FDA Wants Tighter Rules on Antibact

FDA Wants Tighter Rules on Antibacterial Soaps, Body Washes
Makers would have to prove they're safe and effective

FDA Wants Tighter Rules on Antibacterial Soaps, Body Washes
By Steven Reinberg
HealthDay Reporter

MONDAY, Dec. 16 (HealthDay News) -- The U.S. Food and Drug Administration said Monday that it wants makers of antibacterial hand soaps and body washes to prove their products are safe for long-term daily use and more effective than regular soaps in preventing illness and the spread of certain infections.

Unless companies can do that, they would have to reformulate or re-label these products if they want to keep them on the market, the agency said.

"Millions of Americans use antibacterial soaps and body washes," Dr. Sandra Kweder, deputy director of the FDA's Office of New Drugs, Center for Drug Evaluation and Research, said during a morning press briefing.

"They are used every day at home, at work, at schools and in other public settings where the risk of bacterial infection is relatively low," she said. "We at the FDA believe there should be clearly demonstrated benefits from using antibacterial soaps to balance any potential risk."

Kweder said the FDA has not been provided with data that shows these products are "any more effective at preventing people from getting sick than washing with plain soap and water."

The agency's proposed rule would require makers of these products to justify their health claims with firm evidence of their benefit, she said.

"Manufacturers would be required to conduct clinical trials that demonstrate that their products are more effective than plain soap and water in preventing illness or the spread of certain infections," Kweder said.

"Manufacturers would also be required to provide additional safety data for these products before they can be considered generally recognized as safe for use," she added.

There's some data that long-term exposure to certain ingredients used in these products, such as triclosan (liquid soaps) and triclocarban (bar soaps), could promote bacterial resistance or have effects on hormones. These hormones include estrogen, testosterone and thyroid hormones, Kweder explained.

She said that "reformulating would mean that companies would have to remove the antibacterial active ingredient, and relabeling would mean removal of the antibacterial claim from the product's label," she said.

The proposed rule does not require that these soaps be taken off the market now. The agency has been considering the issue since 2005 and this is not something that is going to happen immediately, Kweder said. She added that the agency hopes to issue its final rule by September 2016.

In the meantime, people should continue to be diligent about washing their hands, particularly at this time of year to help protect against the spread of colds and flu. If soap and water aren't available, an alcohol-based hand sanitizer that contains at least 60 percent alcohol should be used, the FDA said.

Several doctors said they were heartened by the FDA's proposal.

"There is no link between antibacterial products and a decline in infection rates," said Dr. Luz Fonacier, head of the allergy section at Winthrop University Hospital in Mineola, N.Y. "Simply washing thoroughly with plain soap is sufficient to reduce bacteria and is effective against viruses.

"However, there are risks and disadvantages on the use of antibacterial products, including soaps and body wash, such as the possibility of development of antibiotic resistance," she added.

Dr. Leonardo Trasande, an associate professor with the Departments of Population Health, Environmental Medicine and Pediatrics at NYU Langone Medical Center in New York City, said: "Given our emerging understanding of chemicals as hormone disruptors, this is a remarkable and positive step toward protecting children. Given suggestive evidence associating triclosan exposure with allergies and concerns about promoting antibiotic resistance, there is little justification for widespread use of triclosan when soap and water or alcohol-based hand sanitizers are available.

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

FDA ต้องสัดกฎบนสบู่ต้านเชื้อแบคทีเรีย ต่อผิวหน้าร่างกาย
ผู้ผลิตจะต้องพิสูจน์ว่า พวกเขาจะปลอดภัย และมีประสิทธิภาพ

FDA ต้องสัดกฎบนสบู่ต้านเชื้อแบคทีเรีย ต่อผิวหน้าร่างกาย
โดยสตีเวน Reinberg
โปรแกรมรายงาน HealthDay

