IRB-approved amendments were also m

IRB-approved amendments were also made in the PEDS- C protocol to increase recruitment. The exclusion criteria were modified from “abnormal ceruloplasmin and alpha-1- antitrypsin” to “abnormally low ceruloplasmin or alpha-l- antitrypsin”, and the allowable interval between liver biopsy and screening was changed from 24 to 36 months. Sites were also given permission to recruit more than 15 patients per site.

In addition, an exemption committee was established for the rapid consideration of requested protocol exemptions for recruitment. The committee consisted of four steering committee site principal investigators and a member of the National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases. The exemption request was submitted on a generic form and each voted upon by the committee within 1—-2 days of submission. The exemptions were also submitted to the IRBS of all the participating sites and were approved. A total of 12 exemptions were requested and 10 were granted. Most were related to minor laboratory abnormalities, or biopsy and screening dates out of range by a few days. The protocol reflected any changes made on the basis of the exemptions which were also approved by the IRB of all participating sites in a timely fashion. The final strategies employed by the PEDS-C group were: allowing the option of using local laboratories for repeat laboratory testing, screening foster

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

ยัง IRB อนุมัติแก้ไขได้ทำโพรโทคอ PEDS - C เพื่อเพิ่มการสรรหาบุคลากร เกณฑ์แยกได้ modified จาก "ceruloplasmin ปกติและอัลฟา 1 antitrypsin" "ceruloplasmin ต่ำอย่างผิดปกติหรืออัลฟา-l-antitrypsin" และช่วงตรวจชิ้นเนื้อตับและตรวจได้มีการเปลี่ยนแปลงจาก 24 เดือน 36 อเมริกายังได้รับสิทธิ์ในการรับสมัครผู้ป่วยมากกว่า 15 สำหรับแต่ละไซต์

, ยกเว้นกรรมการที่ก่อตั้งขึ้นสำหรับการพิจารณาอย่างรวดเร็วของ exemptions โพรโทคอลที่ร้องขอสำหรับการสรรหาบุคลากร คณะกรรมการประกอบด้วย 4 คณะกรรมการไซต์หลักสืบสวนและสมาชิกของสถาบันแห่งชาติของเบาหวาน และทางเดินอาหาร และ โรคไต ส่งคำขอยกเว้นในแบบทั่วไป และแต่ละโหวตขึ้น โดยคณะกรรมการภายใน 1--2 วันของส่ง Exemptions ที่ยังส่งมาที่ IRBS ของเว็บไซต์ที่เข้าร่วม และได้รับการอนุมัติ ร้องขอทั้งหมด 12 exemptions และ 10 ได้รับ ส่วนใหญ่เกี่ยวข้องกับความผิด ปกติของห้องปฏิบัติการย่อย หรือตรวจชิ้นเนื้อ และคัดกรองไม่อยู่ในช่วงกี่วัน Reflected โพรโทคอลแปลงทำ exemptions ซึ่งยังได้อนุมัติ โดย IRB ของไซต์ทั้งหมดในเวลา นั้น มีกลยุทธ์ final ว่ากลุ่ม PEDS C: อนุญาตให้ตัวเลือกในการใช้ห้องปฏิบัติการเฉพาะสำหรับการทดสอบห้องปฏิบัติการซ้ำ คัดกรองส่งเสริม

