linical ResultsFDA ApprovalThe FDA

linical Results

FDA Approval
The FDA approval of Vibativ was based on two identical randomized, multinational, multicenter, double-blinded trials (Trial 1 and Trial 2) comparing Vibativ (10 mg/kg IV every 24 hours) with vancomycin (1 g 590 IV every 12 hours) for 7 to 14 days. The trials enrolled 1,794 adult subjects with cSSSI with suspected or confirmed MRSA as the primary cause of infection. Of the 1,794 enrolled subjects, 1,410 (78.6%) were clinically evaluable. The primary endpoint was non-inferiority in terms of the clinical cure rate at the follow-up test-of-cure visit. Results are from the clinically evaluable population: Trial One Vibativ: 84.3% and Vancomycin: 82.8%. Trial Two Vibativ: 83.9% and Vancomycin: 87.7%.

Ongoing Study Commitments

Theravance has agreed to conduct a pregnancy registry to evaluate the safety of this product in pregnant women and their offspring. They will be required to evaluate the safety of Vibativ (telavancin) use during pregnancy by developing and maintaining a prospective, observational pregnancy exposure registry study conducted in the United States. The study should compare pregnancy and fetal/infant outcomes of women exposed to VIBATIV (telavancin) during pregnancy to an unexposed control population. The registry should identify and record major congenital anomalies, minor anomalies that occur in groups of three or more, spontaneous abortions, stillbirths, elective terminations, functional deficits in the child, and any serious pregnancy outcomes. Infants should be assessed through at least the first year of life. For more information.
Final protocol Submission: by 8/2009 (completed)
Interim Report: by 9/2010, then annually
Study completion date: by 6/2019
Final Report Submission: by 12/2019
Theravance has agreed to conduct a prospective study over a five-year period after introduction of Vibativ (telavancin) to the market to determine if decreased susceptibility to VIBATIV (telavancin) is occurring in the target population of bacteria that are in the approved Vibativ (telavancin) package insert. Provide a detailed study protocol describing the study to the Agency for review and comment before commencing the study.
Final protocol Submission: by 1/2010
Interim Report Submission: by 3/2011, then annually
Study Completion Date: by 12/2014
Final Report Submission: by 5/2015
Side Effects

Adverse events associated with the use of Vibativ may include, but are not limited to, the following:

taste disturbance
nausea
vomiting
foamy urine
diarrhea
pruritus
Mechanism of Action

Vibativ is a semisynthetic, lipoglycopeptide antibiotic. It inhibits bacterial cell wall synthesis by interfering with the polymerization and cross-linking of peptidoglycan. Telavancin binds to the bacterial membrane and disrupts membrane barrier function.

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

ผล linical


ได้รับการอนุมัติจาก FDA ได้รับการอนุมัติจากองค์การอาหารและยา vibativ ก็ขึ้นอยู่กับสองเหมือนกันแบบสุ่ม, multicenter, ข้ามชาติทดลองดับเบิลตาบอด (1 ทดลองและการทดลอง 2) เปรียบเทียบ vibativ (10 mg / kg IV ทุก 24 ชั่วโมง) กับ vancomycin (1 590 กรัม IV ทุก 12 ชั่วโมง) สำหรับ 7-14 วัน ทดลองเข้าเรียนวิชาที่ 1,794 ผู้ใหญ่ที่ csssi มีหรือสงสัยว่าได้รับการยืนยันเชื้อ MRSA เป็นสาเหตุหลักของการติดเชื้อของวิชาที่ลงทะเบียนเรียน 1794, 1410 (78.6%) มี evaluable พยาบาล ปลายทางหลักคือไม่ด้อยกว่าในแง่ของอัตราการรักษาทางคลินิกที่ติดตามชมการทดสอบของการรักษา ผลมาจากประชากร evaluable พยาบาล: ทดลองหนึ่ง vibativ: 84.3% และ vancomycin: 82.8% การพิจารณาคดีสอง vibativ: 83.9% และ vancomycin:. 87.7%