วันจันทร์ 16 ธันวาคม (HealthDay ข่าว) - สหรัฐอเมริกา อาหารและยากล่าวว่า วันจันทร์ว่า จะต้องผลิตสบู่มือต้านเชื้อแบคทีเรีย และ washes ร่างกายพิสูจน์ผลิตภัณฑ์ของพวกเขาจะปลอดภัยสำหรับการใช้ชีวิตประจำวันระยะยาว และมีประสิทธิภาพมากขึ้นกว่าสบู่ทั่วไปในการป้องกันโรคและการแพร่กระจายของการติดเชื้อบางอย่างการ

เว้นแต่บริษัทสามารถทำเช่นนั้น พวกเขาจะต้อง reformulate หรือป้ายชื่อผลิตภัณฑ์เหล่านี้อีกครั้งถ้าต้องการให้พวกเขาในตลาด, กล่าวว่า หน่วยงานที่

"ล้านของชาวอเมริกันใช้สบู่ยาฆ่าเชื้อโรค และร่างกาย washes ดร. Sandra Kweder รองผู้อำนวยการของ FDA สำนักงานของใหม่ยาเสพติด ศูนย์วิจัย และการประเมินยากล่าวว่า ในช่วงเช้าเป็นแถลงข่าว

"จะใช้ทุกวันที่บ้าน ที่ทำงาน โรงเรียน และ ในการตั้งค่าอื่น ๆ สาธารณะที่ค่อนข้างต่ำความเสี่ยงของการติดเชื้อแบคทีเรีย, "เธอกล่าว "เราที่ FDA เชื่อว่า ควรมีประโยชน์สาธิตอย่างชัดเจนจากการใช้สบู่ยาฆ่าเชื้อโรคดุลความเสี่ยงใด ๆ ที่อาจเกิดขึ้น"

Kweder กล่าวว่า ไม่มีการให้ FDA ยัง มีข้อมูลที่แสดงผลิตภัณฑ์เหล่านี้มี "ตามประสิทธิภาพในการป้องกันไม่ให้คนป่วยกว่าล้างด้วยสบู่ธรรมดาและน้ำรับ"

กฎของหน่วยงานที่เสนอจะต้องมีผู้ผลิตของผลิตภัณฑ์เหล่านี้ในการเรียกร้องของพวกเขาสุขภาพ มีหลักฐานยืนยันประโยชน์ของพวกเขา เธอกล่าว.

"ผู้ผลิตจะต้องทำการทดลองทางคลินิกที่แสดงว่า ผลิตภัณฑ์ของตนมีประสิทธิภาพมากขึ้นกว่าสบู่ธรรมดาและน้ำในการป้องกันการเจ็บป่วยหรือการแพร่กระจายของการติดเชื้อบางอย่าง Kweder กล่าวว่า

"ผู้ผลิตจะยังจำเป็นต้องให้ข้อมูลด้านความปลอดภัยเพิ่มเติมสำหรับผลิตภัณฑ์เหล่านี้ก่อนที่พวกเขาถือได้ว่าโดยทั่วไปยอมรับว่ามีความปลอดภัยสำหรับการใช้ เธอเพิ่มขึ้น

มีข้อมูลบางส่วนที่ใช้ระยะยาวสัมผัสกับส่วนผสมบางอย่างในผลิตภัณฑ์เหล่านี้ ไทรโคลซาน (สบู่เหลว) และ triclocarban (บาร์สบู่), สามารถต้านทานเชื้อแบคทีเรียส่งเสริม หรือมีผลฮอร์โมนได้ ฮอร์โมนเหล่านี้ได้แก่ฮอร์โมนหญิง ฮอร์โมนเพศชาย และฮอร์โมนไทรอยด์ Kweder อธิบาย

เธอกล่าวว่า "reformulating จะหมายถึง ว่า บริษัทจะต้องเอาส่วนประกอบยาฆ่าเชื้อโรค และ relabeling จะหมายถึง เอาเคลมต้านเชื้อแบคทีเรียจากฉลากของผลิตภัณฑ์" ก็

