METHODSAnalyses include data from t

METHODS
Analyses include data from the intent-to-treat (ITT) study population
(N = 314; 163HFDS and 151 control patients) from the pivotal
trial examining HFDS for the treatment of DFUs.8 Because HFDS
is indicated for patients withDFUs greater than 6weeks’ duration,
an analysis of the incidence of amputation/bone resection in this
subpopulationwas also conducted.All study procedures complied
with the recommendations of theDeclaration of Helsinki (4th revision,
1996), and patients signed an informed consent form. The protocol
and informedconsentwereapprovedby the appropriate institutional
review boards and ethics committees, along with the appropriate
regulatory authorities. All patients had diabetes mellitus with plantar
foot ulcers on the heel or forefoot that were not infected and that
extended through the dermis without exposure of tendon, muscle,
joint capsule, or bone at enrollment. Ulcers were not over a Charcot
deformity and had adequate circulation to the foot (as indicated by
ankle-brachial index [ABI] Q0.7). Patients could not be receiving
immunosuppressant or cytotoxic agents during the trial.All patients
in the 12-week study received conventional wound care at weekly
visits; patients in the active treatment arm also received weekly applications
ofHFDS for up to a total of 8 applications, provided that
their ulcers were in an unhealed, uninfected state at each visit. Conventionalwound care consisted of sharp debridement to remove
unhealthy, necrotic, or hyperkeratinized tissuewhenever clinically
necessary, and offloading instructions were provided. Patients were
allowed to be ambulatory (representing a ‘‘realworld’’ environment)
using prescribed extra-depth diabetic footwear with custom inserts
or healing sandals. Wound dressings consisted of a nonadherent
interface, saline-moistened gauze to fill the ulcer, dry gauze, and adhesive
fixation sheets. At each weekly clinic visit during the study,
subjectAEs and study ulcerAEs were reported, as applicable. Study
ulcer-related AEs included local infection, cellulitis, osteomyelitis,
bone resection, and amputations.
Study ulcer-relatedAEdata and narratives contained in the clinical
study report were analyzed to assess the incidence of study ulcerrelated
amputations or bone resections in each treatment group.
Events were categorized according to the type of amputation: below
the knee, Syme,Chopart, transmetatarsal, ray, toe, partial toe, or bone
resection.Datawere verified by 2medical experts engaged by Shire
Regenerative Medicine, San Diego, California, a previous manufacturer
of Dermagraft. For statistical analyses, the incidence of
amputation/resection for patients randomized to either HFDS or
control was compared using a Fisher exact test. The rate of study
ulcer infection preceding amputation/bone resectionwas calculated.
Odds ratios were derived for the study ofamputation/bone resection
risk based on patient and ulcer characteristics using logistic regression
models, adjusting for 1 factor at a time. Confidence intervals were
determined using a binomial distribution method. Statistical significance
was assumed for > levels (P values) of .05 or less.

