DATA COLLECTION AND ANALYSIS:Indepe

DATA COLLECTION AND ANALYSIS:
Independently, we selected randomised clinical trials, assessed risk of bias, and extracted data in duplicate. We estimated risk ratios (RR) for dichotomous outcomes. We measured statistical heterogeneity using the I2 statistic. We subjected our analyses to both fixed-effect and random-effects model analyses.
MAIN RESULTS:
We identified 28 randomised clinical trials involving 2365 participants. The cause of foot ulcer (neurologic, vascular, or combined) was poorly defined in all trials. The trials were conducted in ten countries. The trials assessed 11 growth factors in 30 comparisons: platelet-derived wound healing formula, autologous growth factor, allogeneic platelet-derived growth factor, transforming growth factor β2, arginine-glycine-aspartic acid peptide matrix, recombinant human platelet-derived growth factor (becaplermin), recombinant human epidermal growth factor, recombinant human basic fibroblast growth factor, recombinant human vascular endothelial growth factor, recombinant human lactoferrin, and recombinant human acidic fibroblast growth factor. Topical intervention was the most frequent route of administration. All the trials were underpowered and had a high risk of bias. Pharmaceutical industry sponsored 50% of the trials.Any growth factor compared with placebo or no growth factor increased the number of participants with complete wound healing (345/657 (52.51%) versus 167/482 (34.64%); RR 1.51, 95% CI 1.31 to 1.73; I2 = 51%, 12 trials; low quality evidence). The result is mainly based on platelet-derived wound healing formula (36/56 (64.28%) versus 7/27 (25.92%); RR 2.45, 95% 1.27 to 4.74; I2 = 0%, two trials), and recombinant human platelet-derived growth factor (becaplermin) (205/428 (47.89%) versus 109/335 (32.53%); RR 1.47, 95% CI 1.23 to 1.76, I2= 74%, five trials).In terms of lower limb amputation (minimum of one toe), there was no clear evidence of a difference between any growth factor and placebo or no growth factor (19/150 (12.66%) versus 12/69 (17.39%); RR 0.74, 95% CI 0.39 to 1.39; I2 = 0%, two trials; very low quality evidence). One trial involving 55 participants showed no clear evidence of a difference between recombinant human vascular endothelial growth factor and placebo in terms of ulcer-free days following treatment for diabetic foot ulcers (RR 0.64, 95% CI 0.14 to 2.94; P value 0.56, low quality of evidence)Although 11 trials reported time to complete healing of the foot ulcers in people with diabetes , meta-analysis was not possible for this outcome due to the unique comparisons within each trial, failure to report data, and high number of withdrawals. Data on quality of life were not reported. Growth factors showed an increasing risk of overall adverse event rate compared with compared with placebo or no growth factor (255/498 (51.20%) versus 169/332 (50.90%); RR 0.83; 95% CI 0.72 to 0.96; I2 = 48%; eight trials; low quality evidence). Overall, safety data were poorly reported and adverse events may have been underestimated.
AUTHORS' CONCLUSIONS:
This Cochrane systematic review analysed a heterogeneous group of trials that assessed 11 different growth factors for diabetic foot ulcers. We found evidence suggesting that growth factors may increase the likelihood that people will have complete healing of foot ulcers in people with diabetes. However, this conclusion is based on randomised clinical trials with high risk of systematic errors (bias). Assessment of the quality of the available evidence (GRADE) showed that further trials investigating the effect of growth factors are needed before firm conclusions can be drawn. The safety profiles of the growth factors are unclear. Future trials should be conducted according to SPIRIT statement and reported according to the CONSORT statement by independent investigators and using the Foundation of Patient-Centered Outcomes Research recommendations.

