริมาณการเพิ่มประสิทธิภาพของยาโลซาร์แทนเมื่อ 24 ชั่วโมงอัตราการขับถ่ายปัสสาวะโปรตีนชนิดหนึ่ง ปริมาณของยาโลซาร์แทนจะถูกเก็บไว้อย่างต่อเนื่องในช่วงระยะเวลาของการศึกษา จำนวน 54 ชนิดที่ 2 เบาหวานจะได้รับการคัดเลือกเพื่อให้บรรลุ 40 วิชาสุ่ม; 20 จะสุ่มให้ 1 ลำดับ:daglutril 300 มก. losartan, losartan ยาหลอกและ 20 จะสุ่มให้ได้ลำดับ 2: losartan ยาหลอก daglutril 300mg losartan
ขั้นตอนการศึกษาระยะที่สองของการศึกษา
ใช้มาตรการแทรกแซงการออกแบบการศึกษาการรักษา
แบบสุ่มทำให้ตาบอด (เรื่องนักสืบ). การควบคุมการใช้ยาหลอกข้ามการกำหนดความปลอดภัยการศึกษาประสิทธิภาพ / สภาพความดันโลหิตสูง
โรคเบาหวานแทรกแซง
ยาเสพติด: daglutril ยาเสพติด
ได้รับยาหลอกแขนศึกษา / กลุ่มการเปรียบเทียบลำดับ
1: daglutril ยาหลอกลำดับ
2: ยาหลอก daglutril
สิ่งพิมพ์การศึกษาโปรโตคอล
สรรหาข้อมูลสถานะการรับสมัครเสร็จสิ้นการลงทะเบียน 45
วันที่เสร็จสมบูรณ์ประมาณธันวาคม 2006 วันที่เสร็จสมบูรณ์
หลักมิถุนายน 2007 (ข้อมูลสุดท้าย วันที่จัดเก็บสำหรับการวัดผลหลัก)
เกณฑ์คุณสมบัติวิชาที่มีสิทธิ์อาจจะลงชื่อในแบบฟอร์มแสดงความยินยอมก่อนที่จะขั้นตอนการคัดกรองจะต้องดำเนินการ.
พวกเขาจะอายุเพศชาย> 18 ปีชายและเพศหญิงที่มีศักยภาพโดยไม่ต้องแบกเด็กรับการรักษาด้วยยาที่ดีที่สุดของ losartan (ปริมาณคงที่เป็นเวลาอย่างน้อยสี่สัปดาห์ก่อนที่จะสุ่มและทั่ว ระยะเวลาการศึกษาทั้งหมด) เป็นเวลาอย่างน้อยสี่สัปดาห์กับการขับถ่ายอัลบูมิปัสสาวะ> 20 และ <1,000 ไมโครกรัม / นาทีและมีการนั่ง systolic / diastolic ความดันโลหิต (SBP / DBP) ยาสำหรับการรักษาโรคเบาหวาน จะถูกเก็บไว้อย่างต่อเนื่องเป็นเวลาอย่างน้อยสี่สัปดาห์ก่อนที่จะสุ่มและตลอดระยะเวลาการศึกษาทั้งถ้าเป็นไปได้.
เพศทั้งสอง
วัย 40 ปีและเก่า
รับอาสาสมัครที่มีสุขภาพดีไม่มี
ข้อมูลการบริหารการศึกษารับผิดชอบ
มาริโอ Negri สถาบันเพื่อการวิจัยทางเภสัชวิทยาสนับสนุนการศึกษา
Solvay ยา GmbH
สืบสวน piero ruggenenti, md
ติดต่อ piero ruggenenti, md 003903545351 ruggenenti@marionegri.it
การแปล กรุณารอสักครู่..
DAGLUTRIL
ข้อมูลอธิบาย
ชื่อย่อ
การศึกษาเพื่อประเมินผลของ Daglutril 24 ชมอัตราการขับถ่ายท่อปัสสาวะ albumin ในเบาหวานชนิดที่ 2 โรคไตที่แจ่มแจ้งและความดันโลหิตสูงควบคุมด้วย (Daglutril)
NCT ID
NCT00160225
EudraCT
2004-001980-24
ชื่ออย่างเป็นทางการ
แบบ randomized คู่คนตาบอด ควบคุมด้วยยาหลอก รักษาสอง และข้าม มากกว่าสองรอบระยะเวลา โมโนศูนย์การศึกษาเพื่อประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ daglutril 300 mg เมื่อทุกวันเทียบกับยาหลอกบน losartan ในชนิดเบา 2 แจ่มแจ้งโรคไตและความดันโลหิตสูงที่ควบคุมดี
สรุปย่อ
วัตถุประสงค์:
วัตถุประสงค์หลัก: เพื่อดูผลของ 300 ครั้งทุกวันมิลลิกรัมของ daglutril เมื่อเทียบกับยาหลอกบน losartan อัตราการขับถ่าย 24 h ท่อปัสสาวะ albumin (วัดในไมโครกรัมเป็นเครื่อง/นาที) ที่จุดสิ้นสุดของรอบระยะเวลาการบำบัด 8 สัปดาห์ในชนิดที่ 2 เบาหวานโรคไตที่แจ่มแจ้งและควบคุมด้วยความดันโลหิตสูง
วัตถุประสงค์รอง:
1 การตรวจสอบผลของการรักษาด้านบนด้านบนของ losartan ต่อไปนี้:
A. Office systolic และ diastolic เลือดดัน (วัด mmHg ที่ราง ค่าเฉลี่ยบันทึกนั่ง)