ภาระผูกพันการศึกษาอย่างต่อเนื่อง

theravance ได้ตกลงที่จะดำเนินการรีจิสทรีการตั้งครรภ์เพื่อประเมินความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์นี้ในหญิงตั้งครรภ์และลูกหลานของพวกเขา พวกเขาจะต้องประเมินความปลอดภัยของการใช้ vibativ (telavancin) ระหว่างการตั้งครรภ์โดยการพัฒนาและการบำรุงรักษาได้รับการตั้งครรภ์ในอนาคตการศึกษาเชิงรีจิสทรีดำเนินการในประเทศสหรัฐอเมริกาการศึกษาควรเปรียบเทียบการตั้งครรภ์และผลลัพธ์ของทารกในครรภ์ / ทารกของผู้หญิงสัมผัสกับ vibativ (telavancin) ในระหว่างการตั้งครรภ์เพื่อควบคุมประชากรยังไม่ได้ถ่าย รีจิสทรีควรระบุและบันทึกความผิดปกติ แต่กำเนิดที่สำคัญความผิดปกติเล็ก ๆ น้อย ๆ ที่เกิดขึ้นในกลุ่มของสามหรือมากกว่าการทำแท้งที่เกิดขึ้นเอง, คลอด, ทำแท้งวิชาขา​​ดดุลการทำงานในเด็ก,และมีผลการตั้งครรภ์ร้ายแรง ทารกควรได้รับการประเมินอย่างน้อยปีแรกของชีวิต สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมส่งโปรโตคอล
สุดท้าย:. โดย 8/2009 (เสร็จสมบูรณ์)
รายงานระหว่างกาลโดย 9/2010 แล้วเป็นประจำทุกปี
วันที่เสร็จสมบูรณ์การศึกษา: โดย 6/2019 ส่งรายงาน
สุดท้าย: โดย 12/2019
theravance ได้ตกลงที่จะดำเนินการศึกษาเป็นระยะเวลากว่าห้าปีหลังจากการแนะนำของ vibativ (telavancin) ออกสู่ตลาดเพื่อตรวจสอบว่าลดลงไวต่อการ vibativ (telavancin) จะเกิดขึ้นในประชากรกลุ่มเป้าหมายของเชื้อแบคทีเรียที่อยู่ในที่ได้รับอนุมัติ vibativ (telavancin แทรกแพคเกจ)ให้โปรโตคอลการศึกษารายละเอียดที่อธิบายถึงการศึกษาไปยังหน่วยงานเพื่อทบทวนและแสดงความคิดเห็นก่อนที่จะเริ่มการศึกษาส่งโปรโตคอล
สุดท้าย:. โดย 1/2010 ส่งรายงานระหว่างกาล
: โดย 3/2011 แล้วเป็นประจำทุกปี
วันที่เสร็จสมบูรณ์การศึกษา: โดย 12/2014 ส่งรายงาน
สุดท้าย: โดย 5/2015 ด้านผลกระทบ


เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับการใช้งานของ vibativ อาจรวมถึง แต่ไม่ จำกัด ดังต่อไปนี้:

รบกวนรสชาติคลื่นไส้อาเจียน


ปัสสาวะมีฟองที่ปากท้องเสีย


คันกลไกของการกระทำ

vibativ เป็นกึ่งสังเคราะห์ยาปฏิชีวนะ lipoglycopeptide มันยับยั้งเซลล์แบคทีเรียสังเคราะห์ผนังโดยเข้าไปยุ่งกับพอลิเมอและสามารถเชื่อมโยง peptidoglycan telavancin ผูกกับเยื่อหุ้มเซลล์แบคทีเรียและอุปสรรคขัดขวางการทำงานของเยื่อหุ้ม.

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

ผล linical

การอนุมัติจาก FDA
FDA อนุมัติของ Vibativ ขึ้นบนสองเหมือน randomized ข้ามชาติ multicenter มองไม่ เห็นห้องทดลอง (ทดลอง 1 และ 2 ทดลอง) Vibativ (10 mg/kg IV ทุก 24 ชั่วโมง) กับ vancomycin (1 g 590 IV ทุก 12 ชั่วโมง) 7-14 วันเปรียบเทียบ ทดลองลงทะเบียนเรื่องผู้ใหญ่ 1,794 กับ cSSSI กับ MRSA ยืนยัน หรือสงสัยว่าเป็นสาเหตุหลักของการติดเชื้อ เรื่องทะเบียน 1,794, 1,410 (78.6%) ได้ทางคลินิก evaluable ปลายหลักมีไม่ด้อยกว่าในด้านอัตราการรักษาทางคลินิกที่เข้าทดสอบรักษาติดตามผล ผลลัพธ์ที่ได้จากประชากรทางคลินิก evaluable: Vibativ หนึ่งทดลอง: 84.3% และ Vancomycin: 82.8% Vibativ สองทดลอง: 83.9% และ Vancomycin: 87.7%.

