The analytical method should be cap

The analytical method should be capable of capturing all the impurities formed during a formal stability study at or below ICH threshold limits [40,41]. Degradation product identification and characterization are to be performed based on formal stability results in accordance with ICH requirements. Conventional methods (e.g., column chromatography) or hyphe- nated techniques (e.g., LC–MS, LC–nuclear magnetic resonance (NMR)) can be used in the identification and characterization of the degradation products. Use of these techniques can provide a better insight into the structure of the impurities that could add to the knowledge space of potential structural alerts for genotoxicity and the control of such impurities with tighter limits [36,39–43]. It should be noted that structural characterization of degradation products is necessary for those impurities formed during formal shelf-life stability studies and above the qualification threshold limit [40].
New analytical technologies that are continuously being devel- oped can also be used when it is appropriate to develop stability indicating method [44]. The unknown impurity, which is observed during the analysis, pharmaceutical development, stress studies and formal stability studies of the drug substances and drug product, can be separated and analyzed by using various chroma- tographic techniques like reversed phase high performance liquid chromatography (RP-HPLC), thin layer chromatography (TLC), gas chromatography (GC), capillary electrophoresis (CE), capillary electrophoresis chromatography (CEC) and super critical fluid chromatography (SFC). An excellent combination of hyphenated chromatographic and spectroscopic technique such as HPLC- photodiode array ultraviolet detector (DAD), LC–MS, LC–NMR and GC–MS are used when degradants cannot be isolated in pure form. HPLC-DAD and LC–MS are used to compare the relative retention time (RRT), UV spectra, mass spectra (MS/MS or MSN)
[29]. Singh and Rehman [45] discussed the role of hyphenated systems for the isolation of degradants and impurities

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

วิธีการวิเคราะห์ควรจะสามารถถ่ายสิ่งสกปรกที่เกิดขึ้นในระหว่างการศึกษาความมั่นคงอย่างเป็นทางการ หรือต่ำ กว่าขีดจำกัดขีดจำกัด ICH [40,41] Identification สินค้าเสื่อมสภาพและสมบัติจะดำเนินการตามผลความมั่นคงอย่างเป็นทางการตามข้อกำหนดของ ICH วิธีการแบบเดิม (เช่น คอลัมน์ chromatography) หรือเทคนิค hyphe-nated (เช่น LC – MS, LC – นิวเคลียร์แม่เหล็กเรโซแนนซ์ (NMR)) ใช้ใน identification และสมบัติของผลิตภัณฑ์ย่อยสลาย การใช้เทคนิคเหล่านี้สามารถให้ลึกซึ้งยิ่งขึ้นโครงสร้างของสิ่งสกปรกที่อาจเพิ่มพื้นที่ความรู้ของการแจ้งเตือนโครงสร้างศักยภาพสำหรับ genotoxicity และการควบคุมของสิ่งสกปรกดังกล่าวมีข้อจำกัดที่เข้มงวดมากขึ้น [36,39-43] มันควรจะสังเกตว่า ลักษณะโครงสร้างของผลิตภัณฑ์ย่อยสลายเป็นสิ่งจำเป็นสำหรับสิ่งสกปรกที่เกิดขึ้นใน ระหว่างการศึกษาความมั่นคงทางอายุ และ ข้างขีด qualification [40]ยังสามารถใช้เทคโนโลยีวิเคราะห์ใหม่ที่ต่อเนื่องเป็น devel-oped เมื่อมันเหมาะสมที่จะพัฒนาความเสถียรแสดงวิธี [44] ไม่บริสุทธิ์ที่ไม่รู้จัก ซึ่งเป็นที่สังเกตในระหว่างการวิเคราะห์ พัฒนายา การศึกษาความเครียด และความมั่นคงทางการศึกษาของผลิตภัณฑ์ยาและสารเสพติด สามารถแยก และวิเคราะห์ โดยใช้เทคนิคโครมา tographic ต่าง ๆ เช่นย้อนกลับเฟสสูงละลายน้ำ (RP-HPLC), chromatography ชั้นบาง (TLC), เครื่อง GC), อิฝอย (CE), อิฝอย chromatography (CEC) และสำคัญสุด fluid chromatography (SFC) การผสมผสานที่ยอดเยี่ยมของ hyphenated เทคนิคโครมา และสเปคตรัมเช่น HPLC โอดอาร์เรย์อัลตราไวโอเลตอุปกรณ์ตรวจจับ (พ่อ), LC – MS, LC-NMR และ GC – MS จะใช้เมื่อไม่สามารถจะแยก degradants ในรูปแบบที่บริสุทธิ์ พ่อ HPLC และ LC – MS ใช้เวลาเก็บข้อมูลแบบสัมพัทธ์ (RRT), การเปรียบเทียบสเปกตรัมรังสียูวี มวลสเปกตรัม (MS/MS หรือ MSN)[29] . สิงห์และ Rehman [45] กล่าวถึงบทบาทของระบบใส่ยัติภังค์สำหรับแยกของ degradants และสิ่งสกปรก

