SELECTION OF ROUTINE SITES The qual

SELECTION OF ROUTINE SITES The qualification study should include sufficient replicates under conditions both “at rest” and “dynamic” to allow identification of sites that provide useful information. It should be clarified that the term “useful information” is not meant to describe those sites that give the most desirable counts but rather those sites that either give the highest counts (i.e., serve as the most sensitive measure of the state of control of the room) or were shown to be appropriately placed to herald a problem in the room. The number of sites in a room or zone should similarly be driven by data generated during this study. Both the number and location of sites or each clean room or zone should be justified in the report from this qualification study. The following section (X.1.A) from the FDA guidance (8) is relevant for consideration: “All environmental monitoring locations should be described in SOPs with sufficient detail to allow for reproducible sampling of a given location surveyed. Written SOPs should also address elements such as 1. frequency of sampling, 2. when the samples are taken (i.e., during or at the conclusion of operations), 3. duration of sampling, 4. sample size (e.g., surface area, air volume), 5. specific sampling equipment and tech- niques, 6. alert and action levels, and 7. appropriate response to deviations from alert or action levels.”

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

เลือกไซต์ประจำคุณวุฒิการศึกษาควรมีเพียงพอเหมือนกับภายใต้เงื่อนไข "พัก" และ "ไดนามิกเพื่อให้รหัสของเว็บไซต์ที่ให้ข้อมูลที่เป็นประโยชน์ มันควรจะชี้แจงว่า คำว่า "ข้อมูลที่เป็นประโยชน์" ไม่ได้หมายถึงการอธิบายที่เว็บไซต์ที่ให้ประกอบมากที่สุดนับแต่ค่อนข้างไซต์เหล่านั้นว่า ให้นับจำนวนสูงสุด (เช่น เป็นวัดสำคัญที่สุดของรัฐควบคุมห้อง) หรือมีแสดงที่ถูกวางไว้อย่างเหมาะสมความปัญหาในห้อง จำนวนของไซต์ในห้องหรือโซนในทำนองเดียวกันควรจะขับเคลื่อน ด้วยข้อมูลที่สร้างขึ้นในระหว่างการศึกษานี้ จำนวนและตำแหน่งที่ตั้งของเว็บไซต์ หรือแต่ละห้อง หรือโซนควรเป็นธรรมในรายงานจากการศึกษาคุณสมบัตินี้ ส่วนต่อไปนี้ (X.1.A) จากการแนะนำขององค์การอาหารและยา (8) จะเกี่ยวข้องกับการพิจารณา: "สถานที่การตรวจสอบสิ่งแวดล้อมทั้งหมดควรจะอธิบายไว้ใน SOPs มีรายละเอียดเพียงพอเพื่ออนุญาตให้เก็บตัวอย่างจำลองของสถานที่ที่กำหนดแบบสำรวจนี้ เขียน SOPs ควรยังอยู่องค์ประกอบเช่น 1 ความถี่ในการสุ่มตัวอย่าง 2 เมื่อตัวอย่างที่ดำเนินการ (เช่น ระหว่าง หรือ ในบทสรุปของการดำเนินงาน), 3 ระยะเวลาในการสุ่มตัวอย่าง 4 ขนาดตัวอย่าง (เช่น พื้นที่ผิว ปริมาตรอากาศ), 5 อุปกรณ์เฉพาะเก็บตัวอย่างและเทคนิค niques, 6 ระดับการแจ้งเตือนและการดำเนินการ และ 7 เหมาะสมเพื่อตอบสนองความแตกต่างจากระดับการแจ้งเตือนหรือการกระทำ"