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

วิธีการวิเคราะห์รวมข้อมูลจากประชากรศึกษา (มิ) จุดประสงค์เพื่อรักษา(N = 314; 163HFDS และผู้ป่วยควบคุม 151) จากตัวแปรทดลองตรวจสอบ HFDS ในการรักษา DFUs.8 HFDS เนื่องจากระบุสำหรับผู้ป่วย withDFUs มากกว่าระยะเวลาของ 6weeksการวิเคราะห์เกิด resection amputation/กระดูก นี้subpopulationwas ดำเนินการทั้งศึกษาขั้นตอนการปฏิบัติตามมีคำแนะนำของ theDeclaration ของเฮลซิงกิ (ปรับปรุง 41996), และผู้ป่วยลงแบบฟอร์มแจ้งความยินยอม โพรโทคอลinformedconsentwereapprovedby งานและสถาบันตรวจสอบจริยธรรมและบอร์ดคณะ พร้อมงานหน่วยงานที่กำกับดูแล ผู้ป่วยทั้งหมดมีเบาหวานกับ plantar ก๊อกเท้าแผลเปื่อย forefoot หรือส้นที่ไม่ติดเชื้อและขยายผ่านผิวหนังโดยไม่ต้องสัมผัสของเอ็น กล้ามเนื้อแคปซูลร่วม หรือกระดูกที่ลงทะเบียน แผลในปากไม่ได้ผ่านการ Charcotdeformity และมีหมุนเวียนเพียงพอให้เท้า (ตามที่ระบุโดยข้อเท้าแขนดัชนี [ABI] Q0.7) ไม่รับผู้ป่วยimmunosuppressant หรือ cytotoxic ตัวแทนในการพิจารณาคดีผู้ป่วยทั้งหมดในการศึกษา 12 สัปดาห์รับดูแลแผลธรรมดาที่สัปดาห์เข้าชม ผู้ป่วยในแขนรักษางานยังรับงานรายสัปดาห์ofHFDS สำหรับถึงผลรวมของการใช้งาน 8 หากว่าแผลในปากของพวกเขาอยู่ในสถานะ unhealed เชื้อที่เยี่ยมชมแต่ละ Conventionalwound ดูแลประกอบด้วย debridement คมเอาไม่แข็งแรง necrotic, hyperkeratinized tissuewhenever หรือทางคลินิกมีให้คำแนะนำที่จำเป็น และถ่าย ผู้ป่วยได้อนุญาตให้จรมุข (แสดงถึงสภาพแวดล้อม '' realworld'')ใช้กำหนดความลึกเพิ่มรองเท้าเบาหวานแทรกแบบกำหนดเองหรือรักษารองเท้าแตะ แผลแผลประกอบด้วยการ nonadherentอินเทอร์เฟซ ผ้า moistened น้ำเกลือเติมเข้า ๆ ผ้าแห้ง และกาวปฏิกิริยาการตรึงแผ่น ที่เข้าเยี่ยมชมคลินิกแต่ละสัปดาห์ในระหว่างการศึกษาulcerAEs subjectAEs และศึกษาได้ตามความเหมาะสม รายงาน ศึกษาเกี่ยวข้องเข้า ๆ AEs รวมเฉพาะการติดเชื้อ cellulitis, osteomyelitisresection กระดูก ก amputationsศึกษา relatedAEdata เข้า ๆ และ narratives อยู่ในที่ทางคลินิกรายงานการศึกษาได้วิเคราะห์เพื่อประเมินอุบัติการณ์ของ ulcerrelated ศึกษาamputations หรือ resections กระดูกในแต่ละกลุ่มบำบัดเหตุการณ์ถูกแบ่งตามชนิดของ amputation: ด้านล่างเข่า Syme, Chopart, transmetatarsal เรย์ เท้า เท้าบางส่วน หรือกระดูกresectionDatawere ตรวจสอบ โดยผู้เชี่ยวชาญ 2medical หมั้น โดยไชร์สำหรับแพทย์ San Diego แคลิฟอร์เนีย ผู้ผลิตก่อนหน้านี้ของ Dermagraft การวิเคราะห์ทางสถิติ อุบัติการณ์ของamputation/resection randomized การ HFDS อย่างใดอย่างหนึ่งของผู้ป่วย หรือตัวควบคุมถูกเปรียบเทียบโดยใช้การทดสอบแน่นอน Fisher อัตราการศึกษาการติดเชื้อเข้า ๆ ก่อนหน้า amputation/กระดูก resectionwas คำนวณอัตราส่วนราคาต่อรองได้มาในการศึกษา ofamputation/กระดูก resectionความเสี่ยงตามลักษณะของผู้ป่วยและเข้า ๆ ใช้ถดถอยโลจิสติกรูปแบบ การปรับปรุงสำหรับตัวคูณ 1 ครั้ง ช่วงความเชื่อมั่นได้กำหนดโดยใช้วิธีการแจกแจงทวินาม นัยสำคัญทางสถิติได้สันนิษฐานใน > ระดับ (ค่า P) .05 หรือน้อยกว่านั้น

