Whenever there are several strength

Whenever there are several strengths or when several single units can be taken simultaneously to achieve the desired dose, dose proportionality for different strengths / doses of the modified release formulations should be adequately addressed. Dose proportionality should be evaluated by means of a single dose and, in case of drug accumulation, a multiple dose study, where the PK parameters of interest of all the strengths/doses are compared after dose adjustment. The criteria described in the Guideline on the Investigation of Bioequivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98) for dose proportionality based on AUC only and 25% acceptance range are not applicable in this case since these criteria only apply for strength selection for bioequivalence studies.

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

เมื่อใดก็ตามมีจุดแข็งหลายหรือเมื่อหน่วยเดียวหลายหน่วยสามารถดำเนินการพร้อมกันเพื่อให้บรรลุต้องการปริมาณ ปริมาณสัดส่วนสำหรับต่าง / ปริมาณของสูตรแก้ไขนำออกใช้ควรได้รับอย่างเพียงพอ สัดส่วนปริมาณควรมีประเมินโดย ใช้ยาเดี่ยว และ ใน กรณีที่ยาเสพติด สะสม การศึกษายาหลาย ซึ่งพารามิเตอร์ PK ของดอกเบี้ยทั้งหมดที่มีการเปรียบเทียบจุดแข็งปริมาณหลังจากปริมาณการปรับปรุง เงื่อนไขที่อธิบายไว้ในแนวปฏิบัติในการสอบสวนของ Bioequivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98) สำหรับปริมาณสัดส่วนตาม AUC เท่านั้นและช่วงรับ 25% ไม่ได้ใช้บังคับในกรณีนี้เนื่องจากเงื่อนไขเหล่านี้ใช้สำหรับการเลือกความแข็งแรงสำหรับการศึกษา bioequivalence

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

เมื่อใดก็ตามที่มีจุดแข็งหลายหรือเมื่อหน่วยเดียวหลายสามารถนำไปพร้อม ๆ กันเพื่อให้บรรลุปริมาณที่ต้องการปริมาณสัดส่วนที่แตกต่างกันสำหรับจุดแข็ง / ยาสูตรดัดแปลงการปลดปล่อยตัวควรได้รับการแก้ไขอย่างเพียงพอ ปริมาณสัดส่วนที่ควรได้รับการประเมินโดยวิธีการของครั้งเดียวและในกรณีของการสะสมยาเสพติดการศึกษายาหลายที่พารามิเตอร์ PK ที่สนใจของทุกจุดแข็ง / ปริมาณหลังจากมีการเปรียบเทียบปรับขนาดยา เกณฑ์ที่อธิบายไว้ในแนวทางในการสืบสวนของชีวสมมูล (CPMP / EWP / QWP / 1401-1498) สำหรับสัดส่วนปริมาณขึ้นอยู่กับ AUC ช่วงการยอมรับเท่านั้นและ 25% ไม่ได้ใช้บังคับในกรณีนี้ตั้งแต่เกณฑ์เหล่านี้ใช้เฉพาะสำหรับการเลือกความแข็งแรงสำหรับชีวสมมูล การศึกษา

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

เมื่อใดก็ ตามที่มีหลายจุดแข็งหรือเมื่อหน่วยเดียวหลายสามารถดำเนินการพร้อมกันเพื่อให้บรรลุตามที่ต้องการ ขนาด ปริมาณสัดส่วนในจุดแข็งที่แตกต่างกัน / ปริมาณการปล่อยสูตรควรจะเพียงพอแจ้ง ขนาดสัดส่วนควรได้รับการประเมินโดยวิธีการของยาเดี่ยว และในกรณีของการสะสมของยา การศึกษาปริมาณหลาย ที่ PK พารามิเตอร์ของความสนใจของทุกจุดแข็ง / ขนาดยาเปรียบเทียบหลังจากการปรับขนาด เกณฑ์ที่อธิบายในแนวทางในการศึกษาชีวสมมูล ( cpmp / ewp / qwp / 1401 / 98 ) สัดส่วนปริมาณขึ้นอยู่กับยาเท่านั้น และช่วงการยอมรับ 25% ไม่สามารถใช้ได้ในกรณีนี้เนื่องจากเกณฑ์เหล่านี้ใช้เฉพาะสำหรับการเลือกยาแรงสำหรับการศึกษา