B. ค่าเฉลี่ย 24 ชั่วโมง systolic และ diastolic เลือดดัน (วัด mmHg) ระหว่าง ABPM ตลอด 24 ชั่วโมง
C. เวลากลางวันและยามค่ำคืน systolic และ diastolic เลือดดัน (วัด mmHg) ในช่วง 24 ชั่วโมง ABPM
hemodynamics D. ไต: อัตราการกรอง glomerular (GFR) วัดเป็น mL/min ต่อ 1.73 m ² กระแสพลาสมาที่ไต (RPF) วัดเป็น mL/min ต่อ 1.73 m ² กรองเศษ (FF) วัด% ต้านทานของหลอดเลือดไต (RVR)
ใว E. Glomerular ขนาด: albumin, IgG การระบาดของโรค เดกซ์แทรนกลาง (เฉพาะในเรื่องกับ macroalbuminuria: > 200 และ < 1000 ไมโครกรัมเป็นเครื่อง/นาที) clearances เศษ
ควบคุม F. Metabolic: การถือศีลอดใน mmol/L ฮีโมโกลบิน A1C (HbA1C) วัด% น้ำตาลในเลือดไขมันรวมวัดใน mmol/L วัดเป็น mmol/L วัดใน mmol/L, mmol/L วัดระดับไตรกลีเซอไรด์ไขมัน LDL ไขมัน HDL ไลโพโปรตีน (a) วัดเป็น mg/L, adiponectin.
G. Atrial natriuretic เพปไทด์ (ANP), renin ใช้เซรั่ม พเตอร์ II, aldosterone อะดรีนาลิน หรืออะดรีนาลิน (วัดในพลาสมา) และท่อปัสสาวะเนื้อเยื่อเติบโต factorbeta (TGF-β) การขับ ถ่าย endothelin-1 ใหญ่-endothelin (วัดในพลาสม่าและปัสสาวะ)
อัตราการขับถ่าย 24 h H. albumin โซเดียม urea และ creatinine เป็นเคลียร์ creatinine และ creatinine ที่แก้ไข albumin การขับถ่ายการ
ละเอียด
นี้เป็นคนตาบ อดสอง ควบคุมด้วยยาหลอก สองรักษา และ ระยะสองข้ามมาก ศึกษา randomized พิมพ์กลาง การประเมินตามผลของ daglutril 300 มก.วันละหนึ่งครั้งเมื่อเทียบกับยาหลอกด้านยาการเพิ่มประสิทธิภาพของ losartan อัตราการขับถ่าย albumin ท่อปัสสาวะ 24 h ยาของ losartan จะถูกเก็บไว้คงระยะเวลาของการศึกษา จำนวน 54 ชนิด 2 เรื่องโรคเบาหวานจะมีฉายเพื่อให้บรรลุวิชา randomized 40 20 จะ randomized การลำดับ 1: จะ randomized losartan 300 mg daglutril, losartan ยาหลอก และ 20 ลำดับ 2: losartan ยาหลอก losartan 300mg daglutril.
ศึกษาระยะ Phase II
ศึกษาชนิด
Interventional
ออกแบบศึกษา
รักษา Randomized คู่ตาบอด (เรื่อง นักสืบ), ควบคุมยาหลอก ข้ามผ่านการกำหนดค่า ความปลอดภัย/ประสิทธิภาพการศึกษา
เงื่อนไข
เดช
เบาหวาน
แทรกแซง
ยา: Daglutril
ยา: ยาหลอก
ศึกษาแผ่นดิน / เปรียบเทียบกลุ่ม
ลำดับ 1: พลาซีโบ daglutril
2 ลำดับ: พลาซีโบ daglutril
สิ่งพิมพ์
ศึกษาโพรโทคอล
ข้อมูลการสรรหาบุคลากร
สรรหาสถานะเสร็จสมบูรณ์
ลงทะเบียน 45
วันที่ประเมินสิ้นสุด 2549 ธันวาคม
วันสิ้นสุดหลัก
2550 มิถุนายน (ข้อมูลสุดท้ายของคอลเลกชันวันวัดผลหลัก)
เกณฑ์สิทธิ
เรื่องสิทธิ์อาจจะลงแบบฟอร์มแจ้งความยินยอมก่อนดำเนินการขั้นตอนการคัดกรองการ
จะอายุ > 18 ปี ชาย และหญิง โดยที่ศักยภาพรองตลับลูกปืน รักษา ด้วยยาเพิ่มประสิทธิภาพของ losartan (ยาคงอย่างน้อย 4 สัปดาห์ ก่อน randomization และ ตลอดระยะเวลาศึกษาทั้งหมด) อย่างน้อย 4 สัปดาห์ กับการขับถ่ายท่อปัสสาวะ albumin > 20 < 1000 ไมโครกรัมเป็น เครื่อง/min และ ด้วยความนั่ง systolic/diastolic ดันโลหิต (SBP/DBP) < 140/90 mmHg ท้ายประการ run-in ระยะ
ยาสำหรับรักษาเบาหวานจะถูกเก็บไว้คงอย่างน้อย 4 สัปดาห์ ก่อน randomization และตลอดทั้งศึกษาระยะเวลา ถ้าไป
เพศ
ทั้ง
วัย
40 ปี และเก่า
ยอมรับไม่มีอาสาสมัครสุขภาพ
ข้อมูลบริหาร
รับผิดชอบการศึกษา