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

รวบรวมข้อมูลและการวิเคราะห์:อิสระ เราเลือกคลินิก randomised ประเมินความเสี่ยงของความโน้มเอียง และสกัดข้อมูลซ้ำ เราประเมินอัตราส่วนความเสี่ยง (RR) ผล dichotomous เราวัด heterogeneity สถิติที่ใช้สถิติ I2 เราต้องวิเคราะห์ของเราผล- และสุ่มผลวิเคราะห์รูปแบบการหลักผลลัพธ์:เราระบุ 28 randomised คลินิกรวม 2365 คน สาเหตุของเท้าเข้า ๆ (neurologic หลอดเลือด หรือรวม) งานกำหนดไว้ในการทดลองทั้งหมด การทดลองที่ได้ดำเนินการใน 10 ประเทศ ทดลองประเมิน 11 ปัจจัยการเจริญเติบโตเปรียบเทียบ 30: ได้รับเกล็ดเลือดแผลรักษาสูตร autologous ปัจจัยการเจริญเติบโต allogeneic เกล็ดเลือดมาเจริญเติบโต ปัจจัย เปลี่ยน β2 ปัจจัยการเจริญเติบโต อาร์จินีน-glycine-aspartic กรดเพปไทด์เมตริกซ์ recombinant มนุษย์เกล็ดเลือดมาเจริญเติบโตปัจจัย (becaplermin), recombinant มนุษย์ epidermal เจริญเติบโตปัจจัย recombinant fibroblast พื้นฐานมนุษย์ปัจจัยการเจริญเติบโต recombinant มนุษย์หลอดเลือดบุผนังหลอดเลือดขยายตัวปัจจัย lactoferrin มนุษย์ recombinant และ recombinant fibroblast เปรี้ยวมนุษย์ปัจจัยการเจริญเติบโต การแทรกแซงเฉพาะกระบวนการบ่อย ๆ บริหารได้ ทดลองทั้งหมดถูก underpowered และมีความเสี่ยงสูงต่อความโน้มเอียง อุตสาหกรรมยาสนับสนุน 50% ของการทดลอง ปัจจัยใด ๆ เจริญเติบโตเมื่อเทียบกับยาหลอกหรือไม่ปัจจัยการเจริญเติบโตเพิ่มจำนวนของผู้เข้าร่วม มีแผลที่รักษา (345/657 (52.51%) เทียบกับ 167/482 (34.64%), สมบูรณ์ RR 1.51, 95% CI 1.31 การ 1.73 I2 = 51% ทดลอง 12 คุณภาพต่ำหลักฐาน) ผลส่วนใหญ่ขึ้นอยู่กับสูตรการสมานแผลได้รับเกล็ดเลือด (36/56 (64.28%) เมื่อเทียบกับ 7 (25.92%); 27 RR 2.45, 1.27 ไป 4.74; 95% I2 = 0% ทดลองสอง), และ recombinant มนุษย์เกล็ดเลือดมาเจริญเติบโตปัจจัย (becaplermin) (205/428 (47.89%) เทียบกับ 109/335 (32.53%); RR 1.47, 95% CI 1.23-1.76, I2 = 74% ทดลองห้า) ใน amputation ขาล่าง (อย่างน้อยหนึ่งเท้า), มีหลักฐานไม่ชัดเจนของความแตกต่างระหว่างปัจจัยการเจริญเติบโต และยาหลอก หรือไม่เจริญเติบโตปัจจัย (19/150 (12.66%) เมื่อเทียบกับ 12/69 (17.39%); RR 0.74, 95% CI 0.39 ถึง 1.39 I2 = 0% ทดลองสอง คุณภาพต่ำมากหลักฐาน) หนึ่งทดลองเกี่ยวข้องกับ 55 ร่วมแสดงให้เห็นว่าไม่มีหลักฐานที่ชัดเจนของความแตกต่างระหว่าง recombinant มนุษย์หลอดเลือดบุผนังหลอดเลือดขยายตัวปัจจัยและยาหลอกในการรักษาแผลที่เท้ารองเท้า (RR 0.64, 95% CI 0.14 ถึง 2.94 ต่อวันฟรีเข้า ๆ P ค่า 0.56 