The Investigational ProcessAn inves

The Investigational Process
An investigation should be a methodical process that consists of distinct steps. While some investigations will not require or not lend themselves to all of the steps described here, a general framework that will apply to the majority of medical device injury inquiries is presented here. Some of the steps will not be under the control of the investigator, and it is important that the relevant personnel be educated in their roles to ensure that the investigation is timely and thorough. Gathering of information at the time the event occurs is critical. In most cases, the clinical engineer will not be present at the time of the event. Therefore, clinical staff must be trained beforehand on what to do when a device-related injury occurs. It is important that all settings on the suspect device be recorded, as well as the device identification and patient parameters (where applicable). This should be done as part of the confidential event report (also known by such terms as incident report or variance report) that is prepared for the facility’s risk manager. Settings to be recorded can include such things as output power, rates, alarms that occurred prior to or during the event, the mode in which the device was used (e.g., assist vs. control mode on a ventilator), pressures, and temperatures. If the device has an alarm or parameter memory, the memory contents should be interrogated prior to sequestration or commencement of any testing. If possible, it is preferable to record, print out, or download memory contents immediately after the event and before the machine is turned off, as some devices use volatile memory that will be cleared of stored information when the power is removed.
The device must be immediately identified so that it can be produced for future testing or other investigation. The manufacturer, model, and serial number should be identified in the event report. Hospital identifiers such as inventory control numbers or department identifications (e.g., ECG #4) also should be included in the identification information. Where appropriate, the most recent maintenance date should be recorded because inspection labels can become illegible or can be removed. A request to check the device should be made by clinical department staff. The decision as to whether the check should be made by in-house staff or an outside, uninvolved third party should be made by the facility risk manager. It should be clearly stated on a service request form, attached to the device, that it was involved in a patient injury that and is not to be repaired. A brief statement of the suspected malfunction should be included in the inspection request. Arrangements to sequester devices involved in suspected injuries or deaths should be made in advance of any untoward event. Any supplies that are needed to use the device must also be preserved, such as electrodes, cables, tubing, transducers, and solutions. These frequently provide an insight that cannot be