มาริโอ Negri สถาบันวิจัย Pharmacological
สนับสนุนศึกษา
Solvay ยา GmbH
เอกชน
เปียโร Ruggenenti, MD
ติดต่อเปียโร Ruggenenti, MD 003903545351 ruggenenti@marionegri.it
ข้อมูลอธิบาย
ชื่อย่อ
การศึกษาเพื่อประเมินผลของ Daglutril 24 ชมอัตราการขับถ่ายท่อปัสสาวะ albumin ในเบาหวานชนิดที่ 2 โรคไตที่แจ่มแจ้งและความดันโลหิตสูงควบคุมด้วย (Daglutril)
NCT ID
NCT00160225
EudraCT
2004-001980-24
ชื่ออย่างเป็นทางการ
แบบ randomized คู่คนตาบอด ควบคุมด้วยยาหลอก รักษาสอง และข้าม มากกว่าสองรอบระยะเวลา โมโนศูนย์การศึกษาเพื่อประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ daglutril 300 mg เมื่อทุกวันเทียบกับยาหลอกบน losartan ในชนิดเบา 2 แจ่มแจ้งโรคไตและความดันโลหิตสูงที่ควบคุมดี
สรุปย่อ
วัตถุประสงค์:
วัตถุประสงค์หลัก: เพื่อดูผลของ 300 ครั้งทุกวันมิลลิกรัมของ daglutril เมื่อเทียบกับยาหลอกบน losartan อัตราการขับถ่าย 24 h ท่อปัสสาวะ albumin (วัดในไมโครกรัมเป็นเครื่อง/นาที) ที่จุดสิ้นสุดของรอบระยะเวลาการบำบัด 8 สัปดาห์ในชนิดที่ 2 เบาหวานโรคไตที่แจ่มแจ้งและควบคุมด้วยความดันโลหิตสูง
วัตถุประสงค์รอง:
1 การตรวจสอบผลของการรักษาด้านบนด้านบนของ losartan ต่อไปนี้:
A. Office systolic และ diastolic เลือดดัน (วัด mmHg ที่ราง ค่าเฉลี่ยบันทึกนั่ง)
B. ค่าเฉลี่ย 24 ชั่วโมง systolic และ diastolic เลือดดัน (วัด mmHg) ระหว่าง ABPM ตลอด 24 ชั่วโมง
C. เวลากลางวันและยามค่ำคืน systolic และ diastolic เลือดดัน (วัด mmHg) ในช่วง 24 ชั่วโมง ABPM
hemodynamics D. ไต: อัตราการกรอง glomerular (GFR) วัดเป็น mL/min ต่อ 1.73 m ² กระแสพลาสมาที่ไต (RPF) วัดเป็น mL/min ต่อ 1.73 m ² กรองเศษ (FF) วัด% ต้านทานของหลอดเลือดไต (RVR)
ใว E. Glomerular ขนาด: albumin, IgG การระบาดของโรค เดกซ์แทรนกลาง (เฉพาะในเรื่องกับ macroalbuminuria: > 200 และ < 1000 ไมโครกรัมเป็นเครื่อง/นาที) clearances เศษ
ควบคุม F. Metabolic: การถือศีลอดใน mmol/L ฮีโมโกลบิน A1C (HbA1C) วัด% น้ำตาลในเลือดไขมันรวมวัดใน mmol/L วัดเป็น mmol/L วัดใน mmol/L, mmol/L วัดระดับไตรกลีเซอไรด์ไขมัน LDL ไขมัน HDL ไลโพโปรตีน (a) วัดเป็น mg/L, adiponectin.
G. Atrial natriuretic เพปไทด์ (ANP), renin ใช้เซรั่ม พเตอร์ II, aldosterone อะดรีนาลิน หรืออะดรีนาลิน (วัดในพลาสมา) และท่อปัสสาวะเนื้อเยื่อเติบโต factorbeta (TGF-β) การขับ ถ่าย endothelin-1 ใหญ่-endothelin (วัดในพลาสม่าและปัสสาวะ)
อัตราการขับถ่าย 24 h H. albumin โซเดียม urea และ creatinine เป็นเคลียร์ creatinine และ creatinine ที่แก้ไข albumin การขับถ่ายการ
ละเอียด
นี้เป็นคนตาบ อดสอง ควบคุมด้วยยาหลอก สองรักษา และ ระยะสองข้ามมาก ศึกษา randomized พิมพ์กลาง การประเมินตามผลของ daglutril 300 มก.วันละหนึ่งครั้งเมื่อเทียบกับยาหลอกด้านยาการเพิ่มประสิทธิภาพของ losartan อัตราการขับถ่าย albumin ท่อปัสสาวะ 24 h ยาของ losartan จะถูกเก็บไว้คงระยะเวลาของการศึกษา จำนวน 54 ชนิด 2 เรื่องโรคเบาหวานจะมีฉายเพื่อให้บรรลุวิชา randomized 40 20 จะ randomized การลำดับ 1: จะ randomized losartan 300 mg daglutril, losartan ยาหลอก และ 20 ลำดับ 2: losartan ยาหลอก losartan 300mg daglutril.
