Section 20General prerequisites for

Section 20
General prerequisites for clinical investigations
(1) Clinical investigations of medical devices may only be commenced in Germany, if the
responsible ethics committee has issued a favourable opinion on the clinical investigation pursuant
to Section 22 and the competent higher federal authority has authorised it pursuant to
Section 22a. In the case of clinical investigations of medical devices with a negligible safety risk,
the competent higher federal authority can waive the need for an authorisation. Details of this
procedure are regulated in an ordinance pursuant to Section 37, sub-section 2a. Clinical investigations
of medical devices may only be performed on human beings if and as long as:
1. the risks to the person on whom they are to be performed are medically justifiable when
weighed against the medical device's potential significance for medicine,
1a. a sponsor or his/her representative whose registered place of business is in a Member
State of the European Union or in another State Party to the Agreement on the European
Economic Area, is present,
2. the person on whom they are to be performed has granted consent after having been informed
of the nature, significance and implications of the clinical investigation by a physician
or by a dentist, in the case of medical devices intended for use in dentistry, and with
this consent at the same time declares that he/she agrees with the recording of healthrelated
data within the framework of the clinical investigation and with the inspection of
such data for the purpose of verifications by the sponsor’s representative or the competent
authority,
3. the person on whom they are to be performed has not been committed to an institution by
virtue of an order issued either by the courts or by an authority,
4. the clinical investigation is conducted in a suitable facility and by an appropriately qualified
investigator and under the responsibility of either an appropriately qualified and specialThe
Act on Medical Devices non-official translation
(Medical Devices Act)
____________________________________________________________________________

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

ส่วน 20เบื้องต้นทั่วไปสำหรับการตรวจสอบทางคลินิก(1) สืบสวนทางคลินิกของอุปกรณ์ทางการแพทย์อาจเพียงเริ่มในเยอรมนี ถ้าการกรรมการจรรยาบรรณความรับผิดชอบออกความเห็นดีในการตรวจสอบทางคลินิกตามมาตรา 22 และอำนาจของรัฐบาลกลางสูงมีอำนาจอนุมัติตามการส่วน 22a ในกรณีที่ตรวจสอบทางคลินิกของอุปกรณ์ทางการแพทย์มีความเสี่ยงด้านความปลอดภัยเล็กน้อยอำนาจรัฐบาลกลางมีอำนาจสูงสามารถยกเว้นต้องการอนุมัติการ รายละเอียดนี้ขั้นตอนถูกควบคุมในการกฤษฎีกาตามส่วน 37, 2a ส่วนย่อย ตรวจสอบทางคลินิกอุปกรณ์ทางการแพทย์อาจทำงานเฉพาะในมนุษย์ถ้า และตาม:1. ความเสี่ยงบุคคลที่พวกเขาจะทำเป็นทางการแพทย์อันสมควรเมื่อน้ำหนักความสำคัญศักยภาพของอุปกรณ์ทางการแพทย์สำหรับแพทย์1a เป็นสปอนเซอร์หรือผู้แทนที่สถานธุรกิจจดทะเบียนเป็นสมาชิกรัฐ ของสหภาพยุโรป หรือ ในสถานะบุคคลตกลงบนในยุโรปเขตเศรษฐกิจ มีอยู่2. บุคคลที่ซึ่งพวกเขาจะดำเนินให้ความยินยอมหลังจากมีการแจ้งธรรมชาติ ความสำคัญ และผลกระทบของการตรวจสอบทางคลินิกโดยแพทย์หรือ โดย ทันตแพทย์ ในกรณีที่มีไว้สำหรับใช้ ในทันตกรรม และอุปกรณ์ทางการแพทย์ให้ความยินยอมนี้ในเวลาเดียวกันบอกว่า เขาตกลงกับบันทึกของ healthrelatedข้อมูลภายในกรอบ ของการตรวจสอบทางคลินิก และการตรวจสอบข้อมูลดังกล่าวเพื่อดำเนินการตรวจสอบโดยตัวแทนของผู้สนับสนุนหรือการมีอำนาจหน่วยงาน3. บุคคลที่ซึ่งพวกเขาจะทำไม่ได้ทำให้สถาบันโดยการความประเสริฐของการสั่งซื้อที่ออก โดยศาล หรือผู้มี สิทธิ์4. การตรวจสอบทางการแพทย์จะดำเนินการ ในสถานที่เหมาะสม และมีคุณสมบัติที่เหมาะสมนักสืบและภาย ใต้ความรับผิดชอบของอย่างใดอย่างหนึ่งที่เหมาะสมมีคุณภาพและ specialTheทำอุปกรณ์ทางการแพทย์ไม่เป็นทางการแปล(Act อุปกรณ์ทางการแพทย์)____________________________________________________________________________

