Safety AssessmentAll ADRs are shown

Safety Assessment
All ADRs are shown in Table S1, and occurred in 198 of the
1,057 patients (18.73%). Thirst was the most frequent ADR
(n=106, 10.03%), but there was no significant different prevalence
of it among the dosages of tolvaptan. The relationship
between dosage of tolvaptan and other ADR could not be evaluated
because of lower prevalence. Other frequent ADRs were
hypernatremia (35 patients, 3.31%), renal impairment (15 patients,
1.42%), increased BUN (9 patients, 0.85%), hyperkalemia
(8 patents, 0.76%), dehydration (7 patients, 0.66%), hyperuricemia
(6 patients, 0.57%), increased serum creatinine (5 patients,
0.47%), increased serum sodium (5 patients, 0.47%), and rapid
correction of hyponatremia (5 patients, 0.47%). The time to observation
of the major ADRs is shown in Table 2. A large proportion
of the major ADRs, including thirst and hypernatremia,
occurred within 3 days of beginning administration of tolvaptan.
Serum sodium, potassium, BUN and Cr concentration s were not
significantly changed through the treatment period (Figure 3).
Similarly, AST, ALT, T-Bil and eGFR did not significantly
change during tolvaptan treatment (Figure S1). In total, there
were 25 patients with serious ADRs. Of these, there were 8 cases
of renal dysfunction, 6 of electrolyte imbalance including 2 of
hypernatremia, 8 cardiovascular-related disorders and although
37 deaths were reported, there was only 1 case as an ADR. In
the single case of death, the patient had disuse syndrome and
severe debility, but no further detailed information was available.
Subgroup analysis was performed to evaluate the changes
in serum sodium levels. In patients with serum sodium levels
≥135 mEq/L at BL, mean serum sodium levels did not change,
whereas in patients with serum sodium levels

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

การประเมินความปลอดภัยADRs ทั้งหมดแสดงในตาราง S1 และเกิดขึ้นใน 198 ของการผู้ป่วย 1,057 (18.73%) กระหายเป็น ADR บ่อยที่สุด(n = 106, 10.03%), แต่มีความชุกไม่แตกต่างกันอย่างมีนัยสำคัญมันนี่โด tolvaptan ความสัมพันธ์ระหว่างปริมาณของ tolvaptan และ ADR อื่น ๆ ไม่สามารถประเมินเนื่องจากความชุกต่ำ ADRs อื่น ๆ บ่อยได้hypernatremia (35 ผู้ป่วย 3.31%), ไต (ผู้ป่วย 151.42%), เพิ่มบุญ (9 ผู้ป่วย 0.85%), hyperkalemia(8 สิทธิบัตร 0.76%), ภาวะขาดน้ำ (7 ผู้ป่วย 0.66%), hyperuricemiaซีรั่ม creatinine (5 ผู้ป่วย การเพิ่มขึ้น (6 ผู้ป่วย 0.57%),0.47%), ซีรั่มโซเดียม (ผู้ป่วย 5, 0.47%), และและรวดเร็วการแก้ไขของ hyponatremia (ผู้ป่วย 5, 0.47%) เวลาในการสังเกตของ ADRs หลักจะแสดงในตารางที่ 2 สัดส่วนขนาดใหญ่ของ ADRs สำคัญ รวมถึงความกระหายและ hypernatremiaเกิดขึ้นภายใน 3 วันเริ่มต้นแห่ง tolvaptanซีรั่มโซเดียม โพแทสเซียม BUN และ Cr s ความเข้มข้นไม่ได้มากเปลี่ยนผ่านระยะเวลาการรักษา (รูปที่ 3)ในทำนองเดียวกัน AST, ALT, T-Bil และ eGFR ได้ไม่มากเปลี่ยนแปลงในระหว่างการรักษา tolvaptan (รูป S1) รวม มีมี 25 ผู้ป่วยร้ายแรง ADRs เหล่านี้ มี 8 กรณีความผิดปกติของไต 6 ของความไม่สมดุลของอิเล็กโทรไลต์รวมทั้ง 2hypernatremia โรคหัวใจและหลอดเลือดที่เกี่ยวข้อง 8 และแม้ว่ามีรายงานผู้เสียชีวิต 37 คน มีเพียง 1 กรณีเป็น ADR ในกรณีเดียวเสียชีวิต ผู้ป่วยที่มีอาการน้ำยา และdebility อย่างรุนแรง แต่ไม่เพิ่มเติมรายละเอียดได้การวิเคราะห์กลุ่มย่อยทำการประเมินการเปลี่ยนแปลงในซีรั่มโซเดียมระดับ ในผู้ป่วยที่มีซีรั่มโซเดียมระดับ≥135 mEq/L ใน BL ระดับโซเดียมเซรั่มหมายถึงไม่เปลี่ยนแปลงขณะที่ในผู้ป่วยที่มีซีรั่มโซเดียมระดับ < 135 mEq/L ใน BLโซเดียมซีรั่มที่ระดับมีนัยสำคัญเพิ่มขึ้น (รูปที่ 4)