ศึกษาระยะ Phase II
ศึกษาชนิด
Interventional
ออกแบบศึกษา
รักษา Randomized คู่ตาบอด (เรื่อง นักสืบ), ควบคุมยาหลอก ข้ามผ่านการกำหนดค่า ความปลอดภัย/ประสิทธิภาพการศึกษา
เงื่อนไข
เดช
เบาหวาน
แทรกแซง
ยา: Daglutril
ยา: ยาหลอก
ศึกษาแผ่นดิน / เปรียบเทียบกลุ่ม
ลำดับ 1: พลาซีโบ daglutril
2 ลำดับ: พลาซีโบ daglutril
สิ่งพิมพ์
ศึกษาโพรโทคอล
ข้อมูลการสรรหาบุคลากร
สรรหาสถานะเสร็จสมบูรณ์
ลงทะเบียน 45
วันที่ประเมินสิ้นสุด 2549 ธันวาคม
วันสิ้นสุดหลัก
2550 มิถุนายน (ข้อมูลสุดท้ายของคอลเลกชันวันวัดผลหลัก)
เกณฑ์สิทธิ
เรื่องสิทธิ์อาจจะลงแบบฟอร์มแจ้งความยินยอมก่อนดำเนินการขั้นตอนการคัดกรองการ
จะอายุ > 18 ปี ชาย และหญิง โดยที่ศักยภาพรองตลับลูกปืน รักษา ด้วยยาเพิ่มประสิทธิภาพของ losartan (ยาคงอย่างน้อย 4 สัปดาห์ ก่อน randomization และ ตลอดระยะเวลาศึกษาทั้งหมด) อย่างน้อย 4 สัปดาห์ กับการขับถ่ายท่อปัสสาวะ albumin > 20 < 1000 ไมโครกรัมเป็น เครื่อง/min และ ด้วยความนั่ง systolic/diastolic ดันโลหิต (SBP/DBP) < 140/90 mmHg ท้ายประการ run-in ระยะ
ยาสำหรับรักษาเบาหวานจะถูกเก็บไว้คงอย่างน้อย 4 สัปดาห์ ก่อน randomization และตลอดทั้งศึกษาระยะเวลา ถ้าไป
เพศ
ทั้ง
วัย
40 ปี และเก่า
ยอมรับไม่มีอาสาสมัครสุขภาพ
ข้อมูลบริหาร
รับผิดชอบการศึกษา
มาริโอ Negri สถาบันวิจัย Pharmacological
สนับสนุนศึกษา
Solvay ยา GmbH
เอกชน
เปียโร Ruggenenti, MD
ติดต่อเปียโร Ruggenenti, MD 003903545351 ruggenenti@marionegri.it
การแปล กรุณารอสักครู่..
daglutril
ซึ่งจะช่วยแสดงคำอธิบายข้อมูลสรุปชื่อเรื่อง
ซึ่งจะช่วยให้การศึกษาการประเมินผลของ daglutril ใน 24 ชั่วโมงระบบทางเดินปัสสาวะไข่ขาวขี้อัตราใน ประเภท ที่ 2 ผู้เป็นเบาหวานด้วยโดยเปิดเผย nephropathy และได้รับการตกแต่งอย่างดีมีการควบคุมความดันสูง( daglutril )
nct nct ID 00160225
eudract 2004-001980-24
ที่ชื่ออย่างเป็นทางการแบบสุ่มตัวอย่างดับเบิลคลิกที่สายโดยไม่ต้องถาม,โรเชสเตอร์รัฐควบคุม,สองการบำบัดและสอง - ช่วงข้ามผ่าน,โมโน - ศูนย์กลางการศึกษาเพื่อประเมินความ ปลอดภัย และ ประสิทธิภาพ ของ daglutril 300 มก.เมื่อทุกวันเมื่อเทียบกับโรเชสเตอร์รัฐอยู่ด้านบนของ losartan ใน ประเภท ที่ 2 ผู้เป็นเบาหวานด้วยโดยเปิดเผย nephropathy และได้รับการตกแต่งอย่างดี
ซึ่งจะช่วยลดความดันโลหิตสูงการควบคุมบทสรุปสรุป
เป้าหมาย:
หลักมีวัตถุประสงค์:ในการกำหนดให้มีผลบังคับใช้ใน 300 มก.เมื่อทุกวันยาของ daglutril เมื่อเทียบกับโรเชสเตอร์รัฐที่ด้านบนของ losartan ,ที่ 24 - ชั่วโมงระบบทางเดินปัสสาวะไข่ขาวขี้อัตรา(วัดในμกรัม/นาที)ในช่วงปลายของการบำบัดช่วงเวลา 8 สัปดาห์ใน ประเภท ที่ 2 ผู้เป็นเบาหวานด้วยโดยเปิดเผย nephropathy และได้รับการตกแต่งอย่างดีมีการควบคุมโรคความดันโลหิตสูง.