กฎเสนอต้องการให้สบู่เหล่านี้ควรปิดตลาดตอนนี้ หน่วยงานที่มีการพิจารณาปัญหาตั้งแต่ปี 2005 และนี่ไม่ใช่สิ่งที่จะเกิดขึ้นทันที Kweder กล่าวว่า เธอกล่าวเพิ่มเติมว่า หน่วยงานที่หวังว่าจะออกกฎเป็นครั้งสุดท้าย โดย 2016 กันยายน

ในขณะเดียวกัน คนควรต่อไปจะขยันเกี่ยวกับการซักผ้าด้วยมือของพวกเขา โดยเฉพาะอย่างยิ่งในเวลานี้ของปีจะช่วยป้องกันการแพร่กระจายของ colds และไข้หวัด ถ้าสบู่และน้ำไม่พร้อมใช้งาน การล้างมือใช้แอลกอฮอล์ที่ประกอบด้วยน้อย 60 เปอร์เซ็นต์แอลกอฮอล์ควรใช้ FDA กล่าว

หลายแพทย์กล่าวว่า พวกเขาถูกปลุก โดยข้อเสนอของ FDA

"มีการเชื่อมโยงระหว่างผลิตภัณฑ์ต้านเชื้อแบคทีเรียและลดลงในอัตราการติดเชื้อ กล่าวว่า ดร. Luz Fonacier หัวหน้าส่วนภูมิแพ้โรงพยาบาลมหาวิทยาลัย Winthrop ใน Mineola, N.Y. "เพียงแค่ล้าง ด้วยสบู่ธรรมดาอย่างเพียงพอที่จะลดเชื้อแบคทีเรีย และมีผลบังคับใช้กับไวรัส

"อย่างไรก็ตาม มีความเสี่ยงและข้อเสียในการใช้ผลิตภัณฑ์ต้านเชื้อแบคทีเรีย สบู่และครีมอาบน้ำ เช่นความเป็นไปได้ของการพัฒนาความต้านทานยาปฏิชีวนะ เธอเพิ่ม

Trasande ดร.ลีโอนาร์โด ศาสตราจารย์ที่ มีแผนกของประชากรสุขภาพ สิ่งแวดล้อมแพทย์และกุมารเวชศูนย์แพทย์ Langone NYU ในนิวยอร์กซิตี้ กล่าวว่า: "ให้เราเกิดใหม่ทำความเข้าใจเกี่ยวกับสารเคมีเป็นฮอร์โมน disruptors นี้เป็นบวก และมีขั้นตอนไปปกป้องเด็ก ระบุถึงหลักฐานประกอบแสงไทรโคลซานแพ้และความกังวลเกี่ยวกับการส่งเสริมความต้านทานยาปฏิชีวนะ มีเหตุผลน้อยสำหรับการใช้งานอย่างแพร่หลายของไทรโคลซานเมื่อสบู่ และน้ำ หรือแอลกอฮอล์ใช้มือ sanitizers

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

FDA ต้องการกฎอย่างเข้มงวดยิ่งขึ้นบนต้านแบคทีเรียจากสิ่งมีชีวิตทำหน้าสบู่ชะล้างเศษขนตัวเครื่องชง
ซึ่งจะช่วยจะต้องพิสูจน์ว่าพวกเขาจะ ปลอดภัย และมี ประสิทธิภาพ

FDA ต้องการกฎอย่างเข้มงวดยิ่งขึ้นบนต้านแบคทีเรียจากสิ่งมีชีวิตทำหน้าสบู่ชะล้างเศษขนศพโดยสตีเว่น

reinberg นักข่าว healthday

วันจันทร์ 16 ธ.ค.( healthday ข่าว)ประเทศสหรัฐอเมริกาอาหารและยากล่าวว่าวันจันทร์ที่ต้องการเครื่องชงของแบคทีเรียมือสบู่ชะล้างเศษขนและร่างกายเพื่อพิสูจน์ว่าสินค้ามีความ ปลอดภัย สำหรับระยะยาวทุกวันและใช้งานได้อย่างมี ประสิทธิภาพ มากกว่าปกติกว่าสบู่ในการป้องกันการเจ็บป่วยและที่กระจายตัวอยู่โดยรอบของการติดเชื้อ.

