PURPOSE: To report the 2-year resul

PURPOSE: To report the 2-year results of the MELODIE trial, which evaluated the safety and effectiveness of the balloon-expandable Express LD Vascular stent for the treatment of atherosclerotic iliac artery disease. METHODS: This prospective, multicenter, single-arm trial enrolled 151 patients (113 men; mean age 60.1±8.4 years) with 163 de novo or restenotic iliac lesions. The primary endpoint, 6-month angiographic mean percent loss of luminal diameter, was compared to an objective performance criterion (OPC) based on published results with the Palmaz stent. Follow-up included ankle-brachial index (ABI) measurement and symptom assessment (Fontaine classification) at discharge, 30 days, and 6, 12, and 24 months. Arteriography was performed at 6 months and computed tomographic angiography (CTA) at 1 and 2 years. Results: The primary endpoint of 6-month mean percent luminal diameter loss was 16.2% (upper 95% confidence boundary of 19.1%) and non-inferior to the 20% OPC (p = 0.006). Primary patency was 92.1% at 6 months and 87.8% at 2 years. The rate of major adverse events (MAE) was 6.3% at 6 months and 10.2% at 2 years. Of the 3 event types included in the definition of MAE, only target lesion revascularization occurred; no distal embolization or device- or procedure-related deaths were recorded. The percent of patients with Fontaine stage IIb symptoms or worse improved from 84.1% before the procedure to 16.8% at 2 years (p

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

วัตถุประสงค์: เพื่อรายงานผล 2 ปี MELODIE ทดลองใช้ ซึ่งประเมินความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ stent Express LD หลอดเลือดขยายบอลลูนสำหรับการบำบัดรักษาโรคหลอดเลือด iliac atherosclerotic วิธีการ: อนาคต multicenter แขนเดียวทดลองลงทะเบียน 151 ผู้ป่วย (113 คน อายุเฉลี่ย 60.1±8.4 ปี) 163 de novo หรือ restenotic iliac ได้ ปลายทางหลัก 6 เดือน angiographic หมายถึง สูญเสียเปอร์เซ็นต์ของเส้นผ่านศูนย์กลาง luminal ถูกเปรียบเทียบกับการเกณฑ์วัตถุประสงค์ประสิทธิภาพ (OPC) ตามผลการเผยแพร่ด้วย Palmaz stent การติดตามผลรวมดัชนีข้อเท้าแขน (ABI) ประเมินอาการและประเมิน (จัดประเภทฟงแตง) ที่ปล่อย 30 วัน และ 6, 12 และ 24 เดือน Arteriography ได้ดำเนินการใน 6 เดือน และฉีดสีหลอด tomographic (CTA) ถูกคำนวณจากปีที่ 1 และ 2 ผลลัพธ์: ปลายทางหลักของการสูญเสีย 6 เดือนเฉลี่ยร้อยละ luminal เส้นผ่าศูนย์กลาง 16.2% (ความเชื่อมั่น 95% ขอบด้านบนของ 19.1%) และไม่มีเป็นรอง 20% OPC (p = 0.006) Patency หลักถูก 92.1% ใน 6 เดือน และ 87.8% ใน 2 ปี อัตราหลักเหตุการณ์ (แม่) 6.3% ใน 6 เดือน และ 10.2% ใน 2 ปี ชนิดเหตุการณ์ที่ 3 รวมอยู่ในข้อกำหนดของแม่ เฉพาะเป้าหมายแผล revascularization เกิด ไม่ตาย embolization หรือเกี่ยวกับอุปกรณ์ หรือกระบวนการที่กระดูกได้รับการบันทึก เปอร์เซ็นต์ของผู้ป่วยที่มีฟงแตงระยะ IIb อาการ หรือแย่ ขึ้นจาก 84.1% ก่อนขั้นตอน 16.8% ใน 2 ปี (p < มาก 0.0001) ลักชัวรี่ 2 ปียังคงปรับปรุงอย่างมีนัยสำคัญเมื่อเทียบกับพื้นฐาน (0.85 และ 0.63, p < มาก 0.0001) สรุป: stent Express LD ของหลอดเลือดได้ปลอดภัย มีประสิทธิภาพ และไม่เป็นรอง Palmaz stent ที่ตีบหลอดเลือด iliac