รองเป้าหมาย:
1 . การตรวจสอบผลของการบำบัดด้านบนที่อยู่ทางด้านบนของ losartan บน A :
ต่อไปนี้: abdominal thrusts สำนักงานและความดันโลหิตปาก(วัดที่ร่องความกดอากาศต่ำในมิลลิเมตรปรอทโดยเฉลี่ยที่บันทึกที่นั่ง)
B . หมายความว่า 24 - ชั่วโมง abdominal thrusts และความดันโลหิตปาก(วัดในมิลลิเมตรปรอท)ระหว่าง 24 - ชั่วโมง abpm
C . ในช่วงเวลากลางวันและกลางคืน abdominal thrusts และความดันโลหิตปาก(วัดในมิลลิเมตรปรอท)ระหว่าง 24 - ชั่วโมง D . abpm
โรคไตวาย hemodynamics อัตราการกรอง glomerular ( gfr )วัดในนาทีมล./ต่อ 1.73 ตารางเมตรไหลพลาสมาเกี่ยวกับไต( rpf )วัดในนาทีมล./ 1.73 ต่อตร.ม.การกรองเศษ( ff )วัดใน%เกี่ยวกับไตหลอดเลือดความต้านทาน( rvr )
E . ตัวเลือกขนาด glomerular ไข่ขาว igg igm กลาง dextran (เฉพาะในสาขาวิชาด้วย macroalbuminuria > 200 และ< 1000 μกรัม/นาที)เป็นขั้นๆ clearances
F . การควบคุมอาการโรคทางเมตาบอลิซึมของน้ำตาลกลูโคสในเลือดวัดได้ในการอดอาหารมิลลิโมล/ L ธาตุฮีโมะกโล - บิน 1 C ( hba 1 C )ที่วัดใน%เลสเตอรอลรวมวัดในมิลลิโมล/ Lhdl - คอเลสเตอรอลชนิดวัดได้ในมิลลิโมล/ L ชนิด LDL " - คอเลสเตอรอลในวัดมิลลิโมล/ L วัดไตรกลีเซอไรด์ในมิลลิโมล/ L lipoprotein (ก)วัดในมก./ L adiponectin . N . G . atrial natriuretic peptide ( Framatome ANP )แองจิโอเทนซินแอคทีฟซีรัมเรนิน II aldosterone และไม่ให้ยา - ดัน(วัดในจอพลาสม่า)และระบบทางเดินปัสสาวะเนื้อเยื่อการขยายตัว factorbeta ( tgf - เฉพาะ)ขี้ endothelin 1ขนาดใหญ่ - endothelin (วัดในปัสสาวะและจอพลาสม่า)
H . 24 - ชั่วโมงขี้อัตราสำหรับไข่ขาว,โซเดียม,ยูเรียและปุ๋ยชนิด creatinine ,และ creatinine ระยะห่างที่ creatinine และแก้ไขไข่ขาวขี้.
รายละเอียดคำอธิบายนี้เป็นแบบ Double - คนตาบอด,โรเชสเตอร์รัฐควบคุม,สอง - การบำบัดและแบบสองช่วงเวลาการข้ามผ่านการทดลองแบบสุ่ม,โมโน - ศูนย์กลางการศึกษา,ในการประเมินผลปลายอีกด้านที่มีผลการปฏิบัติของ 300 mg daglutril เมื่อทุกวันเมื่อเทียบกับโรเชสเตอร์รัฐบนด้านบนของยาที่ได้รับของ losartan ในอัตราดอกเบี้ยขี้ 24 - ชั่วโมงระบบทางเดินปัสสาวะที่ไข่ขาว ขนาดของ losartan จะได้รับการดูแลรักษาอย่างต่อเนื่องสำหรับช่วงระยะเวลาของการศึกษาให้ รวมการถ่าย ภาพ ด้วยโรคเบาหวาน 54 ประเภท ที่ 2 จะเป็นฉากในการที่จะบรรลุ 40 สาขาวิชาแบบสุ่มตัวอย่าง 20 จะเป็นแบบสุ่มตัวอย่างในลำดับ 1daglutril 300 mg losartan ,โรเชสเตอร์รัฐ losartan ,และ 20 จะได้รับการสุ่มหมายเลข 2 :โรเชสเตอร์รัฐ losartan , daglutril 300 มก. losartan .
ศึกษาขั้นตอนขั้นตอน II
เครื่องเอ็กซ์เรย์รังสีร่วมรักษาการศึกษา ประเภท
ซึ่งจะช่วยการศึกษาการออกแบบการบำบัด,สุ่ม,คู่สายโดยไม่ต้องถาม(ขึ้นอยู่ที่ผู้ถูกกล่าวหา),โรเชสเตอร์รัฐควบคุม,ข้ามผ่านการโอน,/ความ ปลอดภัย ประสิทธิภาพ การศึกษา
สภาพ
โรคความดันโลหิตสูงโรคเบาหวาน
ซึ่งจะช่วยการแทรกแซงยา: daglutril
ยา:โรเชสเตอร์รัฐ
การศึกษาแขน/การเปรียบเทียบกลุ่ม
ตามลำดับ 1 : daglutril - โรเชสเตอร์รัฐ
ตามลำดับ 2 :โรเชสเตอร์รัฐ - daglutril
ตีพิมพ์โปรโตคอลการศึกษาบรรจุข้อมูล
บรรจุสถานะการลงทะเบียนเสร็จสมบูรณ์แล้ว
ประมาณ 45 วันที่เสร็จสมบูรณ์เดือนธันวาคม 2006
หลักการจบหลักสูตรวันที่เดือนมิถุนายน 2007 (รอบสุดท้ายวันที่เก็บรวบรวมข้อมูลสำหรับหลักผลลัพธ์การวัด)
เงื่อนไขสิทธิ์อาจทำให้เกิดความเสียหายเรื่องมีสิทธิจะลงนามในแบบฟอร์มแจ้งให้ทราบก่อนได้รับความยินยอมจากกระบวนการสรรหาที่จะเกิดขึ้น.