attained by simple performance testing of a device. It is most common for sequestration to be done by the facility’s clinical engineering service, but also may be done through risk management or security. In any event, the device must be secured in an area where access is limited to those who have a legitimate reason to inspect or to test the device to protect the legal position of the facility and other interested parties. It is advisable for a facility to have an “evidence locker” where devices can be secured during an investigation. Under no circumstances may a device be released to a manufacturer for evaluation without the considered consent of the facility’s risk manger and legal counsel. Release of devices to a manufacturer frequently results in disappearance or repair and return of an item under investigation because of inadequate communication within the manufacturer’s organization. Such an event can seriously jeopardize the facility’s legal position in the event of litigation. It may be advisable to obtain the services of a disinterested third party to control the device during the investigation, in order to prevent allegations of spoliation of evidence

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

กระบวนการทดลองการสอบสวนควรเป็นขั้นตอนที่ประกอบด้วยขั้นตอนที่แตกต่างกัน ในขณะที่การสอบสวนบางจะต้องใช้ หรือไม่ยืมเองทุกขั้นตอนอธิบายไว้ที่นี่ กรอบทั่วไปที่จะใช้กับอุปกรณ์ทางการแพทย์สอบถามอาการบาดเจ็บส่วนใหญ่ มีการนำเสนอที่นี่ บางขั้นตอนจะไม่ภายใต้การควบคุมของการตรวจสอบ และมันเป็นสิ่งสำคัญที่บุคลากรที่เกี่ยวข้องได้รับการศึกษาในบทบาทของตนเพื่อให้แน่ใจว่า การสอบสวนทันเวลา และทั่วถึง การรวบรวมข้อมูลในเวลาเหตุการณ์เกิดขึ้นเป็นสิ่งสำคัญ ในกรณีส่วนใหญ่ วิศวกรของทางคลินิกจะไม่อยู่ในเวลาของเหตุการณ์ ดังนั้น คลินิกพนักงานต้องถูกฝึกไว้ล่วงหน้าในสิ่งที่ควรทำเมื่อเกิดการบาดเจ็บที่เกี่ยวข้องกับอุปกรณ์ มันเป็นสิ่งสำคัญว่า การตั้งค่าทั้งหมดบนอุปกรณ์สงสัยสามารถบันทึก เช่นเดียวกับพารามิเตอร์ของอุปกรณ์ประจำตัวและผู้ป่วย (หากมี) นี้ควรจะทำเป็นส่วนหนึ่งของรายงานเหตุการณ์ที่เป็นความลับ (ที่รู้จักกัน โดยข้อกำหนดดังกล่าวเป็นรายงานเหตุการณ์หรือผลต่าง) ที่เตรียมพร้อมสำหรับการจัดการความเสี่ยงของสถาน การตั้งค่าการบันทึกสามารถรวมสิ่งต่าง ๆ เช่นพลังงาน ราคา สัญญาณเตือนภัยที่เกิดขึ้นก่อน หรือใน ระหว่างเหตุการณ์ โหมดในการใช้อุปกรณ์ (เช่น ช่วยเจอโหมดควบคุมบนเครื่องช่วยหายใจ ความดัน และอุณหภูมิ ถ้าอุปกรณ์มีหน่วยความจำการปลุกหรือพารามิเตอร์ เนื้อหาหน่วยความจำควรถูกสอบสวนก่อนอายัดหรือเริ่มต้นของการทดสอบใด ๆ ถ้าเป็นไปได้ มันเป็นที่นิยมการบันทึก พิมพ์ หรือดาวน์โหลดเนื้อหาหน่วยความจำทันทีหลังจาก และ ก่อนเครื่องเปิดปิด อุปกรณ์บางอย่างใช้หน่วยความจำที่จะล้างข้อมูลที่เก็บไว้เมื่อเอาเครื่อง ระเหยอุปกรณ์ต้องสามารถระบุทันทีเพื่อให้สามารถจัดทำขึ้นสำหรับการทดสอบในอนาคตหรือการตรวจสอบอื่น ๆ ผู้ผลิต รุ่น และหมายเลขผลิตภัณฑ์ควรมีระบุในรายงานเหตุการณ์ โรงพยาบาลตัวระบุเช่นหมายเลขสินค้าคงคลังควบคุมหรือรหัสแผนก (เช่น ECG #4) นอกจากนี้ควรจะรวมในข้อมูลรหัส เหมาะสม ควรบันทึกวันล่าสุดการบำรุงรักษาเนื่องจากตรวจสอบป้ายชื่อจะกลายเป็นอ่านไม่ออก หรือสามารถลบออกได้ การร้องขอการตรวจสอบอุปกรณ์ควรจะทำโดยภาควิชาทางคลินิก การตัดสินใจว่าว่าควรจะทำการตรวจสอบ โดยพนักงานภายในองค์กรหรือนอก uninvolved บุคคลควรจะทำ โดยผู้จัดการความเสี่ยงสินเชื่อ มันควรจะระบุไว้อย่างชัดเจนบนบริการขอแบบฟอร์ม แนบกับอุปกรณ์ ว่า มันเกี่ยวข้องกับการบาดเจ็บในผู้ป่วยที่จะไม่สามารถซ่อมแซม คำย่อของความผิดปกติที่สงสัยว่าควรจะรวมในการร้องขอการตรวจสอบ จัด sequester อุปกรณ์เกี่ยวข้องกับสงสัยว่าบาดเจ็บ หรือเสียชีวิตควรทำล่วงหน้าก่อนเหตุการณ์ใด ๆ ไม่ อุปกรณ์ใด ๆ ที่ต้องการใช้อุปกรณ์ต้องยังถูกรักษาไว้ เช่นขั้วไฟฟ้า สายไฟ ท่อ หัววัด และโซลูชั่น เหล่านี้มักให้ข้อมูลเชิงลึกที่ไม่สามารถบรรลุได้ โดยการทดสอบประสิทธิภาพที่เรียบง่ายของอุปกรณ์ มันพบได้ทั่วไปสำหรับผ่านการดำเนินการของสถานบริการวิศวกรรมทางคลินิก แต่ยัง อาจจะทำผ่านการบริหารความเสี่ยงหรือความปลอดภัย ในกรณีใด ๆ อุปกรณ์ต้องมีความปลอดภัยในพื้นที่ที่เข้าถึงถูกจำกัดให้กับผู้ที่มีเหตุผลถูกต้องตามกฎหมาย เพื่อตรวจสอบ หรือทดสอบอุปกรณ์เพื่อปกป้องตำแหน่งตามกฎหมายของสถานที่และบุคคลอื่น ๆ ที่สนใจ จะแนะนำสำหรับสถานที่ต้องมี "หลักฐานล็อคเกอร์" ที่รัดอุปกรณ์ในระหว่างการสอบสวน ภายใต้สถานการณ์ที่ไม่ อาจอุปกรณ์ออกการผลิตการประเมินโดยการพิจารณาของผู้จัดการความเสี่ยงของสินเชื่อและกฎหมาย รุ่นของอุปกรณ์ที่ผู้ผลิตบ่อยผลในหาย หรือซ่อมแซม และการคืนสินค้าภายใต้การสอบสวนเนื่องจากไม่เพียงพอการสื่อสารภายในองค์กรของผู้ผลิต เหตุการณ์ดังกล่าวอย่างจริงจังสามารถอันตรายต่อกรณีคดีตำแหน่งตามกฎหมายของสถาน อาจแนะนำการขอรับบริการของบุคคลสามประโยชน์เพื่อควบคุมอุปกรณ์ในระหว่างการตรวจสอบ เพื่อป้องกันการกล่าวหาเรื่อง spoliation ของหลักฐาน

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

กระบวนการ Investigational
การสืบสวนควรจะเป็นกระบวนการที่มีระเบียบที่ประกอบด้วยขั้นตอนที่แตกต่างกัน ในขณะที่การสืบสวนบางอย่างจะไม่จำเป็นต้องใช้หรือไม่ยืมตัวให้ทุกขั้นตอนที่อธิบายที่นี่เป็นกรอบทั่วไปที่จะนำไปใช้กับส่วนใหญ่ของการสอบถามข้อมูลการบาดเจ็บอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่จะนำเสนอที่นี่ บางขั้นตอนจะไม่อยู่ภายใต้การควบคุมของผู้ตรวจสอบและมันเป็นสิ่งสำคัญที่บุคลากรที่เกี่ยวข้องได้รับการศึกษาในบทบาทของพวกเขาเพื่อให้แน่ใจว่าการสอบสวนเป็นเวลาที่เหมาะสมและทั่วถึง การรวบรวมข้อมูลในช่วงเวลาที่มีเหตุการณ์เกิดขึ้นเป็นสิ่งสำคัญ ในกรณีส่วนใหญ่วิศวกรทางคลินิกจะไม่ถูกนำเสนอในช่วงเวลาของเหตุการณ์ที่เกิดขึ้น ดังนั้นพนักงานคลินิกจะต้องผ่านการฝึกอบรมก่อนในสิ่งที่จะทำอย่างไรเมื่อได้รับบาดเจ็บที่เกี่ยวข้องกับอุปกรณ์ที่เกิดขึ้น มันเป็นสิ่งสำคัญที่การตั้งค่าทั้งหมดบนอุปกรณ์ที่ผู้ต้องสงสัยถูกบันทึกไว้เช่นเดียวกับบัตรประจำตัวอุปกรณ์และพารามิเตอร์ผู้ป่วย (ที่ใช้ได้) นี้ควรจะทำในฐานะส่วนหนึ่งของรายงานเหตุการณ์ที่เป็นความลับ (ที่รู้จักกันโดยข้อตกลงดังกล่าวเป็นรายงานเหตุการณ์ที่เกิดขึ้นหรือรายงานความแปรปรวน) ที่เตรียมไว้สำหรับผู้จัดการความเสี่ยงสิ่งอำนวยความสะดวก การตั้งค่าจะบันทึกอาจรวมถึงสิ่งต่างๆเช่นไฟออกอัตราการเตือนภัยที่เกิดขึ้นก่อนหรือระหว่างการแข่งขันโหมดที่อุปกรณ์ที่ใช้ (เช่นช่วยเทียบกับโหมดการควบคุมเครื่องช่วยหายใจ) แรงกดดันและอุณหภูมิ หากอุปกรณ์ที่มีหน่วยความจำเตือนภัยหรือพารามิเตอร์ที่เนื้อหาหน่วยความจำที่ควรจะสอบปากคำก่อนที่จะมีการอายัดหรือเริ่มการทดสอบใด ๆ ถ้าเป็นไปได้ก็เป็นที่นิยมในการบันทึกพิมพ์ออกหรือดาวน์โหลดเนื้อหาหน่วยความจำได้ทันทีหลังจากเหตุการณ์และก่อนที่เครื่องเปิดออกเป็นอุปกรณ์บางอย่างใช้หน่วยความจำชั่วคราวที่จะถูกล้างข้อมูลที่เก็บไว้เมื่อไฟจะถูกลบออก.