เว้นแต่บริษัทสามารถทำอย่างนั้นเขาก็จะต้อง reformulate หรือฉลาก ผลิตภัณฑ์ เหล่านี้หากพวกเขาต้องการให้ในตลาด,หน่วยงานที่ได้กล่าว.

"ล้านของคนอเมริกันใช้ชะล้างเศษขนศพและสบู่ต้านแบคทีเรียจากสิ่งมีชีวิตทำหน้า"ดร.ซานดร้าซิมมอนส์ kweder รองผู้อำนวยการของสำนักงานของ FDA ของสิ่งเสพติดศูนย์กลางสำหรับการประเมินผลการวิจัยยาและกล่าวในระหว่างรับฟังบรรยายสรุปและตอบข้อซักถามเกี่ยวกับช่วงเช้า.

"ที่มีใช้งานในแต่ละวันที่บ้านที่ทำงานในโรงเรียนและในการตั้งค่าระบบเสียงประกาศสาธารณะอื่นๆที่มีความเสี่ยงของการติดเชื้อแบคทีเรียมีค่อนข้างต่ำ"เธอกล่าว"เราที่ FDA ที่เชื่อว่าจะต้องมีอย่างเห็นได้ชัดแสดงให้เห็นถึงประโยชน์จากการใช้สบู่ต้านแบคทีเรียจากสิ่งมีชีวิตทำหน้าเพื่อความสมดุลความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นได้"

kweder FDA กล่าวว่าไม่ได้รับการจัดให้บริการด้วยข้อมูลที่แสดง ผลิตภัณฑ์ เหล่านี้เป็น"ที่มี ประสิทธิภาพ มากขึ้นในการป้องกันไม่ให้ผู้คนที่มาจากการป่วยกว่าล้างทำความสะอาดด้วยน้ำและสบู่ธรรมดา"

ของหน่วยงานราชการที่กฎข้อที่เสนอจะต้องมีเครื่องชงของ ผลิตภัณฑ์ เหล่านี้เพื่อสร้างความชอบธรรมให้การอ้างสิทธิ์เพื่อ สุขภาพ ของพวกเขาที่พร้อมด้วยหลักฐานบริษัทของคุณได้รับประโยชน์นั้นเธอก็กล่าว.

"ผู้ผลิตจะต้องทำการทดลองทางการแพทย์ที่แสดงให้เห็นว่า ผลิตภัณฑ์ ของตนได้มี ประสิทธิภาพ มากกว่าน้ำสบู่และธรรมดาในการป้องกันการเจ็บป่วยหรือแพร่ระบาดของการติดเชื้อบางอย่าง" kweder กล่าว.

"ผู้ผลิตจะต้องให้ข้อมูลเพื่อความ ปลอดภัย เพิ่มเติมสำหรับ ผลิตภัณฑ์ เหล่านี้ก่อนที่จะสามารถได้รับการพิจารณาให้ได้รับการยอมรับว่าเป็นตู้นิร ภัย โดยทั่วไปสำหรับการใช้งานยัง"เธอกล่าว.

มีข้อมูลบางอย่างที่เป็นเวลานานอาหารบางชนิดใช้ใน ผลิตภัณฑ์ เหล่านี้เช่นสาร Triclosan (สบู่เหลว)และ triclocarban (สบู่บาร์)จะเป็นการต่อต้านเชื้อแบคทีเรียหรือมีผลต่อฮอร์โมนฮอร์โมนเหล่านี้รวมถึงฮอร์โมน testosterone และต่อมไทรอยด์ฮอร์โมนเอซ - ทโระเจ็น kweder อธิบาย.