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

เลือก sites ประจำการศึกษาวุฒิการศึกษาควรมีการทำซ้ำที่เพียงพอภายใต้เงื่อนไขที่ทั้งสอง "ที่เหลือ" และ "พลัง" ที่จะอนุญาตให้บัตรประจำตัวของเว็บไซต์ที่ให้ข้อมูลที่เป็นประโยชน์ มันควรจะชี้แจงว่าคำว่า "ข้อมูลที่เป็นประโยชน์" ไม่ได้หมายถึงการอธิบายเว็บไซต์ที่ให้นับที่ต้องการมากที่สุด แต่เว็บไซต์เหล่านั้นที่ทั้งให้นับสูงสุด (เช่นทำหน้าที่เป็นตัวชี้วัดที่สำคัญที่สุดของรัฐในการควบคุมของ ห้องพัก) หรือมีการแสดงที่ถูกวางไว้อย่างเหมาะสมเพื่อประกาศปัญหาในห้องพัก จำนวนเว็บไซต์ในห้องหรือโซนในทำนองเดียวกันควรจะขับเคลื่อนด้วยข้อมูลที่สร้างขึ้นในระหว่างการศึกษาครั้งนี้ ทั้งจำนวนและสถานที่ตั้งของแต่ละไซต์หรือห้องพักที่สะอาดหรือเขตควรจะมีความชอบธรรมในรายงานจากการศึกษาคุณสมบัตินี้ ส่วนต่อไปนี้ (X.1.A) จากองค์การอาหารและยาคำแนะนำ (8) มีความเกี่ยวข้องเพื่อประกอบการพิจารณา: "สถานที่ตรวจสอบด้านสิ่งแวดล้อมทั้งหมดควรจะอธิบายไว้ในระเบียบวิธีปฏิบัติที่มีรายละเอียดเพียงพอที่จะอนุญาตให้มีการทำซ้ำการสุ่มตัวอย่างของสถ​​านที่ที่กำหนดสำรวจ ระเบียบวิธีปฏิบัติงานเป็นลายลักษณ์อักษรนอกจากนี้ยังควรอยู่ที่องค์ประกอบต่างๆเช่น 1. ความถี่ของการสุ่มตัวอย่าง 2. เมื่อกลุ่มตัวอย่างจะถูกนำ (เช่นระหว่างหรือข้อสรุปของการดำเนินงาน) 3. ระยะเวลาของการสุ่มตัวอย่าง 4. ขนาดของกลุ่มตัวอย่าง (เช่นพื้นที่ผิวอากาศ ปริมาตร) 5. อุปกรณ์การสุ่มตัวอย่างที่เฉพาะเจาะจงและเทคนิคที่ 6. การแจ้งเตือนและการกระทำระดับและ 7. การตอบสนองที่เหมาะสมในการเบี่ยงเบนไปจากการแจ้งเตือนหรือการกระทำระดับ. "

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

การเลือกของรูทีนเว็บไซต์คุณสมบัติการศึกษาควรมีแบบพอเพียงภายใต้เงื่อนไขทั้งสอง " ที่เหลือ " และ " ไดนามิก " เพื่อให้รหัสของเว็บไซต์ที่ให้ข้อมูลที่เป็นประโยชน์ มันควรจะชี้แจงว่าคำว่า " ข้อมูล " ที่เป็นประโยชน์ไม่ใช่เพื่ออธิบายเว็บไซต์เหล่านั้นที่ให้นับที่พึงปรารถนามากที่สุด แต่เว็บไซต์เหล่านั้นที่ให้นับสูงสุด ( เช่น เป็นวัดสำคัญที่สุดของรัฐในการควบคุมของห้อง ) หรือแสดงถูกวางไว้อย่างเหมาะสมจะนำมาซึ่งปัญหาใน ห้อง จำนวนเว็บไซต์ในห้องหรือโซนน่าจะเหมือนกับถูกขับเคลื่อนด้วยข้อมูลที่สร้างขึ้นในระหว่างการศึกษา ทั้งจำนวน และตำแหน่งของเว็บไซต์หรือแต่ละห้องหรือโซนควรชอบธรรมในรายงานจากคุณวุฒิการศึกษา ส่วนต่อไปนี้ ( x.1 . ) จาก อย. แนะแนว ( 8 ) ที่เกี่ยวข้องเพื่อประกอบการพิจารณา : " สถานที่ตรวจสอบสิ่งแวดล้อมทั้งหมดควรจะอธิบายในรายละเอียดเพียงพอที่จะอนุญาตให้ SOPs ) ตัวอย่างของสถานที่ให้เสร็จ เขียน Interaction ควรอยู่ที่องค์ประกอบต่างๆเช่น 1 . ความถี่ในการสุ่มตัวอย่าง 2 เมื่อตัวอย่างมี ( เช่นระหว่างหรือที่ข้อสรุปของการดำเนินการ ) 3 . ระยะเวลาของ 1 , 4 ขนาดตัวอย่าง ( เช่น พื้นที่ผิว ปริมาณลม ) , 5 . เฉพาะเจาะจงตัวอย่างอุปกรณ์และเทค niques 6 . การแจ้งเตือนและระดับ ปฏิบัติการ และ 7 . การตอบสนองที่เหมาะสมที่จะเบี่ยงเบนจากการแจ้งเตือน หรือระดับปฏิบัติการ .