Prior to randomisation, eligible pa

Prior to randomisation, eligible patients discontinued their
diabetes treatment except for metformin, and were switched
from their prior insulin treatment to IDegAsp or BIAsp 30.
Stratification was performed according to previous insulin
regimen and metformin treatment at screening. Patients
were randomised (2:1) to twice daily injections of IDegAsp
(70% IDeg and 30% IAsp; Novo Nordisk A/S, Bagsværd,
Denmark; 100 U/mL) or BIAsp 30 (NovoMix 301, Novo Nordisk
A/S; 100 U/mL), both with or without metformin, for 26
weeks. This unequal randomisation was to be performed in
order to ensure an adequate number of subjects were
exposed to IDegAsp across the entire clinical program for
subsequent secondary analyses. The trial design could not be
blinded and was therefore open-label, since in contrast to
IDegAsp, BIAsp 30 requires re-suspension prior to injection.
Patients were switched to biphasic human insulin 30 at the
last treatment visit (Week 26) until the follow-up visit (Week
28). The rationale for the switch is that biphasic human
insulin 30 is a human insulin and consequently possible
interference with antibody measurements was reduced at
the follow-up visit

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

ก่อนที่จะ randomisation ผู้ป่วยมีสิทธิ์ยกเลิกการผู้ป่วยเบาหวานยกเว้นสำหรับเมตฟอร์มิน และถูกสลับจากการรักษาอินซูลินก่อน IDegAsp หรือ BIAsp 30ทำสาระตามอินซูลินก่อนหน้านี้ระบบการปกครองและเมตฟอร์มินรักษาที่คัดกรอง ผู้ป่วยrandomised (2:1) ได้สองวันฉีดของ IDegAsp(IDeg 70% และ 30% IAsp Novo Nordisk a/s, Bagsværdเดนมาร์ก 100 U/mL) หรือ BIAsp (NovoMix 301, Novo Nordisk 30A/S 100 U/mL), ทั้งมี หรือไม่ มีเมตฟอร์มิ น สำหรับ 26สัปดาห์ Randomisation นี้ไม่มีการจำนวนเรื่องที่พอสั่งได้สัมผัสกับ IDegAsp ผ่านโปรแกรมทางคลินิกทั้งในต่อรองวิเคราะห์ ไม่สามารถออกแบบการทดลองมองไม่เห็น และถูกเปิดป้ายชื่อ ตั้งแต่ในทางตรงกันข้ามดังนั้นIDegAsp, BIAsp 30 ต้องระงับอีกครั้งก่อนฉีดผู้ป่วยถูกสลับ biphasic มนุษย์อินซูลิน 30 ที่การรักษาสุดท้ายชม (26 สัปดาห์) จนกระทั่งติดตามชม (สัปดาห์28) . เหตุผลสำหรับสวิตช์เป็น biphasic ที่มนุษย์อินซูลิน 30 เป็นอินซูลินมนุษย์ และดังนั้นเป็นไปได้รบกวนประเมินแอนติบอดีถูกลดลงในติดตามชม

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

ก่อนที่จะมีการสุ่มผู้ป่วยมีสิทธิ์ของพวกเขาหยุด
การรักษาโรคเบาหวานยกเว้นยา metformin และได้เปลี่ยน
จากการรักษาอินซูลินของพวกเขาก่อนที่จะ IDegAsp หรือ BIAsp 30.
การแบ่งชั้นได้ดำเนินการตามอินซูลินก่อนหน้านี้
ระบบการปกครองและการรักษายา metformin ในการตรวจคัดกรอง ผู้ป่วยที่
ได้รับการสุ่ม (2: 1) ถึงสองครั้งฉีดประจำวันของ IDegAsp
(70% IDeg และ 30% IASP; โนโว / S Bagsvaerd,
เดนมาร์ก; 100 U / มิลลิลิตร) หรือ BIAsp 30 (NovoMix 301, Novo Nordisk
A / S 100 U / มิลลิลิตร) ทั้งที่มีหรือไม่มียา metformin, 26
สัปดาห์ที่ผ่านมา นี้สุ่มไม่เท่ากันจะได้รับการดำเนินการใน
การสั่งซื้อเพื่อให้แน่ใจว่าเป็นจำนวนที่เพียงพอของอาสาสมัครได้รับการ
สัมผัสกับ IDegAsp ข้ามโปรแกรมคลินิกทั้งหมดสำหรับ
การวิเคราะห์รองภายหลัง การออกแบบการทดลองไม่สามารถ
ตาบอดและจึง open-label เนื่องจากในทางตรงกันข้ามกับ
IDegAsp, BIAsp 30 ต้องอีกครั้งก่อนที่จะระงับการฉีด.
ผู้ป่วยจะถูกเปลี่ยนไปอินซูลินของมนุษย์ biphasic 30 ใน
การเยี่ยมชมการรักษาที่ผ่านมา (26 สัปดาห์) จนกระทั่งติดตาม เยี่ยมชมอัพ (สัปดาห์
28) เหตุผลสำหรับสวิทช์ก็คือมนุษย์ biphasic
อินซูลิน 30 อินซูลินของมนุษย์และเป็นไปได้ดังนั้น
การแทรกแซงด้วยการวัดแอนติบอดีลดลงที่
เยี่ยมชมติดตาม

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

ก่อนที่จะ randomisation ผู้ป่วยมีสิทธิยกเลิกการรักษาโรคเบาหวานของพวกเขา
ยกเว้นโลหะและถูกสับเปลี่ยน
จากของพวกเขาก่อนที่อินซูลินรักษา idegasp หรือ 30 biasp .
การกระทำตามอินซูลิน
ก่อนหน้านี้และ metformin รักษา คัดกรอง มีรายงานผู้ป่วย
( 2 : 1 ) วันละสองครั้งการฉีด idegasp
( 70% ideg และ 30% ของโรค ; Novo Nordisk A / S ,bagsv æ Rd ,
เดนมาร์ก ; 100 U / ml ) หรือ biasp 30 ( novomix 301 , Novo Nordisk
/ S ; 100 U / ml ) ทั้งที่มีหรือไม่มี metformin สำหรับ 26
สัปดาห์ randomisation ไม่เท่ากันนี้ถูกแสดงเพื่อให้มีจำนวนเพียงพอ

ของกลุ่มตัวอย่างเปิดรับ idegasp ทั่วทั้งคลินิกโปรแกรม
ตามมารอง วิเคราะห์ข้อมูล การทดลองการออกแบบไม่สามารถ
ตาบอดและจึงเปิดป้ายเนื่องจากในทางตรงกันข้ามกับ
idegasp 30 biasp ต้อง re ช่วงล่างก่อนฉีด .
ผู้ป่วยเปลี่ยน biphasic มนุษย์อินซูลิน 30 ที่
เยี่ยมรักษาครั้งสุดท้าย ( 26 สัปดาห์ ) จนถึงการติดตามชม ( สัปดาห์
28 ) เหตุผลที่เปลี่ยนคือ ให้ตายซิมนุษย์
อินซูลิน 30 เป็นมนุษย์อินซูลินและจึงเป็นไปได้
รบกวนด้วยการวัดแอนติบอดีลดลงใน
ติดตามเยี่ยมชม