Mass balance is a simple concept, b

Mass balance is a simple concept, but measuring it can be quite
challenging. The analyst must take into account a wide variety of
considerations when assessing mass balance, including the presence
of reactive species other than the API, the chemistry and
the stoichiometry of the degradation reaction(s), and the sensitivity
of the detector to the reactive species and the degradation products
present. The analyst should think carefully about how the
results are expressed and determine, for example, whether
amounts should be given in terms of relative peak areas, grams,
or moles, and whether AMBD or RMBD (or another representation)
most accurately conveys the mass-balance information.
Causes of mass imbalance and their potential solutions, as summarized
in Fig. 1 and Table 1, should be well understood and
brought to bear in solving mass-balance issues. The analytical
methods used to assess drug-product stability should be validated
with respect to chromatographic peak purity, resolution, and Rf
differences.
There is a wide variety of detectors available, and it is helpful to
know the relative merits of each with respect to mass balance, as
summarized in Table 2.
Finally, the analyst should recognize the impact that assay variability
and extent of degradation have on the precision of massbalance
measurements, and seek to maximize that precision by
using samples that have undergone significant degradation (e.g.,
5–20%) for mass-balance studies.

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

ยอดดุลโดยรวมเป็นแนวคิดง่าย ๆ แต่วัดมันสามารถค่อนข้าง
ท้าทาย นักวิเคราะห์จะต้องคำนึงถึงความหลากหลายของ
พิจารณาเมื่อประเมินมวลสมดุล รวมสถานะ
พันธุ์ปฏิกิริยาอื่น ๆ API วิชาเคมี และ
stoichiometry reaction(s) ย่อยสลาย และระดับความลับ
ของเครื่องตรวจจับชนิดปฏิกิริยาและผลิตภัณฑ์ย่อยสลาย
ปัจจุบัน นักวิเคราะห์ควรคิดอย่างรอบคอบเกี่ยวกับวิธี
ผลลัพธ์จะแสดง และตรวจ สอบ ตัวอย่าง ว่า
ควรได้รับยอดเงินในพื้นที่สูงสุดสัมพัทธ์ กรัม,
หรือ ไฝ และ AMBD หรือ RMBD (หรือตัวแทนอื่น)
สื่อถึงข้อมูลสมดุลมวลถูกต้องมากที่สุด
สาเหตุของความไม่สมดุลของมวลและโซลูชันมีศักยภาพ เป็นสรุป
Fig. 1 และตารางที่ 1 ควรจะดีเข้าใจ และ
นำเพื่อในการแก้ปัญหาสมดุลมวล การวิเคราะห์
วิธีใช้ในการประเมินความเสถียรของผลิตภัณฑ์ยาควรต้องตรวจสอบ
กับความบริสุทธิ์สูงสุด chromatographic ความละเอียด และ Rf
ความแตกต่างกัน
มีความหลากหลายของเครื่องตรวจจับ และเป็นประโยชน์
รู้บุญญาติแต่ละกับดุลมวล เป็น
สรุปในตารางที่ 2.
สุดท้าย นักวิเคราะห์ควรรับรู้ผลกระทบ assay ความแปรผัน
และขอบเขตของการย่อยสลายมีความ massbalance
วัด และพยายามขยายที่แม่นยำโดย
ใช้ตัวอย่างที่มีระดับการย่อยสลาย (e.g.,
5–20%) อย่างมีนัยสำคัญสำหรับศึกษาดุลมวล

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

สมดุลมวลเป็นแนวคิดที่เรียบง่าย แต่วัดได้ค่อนข้าง
ท้าทาย นักวิเคราะห์จะต้องคำนึงถึงความหลากหลายของ
พิจารณาเมื่อประเมินมวลสมดุล รวมทั้งการปรากฏตัวของปฏิกิริยาชนิด
นอกจาก API , เคมีและปริมาณสารสัมพันธ์ของปฏิกิริยาการย่อยสลาย
( s ) , และความไวของปฏิกิริยาตรวจจับให้

ผลิตภัณฑ์ชนิดและการย่อยสลายปัจจุบัน นักวิเคราะห์ควรคิดอย่างรอบคอบเกี่ยวกับวิธีการแสดง และตรวจสอบผล

เช่นว่าปริมาณที่ควรได้รับในแง่ของสัมพัทธ์สูงสุด พื้นที่ , กรัม ,
หรือไฝ และไม่ว่า ambd หรือ rmbd ( หรือตัวแทนอื่น )
ถูกต้องที่สุดสื่อมวลสมดุลข้อมูล .
สาเหตุของความไม่สมดุลของมวลและโซลูชั่นที่มีศักยภาพ ของพวกเขา อย่างในรูปที่ 1 และตารางสรุป
1ควรจะเข้าใจและอดทน
นำในการแก้ไขปัญหาความสมดุลมวล วิธีการวิเคราะห์
ใช้ประเมินเสถียรภาพผลิตภัณฑ์ยาควรจะตรวจสอบ
ด้วยความเคารพสูงสุดและความบริสุทธิ์ , ความละเอียด , และความแตกต่าง RF
.
มีความหลากหลายของเครื่องตรวจจับที่มีอยู่และเป็นประโยชน์

รู้จักญาติของแต่ละส่วนสมดุลมวลเป็น

สรุปได้ในตารางที่ 2ในที่สุด นักวิเคราะห์ควรตระหนักถึงผลกระทบในขอบเขตของความแปรปรวน
การย่อยสลายได้ในความแม่นยำของการวัด massbalance
และแสวงหาเพื่อเพิ่มความแม่นยำโดยการใช้ตัวอย่างที่สำคัญ
ที่ได้รับการย่อยสลาย ( e.g . ,
5 – 20 % ) สำหรับการศึกษาสมดุลมวล