Reference rangesReference ranges we

Reference ranges

Reference ranges were established independently at each institution using samples from 20 to 110 normal individuals, or were verified using samples from at least 20 individuals according to the protocols described in CLSI EP28-A3 [8]. There were ten tests sets with less than 20 samples due to infrequent order. All individuals were presumptively normal and the samples were de-identified prior to use. All studies were conducted in compliance with each institution's IRB policies.

Compilation of data from all three institutions

WF and NMH contributed data from one AU5822 analyzer each; IU contributed data from two analyzers (IU1 and IU2). The precision and linearity/AMR data were tabulated. For the method comparison studies, the data from each institution were analyzed separately and then combined for additional analysis with the exception of lactate which was only analyzed separately for 2 institutions. Supplemental Table 4 showed the correlation and bias plots. The Deming regression line for the combined data was calculated and plotted along with the 95% confidence limits.

Results and discussion
Data were available for 84 analytes at IU, 58 analytes at NMH, and 87 analytes at WF. Of these, complete data sets that included precision, linearity/AMR, method comparison and reference ranges were available from one or more institutions for 66 analytes. For these 66 analytes being studied as a group, the specimen types included serum/plasma for 53 analytes, urine for 12 analytes and CSF for 1 analyte, totalling 12,064. Of the 53 analytes using serum/plasma, 40 were chemistries and the remaining 13 were drugs used for therapeutic drug monitoring (TDM). For this paper we focused on those 66 analytes evaluated for all elements of the study, i.e., precision, linearity/AMR, method comparison, and reference range at one or more of the institutions. At each site the individual data were examined to ensure results were within acceptable limits for that institution.

Precision

Data from precision studies conducted at each of the three institutions were collated to evaluate the combined precision at multiple analyte levels for the QC materials tested. Each precision set includes 20 data points. The precision data set for 66 analytes is available online as Supplemental Table 1 measured assay precision.

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

การอ้างอิงช่วงการอ้างอิงช่วงก่อตั้งอิสระที่แต่ละสถาบันตัวอย่างจาก 20 บุคคลปกติ 110 หรือถูกตรวจสอบโดยใช้ตัวอย่างจากบุคคลน้อย 20 ตามโปรโตคอลที่อธิบายใน CLSI EP28-A3 [8] มีชุดทดสอบสิบน้อยกว่า 20 ตัวอย่างเนื่องจากสั่งไม่บ่อยนัก บุคคลมีปกติ presumptively และตัวอย่างมีการระบุก่อนใช้ การศึกษาทั้งหมดได้ดำเนินการสอดคล้องกับนโยบายของแต่ละสถาบัน IRBรวบรวมข้อมูลจากทั้ง 3 สถาบันWF และ NMH ส่วนข้อมูลจากหนึ่ง AU5822 วิเคราะห์แต่ละ IU ส่วนข้อมูลจากเครื่องวิเคราะห์สอง (IU1 และ IU2) ได้สรุปข้อมูลเชิง เส้น/AMR และแม่นยำ ศึกษาเปรียบเทียบวิธีการ ข้อมูลจากแต่ละสถาบันได้วิเคราะห์แยก และรวมสำหรับการวิเคราะห์เพิ่มเติมยกเว้นแลคเตทที่ถูกวิเคราะห์แยกต่างหากสำหรับ 2 สถาบันเท่านั้น เพิ่มเติมตาราง 4 แสดงความสัมพันธ์และ bias ผืน เส้นถดถอย Deming สำหรับข้อมูลรวมถูกคำนวณ และแผนพร้อมกับขีดจำกัดความเชื่อมั่น 95%ผลและการอภิปรายมีข้อมูลสำหรับวิเคราะห์ 84 ที่ IU วิเคราะห์ 58 ที่ NMH และวิเคราะห์ 87 ที่ WF เหล่านี้ ข้อมูลชุดสมบูรณ์ที่รวมความแม่นยำ เส้น ตรง/AMR ช่วงการเปรียบเทียบและอ้างอิงวิธีที่ ได้จากสถาบัน หนึ่งสำหรับวิเคราะห์ 66 สำหรับวิเคราะห์ 66 เหล่านี้การศึกษาเป็นกลุ่ม แบบตัวอย่างรวมซีรั่มพลาสม่าสำหรับวิเคราะห์ 53 ปัสสาวะสำหรับวิเคราะห์ 12 และน้ำไขสันหลังสำหรับ 1 analyte รวม 12,064 การวิเคราะห์ 53 ใช้ซีรั่มพลาสม่า 40 ถูก chemistries และ 13 ที่เหลือเป็นยาที่ใช้สำหรับการรักษาด้วยยาการตรวจสอบ (TDM) กระดาษนี้ เราเน้นที่ 66 วิเคราะห์ประเมินองค์ประกอบทั้งหมดของการศึกษา เช่น ความแม่นยำ เส้น ตรง/AMR เปรียบเทียบวิธีการ และอ้างอิงช่วงที่หนึ่งของสถาบันการ ที่แต่ละไซต์ ข้อมูลบุคคลถูกตรวจสอบเพื่อให้ผลได้ภายในขีดจำกัดที่ยอมรับได้สำหรับที่สถาบันความแม่นยำข้อมูลจากการศึกษาความแม่นยำในการดำเนินการที่แต่ละสถาบันสามได้รวบรวมการประเมินความแม่นยำรวมระดับหลาย analyte วัสดุ QC ที่ทดสอบ แต่ละชุดความแม่นยำรวม 20 จุดข้อมูล ชุดข้อมูลแม่นยำสำหรับวิเคราะห์ 66 มีออนไลน์เพิ่มเติมตาราง 1 โดยใช้การวัดทดสอบความแม่นยำ