พวกเขามีอายุตั้งแต่> 18 ผู้ชายและผู้หญิงปีโดยไม่มีเด็กแบริ่งที่อาจเกิดขึ้นได้รับการปฏิบัติอย่างมีขนาดที่เหมาะสมของ losartan (ยาอย่างต่อเนื่องเป็นเวลาอย่างน้อย 4 สัปดาห์ก่อน randomization และตลอดระยะเวลาการศึกษาทั้งหมดได้รับการปรับอย่างเหมาะสม)สำหรับที่อย่างน้อย 4 สัปดาห์ด้วยระบบทางเดินปัสสาวะไข่ขาวขี้> 20 < 1000 μกรัม/นาทีและพร้อมด้วยที่นั่ง abdominal thrusts /ปากความดันโลหิต(, SBP - / dbp )< 140/90 มิลลิเมตรปรอทในช่วงปลายของโรเชสเตอร์รัฐทำงาน - ในช่วง.
ที่รับประทานยาสำหรับการบำบัดก่อนใช้เครื่องกำจัดขนได้แก่ผู้ป่วยโรคเบาหวานจะต้องได้รับการดูแลรักษาอย่างต่อเนื่องเป็นเวลาอย่างน้อย 4 สัปดาห์ก่อน randomization และตลอดทั่วทั้งพื้นที่ทั้งการศึกษาช่วงหากเป็นไปได้
เพศ
ช่วงวัยทั้ง
40 ปีและแก่กว่า
ยอมรับมี สุขภาพ ดีเป็นอาสาสมัครไม่มี
ซึ่งจะช่วยผู้ดูแลระบบข้อมูลการศึกษารับผิดชอบ
Mario เนกสถาบันการวิจัย pharmacological
ซึ่งจะช่วยสนับสนุนการศึกษาโซลเวย์ชมรมฯยา
นักค้นคว้าชื่อปิเอโร ruggenenti , MD
ผู้ติดต่อชื่อปิเอโร ruggenenti , MD ruggenenti@marionegri.it 003903545351
ซึ่งจะช่วยแสดงคำอธิบายข้อมูลสรุปชื่อเรื่อง
ซึ่งจะช่วยให้การศึกษาการประเมินผลของ daglutril ใน 24 ชั่วโมงระบบทางเดินปัสสาวะไข่ขาวขี้อัตราใน ประเภท ที่ 2 ผู้เป็นเบาหวานด้วยโดยเปิดเผย nephropathy และได้รับการตกแต่งอย่างดีมีการควบคุมความดันสูง( daglutril )
nct nct ID 00160225
eudract 2004-001980-24
ที่ชื่ออย่างเป็นทางการแบบสุ่มตัวอย่างดับเบิลคลิกที่สายโดยไม่ต้องถาม,โรเชสเตอร์รัฐควบคุม,สองการบำบัดและสอง - ช่วงข้ามผ่าน,โมโน - ศูนย์กลางการศึกษาเพื่อประเมินความ ปลอดภัย และ ประสิทธิภาพ ของ daglutril 300 มก.เมื่อทุกวันเมื่อเทียบกับโรเชสเตอร์รัฐอยู่ด้านบนของ losartan ใน ประเภท ที่ 2 ผู้เป็นเบาหวานด้วยโดยเปิดเผย nephropathy และได้รับการตกแต่งอย่างดี
ซึ่งจะช่วยลดความดันโลหิตสูงการควบคุมบทสรุปสรุป
เป้าหมาย:
หลักมีวัตถุประสงค์:ในการกำหนดให้มีผลบังคับใช้ใน 300 มก.เมื่อทุกวันยาของ daglutril เมื่อเทียบกับโรเชสเตอร์รัฐที่ด้านบนของ losartan ,ที่ 24 - ชั่วโมงระบบทางเดินปัสสาวะไข่ขาวขี้อัตรา(วัดในμกรัม/นาที)ในช่วงปลายของการบำบัดช่วงเวลา 8 สัปดาห์ใน ประเภท ที่ 2 ผู้เป็นเบาหวานด้วยโดยเปิดเผย nephropathy และได้รับการตกแต่งอย่างดีมีการควบคุมโรคความดันโลหิตสูง.