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

ความปลอดภัยในการประเมิน
อาการไม่พึงประสงค์ทั้งหมดจะถูกแสดงในตารางที่ S1 และเกิดขึ้นใน 198 ของ
ผู้ป่วย 1,057 (18.73%) กระหายน้ำเป็นที่พบบ่อยที่สุด ADR
(n = 106, 10.03%) แต่ไม่มีความชุกที่แตกต่างกันอย่างมีนัยสำคัญ
ของมันในหมู่โด tolvaptan ความสัมพันธ์
ระหว่างปริมาณของ tolvaptan ADR และอื่น ๆ ที่ไม่สามารถประเมิน
ได้เนื่องจากความชุกต่ำ อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยอื่น ๆ
hypernatremia (35 ผู้ป่วย 3.31%) จากการด้อยค่าของไต (ผู้ป่วย 15,
1.42%) เพิ่มขึ้น BUN (9 ผู้ป่วย 0.85%) ภาวะโพแทสเซียมสูง
(8 สิทธิบัตร 0.76%) การคายน้ำ (ผู้ป่วย 7 0.66%) , hyperuricemia
(6 ผู้ป่วย 0.57%) เพิ่มขึ้นค่า serum creatinine (5 ผู้ป่วย
0.47%) เพิ่มขึ้นโซเดียมซีรั่ม (5 ผู้ป่วย 0.47%) และอย่างรวดเร็ว
แก้ไขภาวะ (ผู้ป่วย 5, 0.47%) เวลาในการสังเกต
ของอาการไม่พึงประสงค์ที่สำคัญคือการแสดงในตารางที่ 2 ส่วนใหญ่
ของอาการไม่พึงประสงค์ที่สำคัญรวมทั้งความกระหายและ hypernatremia,
เกิดขึ้นภายใน 3 วันของการเริ่มต้นการบริหารงานของ tolvaptan.
เซรั่มโซเดียมโพแทสเซียมและ BUN Cr เข้มข้น s ไม่ได้
อย่างมีนัยสำคัญ เปลี่ยนผ่านระยะเวลาการรักษา (รูปที่ 3).
ในทำนองเดียวกัน AST, ALT T-BIL และ eGFR ไม่ได้อย่างมีนัยสำคัญ
การเปลี่ยนแปลงในระหว่างการรักษา tolvaptan (รูปที่ S1) ทั้งหมดมี
25 ผู้ป่วยที่มีอาการไม่พึงประสงค์ที่ร้ายแรง ของเหล่านี้มี 8 เรื่อง
ของความผิดปกติของไต, 6 ของความไม่สมดุลของอิเล็กรวมทั้ง 2
hypernatremia 8 ความผิดปกติของหัวใจและหลอดเลือดที่เกี่ยวข้องและถึงแม้ว่า
37 รายงานผู้เสียชีวิตมีเพียง 1 กรณีเป็น ADR ใน
กรณีเดียวของการเสียชีวิตของผู้ป่วยมีอาการของโรคและการเลิก
อาการอ่อนเพลียอย่างรุนแรง แต่ไม่มีข้อมูลรายละเอียดเพิ่มเติมได้ที่มีอยู่.
การวิเคราะห์กลุ่มย่อยได้ดำเนินการในการประเมินการเปลี่ยนแปลง
ในระดับซีรั่มโซเดียม ในผู้ป่วยที่มีระดับซีรั่มโซเดียม
≥135 mEq / l ที่ BL, หมายถึงระดับโซเดียมในซีรั่มไม่เปลี่ยนแปลง
ในขณะที่ผู้ป่วยที่มีระดับโซเดียมในซีรั่ม <135 mEq / l ที่ BL,
ระดับซีรั่มโซเดียมเพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญ (รูปที่ 4)