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

วัตถุประสงค์: เพื่อรายงานผล 2 ปีของการทดลอง MELODIE ซึ่งการประเมินความปลอดภัยและประสิทธิผลของการใส่ขดลวดบอลลูนขยายหลอดเลือดด่วน LD สำหรับการรักษาโรคหลอดเลือดแดงอุ้งเชิงกราน atherosclerotic วิธีนี้ในอนาคต multicenter ทดลองแขนเดียวที่ลงทะเบียนเรียน 151 คน (113 คนอายุเฉลี่ย 60.1 ± 8.4 ปี) กับ 163 เดอโนโวหรือแผลอุ้งเชิงกราน restenotic ปลายทางหลักหลอดเลือด 6 เดือนหมายถึงการสูญเสียเปอร์เซ็นต์ของขนาดเส้นผ่าศูนย์กลาง luminal ถูกเมื่อเทียบกับเกณฑ์ประสิทธิภาพวัตถุประสงค์ (OPC) ตามผลการเผยแพร่ที่มีขดลวด Palmaz ติดตามรวมดัชนีข้อเท้าแขน (ABI) การวัดและการประเมินอาการ (Fontaine การจัดหมวดหมู่) ที่ปล่อย 30 วันและ 6, 12, และ 24 เดือน arteriography ได้รับการดำเนินการใน 6 เดือนและคำนวณ tomographic angiography (CTA) ณ วันที่ 1 และ 2 ปี ผลการศึกษา: ปลายทางหลักของ 6 เดือนสูญเสียขนาดเส้นผ่าศูนย์กลาง luminal ร้อยละหมายถึงเป็น 16.2% (บนขอบเขตความเชื่อมั่น 95% ของ 19.1%) และไม่ด้อยกว่า OPC 20% (p = 0.006) แจ้งชัดหลักคือ 92.1% ใน 6 เดือนและ 87.8% ใน 2 ปีที่ผ่านมา อัตราการเกิดอาการไม่พึงประสงค์ที่สำคัญ (แม่) เป็น 6.3% ใน 6 เดือนและ 10.2% ใน 2 ปีที่ผ่านมา ในประเภทที่ 3 เหตุการณ์รวมอยู่ในความหมายของแม่เพียงเป้าหมายแผล revascularization เกิดขึ้น; ไม่มีปลาย embolization หรือเสียชีวิตหรือเป็นอุปกรณ์ที่เกี่ยวข้องกับขั้นตอนที่ถูกบันทึกไว้ ร้อยละของผู้ป่วยที่มีขั้นตอน Fontaine IIb อาการดีขึ้นหรือแย่ลงจาก 84.1% ก่อนที่จะถึงขั้นตอนการ 16.8% ใน 2 ปี (p <0.0001) 2 ปี ABI ยังคงปรับตัวดีขึ้นอย่างมีนัยสำคัญเมื่อเทียบกับพื้นฐาน (0.85 เทียบกับ 0.63, p <0.0001) สรุป: ใส่ขดลวดด่วน LD หลอดเลือดมีความปลอดภัยที่มีประสิทธิภาพและไม่ด้อยไปกว่าการใส่ขดลวด Palmaz สำหรับการรักษาโรคหลอดเลือดแดงตีบอุ้งเชิงกราน