รองเป้าหมาย:
1 . การตรวจสอบผลของการบำบัดด้านบนที่อยู่ทางด้านบนของ losartan บน A :
ต่อไปนี้: abdominal thrusts สำนักงานและความดันโลหิตปาก(วัดที่ร่องความกดอากาศต่ำในมิลลิเมตรปรอทโดยเฉลี่ยที่บันทึกที่นั่ง)
B . หมายความว่า 24 - ชั่วโมง abdominal thrusts และความดันโลหิตปาก(วัดในมิลลิเมตรปรอท)ระหว่าง 24 - ชั่วโมง abpm
C . ในช่วงเวลากลางวันและกลางคืน abdominal thrusts และความดันโลหิตปาก(วัดในมิลลิเมตรปรอท)ระหว่าง 24 - ชั่วโมง D . abpm
โรคไตวาย hemodynamics อัตราการกรอง glomerular ( gfr )วัดในนาทีมล./ต่อ 1.73 ตารางเมตรไหลพลาสมาเกี่ยวกับไต( rpf )วัดในนาทีมล./ 1.73 ต่อตร.ม.การกรองเศษ( ff )วัดใน%เกี่ยวกับไตหลอดเลือดความต้านทาน( rvr )
E . ตัวเลือกขนาด glomerular ไข่ขาว igg igm กลาง dextran (เฉพาะในสาขาวิชาด้วย macroalbuminuria > 200 และ< 1000 μกรัม/นาที)เป็นขั้นๆ clearances
F . การควบคุมอาการโรคทางเมตาบอลิซึมของน้ำตาลกลูโคสในเลือดวัดได้ในการอดอาหารมิลลิโมล/ L ธาตุฮีโมะกโล - บิน 1 C ( hba 1 C )ที่วัดใน%เลสเตอรอลรวมวัดในมิลลิโมล/ Lhdl - คอเลสเตอรอลชนิดวัดได้ในมิลลิโมล/ L ชนิด LDL " - คอเลสเตอรอลในวัดมิลลิโมล/ L วัดไตรกลีเซอไรด์ในมิลลิโมล/ L lipoprotein (ก)วัดในมก./ L adiponectin . N . G . atrial natriuretic peptide ( Framatome ANP )แองจิโอเทนซินแอคทีฟซีรัมเรนิน II aldosterone และไม่ให้ยา - ดัน(วัดในจอพลาสม่า)และระบบทางเดินปัสสาวะเนื้อเยื่อการขยายตัว factorbeta ( tgf - เฉพาะ)ขี้ endothelin 1ขนาดใหญ่ - endothelin (วัดในปัสสาวะและจอพลาสม่า)
H . 24 - ชั่วโมงขี้อัตราสำหรับไข่ขาว,โซเดียม,ยูเรียและปุ๋ยชนิด creatinine ,และ creatinine ระยะห่างที่ creatinine และแก้ไขไข่ขาวขี้.
รายละเอียดคำอธิบายนี้เป็นแบบ Double - คนตาบอด,โรเชสเตอร์รัฐควบคุม,สอง - การบำบัดและแบบสองช่วงเวลาการข้ามผ่านการทดลองแบบสุ่ม,โมโน - ศูนย์กลางการศึกษา,ในการประเมินผลปลายอีกด้านที่มีผลการปฏิบัติของ 300 mg daglutril เมื่อทุกวันเมื่อเทียบกับโรเชสเตอร์รัฐบนด้านบนของยาที่ได้รับของ losartan ในอัตราดอกเบี้ยขี้ 24 - ชั่วโมงระบบทางเดินปัสสาวะที่ไข่ขาว ขนาดของ losartan จะได้รับการดูแลรักษาอย่างต่อเนื่องสำหรับช่วงระยะเวลาของการศึกษาให้ รวมการถ่าย ภาพ ด้วยโรคเบาหวาน 54 ประเภท ที่ 2 จะเป็นฉากในการที่จะบรรลุ 40 สาขาวิชาแบบสุ่มตัวอย่าง 20 จะเป็นแบบสุ่มตัวอย่างในลำดับ 1daglutril 300 mg losartan ,โรเชสเตอร์รัฐ losartan ,และ 20 จะได้รับการสุ่มหมายเลข 2 :โรเชสเตอร์รัฐ losartan , daglutril 300 มก. losartan .
ศึกษาขั้นตอนขั้นตอน II
เครื่องเอ็กซ์เรย์รังสีร่วมรักษาการศึกษา ประเภท
ซึ่งจะช่วยการศึกษาการออกแบบการบำบัด,สุ่ม,คู่สายโดยไม่ต้องถาม(ขึ้นอยู่ที่ผู้ถูกกล่าวหา),โรเชสเตอร์รัฐควบคุม,ข้ามผ่านการโอน,/ความ ปลอดภัย ประสิทธิภาพ การศึกษา
สภาพ
โรคความดันโลหิตสูงโรคเบาหวาน
ซึ่งจะช่วยการแทรกแซงยา: daglutril
ยา:โรเชสเตอร์รัฐ
การศึกษาแขน/การเปรียบเทียบกลุ่ม
ตามลำดับ 1 : daglutril - โรเชสเตอร์รัฐ
ตามลำดับ 2 :โรเชสเตอร์รัฐ - daglutril
ตีพิมพ์โปรโตคอลการศึกษาบรรจุข้อมูล
บรรจุสถานะการลงทะเบียนเสร็จสมบูรณ์แล้ว
ประมาณ 45 วันที่เสร็จสมบูรณ์เดือนธันวาคม 2006
หลักการจบหลักสูตรวันที่เดือนมิถุนายน 2007 (รอบสุดท้ายวันที่เก็บรวบรวมข้อมูลสำหรับหลักผลลัพธ์การวัด)
เงื่อนไขสิทธิ์อาจทำให้เกิดความเสียหายเรื่องมีสิทธิจะลงนามในแบบฟอร์มแจ้งให้ทราบก่อนได้รับความยินยอมจากกระบวนการสรรหาที่จะเกิดขึ้น.