Ongoing ศึกษาผูกพัน

Theravance ได้ตกลงที่จะทำการรีจิสตรีตั้งครรภ์เพื่อประเมินความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์นี้ในหญิงตั้งครรภ์และลูกหลานของพวกเขา พวกเขาจะต้องประเมินความปลอดภัยของการใช้ Vibativ (telavancin) ในระหว่างตั้งครรภ์ โดยการพัฒนา และรักษาศึกษาแสงตั้งครรภ์มีแนวโน้ม สังเกตการณ์รีจิสทรีในสหรัฐอเมริกา การศึกษาควรเปรียบเทียบตั้งครรภ์และทารกครรภ์/ผลของผู้หญิงที่สัมผัสกับ VIBATIV (telavancin) ในระหว่างตั้งครรภ์จะมีประชากรควบคุม unexposed รีจิสทรีควรระบุ และบันทึกหลัก congenital ความผิด ความผิดเล็กน้อยที่เกิดขึ้นในกลุ่มของสาม หรือ มากกว่า แท้ง spontaneous, stillbirths วิชาเลือกการเลิกจ้าง หน้าที่ขาดดุลในเด็ก และผลการตั้งครรภ์อย่างร้ายแรง ทารกควรได้รับการประเมินผ่านน้อยปีแรกของชีวิต สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม
สุดท้ายโพรโทคอลการส่ง: โดย 8/2009 (เสร็จสมบูรณ์)
รายงานระหว่างกาล: 9/2010 แล้วปี
ศึกษาวันสิ้นสุด: โดย 6/2019
ส่งรายงานขั้นสุดท้าย: 12/2019 โดย
Theravance ได้ตกลงที่จะทำการศึกษาอนาคตระยะ 5 ปีหลังจากการแนะนำของ Vibativ (telavancin) การตลาดเพื่อกำหนดว่าถ้าลดลงง่าย VIBATIV (telavancin) เกิดขึ้นในประชากรเป้าหมายของเชื้อแบคทีเรียที่แทรกแพ Vibativ (telavancin) ได้รับอนุมัติ มีโพรโทคอการศึกษารายละเอียดที่อธิบายการศึกษาให้หน่วยงานทบทวนและคิดก่อนที่จะศึกษา
สุดท้ายโพรโทคอลการส่ง: 1/2010
ส่งรายงานระหว่างกาล: โดย 3/2554 แล้วปี
วันสิ้นสุดการศึกษา: โดย 12/2014
ส่งรายงานขั้นสุดท้าย: โดย 5/2015
เคียง

เหตุการณ์เกี่ยวข้องกับการใช้ Vibativ อาจรวมถึง แต่ไม่จำกัดต่อไปนี้:

รบกวนรสชาติ
คลื่นไส้
อาเจียน
ปัสสาวะเต็มไปด้วยฟอง
ท้องเสีย
อย่างไร pruritus
กลไกดำเนินการ

Vibativ มีตัวยาปฏิชีวนะ lipoglycopeptide semisynthetic จะยับยั้งการสังเคราะห์ผนังเซลล์แบคทีเรีย โดยการรบกวนการ polymerization cross-linking ของเปบทิโดไกลแคน Telavancin binds กับเมมเบรนแบคทีเรีย และ disrupts ฟังก์ชันเยื่อกั้น

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

linical ผล

FDA การอนุมัติ
FDA การอนุมัติของ vibativ ที่สองเหมือนกันแบบสุ่มตัวอย่าง,ข้ามชาติ,ผลดับเบิลคลิกที่ตาบอดการทดลองใช้งาน(การทดลองใช้งาน 1 และการทดลองใช้งาน 2 )เมื่อเปรียบเทียบ vibativ ( 10 มก./กก. IV ทุก 24 ชั่วโมง)พร้อมด้วย vancomycin ( 1 G 590 , iv , 12 ชั่วโมง)สำหรับ 7 ถึง 14 วัน. การทดลองที่ได้ลงทะเบียน 1,794 เรื่องผู้ใหญ่พร้อมด้วย csssi ด้วย mrsa สงสัยหรือได้รับการยืนยันว่าเป็นสาเหตุหลักของการติดไวรัสของ 1,794 วิชาลงทะเบียน 1,410 ( 78.6% )เป็น evaluable ได้ด้วยผลทางการแพทย์ อุปกรณ์ปลายทางหลักที่เป็นแบบไม่ต่ำกว่าในด้านของอัตราการรักษาทางการแพทย์ที่การทดสอบตามมาที่เที่ยวชม - การรักษาโรค ผลการพิสูจน์ได้ด้วยผลทางการแพทย์ evaluable จากประชาชนที่มีการพิจารณาคดีหนึ่ง vibativ vancomycin 84.3% และ 82.8% . การทดลองใช้งานสอง vibativ vancomycin 83.9% และ 87.7% .