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

วัตถุประสงค์ : เพื่อรายงานผล 2 ปีของเมโลดี้ทดลอง ซึ่งการประเมินความปลอดภัยและประสิทธิผลของบอลลูนขยายหลอดเลือด ( LD ด่วนสำหรับการรักษาโรคหลอดเลือดระดับของ iliac . วิธีการ : สหในอนาคตนี้ ทดลองใช้แขนเดียวสมัคร 151 ราย ( 113 คน อายุเฉลี่ย 60.1 ± 8.4 ปี ) กับ 163 อีกครั้งหรือ restenotic iliac รอยโรค ข้อมูลปฐมภูมิวัตถุประสงค์ : เพื่อรายงานผล 2 ปีของเมโลดี้ทดลอง ซึ่งการประเมินความปลอดภัยและประสิทธิผลของบอลลูนขยายหลอดเลือด ( LD ด่วนสำหรับการรักษาโรคหลอดเลือดระดับของ iliac . วิธีการ : สหในอนาคตนี้ ทดลองใช้แขนเดียวสมัคร 151 ราย ( 113 คน อายุเฉลี่ย 60.1 ± 8.4 ปี ) กับ 163 อีกครั้งหรือ restenotic iliac รอยโรค ข้อมูลปฐมภูมิวัตถุประสงค์ : เพื่อรายงานผล 2 ปีของเมโลดี้ทดลอง ซึ่งการประเมินความปลอดภัยและประสิทธิผลของบอลลูนขยายหลอดเลือด ( LD ด่วนสำหรับการรักษาโรคหลอดเลือดระดับของ iliac . วิธีการ : สหในอนาคตนี้ ทดลองใช้แขนเดียวสมัคร 151 ราย ( 113 คน อายุเฉลี่ย 60.1 ± 8.4 ปี ) กับ 163 อีกครั้งหรือ restenotic iliac รอยโรค ข้อมูลปฐมภูมิ6 เดือน angiographic ค่าเฉลี่ยร้อยละการสูญเสียของเส้นผ่าศูนย์กลางลูมินอล ถูกเมื่อเทียบกับวัตถุประสงค์ประสิทธิภาพเกณฑ์ ( OPC ) ขึ้นอยู่กับตีพิมพ์ผลด้วย palmaz ขดลวด . ติดตามรวมส่วนปลาย ( ABI ) การวัดและการประเมินอาการ ( หมวดหมู่ ฟอนเทน ) ที่จำหน่าย 30 วัน และ 6 , 12 และ 24 เดือน3% ใน 6 เดือน และร้อยละ 10.2 ใน 2 ปี จากเหตุการณ์ 3 ชนิดรวมอยู่ในคำนิยามของแม่เท่านั้น เป้าหมายของ Spectrometry เกิดขึ้น ไม่มีการฉีดสารอุดหลอดเลือด ส่วนปลาย หรือ อุปกรณ์ หรือขั้นตอนที่เสียชีวิตถูกบันทึกไว้ ร้อยละของผู้ป่วยที่มีอาการดีขึ้นหรือแย่ลงเวที ฟอนเทนด้วยจาก 84.1 % ก่อนขั้นตอนถึงร้อยละ 16.8 ใน 2 ปี ( P < 0.0001 )สแล็คถูกดำเนินการใน 6 เดือน และคำนวณ tomographic Angiography ( CTA ) ที่ 1 และ 2 ปี ผลลัพธ์ : การเกิดของค่าเฉลี่ยร้อยละ 6 เดือน + เส้นผ่าศูนย์กลางลดลงร้อยละ 16.2 ( Upper ความเชื่อมั่นร้อยละ 95 cm 19.1 % ) และไม่ด้อยไปกว่า 20 % OPC ( p = 0.006 ) การ 92.1 % ที่น้อยกว่า 6 เดือนและ 87.8 ใน 2 ปี อัตราการเกิดเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่สำคัญ ( แม่ ) อายุ 6 ขวบABI 2 ปียังคงเพิ่มขึ้นเมื่อเทียบกับพื้นฐาน ( 0.85 เมื่อเทียบกับ 0.63 , P < 0.0001 ) สรุป : Express LD หลอดเลือด ( ปลอดภัย มีประสิทธิภาพ และไม่ด้อยกว่า palmaz ) สำหรับการรักษาโรคหลอดเลือดแดง iliac ตีบ