พวกเขามีอายุตั้งแต่> 18 ผู้ชายและผู้หญิงปีโดยไม่มีเด็กแบริ่งที่อาจเกิดขึ้นได้รับการปฏิบัติอย่างมีขนาดที่เหมาะสมของ losartan (ยาอย่างต่อเนื่องเป็นเวลาอย่างน้อย 4 สัปดาห์ก่อน randomization และตลอดระยะเวลาการศึกษาทั้งหมดได้รับการปรับอย่างเหมาะสม)สำหรับที่อย่างน้อย 4 สัปดาห์ด้วยระบบทางเดินปัสสาวะไข่ขาวขี้> 20 < 1000 μกรัม/นาทีและพร้อมด้วยที่นั่ง abdominal thrusts /ปากความดันโลหิต(, SBP - / dbp )< 140/90 มิลลิเมตรปรอทในช่วงปลายของโรเชสเตอร์รัฐทำงาน - ในช่วง.
ที่รับประทานยาสำหรับการบำบัดก่อนใช้เครื่องกำจัดขนได้แก่ผู้ป่วยโรคเบาหวานจะต้องได้รับการดูแลรักษาอย่างต่อเนื่องเป็นเวลาอย่างน้อย 4 สัปดาห์ก่อน randomization และตลอดทั่วทั้งพื้นที่ทั้งการศึกษาช่วงหากเป็นไปได้
เพศ
ช่วงวัยทั้ง
40 ปีและแก่กว่า
ยอมรับมี สุขภาพ ดีเป็นอาสาสมัครไม่มี
ซึ่งจะช่วยผู้ดูแลระบบข้อมูลการศึกษารับผิดชอบ
Mario เนกสถาบันการวิจัย pharmacological
ซึ่งจะช่วยสนับสนุนการศึกษาโซลเวย์ชมรมฯยา
นักค้นคว้าชื่อปิเอโร ruggenenti , MD
ผู้ติดต่อชื่อปิเอโร ruggenenti , MD ruggenenti@marionegri.it 003903545351
การแปล กรุณารอสักครู่..
ภาษาอื่น ๆ
การสนับสนุนเครื่องมือแปลภาษา: กรีก, กันนาดา, กาลิเชียน, คลิงออน, คอร์สิกา, คาซัค, คาตาลัน, คินยารวันดา, คีร์กิซ, คุชราต, จอร์เจีย, จีน, จีนดั้งเดิม, ชวา, ชิเชวา, ซามัว, ซีบัวโน, ซุนดา, ซูลู, ญี่ปุ่น, ดัตช์, ตรวจหาภาษา, ตุรกี, ทมิฬ, ทาจิก, ทาทาร์, นอร์เวย์, บอสเนีย, บัลแกเรีย, บาสก์, ปัญจาป, ฝรั่งเศส, พาชตู, ฟริเชียน, ฟินแลนด์, ฟิลิปปินส์, ภาษาอินโดนีเซี, มองโกเลีย, มัลทีส, มาซีโดเนีย, มาราฐี, มาลากาซี, มาลายาลัม, มาเลย์, ม้ง, ยิดดิช, ยูเครน, รัสเซีย, ละติน, ลักเซมเบิร์ก, ลัตเวีย, ลาว, ลิทัวเนีย, สวาฮิลี, สวีเดน, สิงหล, สินธี, สเปน, สโลวัก, สโลวีเนีย, อังกฤษ, อัมฮาริก, อาร์เซอร์ไบจัน, อาร์เมเนีย, อาหรับ, อิกโบ, อิตาลี, อุยกูร์, อุสเบกิสถาน, อูรดู, ฮังการี, ฮัวซา, ฮาวาย, ฮินดี, ฮีบรู, เกลิกสกอต, เกาหลี, เขมร, เคิร์ด, เช็ก, เซอร์เบียน, เซโซโท, เดนมาร์ก, เตลูกู, เติร์กเมน, เนปาล, เบงกอล, เบลารุส, เปอร์เซีย, เมารี, เมียนมา (พม่า), เยอรมัน, เวลส์, เวียดนาม, เอสเปอแรนโต, เอสโทเนีย, เฮติครีโอล, แอฟริกา, แอลเบเนีย, โคซา, โครเอเชีย, โชนา, โซมาลี, โปรตุเกส, โปแลนด์, โยรูบา, โรมาเนีย, โอเดีย (โอริยา), ไทย, ไอซ์แลนด์, ไอร์แลนด์, การแปลภาษา.
- pass an exam
- บ่อลีลาวดีเรียบร้อยแล้ว
- Dear SAENGPANYALIKHIT PATTHAMAPHON,Thank
- อาหารจีน
- หนาประมาณ 1 นิ้ว – 1 นิ้วครึ่ง
- การสอบกลางภาคผ่านไปแล้ว
- Facebook was launched in 2004 to immedia
- Sakon Nakhon Wax Castle FestivalAccordin
- IntroductionWind and Water Power Technol
- species diversity of fish and shellfish
- I hereby declare that the above informat
- i m here in passing
- The so-called "419" scam is a type of fr
- เหนังสือมันสำคัญกว่าเค้านิ
- ฉันบอกคุณแล้ว คุณต้องเชื่อฉัน
- เหนังสือมันสำคัญกว่าเค้า
- I already tell than abut food
- Shop assistant } Good morning. Can I hel
- แม่นเจ้า ไม่รู้จักบ่อ เค้าอกจะครื้นเครง
- เหนังสือสำคัญกว่าฉัน
- Fraud email example: From: "greg edward"
- เหนังสือสำคัญกว่าฉันใช่ไหม?
- โซนหน้าคอม
- Succeeded to the throne when his father