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

อ้างอิงช่วงช่วงการอ้างอิงที่ถูกจัดตั้งขึ้นอย่างเป็นอิสระที่สถาบันการศึกษาโดยใช้ตัวอย่าง 20-110 ปกติบุคคลแต่ละหรือถูกตรวจสอบโดยใช้ตัวอย่างจากอย่างน้อย 20 บุคคลตามโปรโตคอลที่อธิบายไว้ใน CLSI EP28-A3 [8] มีสิบชุดทดสอบอยู่กับน้อยกว่า 20 ตัวอย่างอันเนื่องมาจากการสั่งซื้อไม่บ่อยนัก บุคคลทุกคนปกติ presumptively และตัวอย่างที่ถูกยกเลิกการระบุก่อนการใช้งาน การศึกษาทั้งหมดได้ดำเนินการในการปฏิบัติตามนโยบายของคณะกรรมการแต่ละสถาบัน. รวบรวมข้อมูลจากทั้งสามสถาบันWF และ NMH ส่วนร่วมในการวิเคราะห์ข้อมูลจาก AU5822 แต่ละคน; IU มีส่วนข้อมูลจากสองวิเคราะห์ (IU1 และ IU2) ความแม่นยำและความเป็นเชิงเส้นข้อมูล / AMR ถูก tabulated สำหรับการศึกษาเปรียบเทียบวิธีการที่ข้อมูลจากแต่ละสถาบันมาวิเคราะห์แยกจากกันและรวมกันแล้วสำหรับการวิเคราะห์เพิ่มเติมด้วยข้อยกเว้นของการให้น้ำนมที่ได้รับการวิเคราะห์เฉพาะแยกต่างหากสำหรับ 2 สถาบัน ตารางที่ 4 แสดงให้เห็นเสริมความสัมพันธ์และอคติแปลง สายการถดถอย Deming ข้อมูลรวมที่คำนวณได้และพล็อตพร้อมกับ 95% ขีด จำกัด ของความเชื่อมั่น. ผลและอภิปรายข้อมูลที่มีอยู่ 84 วิเคราะห์ที่ป่วยหนัก 58 วิเคราะห์ที่ NMH และ 87 วิเคราะห์ที่ WF ของเหล่านี้ชุดข้อมูลที่สมบูรณ์ที่รวมความแม่นยำเชิงเส้น / AMR, การเปรียบเทียบวิธีการและการอ้างอิงช่วงที่มีอยู่จากหนึ่งหรือมากกว่าสถาบัน 66 วิเคราะห์ เหล่านี้ 66 วิเคราะห์การศึกษาเป็นกลุ่มประเภทชิ้นงานรวมในซีรั่ม / พลาสม่า 53 วิเคราะห์ปัสสาวะ 12 วิเคราะห์และน้ำไขสันหลัง 1 วิเคราะห์รวมเป็นเงินทั้งสิ้น 12,064 ของใช้วิเคราะห์ 53 เซรั่ม / พลาสม่า 40 เป็นเคมีและที่เหลืออีก 13 ยาเสพติดที่ถูกนำมาใช้สำหรับการตรวจสอบยาที่ใช้รักษา (TDM) สำหรับบทความนี้เรามุ่งเน้นไปที่ผู้ที่ 66 วิเคราะห์ประเมินองค์ประกอบทั้งหมดของการศึกษาคือความแม่นยำเชิงเส้น / AMR, การเปรียบเทียบวิธีการและการอ้างอิงช่วงที่หนึ่งหรือมากกว่าของสถาบัน ที่แต่ละเว็บไซต์ข้อมูลบุคคลที่ได้รับการตรวจสอบเพื่อให้แน่ใจว่าผลการวิจัยพบภายในขอบเขตที่ยอมรับได้สำหรับสถาบันการศึกษาที่. พรีซิชั่ข้อมูลจากการศึกษาความแม่นยำดำเนินการที่แต่ละแห่งที่สามสถาบันได้รับการตรวจทานการประเมินความแม่นยำรวมในระดับวิเคราะห์หลายวัสดุ QC ทดสอบ ชุดความแม่นยำแต่ละห้องมี 20 จุดข้อมูล ชุดข้อมูลที่มีความแม่นยำ 66 วิเคราะห์ใช้ได้ออนไลน์เป็นความแม่นยำการทดสอบเพิ่มเติมตารางที่ 1 วัด