อุปกรณ์จะต้อง ระบุได้ทันทีเพื่อที่จะสามารถผลิตได้ในอนาคตสำหรับการทดสอบหรือการตรวจสอบอื่น ๆ ผู้ผลิตรุ่นและหมายเลขซีเรียลควรจะระบุในรายงานเหตุการณ์ที่เกิดขึ้น ระบุที่โรงพยาบาลเช่นหมายเลขควบคุมสินค้าคงคลังหรือระบุกรม (เช่น ECG # 4) นอกจากนี้ยังควรรวมอยู่ในข้อมูลประจำตัว ที่เหมาะสมวันที่การบำรุงรักษาล่าสุดจะถูกบันทึกไว้เพราะการตรวจสอบฉลากจะกลายเป็นอ่านไม่ออกหรือสามารถถอดออกได้ การร้องขอเพื่อตรวจสอบอุปกรณ์ที่ควรจะทำโดยเจ้าหน้าที่กรมทางคลินิก การตัดสินใจเป็นไปได้ว่าการตรวจสอบควรจะทำโดยพนักงานในบ้านหรือนอกเป็นกลางของบุคคลที่สามควรจะทำโดยผู้จัดการความเสี่ยงสิ่งอำนวยความสะดวก มันควรจะระบุไว้อย่างชัดเจนบนแบบฟอร์มคำขอบริการติดอยู่กับอุปกรณ์ที่ว่ามันมีส่วนเกี่ยวข้องกับการบาดเจ็บของผู้ป่วยที่และไม่ได้รับการซ่อมแซม คำสั่งสั้น ๆ ของความผิดปกติที่สงสัยว่าควรจะรวมอยู่ในคำขอตรวจสอบ การเตรียมการเพื่อยึดทรัพย์อุปกรณ์ที่เกี่ยวข้องในการได้รับบาดเจ็บหรือเสียชีวิตที่ต้องสงสัยว่าควรจะทำในอนาคตของเหตุการณ์ร้ายแรงใด ๆ วัสดุใด ๆ ที่จำเป็นในการใช้อุปกรณ์ยังต้องเก็บรักษาไว้เช่นขั้วไฟฟ้า, สาย, ท่อก้อนและการแก้ปัญหา เหล่านี้มักให้ข้อมูลเชิงลึกที่ไม่สามารถบรรลุโดยการทดสอบประสิทธิภาพที่เรียบง่ายของอุปกรณ์ที่ใช้งาน มันเป็นเรื่องธรรมดามากที่สุดสำหรับการอายัดที่จะทำได้โดยวิศวกรรมบริการสิ่งอำนวยความสะดวกทางคลินิก แต่ยังอาจจะทำผ่านการบริหารความเสี่ยงหรือความปลอดภัย ในกรณีใด ๆ อุปกรณ์ที่ต้องรักษาความปลอดภัยในพื้นที่ที่เข้าถึงจะถูก จำกัด ให้กับผู้ที่มีเหตุผลที่ถูกต้องตามกฎหมายในการตรวจสอบหรือการทดสอบอุปกรณ์ในการป้องกันตำแหน่งตามกฎหมายของสถานที่และบุคคลที่สนใจอื่น ๆ ขอแนะนำสำหรับสิ่งอำนวยความสะดวกที่จะมี "หลักฐานล็อกเกอร์" ซึ่งอุปกรณ์ที่สามารถรักษาความปลอดภัยในระหว่างการสอบสวน ภายใต้สถานการณ์ที่ไม่อาจอุปกรณ์ที่ได้รับการปล่อยตัวในการผลิตสำหรับการประเมินผลโดยปราศจากความยินยอมของการพิจารณาความเสี่ยงรางหญ้าสิ่งอำนวยความสะดวกและที่ปรึกษาทางกฎหมาย การเปิดตัวของอุปกรณ์ในการผลิตที่พบบ่อยจะส่งผลในการหายตัวไปหรือซ่อมแซมและการกลับมาของรายการภายใต้การสอบสวนเพราะการสื่อสารที่ไม่เพียงพอภายในองค์กรของผู้ผลิต เหตุการณ์ดังกล่าวอย่างจริงจังสามารถเป็นอันตรายต่อตำแหน่งทางกฎหมายสิ่งอำนวยความสะดวกในกรณีที่มีการดำเนินคดี มันอาจจะแนะนำให้ได้รับบริการของบุคคลที่สามไม่สนใจในการควบคุมอุปกรณ์ในระหว่างการตรวจสอบเพื่อป้องกันการกล่าวหาว่ามีการทำลายหลักฐาน