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

วิธี
การวิเคราะห์รวมถึงข้อมูลจากเจตนา-to-treat (ITT) ประชากร
(จำนวน = 314; 163HFDS และ 151 ผู้ป่วยที่ควบคุม) จากการพิจาณา
การทดลองการตรวจสอบ HFDS สำหรับการรักษา DFUs.8 เพราะ HFDS
จะแสดงสำหรับผู้ป่วย withDFUs มากกว่า 6weeks 'ระยะเวลา
การวิเคราะห์อุบัติการณ์ของการตัดแขนขา / ผ่าตัดกระดูกใน
subpopulationwas ยังขั้นตอนการศึกษา conducted.All ปฏิบัติตาม
คำแนะนำของ theDeclaration เฮลซิงกิ (แก้ไข 4,
1996), และผู้ป่วยที่ได้ลงนามในใบยินยอม โปรโตคอล
และ informedconsentwereapprovedby สถาบันที่เหมาะสม
คณะกรรมการตรวจสอบและคณะกรรมการจริยธรรมพร้อมกับความเหมาะสม
หน่วยงานกำกับดูแล ผู้ป่วยทุกรายมีโรคเบาหวานที่มีฝ่าเท้า
แผลที่เท้าส้นเท้าหรือเท้าที่ไม่ได้ติดเชื้อและที่
ขยายผ่านผิวหนังโดยไม่ต้องสัมผัสของเส้นเอ็นกล้ามเนื้อ
แคปซูลร่วมกันหรือกระดูกที่ลงทะเบียน แผลที่ไม่ได้กว่าคอ
ผิดปกติและมีการไหลเวียนเพียงพอที่จะเดินเท้า (ตามที่ระบุโดย
ดัชนีข้อเท้าแขน [ABI] Q0.7) ผู้ป่วยที่ไม่สามารถได้รับ
ภูมิคุ้มกันหรือตัวแทน cytotoxic ระหว่างผู้ป่วย trial.All
ในการศึกษา 12 สัปดาห์ได้รับการดูแลแผลเดิมที่สัปดาห์
การเข้าชม ผู้ป่วยที่แขนรักษาที่ใช้งานยังได้รับการใช้งานรายสัปดาห์
ofHFDS ได้ถึงทั้งหมด 8 การใช้งานโดยมีเงื่อนไขว่า
แผลของพวกเขาอยู่ใน unhealed รัฐที่ไม่ติดเชื้อที่เข้าชมแต่ละครั้ง ดูแล Conventionalwound ประกอบด้วย debridement คมชัดในการลบ
โรคเนื้อตายหรือ hyperkeratinized tissuewhenever ทางการแพทย์
ที่จำเป็นและคำแนะนำ offloading มีให้ ผู้ป่วยจะได้
รับอนุญาตให้เป็นผู้ป่วยนอก (คิด '' RealWorld '' สภาพแวดล้อม)
ใช้กำหนดพิเศษเชิงลึกรองเท้าเบาหวานที่มีการแทรกที่กำหนดเอง
หรือรองเท้าแตะรักษา แผลประกอบด้วย nonadherent
อินเตอร์เฟซกอซชุบน้ำเกลือเพื่อเติมเต็มแผล, ตาข่ายแห้งและกาว
แผ่นตรึง ในแต่ละเยี่ยมชมคลินิกรายสัปดาห์ในระหว่างการศึกษา,
subjectAEs และ ulcerAEs การศึกษาที่ได้รับรายงานตามความเหมาะสม การศึกษา
พึงประสงค์แผลที่เกี่ยวข้อง ได้แก่ การติดเชื้อในท้องถิ่นเซลลูไล, osteomyelitis,
การผ่าตัดกระดูกและเนื้อตาย.
ศึกษาแผล-relatedAEdata และเรื่องเล่าที่มีอยู่ในคลินิก
รายงานการศึกษาที่ได้มาวิเคราะห์เพื่อประเมินอุบัติการณ์ของการศึกษา ulcerrelated
เนื้อตายหรือ resections กระดูกในกลุ่มการรักษาแต่ละ.
เหตุการณ์ แบ่งตามประเภทของการตัดแขนขา: ต่ำกว่า
หัวเข่าไซย์, Chopart, transmetatarsal, เรย์, นิ้วเท้านิ้วเท้าบางส่วนหรือกระดูก
resection.Datawere ตรวจสอบโดยผู้เชี่ยวชาญ 2medical ธุระโดยไช
ปฏิรูปการแพทย์, San Diego, California, ผู้ผลิตก่อนหน้านี้
ของ Dermagraft สำหรับการวิเคราะห์ทางสถิติอุบัติการณ์ของ
การตัดแขนขา / ผ่าตัดสำหรับผู้ป่วยที่สุ่มให้ทั้ง HFDS หรือ
ควบคุมเปรียบเทียบโดยใช้การทดสอบฟิชเชอร์ที่แน่นอน อัตราของการศึกษา
การติดเชื้อแผลก่อนการตัดแขนขา / กระดูก resectionwas คำนวณ.
อัตราส่วนราคาต่อรองได้มาเพื่อการศึกษา ofamputation / กระดูกผ่าตัด
มีความเสี่ยงขึ้นอยู่กับลักษณะของผู้ป่วยและแผลในกระเพาะอาหารโดยใช้การถดถอยโลจิสติก
รุ่นปรับ 1 ปัจจัยในเวลา ช่วงความเชื่อมั่นที่ได้รับ
การพิจารณาโดยใช้วิธีการกระจายทวินาม อย่างมีนัยสำคัญทางสถิติ
สันนิษฐานสำหรับ> ระดับ (ค่า P) 05 หรือน้อยกว่า