คุณภาพของหลักฐานต่ำ) แม้ว่าการทดลอง 11 รายงานเวลาการรักษาแผลในปากเท้าในคนที่มีโรคเบาหวาน meta-analysis ไม่ได้สำหรับนี้ผลจากการเปรียบเทียบเฉพาะภายในแต่ละทดลอง ไม่รายงาน และจำนวนสูงถอน ไม่มีรายงานข้อมูลคุณภาพชีวิต ปัจจัยการเจริญเติบโตพบว่า ความเสี่ยงเพิ่มขึ้นของอัตราเหตุการณ์ร้ายโดยรวมเมื่อเทียบกับเมื่อเทียบกับยาหลอกหรือไม่เจริญเติบโตปัจจัย (255/498 (51.20%) เทียบกับ 169/332 (50.90%); RR 0.83 95% CI 0.72 ถึง 0.96 I2 = 48% การทดลองที่ 8 คุณภาพต่ำหลักฐาน) โดยรวม มีงานมีรายงานข้อมูลด้านความปลอดภัย และเหตุการณ์อาจถูก underestimatedข้อสรุปของผู้เขียน:ตรวจสอบระบบนี้ขั้น analysed กลุ่มทดลองซึ่งประเมินปัจจัยการเจริญเติบโตแตกต่างกัน 11 สำหรับแผลที่เท้ารองเท้า แตกต่างกัน เราพบหลักฐานแนะนำว่า ปัจจัยการเจริญเติบโตอาจเพิ่มโอกาสที่คนจะมีสมบูรณ์รักษาแผลที่เท้ารองเท้าในคนที่มีโรคเบาหวาน อย่างไรก็ตาม บทสรุปนี้จะขึ้นอยู่กับคลินิก randomised มีความเสี่ยงสูงของข้อผิดพลาดของระบบ (อคติ) การประเมินคุณภาพของหลักฐานมี (เกรด) พบว่า การทดลองตรวจสอบผลของการเจริญเติบโตปัจจัยจำเป็นก่อนที่สามารถดึงข้อสรุปยืนยัน โพรไฟล์ความปลอดภัยของการเจริญเติบโตชัดเจน การทดลองในอนาคตควรดำเนินการตามคำสั่งจิต และรายงานตามคำสั่งของสมเด็จพระมเหสีโดยนักสืบอิสระแนะนำ Foundation of Patient-Centered ผลการวิจัย

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

เก็บรวบรวมข้อมูลและการวิเคราะห์:
อิสระเราเลือกการทดลองทางคลินิกแบบสุ่มเสี่ยงการประเมินของการมีอคติและสกัดข้อมูลที่ซ้ำกัน เราคาดอัตราส่วนความเสี่ยง (RR) สำหรับผล dichotomous เราวัดความแตกต่างทางสถิติโดยใช้สถิติ I2 เราอยู่ภายใต้การวิเคราะห์ของเราที่จะมีผลทั้งคงที่และผลการวิเคราะห์รูปแบบการสุ่ม.
ผลหลัก:
เราระบุ 28 การทดลองทางคลินิกแบบสุ่มที่เกี่ยวข้องกับ 2365 ผู้เข้าร่วม สาเหตุของแผลที่เท้า (ระบบประสาทหลอดเลือดหรือรวมกัน) ถูกกำหนดได้ไม่ดีในการทดลองทั้งหมด การทดลองได้ดำเนินการในสิบประเทศ การทดลองประเมิน 11 ปัจจัยการเจริญเติบโตใน 30 เปรียบเทียบ: แผลของเกล็ดเลือดที่ได้มาจากการรักษาสูตรปัจจัยการเจริญเติบโต autologous, allogeneic ปัจจัยการเจริญเติบโตของเกล็ดเลือดที่ได้มาจากการเปลี่ยนแปลงปัจจัยการเจริญเติบโตβ2, อาร์จินี-glycine-aspartic เมทริกซ์เปปไทด์กรด recombinant มนุษย์ปัจจัยการเจริญเติบโตของเกล็ดเลือดที่ได้มาจาก ( becaplermin) ปัจจัยการเจริญเติบโตที่ผิวหนังของมนุษย์ recombinant, recombinant ปัจจัยการเจริญเติบโต fibroblast ขั้นพื้นฐานของมนุษย์ recombinant ปัจจัยการเจริญเติบโตของมนุษย์หลอดเลือด endothelial, lactoferrin recombinant มนุษย์และ recombinant มนุษย์ที่เป็นกรดปัจจัยการเจริญเติบโตลาสท์ การแทรกแซงเฉพาะที่เป็นเส้นทางที่พบบ่อยที่สุดของการบริหาร การทดลองทั้งหมดเป็น underpowered และมีความเสี่ยงสูงของการมีอคติ อุตสาหกรรมยาได้รับการสนับสนุน 50% ของปัจจัยการเจริญเติบโต trials.Any เทียบกับยาหลอกหรือปัจจัยการเจริญเติบโตไม่เพิ่มจำนวนของผู้เข้าร่วมกับการรักษาแผลที่สมบูรณ์ (345/657 (52.51%) เมื่อเทียบกับ 167/482 (34.64%); RR 1.51, 95% CI 1.31-1.73; I2 = 51%, 12 การทดลอง; หลักฐานที่มีคุณภาพต่ำ) ผลที่ได้เป็นไปตามหลักแผลเกล็ดเลือดที่ได้มาจากสูตรการรักษา (36/56 (64.28%) เมื่อเทียบกับ 7/27 (25.92%); RR 2.45, 95% 1.27-4.74; I2 = 0% สองการทดลอง) และ recombinant มนุษย์ ปัจจัยการเจริญเติบโตของเกล็ดเลือดที่ได้มาจาก (becaplermin) (205/428 (47.89%) เมื่อเทียบกับ 109/335 (32.53%); RR 1.47, 95% CI 1.23-1.76, I2 = 74%, การทดลองห้า) ในแง่ของการตัดขา (อย่างน้อยหนึ่งนิ้วเท้า) ไม่มีหลักฐานที่ชัดเจนของความแตกต่างระหว่างปัจจัยการเจริญเติบโตและได้รับยาหลอกหรือไม่มีปัจจัยการเจริญเติบโต (19/150 (12.66%) เมื่อเทียบกับ 12/69 (17.39%); RR 0.74, 95% CI 0.39 ไป 1.39; I2 = 0% สองการทดลอง; หลักฐานที่มีคุณภาพต่ำมาก) หนึ่งในการพิจารณาคดีที่เกี่ยวข้องกับ 55 ผู้เข้าร่วมแสดงให้เห็นว่าไม่มีหลักฐานที่ชัดเจนของความแตกต่างระหว่าง recombinant ปัจจัยการเจริญเติบโตของมนุษย์หลอดเลือด endothelial และยาหลอกในแง่ของวันแผลที่ปราศจากการรักษาต่อไปนี้สำหรับแผลที่เท้าผู้ป่วยเบาหวาน (RR 0.64, 95% CI 0.14-2.94; ค่า P 0.56 ต่ำ คุณภาพของหลักฐาน) แม้ว่าการทดลอง 11 รายงานเวลาที่จะเสร็จสิ้นการรักษาแผลที่เท้าในผู้ป่วยโรคเบาหวาน, meta-analysis เป็นไปไม่ได้สำหรับผลที่เกิดจากการเปรียบเทียบที่ไม่ซ้ำกันในแต่ละการทดลองล้มเหลวในการรายงานข้อมูลและจำนวนมากของการถอน ข้อมูลเกี่ยวกับคุณภาพชีวิตที่ไม่ได้รายงาน ปัจจัยการเจริญเติบโตแสดงให้เห็นว่ามีความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของอัตราเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์โดยรวมเมื่อเทียบกับเทียบกับยาหลอกหรือไม่มีปัจจัยการเจริญเติบโต (255/498 (51.20%) เมื่อเทียบกับ 169/332 (50.90%); RR 0.83; 95% CI 0.72-0.96; I2 = 48 %; แปดทดลอง; หลักฐานที่มีคุณภาพต่ำ) โดยรวม, ข้อมูลด้านความปลอดภัยที่ได้รับรายงานไม่ดีและเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์อาจได้รับการประเมิน.