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

ช่วงที่อ้างอิงช่วงที่อ้างอิงในแต่ละสถาบัน ก่อตั้งขึ้นอย่างเป็นอิสระ โดยใช้ตัวอย่างจาก 20 ถึง 110 บุคคลปกติ หรือถูกตรวจสอบโดยใช้กลุ่มตัวอย่างจากอย่างน้อย 20 บุคคลตามโปรโตคอลที่อธิบายไว้ในต่าง ep28-a3 [ 8 ] มีสิบการทดสอบชุดที่มีน้อยกว่า 20 คน เนื่องจากสั่งเข้ม . บุคคลทุกคนมี presumptively ปกติและจำนวนเด ระบุว่าก่อนการใช้ การศึกษาได้ดำเนินการตามนโยบายของคณะกรรมการของสถาบันแต่ละรวบรวมข้อมูลจากทั้ง 3 สถาบันWF และ nmh สนับสนุนข้อมูลจากหนึ่ง au5822 วิเคราะห์แต่ละ ; IU ส่วนวิเคราะห์ข้อมูลจาก 2 ( iu1 และ iu2 ) ความแม่นยำและเป็นเส้นตรง / AMR วิจัยข้อมูล . สำหรับวิธีเปรียบเทียบการศึกษา ข้อมูลจากแต่ละสถาบันวิเคราะห์แยกแล้วรวมโดยการวิเคราะห์ด้วยข้อยกเว้นของแลคซึ่งเป็นเพียงข้อมูลแยกกันระหว่าง 2 สถาบัน ตารางที่ 4 แสดงการเสริมความสัมพันธ์และอคติของแปลง ส่วน เดมมิ่งเส้นถดถอย สำหรับข้อมูลรวมคำนวณและวางแผนพร้อมกับความเชื่อมั่นร้อยละ 95 จำกัดผลและการอภิปรายข้อมูลที่มีอยู่สำหรับ 84 สารที่ IU , 58 สารที่ nmh และ 87 สารที่ WF . ของเหล่านี้เสร็จสมบูรณ์ชุดข้อมูลที่มีความเที่ยงตรง เชิงเส้น / AMR , การเปรียบเทียบวิธีการและการอ้างอิงช่วงมีอยู่จากหนึ่งหรือมากกว่าหนึ่งสถาบัน 66 สาร . สำหรับ 66 สารการศึกษา เป็น กลุ่ม ตัวอย่างรวมชนิดซีรั่มพลาสม่า 53 กรณี ปัสสาวะและสารน้ำ 12 1 ครูและ 12064 . ของ 53 กรณีใช้ซีรั่มพลาสม่า 40 เป็นเคมี และอีก 13 เป็นยาที่ใช้ในการติดตามการรักษาด้วยยา ( TDM ) สำหรับบทความนี้เราจะเน้นที่ 66 กรณีการประเมินองค์ประกอบทั้งหมดของการศึกษา เช่น ความเที่ยงตรง เชิงเส้น / AMR , การเปรียบเทียบวิธีการและช่วงอ้างอิงในหนึ่งหรือมากกว่าหนึ่งของสถาบัน ที่แต่ละเว็บไซต์ข้อมูลส่วนบุคคลถูกตรวจสอบเพื่อให้แน่ใจว่าผลลัพธ์ที่ได้ในระดับที่ยอมรับได้หรือไม่ ที่สถาบันพรีซิชั่นข้อมูลจากการศึกษาที่แต่ละความแม่นยําของ 3 สถาบัน คือ เพื่อประเมินความเรียงรวมกันอยู่ที่ระดับ analyte หลายสำหรับ QC วัสดุทดสอบ แต่ละชุดประกอบด้วย 20 คะแนนความแม่นยําข้อมูล ความชุดข้อมูลสำหรับ 66 สารสามารถใช้ได้ออนไลน์เป็นตารางเสริม 1 วัดทดสอบความแม่นยำ