1. Complaint No. : CR16-015 2. Prod

1. Complaint No. : CR16-015
2. Product and Lot No. : Blood Tubing Set A105(P)/V671, Lot No.15L11, 15L17 and
15L18
3. Customer Name : Philippine Kidney Dialysis Center, Philippine
4. Content of Complaint : Some part of bloodlines glued together. After detached the tubing to mount to machine, they observed the tubing were either torn and dented.

5. Review of Device History Record (DHR)
We reviewed the documents of the concerned lots, there are no historical documentation that indicate the deviations.

6. Investigation of the retained samples
We conducted a visual inspection on the bloodlines from the reported lots (2 sets per lot). There was no sticking together of any parts and tubes.

7. Investigation of the complained samples
We received the complained samples 4 sets as following details.
• Blood Tubing Set A105(P)/V671, Lot No.15L11 : 2 sets
• Blood Tubing Set A105(P)/V671, Lot No.15L17 : 1 set
• Blood Tubing Set A105(P)/V671, Lot No.15L18 : 1 set

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

1. หมายเลขร้องเรียน: CR16-015 ผลิตภัณฑ์และหมายเลขล็อต: เลือดกล้า A105 ชุดท่อ (P) / V671 ล็อต No.15L11, 15L 17 และ 15L 183. ลูกค้าชื่อ: ฟิลิปปินส์ศูนย์ล้างไต ฟิลิปปินส์4. เนื้อหาของเรื่องร้องเรียน: เป็นส่วนหนึ่งของ bloodlines ติดกาวเข้าด้วยกัน หลังเดี่ยวท่อติดตั้งเครื่อง พวกเขาสังเกตเห็นท่อที่ถูกฉีกขาด และบุบ 5. รีวิวของระเบียนประวัติอุปกรณ์ (DHR)เราทำการตรวจสอบเอกสารของจำนวนมากกังวล มีไม่มีเอกสารทางประวัติศาสตร์ที่บ่งชี้แตกต่าง 6. ตรวจสอบตัวอย่างสะสม เราดำเนินการตรวจสอบบน bloodlines จากจำนวนรายงาน (2 ชุดต่อลอต) ไม่ติดก็โดดทุกชิ้นส่วนและท่อ 7. การตรวจสอบตัวอย่าง complained เราได้รับชุดตัวอย่างบ่น 4 ลักษณะดังนี้•เลือดท่อตั้งกล้า A105 (P) / V671, No.15L11 มาก: 2 ชุด•เลือดท่อตั้งกล้า A105 (P) / V671 ล็อต No.15L17: 1 ชุด•เลือดท่อตั้งกล้า A105 (P) / V671 ล็อต No.15L18: 1 ชุด

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

1. ร้องเรียนเลขที่: CR16-015
2 ผลิตภัณฑ์และ Lot No. : เลือดท่อชุด A105 (P) / V671, Lot No.15L11, 15L17 และ
15L18
3 ชื่อลูกค้า: ไตฟิลิปปินส์ศูนย์ฟอกเลือด, ฟิลิปปินส์
4 เนื้อหาของเรื่องร้องเรียน: บางส่วนของนํ้า glued ร่วมกัน หลังจากแฝดท่อต่อเชื่อมกับเครื่องพวกเขาสังเกตเห็นท่อมีทั้งฉีกขาดและเว้าแหว่ง. 5 ทบทวนประวัติศาสตร์อุปกรณ์บันทึก (DHR) เราได้ตรวจสอบเอกสารจำนวนมากที่เกี่ยวข้องไม่มีเอกสารทางประวัติศาสตร์ที่บ่งบอกถึงการเบี่ยงเบน. 6 การสืบสวนของตัวอย่างไว้ที่เราดำเนินการตรวจสอบภาพในสายเลือดจากจำนวนมากรายงาน (2 ชุดต่อจำนวนมาก) ไม่มีการติดกันของชิ้นส่วนใด ๆ และท่อ. 7 การสืบสวนของตัวอย่างบ่นเราได้รับตัวอย่างบ่น 4 ชุดมีรายละเอียดดังนี้. •เลือดท่อชุด A105 (P) / V671, Lot No.15L11: 2 ชุด•เลือดท่อชุด A105 (P) / V671, Lot No.15L17: 1 ชุด•เลือดท่อชุด A105 (P) / V671, Lot No.15L18: 1 ชุด

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

1 . : cr16-015 การร้องเรียนไม่2 . สินค้า : ท่อเลือดมาก ไม่ตั้ง a105 ( P ) / v671 มาก no.15l11 15l17 , และ15l183 . ศูนย์ล้างไตของฟิลิปปินส์ , ฟิลิปปินส์4 . เนื้อหาของคำร้อง : ส่วนหนึ่งของสายเลือดติดกาวเข้าด้วยกัน หลังจากปลดท่อติดตั้งเครื่องจักร , พวกเขาพบท่อทั้งขาดและแตก5 . ตรวจสอบบันทึกประวัติอุปกรณ์ ( ร์ )เราต้องตรวจสอบเอกสารของความกังวลมาก ไม่มีเอกสารทางประวัติศาสตร์ที่บ่งบอกถึงเบี่ยงเบน6 . การศึกษาการสะสมตัวอย่างเราทำการตรวจสอบในสายเลือดจากรายงานจํานวน 2 ชุด ต่อเยอะ ) มีการเกาะตัวกันของชิ้นส่วนใด ๆและท่อ7 . การสืบสวนของบ่นตัวอย่างเราได้รับร้องเรียนจำนวน 4 ชุด ดังรายละเอียด- ชุดท่อเลือด a105 ( P ) / v671 มาก no.15l11 : 2 ชุด- ชุดท่อเลือด a105 ( P ) / v671 มาก no.15l17 : 1 ชุด- ชุดท่อเลือด a105 ( P ) / v671 มาก no.15l18 : 1 ชุด