การศึกษาตามข้อผูกพันอย่างต่อเนื่องtheravance ได้ตกลงที่จะทำรีจิสทรีการตั้ง ครรภ์ ที่ในการประเมินความ ปลอดภัย ของ ผลิตภัณฑ์ นี้ในหญิงมี ครรภ์ และลูกหลานของเขา พวกเขาจะต้องใช้ในการประเมินความ ปลอดภัย ของ vibativ ( telavancin )ใช้ในระหว่างการตั้ง ครรภ์ โดยการพัฒนาและการรักษาความเสี่ยงในอนาคตซึ่งการตั้ง ครรภ์ ,การศึกษารีจิสทรีดำเนินการในประเทศสหรัฐอเมริกาการศึกษาที่ควรเปรียบเทียบผลลัพธ์การตั้ง ครรภ์ และเฝ้าระวังและติดตามสัญญาณชีพทารกและเด็กทารกของผู้หญิงสัมผัสกับ vibativ ( telavancin )ในระหว่างการตั้ง ครรภ์ ให้การควบคุมจำนวนประชากรที่ยังไม่เปิด รีจิสทรีที่ควรจะระบุและบันทึกเป็นมาแต่กำเนิดหรือมีสิ่งผิดปกติหรือไม่หรือมีสิ่งผิดปกติหรือไม่สำคัญเพียงเล็กน้อยที่เกิดขึ้นในกลุ่มของสามหรือมากกว่าตนเองวัย stillbirths ปรับเปลี่ยนวิชาเลือกการขาดดุลเต็มไปด้วยประโยชน์ใช้สอยในเด็กและผลลัพธ์การตั้ง ครรภ์ อย่างจริงจัง. ทารกจะต้องได้รับการประเมินผ่านอย่างน้อยปีแรกของชีวิต สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม.
สุดท้ายโปรโตคอลการส่งข้อมูล:โดย 8/2009 (เสร็จสมบูรณ์)
ชั่วคราวรายงาน:โดย 9/2010 ,แล้วทุกปี
ซึ่งจะช่วยการศึกษาจบวันที่:โดย 6/2019
สุดท้ายรายงานการส่ง:โดย 12/2019
theravance ได้ตกลงที่จะทำได้ในอนาคตการศึกษามากกว่าห้าปีช่วงเวลาหลังจากที่ได้แนะนำตัวของ vibativ ( telavancin )ในตลาดเพื่อดูว่าลดลงความไวในการ vibativ ( telavancin )มีเกิดขึ้นในกลุ่มเป้าหมายจำนวนของแบคทีเรียที่อยู่ในที่ได้รับการอนุมัติ vibativ ( telavancin )แพ็คเกจใส่.จัดให้บริการที่อธิบายถึงรายละเอียดการศึกษาโปรโตคอลการศึกษาในหน่วยงานของสำหรับการตรวจสอบและให้ความคิดเห็นก่อนเริ่มต้นที่การศึกษา.
สุดท้ายโปรโตคอลการส่งข้อมูล:โดย 1/2010
ชั่วคราวรายงานการส่ง:โดย 3/2011 ,แล้วทุกปี
ซึ่งจะช่วยการศึกษาการจบหลักสูตรวันที่:โดย 12/2014
สุดท้ายรายงานการส่ง:โดย 5/2015
ทางด้าน ผล

ปฏิปักษ์เหตุการณ์ที่เกี่ยวข้องกับการใช้ vibativ อาจรวมถึงแต่ไม่จำกัดเฉพาะการต่อไปนี้:

ลิ้มลองรสชาติการก่อความไม่สงบ

คลื่นไส้อาเจียนท้องเสีย

แบบมีฟองน้ำปัสสาวะโรคท้องร่วง

pruritus กลไกของการ ดำเนินการ

vibativ คือ lipoglycopeptide semisynthetic ที่ปฏิชีวนะ มัน inhibits การสังเคราะห์การติดผนังเซลล์ของแบคทีเรียโดยไปรบกวนลิเมอร์และการเชื่อมโยงของ peptidoglycan telavancin ผูกพันกับเยื่อเกิดจากเชื้อแบคทีเรียและปิดกั้นช่องทางฟังก์ชัน Great Barrier เยื่อ.