4.6 Fertility, pregnancy and lactat

4.6 Fertility, pregnancy and lactation
Pregnancy There are no data from the use of Striverdi Respimat in pregnant women available. Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity at clinically relevant exposures (see section 5.3). As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Striverdi Respimat during pregnancy.
Like other beta2-adrenergic agonists, olodaterol may inhibit labour due to a relaxant effect on uterine smooth muscle.
Breast-feeding Clinical data from nursing women exposed to olodaterol are not available.It is unknown whether olodaterol/metabolites are excreted in human milk. Available pharmacokinetic/toxicological data in animals have shown excretion of olodaterol and/or its metabolites in milk.
Since the systemic exposure of the breast-feeding woman to olodaterol/metabolites is negligible at the human dose of 5 µg per day, relevant effects on the breastfed newborn/infant are not expected.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Striverdi Respimat therapy, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Fertility Clinical data on fertility are not available for Striverdi Respimat. Preclinical studies performed with olodaterol showed no adverse effect on fertility.

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

4.6
การเจริญพันธุ์การตั้งครรภ์และให้นมบุตรการตั้งครรภ์มีข้อมูลไม่เป็นจากการใช้Striverdi Respimat ในหญิงตั้งครรภ์ที่มีอยู่ การศึกษาในสัตว์ไม่ได้แสดงผลที่เป็นอันตรายโดยตรงหรือโดยอ้อมที่เกี่ยวกับพิษต่อระบบสืบพันธุ์ที่ความเสี่ยงทางคลินิก (ดูหัวข้อ 5.3) เป็นมาตรการป้องกันไว้ก่อนจะดีกว่าที่จะหลีกเลี่ยงการใช้ Striverdi Respimat ระหว่างตั้งครรภ์.
เช่นเดียวกับ agonists beta2-adrenergic อื่น ๆ olodaterol อาจยับยั้งแรงงานเนื่องจากผลคลายกล้ามเนื้อเรียบของมดลูก.
ให้นมข้อมูลทางคลินิกจากผู้หญิงพยาบาลสัมผัสกับ olodaterol ไม่ available.It เป็นที่รู้จักว่า olodaterol / สารถูกขับออกในน้ำนมของมนุษย์ เภสัชจลนศาสตร์ใช้ได้ / ข้อมูลทางพิษวิทยาในสัตว์ได้แสดงให้เห็นการขับถ่ายของ olodaterol และ / หรือสารในนมของมัน.
ตั้งแต่รับอย่างเป็นระบบของหญิงให้นมบุตรจะ olodaterol / สารเป็นเล็กน้อยที่ปริมาณของมนุษย์ 5 ไมโครกรัมต่อวันผลกระทบที่เกี่ยวข้องใน นมแม่ของทารกแรกเกิด / ทารกไม่ได้คาดว่า.
การตัดสินใจจะต้องทำไม่ว่าจะยุติการให้นมบุตรหรือการยกเลิก / งดเว้นจากการรักษา Striverdi Respimat โดยคำนึงถึงประโยชน์ของการให้นมสำหรับเด็กและประโยชน์ของการบำบัดสำหรับผู้หญิง
ข้อมูลทางคลินิกความอุดมสมบูรณ์ของความอุดมสมบูรณ์ไม่สามารถใช้ได้สำหรับ Striverdi Respimat การศึกษา Preclinical ดำเนินการกับ olodaterol พบว่าไม่มีผลกระทบต่อความอุดมสมบูรณ์

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

4.6 ภาวะเจริญพันธุ์การตั้งครรภ์และการให้นม
การตั้งครรภ์ไม่มีข้อมูลจากการใช้ striverdi respimat ในผู้หญิงที่มีการตั้งครรภ์ การศึกษาสัตว์ไม่แสดงผลที่เป็นอันตรายโดยตรงหรือโดยอ้อมต่อความเป็นพิษและการเจริญพันธุ์ที่เกี่ยวข้อง ( ดูมาตรา 5.3 ) เป็นมาตรการป้องกัน , จะดีกว่าเพื่อหลีกเลี่ยงการใช้ striverdi respimat ในระหว่างการตั้งครรภ์
ชอบอื่น ๆ olodaterol อาจยับยั้ง adrenergic agonists เบต้าทู , แรงงาน เนื่องจากมีผลในการช่วยผ่อนคลายกล้ามเนื้อเรียบ
เต้านมให้อาหารข้อมูลทางคลินิกจากพยาบาลผู้หญิงตาก olodaterol จะไม่สามารถใช้ได้ แต่ไม่รู้ว่า olodaterol / สารจะขับออกมาในน้ำนมมนุษย์ข้อมูลทางพิษวิทยาในสัตว์แสดง olodaterol , และ / หรือสารในนม
ตั้งแต่เปิดรับระบบของการเลี้ยงลูกด้วยนมแม่ของหญิง olodaterol / สารกระจอกที่ปริมาณรังสีของมนุษย์ 5 µกรัมต่อวัน ผลกระทบที่เกี่ยวข้องกับทารก / ทารกดื่มนมแม่จะไม่คิด
ต้องตัดสินใจว่าจะหยุดให้นม หรือเลิก / งด striverdi respimat บำบัด โดยคำนึงถึงประโยชน์ของการเลี้ยงลูกด้วยนมแม่ สำหรับเด็ก และ ประโยชน์ของ การรักษาสำหรับผู้หญิง
ความอุดมสมบูรณ์ของข้อมูลทางคลินิกภาวะเจริญพันธุ์จะไม่สามารถใช้ได้สำหรับ striverdi respimat . ได้รับการ olodaterol การศึกษาพบว่าไม่มีผลต่อภาวะเจริญพันธุ์