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

การแก้ไขคณะกรรมการได้รับการอนุมัติแล้วก็ยังอยู่ในโพรโทคอ PEDS- C เพื่อเพิ่มการรับสมัคร เกณฑ์การยกเว้นเป็น Modi เอ็ดไฟจาก "Ceruloplasmin ผิดปกติและอัลฟา 1 antitrypsin" กับ "Ceruloplasmin ต่ำผิดปกติหรืออัลฟา l- antitrypsin" และช่วงเวลาที่อนุญาตระหว่างเนื้อเยื่อตับและการตรวจคัดกรองก็เปลี่ยน 24-36 เดือน เว็บไซต์ยังได้รับอนุญาตให้รับสมัครกว่า 15 คนต่อเว็บไซต์นอกจากนี้คณะกรรมการได้รับการยกเว้นได้รับการจัดตั้งขึ้นเพื่อประกอบการพิจารณาอย่างรวดเร็วของการยกเว้นโปรโตคอลที่ร้องขอสำหรับการรับสมัคร คณะกรรมการประกอบด้วยสี่เว็บไซต์คณะกรรมการตรวจสอบหลักและเป็นสมาชิกของสถาบันแห่งชาติของโรคเบาหวานและทางเดินอาหารและโรคไต คำขอยกเว้นที่ถูกส่งมาในรูปแบบทั่วไปและแต่ละการโหวตเมื่อโดยคณะกรรมการภายใน 1-2 วันนับจากวันที่ยื่น ยกเว้นถูกส่งไปยัง IRBs ของทุกเว็บไซต์ที่เข้าร่วมโครงการและได้รับการอนุมัติ ทั้งหมด 12 ข้อยกเว้นได้รับการร้องขอและ 10 ได้รับ ส่วนใหญ่ที่เกี่ยวข้องกับความผิดปกติเล็กน้อยในห้องปฏิบัติการหรือการตรวจชิ้นเนื้อและคัดกรองวันที่ออกจากช่วงไม่กี่วัน โปรโตคอลใหม่ชั้น ected เปลี่ยนแปลงใด ๆ ที่ทำบนพื้นฐานของข้อยกเว้นซึ่งยังได้รับอนุมัติจากคณะกรรมการของไซต์ที่เข้าร่วมทั้งหมดในทันท่วงที กลยุทธ์ NAL ในสายงานโดยกลุ่ม PEDs-C คือให้เลือกในการใช้ห้องปฏิบัติการในท้องถิ่นสำหรับการทดสอบในห้องปฏิบัติการการทำซ้ำคัดกรองอุปถัมภ์

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

คณะกรรมการอนุมัติการแก้ไขที่ถูกทำในแผนกกุมารเวช - C ขั้นตอนเพื่อเพิ่มการรับสมัคร การยกเว้นเงื่อนไขถูกโมดิจึงเอ็ดจาก " ผิดปกติและตุ้มหูกระบอกฉีดยา - ติทริปซิน " กับ " ต่ำอย่างผิดปกติ ตุ้มหู หรือ alpha-l - ติทริปซิน " และช่วงที่ระหว่างเนื้อเยื่อตับและกรองก็เปลี่ยนจาก 24 - 36 เดือนเว็บไซต์ที่ได้รับอนุญาตให้รับสมัครมากกว่า 15 คน / เว็บไซต์

นอกจากนี้ การยกเว้นคณะกรรมการก่อตั้งขึ้นเพื่อพิจารณาอย่างรวดเร็ว ยกเว้นโปรโตคอลสำหรับการขอ คณะกรรมการประกอบด้วยกรรมการผู้ตรวจสอบเว็บไซต์สี่พวงมาลัยหลักและเป็นสมาชิกของสถาบันโรคเบาหวานและการย่อยอาหารและโรคไต .ไม่ขอส่งในรูปแบบทั่วไป และแต่ละคนโหวตต่อคณะกรรมการภายใน 1 - 2 วัน ส่ง สำหรับถูกส่งไปยัง irbs ทั้งหมดเข้าร่วมเว็บไซต์และได้รับการอนุมัติ . รวม 12 ยกเว้นมีการร้องขอ และ 10 สิทธิ์ ส่วนใหญ่จะเกี่ยวข้องกับความผิดปกติทางห้องปฏิบัติการ การตรวจชิ้นเนื้อ และผู้เยาว์ หรือวันที่ออกในช่วงไม่กี่วันโปรโตคอล Re flประวัติศาสตร์การเปลี่ยนแปลงใด ๆที่เกิดขึ้นบนพื้นฐานของการยกเว้น ซึ่งยังได้รับการอนุมัติโดยคณะกรรมการของเว็บไซต์ทั้งหมดที่เข้าร่วมในทันเวลา จึง นาล กลวิธี โดยกลุ่ม peds-c : อนุญาตให้ตัวเลือกของการใช้ห้องปฏิบัติการภายในห้องปฏิบัติการทดสอบคัดกรองอุปถัมภ์
ย้ำ