เธอบอกว่า" reformulating ก็หมายความว่าบริษัทจะมีการถอดส่วนประกอบต้านแบคทีเรียจากสิ่งมีชีวิตทำหน้าที่และใช้งาน relabeling จะหมายความว่าการอ้างว่าต้านแบคทีเรียจากสิ่งมีชีวิตทำหน้าที่จากฉลากของ ผลิตภัณฑ์ ที่"เธอกล่าว.

กฎข้อที่เสนอนั้นไม่จำเป็นต้องว่าสบู่เหล่านี้ทำการปิดตลาดในขณะนี้หน่วยงานที่ได้รับการพิจารณาปัญหาที่มาตั้งแต่ 2005 และโรงแรมแห่งนี้คือไม่ใช่บางสิ่งบางอย่างที่กำลังจะเกิดขึ้นทันที kweder กล่าว เธอกล่าวเพิ่มเติมว่าหน่วยงานที่ได้ตั้งความหวังไว้ว่าจะออกกฎข้อที่สุดท้ายของเดือนกันยายน 2016 ,.

ในระหว่างที่ผู้คนจะไม่หยุดนิ่งเกี่ยวกับล้างทำความสะอาดมือของเขาโดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วงเวลานี้ของปีเพื่อช่วยป้องกันระบาดของไข้หวัดใหญ่และไข้หวัดหากน้ำสบู่และไม่มีอุปกรณ์ฆ่าเชื้อด้วยมือแอลกอฮอล์ที่มีอย่างน้อย 60% ดื่มแอลกอฮอล์ควรใช้ FDA กล่าว.

แพทย์หลายบอกว่าพวกเขาจะใจชื้นโดยข้อเสนอของ FDA .

"ไม่มีเชื่อมโยงระหว่างสินค้าต้านแบคทีเรียและลดลงในอัตราการติดเชื้อ"กล่าวว่า"ดร.ตำบลลูส fonacier หัวในส่วนอาการของ โรคภูมิแพ้ ที่โรงพยาบาล winthrop มหาวิทยาลัยใน mineola กองอาสากาชาด"เลือกล้างทำความสะอาดให้ทั่วถึงด้วยสบู่ธรรมดามีไม่เพียงพอเพื่อลดเชื้อแบคทีเรียและมีผลต่อไวรัส.

"แต่ถึงอย่างไรก็ตามมีข้อเสียเปรียบและความเสี่ยงในการใช้งานของ ผลิตภัณฑ์ ต้านแบคทีเรียรวมถึงทำความสะอาดร่างกายและสบู่เช่นความเป็นไปได้ในการพัฒนาของการต่อต้านปฏิชีวนะ"เธอกล่าว.

ดร. Leonardo trasande ศาสตราจารย์เชื่อมโยงที่พร้อมด้วยแผนกของประชากรด้าน สุขภาพยากุมารเวชศาสตร์และสิ่งแวดล้อมที่ส่วนหนึ่งของความเป็นเลิศในแบบของ langone Medical Center อยู่ใน New York City กล่าวว่า"ให้ความเข้าใจใหม่ของเราการใช้สารเคมีเป็น disruptors ฮอร์โมนนี้เป็นขั้นตอนที่โดดเด่นและเป็นบวกต่อการป้องกันเด็ก ได้รับหลักฐานได้รับการเชื่อมโยงการรับแสงสาร Triclosan พร้อมด้วยความกังวลและเป็น โรคภูมิแพ้ เกี่ยวกับการส่งเสริมสนับสนุนการต่อต้านปฏิชีวนะมีเหตุผลเพียงเล็กน้อยสำหรับการใช้งานอย่างแพร่หลายของสาร Triclosan เมื่อ sanitizers มือแอลกอฮอล์หรือน้ำสบู่และมีให้บริการ