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

วิธีการวิเคราะห์ข้อมูล
รวมจากเจตนาที่จะรักษา ( ITT ) ประชากรศึกษา
( n = 314 ; 163hfds และ 151 ควบคุมผู้ป่วย ) จาก 20
ทดลองตรวจสอบ hfds สำหรับการรักษา dfus 8 เพราะ hfds
พบผู้ป่วย withdfus มากกว่า 6weeks ' ระยะเวลา
การวิเคราะห์อุบัติการณ์ของการตัด / กระดูกชำแหละในนี้
subpopulationwas ยังดำเนินการทุกขั้นตอนการศึกษาปฏิบัติตาม
ด้วยการแนะนำของ thedeclaration เฮลซิงกิ (
4 การแก้ไข , 1996 ) และผู้ป่วยลงนามยินยอมให้แบบฟอร์ม โปรโตคอลและเหมาะสม

informedconsentwereapprovedby สถาบันทบทวนบอร์ด และคณะกรรมการจริยธรรม พร้อมกับเหมาะสม
หน่วยงาน . ผู้ป่วยเบาหวานที่มี plantar
ทั้งหมด มีการเกิดแผลที่เท้าส้นเท้า หรือปลายเท้าที่ไม่ติดเชื้อและ
ขยายหนังแท้โดยไม่ต้องสัมผัสของเส้นเอ็น กล้ามเนื้อ ข้อต่อ กระดูก
แคปซูล หรือ ในการลงทะเบียน แผลที่ไม่ได้ผ่านชาร์ค
พิกลพิการและหมุนเวียนเพียงพอต่อเท้า ( แสดงโดย
[ ] q0.7 ต้นแขนข้อเท้าดัชนี ABI ) ผู้ป่วยอาจไม่ได้รับ
immunosuppressant หรือสารเป็นพิษต่อเซลล์ในระหว่างการทดลองผู้ป่วย
ใน 12 สัปดาห์การศึกษาได้รับการดูแลบาดแผล ปกติเข้าชมรายสัปดาห์
; ผู้ป่วย ในงานยังได้รับการรักษาแขนรายสัปดาห์
ofhfds ถึงรวม 8 แอพพลิเคชั่น ให้การว่า ตนอยู่ใน unhealed
แผลมาก่อน , รัฐในการเยี่ยมชมแต่ละ ดูแล conventionalwound ประกอบด้วยคมเครื่องล้างที่ใช้คลื่นความถี่สูงเพื่อลบ
ที่ไม่แข็งแรง ,หรือ hyperkeratinized tissuewhenever ทางการแพทย์
ที่จำเป็นและขั้นตอนถูกถ่ายให้ ผู้ป่วย
อนุญาตเป็นผู้ป่วยนอก ( แทน ' ' ' 'realworld สิ่งแวดล้อม ) ใช้กำหนดความลึกเบาหวานรองเท้าพิเศษ

กับแทรกเองหรือรองเท้าแตะหาย แผล dressings มีอินเตอร์เฟซที่ nonadherent
เกลือชุบก๊อซเติมแผลแห้ง ผ้าพันแผล และกาว
แผ่นยึดตรึง . ในแต่ละสัปดาห์คลินิกเยี่ยมชมในระหว่างการศึกษา
subjectaes ulceraes ศึกษาและรายงาน เป็นใช้ได้ การศึกษาที่เกี่ยวข้องกับ AES รวม
แผลติดเชื้อภายใน โรคผิวหนัง โรคข้อกระดูกอักเสบ
, ชำแหละ , กระดูกและ amputations
relatedaedata แผลศึกษาเรื่องเล่าที่มีอยู่ในรายงานการศึกษาทางคลินิก
มาวิเคราะห์เพื่อประเมินอุบัติการณ์ของการศึกษา ulcerrelated
ตัดแขนตัดขาหรือกระดูก resections ในแต่ละกลุ่มทดลอง
เหตุการณ์จำแนกตามประเภทของการตัดแขนขา : ด้านล่าง
ไซม์ข้อระหว่างกระดูกข้อเท้า , เข่า , เท้า , เท้า transmetatarsal เรย์ บางส่วน หรือกระดูก
resection.datawere ตรวจสอบโดยผู้เชี่ยวชาญด้านการว่าจ้าง โดย 2medical ไชร์
เวชศาสตร์ , ซานดิเอโก , แคลิฟอร์เนีย ,
ผู้ผลิตเดิมของ dermagraft . สำหรับการวิเคราะห์ทางสถิติ , อุบัติการณ์ของ
ตัด / ตัดผู้ป่วยสุ่มให้ทั้ง hfds หรือ
ควบคุมเปรียบเทียบโดยใช้ fisher exact test อัตราการติดเชื้อของแผลก่อนตัดการศึกษา
/ กระดูก resectionwas คำนวณราคาต่อรองได้
ต่อการศึกษา ofamputation / กระดูกชำแหละ
ความเสี่ยงขึ้นอยู่กับผู้ป่วยและลักษณะแผลโดยใช้แบบจำลองความถดถอย
โลจิสติกสำหรับการ 1 ปัจจัยในเวลาช่วงความเชื่อมั่นอยู่
ตัดสินใจใช้วิธีการแจกแจงทวินาม .
สถิติที่ระดับ ( P > สมมติค่า )
. 05 หรือน้อยกว่า