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

วิธีการวิเคราะห์ควรจะสามารถจับสิ่งสกปรกทั้งหมดที่เกิดขึ้นในระหว่างการศึกษาความมั่นคงอย่างเป็นทางการที่หรือต่ำกว่าขีด จำกัด ICH เกณฑ์ [40,41] ผลิตภัณฑ์ย่อยสลายไอออนบวก Fi ระบุลักษณะและจะได้รับการดำเนินการบนพื้นฐานของผลความมั่นคงอย่างเป็นทางการในสอดคล้องกับความต้องการไอซี วิธีการเดิม (เช่นคอลัมน์โครมาโต) หรือ hyphe- เทคนิคจากเศษ (เช่น LC-MS, LC-แม่เหล็กนิวเคลียร์ (NMR)) สามารถนำมาใช้ในไอออนบวก Fi ระบุและลักษณะของผลิตภัณฑ์ที่ย่อยสลาย การใช้เทคนิคเหล่านี้สามารถให้ความเข้าใจที่ดีขึ้นในโครงสร้างของสิ่งสกปรกที่อาจเพิ่มพื้นที่ความรู้ของการแจ้งเตือนที่มีศักยภาพสำหรับโครงสร้างพันธุกรรมและการควบคุมของสิ่งสกปรกดังกล่าวมีข้อ จำกัด ที่เข้มงวดมากขึ้น [36,39-43] มันควรจะตั้งข้อสังเกตว่าลักษณะโครงสร้างของผลิตภัณฑ์ที่ย่อยสลายเป็นสิ่งจำเป็นสำหรับสิ่งสกปรกเหล่านั้นเกิดขึ้นในระหว่างการศึกษาความมั่นคงอายุการเก็บรักษาอย่างเป็นทางการและเหนือขีด จำกัด quali Fi ไอออนบวกเกณฑ์ [40].
วิเคราะห์เทคโนโลยีใหม่ที่มีอย่างต่อเนื่องถูกพัฒนาแล้วยังสามารถนำมาใช้เมื่อมันเป็น ที่เหมาะสมในการพัฒนาวิธีการแสดงให้เห็นความมั่นคง [44] สารเจือปนที่ไม่รู้จักซึ่งเป็นที่สังเกตในระหว่างการวิเคราะห์การพัฒนายา, การศึกษาความเครียดและการศึกษาความมั่นคงอย่างเป็นทางการของสารยาเสพติดและสินค้าที่มียาเสพติดสามารถแยกและวิเคราะห์โดยใช้เทคนิคต่างๆ tographic chroma- เช่นขั้นตอนการกลับรายการที่มีประสิทธิภาพสูงของเหลว chromatography (RP- HPLC), ทินเลเยอร์โคร (TLC) แก๊ส chromatography (GC), อิเล็กเส้นเลือดฝอย (CE) เส้นเลือดฝอย electrophoresis Chromatography (CEC) และฟลอริด้าที่สำคัญซูเปอร์โครมาโพสต์ (SFC) รวมสุดยอดของโครมายัติภังค์และเทคนิคสเปกโทรสโกเช่น HPLC- ตรวจจับโฟโตไดโอดอาร์เรย์อัลตราไวโอเลต (DAD) LC-MS, LC-NMR และ GC-MS จะใช้เมื่อ degradants ไม่สามารถแยกได้ในรูปแบบที่บริสุทธิ์ HPLC-DAD และ LC-MS จะใช้ในการเปรียบเทียบเทียบเวลาการเก็บรักษา (RRT) สเปกตรัมรังสียูวีสเปกตรัมมวล (MS / MS หรือ MSN)
[29] ซิงห์และเรห์ [45] กล่าวถึงบทบาทของระบบยัติภังค์สำหรับการแยก degradants และสิ่งสกปรก