สรุปผู้เขียน:
นี้ระบบตรวจสอบ Cochrane วิเคราะห์กลุ่มที่แตกต่างกันของการทดลองที่ 11 การประเมินปัจจัยการเจริญเติบโตที่แตกต่างกันสำหรับแผลที่เท้าผู้ป่วยเบาหวาน เราพบหลักฐานที่ชี้ให้เห็นว่าปัจจัยการเจริญเติบโตอาจเพิ่มโอกาสที่คนจะมีการรักษาที่สมบูรณ์ของแผลที่เท้าในผู้ป่วยโรคเบาหวาน อย่างไรก็ตามข้อสรุปนี้จะขึ้นอยู่กับการทดลองทางคลินิกแบบสุ่มที่มีความเสี่ยงสูงของข้อผิดพลาดของระบบ (อคติ) การประเมินคุณภาพของหลักฐานที่มีอยู่ (ชั้นประถมศึกษาปี) พบว่าการทดลองต่อไปตรวจสอบผลกระทบของปัจจัยการเจริญเติบโตที่มีความจำเป็นก่อนที่จะได้ข้อสรุป บริษัท สามารถวาด โปรไฟล์ความปลอดภัยของปัจจัยการเจริญเติบโตมีความชัดเจน การทดลองในอนาคตควรจะดำเนินการตามคำสั่ง SPIRIT และรายงานตามงบมเหสีโดยนักวิจัยอิสระและใช้เป็นรากฐานของการรักษาผู้ป่วยเป็นศูนย์กลางการวิจัยให้คำแนะนำ

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

การเก็บรวบรวมข้อมูลและการวิเคราะห์ :

อิสระเราเลือกด้านคลินิกประเมินความเสี่ยงของอคติ และแยกข้อมูลที่ซ้ำกัน เราคาดว่าอัตราส่วนความเสี่ยง ( RR ) สำหรับผลไดโคโตมัส . เราสามารถวัดสถิติโดยใช้สถิติ I2 . เราภายใต้การวิเคราะห์ของเราทั้งการแก้ไขผลกระทบและผลกระทบแบบสุ่ม วิเคราะห์ผลหลัก

:เราสามารถระบุ 28 คลินิกที่เกี่ยวข้องกับ 0 คน สาเหตุของแผลที่เท้า ( ประสาทวิทยาของหลอดเลือด หรือรวมกัน ) คืองานที่กำหนดในทุกการทดลอง การทดลองได้ดำเนินการใน 10 ประเทศ การทดลองประเมินปัจจัยการเจริญเติบโต 11 30 เปรียบเทียบ : platelet-derived สมานแผลสูตร ปัจจัยการเจริญเติบโตของ allogeneic platelet-derived การเจริญเติบโต , ปัจจัยเปลี่ยนปัจจัยการเจริญเติบโตบีตา 2 , อาร์จินีนไกลซีนกรดเปปไทด์เมทริกซ์ปัจจัยการเจริญเติบโต platelet-derived มนุษย์ recombinant ( becaplermin ) recombinant มนุษย์ epidermal การเจริญเติบโต recombinant มนุษย์ด้านการพัฒนาปัจจัยพื้นฐานลาสท์เติบโตปัจจัย recombinant เซลล์บุผนังหลอดเลือด , มนุษย์ , มนุษย์ recombinant lactoferrin ยีน fibroblast เติบโต และมนุษย์เป็นปัจจัยโดยเฉพาะที่เป็นเส้นทางที่พบบ่อยที่สุดของการบริหารงาน การทดลองทั้งหมดมี underpowered และมีความเสี่ยงสูงของคติ อุตสาหกรรมสนับสนุน 50% ของการทดลอง การเปรียบเทียบกับยาหลอก หรือปัจจัยใดปัจจัยการเจริญเพิ่มจำนวนผู้เข้าร่วมกับการรักษาบาดแผลเสร็จ ( 345 / 657 ( 52.51 ล้านบาท และ 167 / 482 ( 34.64 % ) ; RR 1.51 , 95% CI 1.31 ถึง 1.73 ; I2 = 51 %12 คดี หลักฐานที่มีคุณภาพต่ำ ) ผลที่ได้คือ ส่วนใหญ่ขึ้นอยู่กับ platelet-derived สมานแผลสูตร ( 36 / 56 ( 64.28 % ) เมื่อเทียบกับ 7 / 27 ( 25.92 % ) ; RR 2.45 , 95% 1.27 ถึง 4.74 ; I2 = 0 % 2 ครั้ง ) และปัจจัยการเจริญเติบโต platelet-derived มนุษย์ recombinant ( becaplermin ) ( 205 / 428 ( 47.89 % ) เมื่อเทียบกับ 109 / 335 ( 32.53 % ) ; RR 1.47 , 95% CI 1.23 1.76 , I2 = 74% , ห้าครั้ง )ในแง่ของแขนขาด้วน ( อย่างน้อยหนึ่งนิ้วเท้า ) นั้น ไม่มีหลักฐานที่ชัดเจนของความแตกต่างระหว่างปัจจัยการเจริญเติบโตและปัจจัยการเจริญเติบโต ) ได้หรือไม่ ( 19 / 150 ( 12.66 ล้านบาท เมื่อเทียบกับ 12 / 69 ( 17.39% ) ; RR 0.74 , 95% CI 1.39 0.39 ; I2 = 0 % 2 การทดลอง ; หลักฐานที่มีคุณภาพต่ำมาก )การทดลองที่เกี่ยวข้องกับ 55 คน ไม่พบหลักฐานที่ชัดเจนของความแตกต่างระหว่าง recombinant มนุษย์ปัจจัยการเจริญเติบโตและเซลล์บุผนังหลอดเลือด ซึ่งในแง่ของแผลฟรีวันต่อไปนี้การรักษาให้แผลที่เท้าของผู้ป่วยเบาหวาน ( RR 0.64 , 95% CI 0.14 2.94 ; ค่า P ( คุณภาพต่ำของหลักฐาน ) แม้ว่า 11 การทดลองรายงานเวลาที่จะเสร็จสมบูรณ์ในการรักษาเท้าเป็นแผล ในผู้ที่มีโรคเบาหวานการวิเคราะห์อภิมานเป็นไปไม่ได้สำหรับผลนี้ เนื่องจากเมื่อเปรียบเทียบกันในแต่ละการทดลองล้มเหลวในการรายงานข้อมูล และมีจำนวนของการถอน ข้อมูลเกี่ยวกับคุณภาพของชีวิตที่ไม่ได้รายงาน ปัจจัยการเจริญเติบโตพบว่าเพิ่มความเสี่ยงของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์โดยรวมเมื่อเทียบกับเมื่อเทียบกับยาหลอก หรืออัตราการเจริญเติบโตไม่มีปัจจัย ( 255 / 498 ( 51.20 % ) เมื่อเทียบกับ 169 / 332 ( 50.90 % ) ; RR 0.83 ; 95% CI 0.72 0.96 ;I2 = 48 % ; 8 คดี หลักฐานที่มีคุณภาพต่ำ ) โดยรวม , ข้อมูลความปลอดภัยและได้งานที่รายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์อาจถูกดูถูก ผู้แต่ง :

สรุปทบทวนอย่างเป็นระบบโคเครนนี้วิเคราะห์กลุ่มที่แตกต่างกันของการทดลองที่ประเมิน 11 ปัจจัยการเจริญเติบโตที่แตกต่างกันสำหรับแผลเท้าเบาหวานเราพบหลักฐานที่ชี้ให้เห็นว่า ปัจจัยการเจริญเติบโตอาจเพิ่มโอกาสที่คนจะมีการรักษาที่สมบูรณ์ของแผลที่เท้าในผู้ป่วยเบาหวาน . อย่างไรก็ตาม ข้อสรุปนี้จะขึ้นอยู่กับด้านการทดลองทางคลินิกที่มีความเสี่ยงสูงของข้อผิดพลาดระบบ ( อคติ )การประเมินคุณภาพของหลักฐานที่สามารถใช้ได้ ( เกรด ) พบว่าผลของการสอบสวนเพิ่มเติม ก่อนสรุปปัจจัยการเติบโตเป็น บริษัท ที่สามารถดึง ความปลอดภัยโปรไฟล์ของปัจจัยการเติบโตชัดเจนการทดลองในอนาคตควรจะดำเนินการตามวิญญาณงบและรายงานตามคําสั่งพระสนมโดยผู้ตรวจสอบอิสระ และใช้พื้นฐานของผู้ป่วยเป็นศูนย์กลางแนวทางการวิจัยผลลัพธ์