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

มาตรา 20
ข้อกำหนดเบื้องต้นทั่วไปสำหรับการตรวจสอบทางคลินิก
(1) การสืบสวนทางคลินิกของอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่อาจจะเริ่มเฉพาะในเยอรมันถ้า
คณะกรรมการจริยธรรมความรับผิดชอบได้ออกความเห็นที่ดีในการตรวจสอบทางคลินิกตาม
มาตรา 22 และเจ้าหน้าที่ผู้มีอำนาจของรัฐบาลกลางที่สูงขึ้นมีอำนาจมันตาม เพื่อ
มาตรา 22A ในกรณีของการสืบสวนทางคลินิกของอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่มีความเสี่ยงด้านความปลอดภัยเล็กน้อยที่
พนักงานเจ้าหน้าที่ผู้มีอำนาจของรัฐบาลกลางที่สูงขึ้นจะสละความจำเป็นในการอนุมัตินั้น รายละเอียดของ
ขั้นตอนที่ถูกควบคุมในพระราชกฤษฎีกาตามมาตรา 37, ส่วนย่อย 2a การสืบสวนทางคลินิก
ของอุปกรณ์ทางการแพทย์อาจจะดำเนินการเฉพาะในมนุษย์และถ้าตราบใดที่:
1 ความเสี่ยงให้กับบุคคลที่เกี่ยวกับผู้ที่พวกเขาจะได้รับการดำเนินการมีความสมเหตุสมผลในทางการแพทย์เมื่อ
ชั่งน้ำหนักกับความสำคัญที่มีศักยภาพอุปกรณ์ทางการแพทย์สำหรับยา
1a สปอนเซอร์ / หรือตัวแทนของเขาและเธอที่มีสถานประกอบการที่จดทะเบียนอยู่ในสมาชิก
รัฐของสหภาพยุโรปหรือในรัฐภาคีอีกครั้งเพื่อให้ข้อตกลงเกี่ยวกับยุโรป
เขตเศรษฐกิจเป็นปัจจุบัน
2 คนที่อยู่กับคนที่พวกเขาจะได้รับการดำเนินการได้รับความยินยอมหลังจากที่ได้รับแจ้ง
จากธรรมชาติที่สำคัญและผลกระทบของการสืบสวนทางคลินิกโดยแพทย์
หรือทันตแพทย์ในกรณีของอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่มุ่งหมายสำหรับใช้ในทางทันตกรรมและมี
นี้ ได้รับความยินยอมในเวลาเดียวกันบอกว่าเขา / เธอเห็นด้วยกับการบันทึก healthrelated
ข้อมูลภายในกรอบของการสอบสวนทางคลินิกและมีการตรวจสอบของ
ข้อมูลดังกล่าวเพื่อวัตถุประสงค์ในการตรวจสอบโดยตัวแทนของสปอนเซอร์หรือพนักงานเจ้าหน้าที่
ผู้มีอำนาจ
3 คนที่อยู่กับคนที่พวกเขาจะได้รับการดำเนินการไม่ได้รับการมุ่งมั่นที่จะสถาบันการศึกษาโดย
อาศัยอำนาจตามคำสั่งอย่างใดอย่างหนึ่งที่ออกโดยศาลหรือผู้มีอำนาจ,
4 การสืบสวนทางคลินิกจะดำเนินการในสถานที่ที่เหมาะสมและโดยที่มีคุณสมบัติเหมาะสม
ตรวจสอบและอยู่ภายใต้ความรับผิดชอบของทั้งเหมาะสมมีคุณภาพและ specialThe
แปลไม่เป็นทางการพระราชบัญญัติอุปกรณ์การแพทย์
(อุปกรณ์การแพทย์ พ.ร.บ. )
____________________________________________________________________________