The application should be repeated

The application should be repeated once daily, ที่ควรใช้คือ at bed time, after shower and drying, for a minimum period of 6 months to one year. The application period of at least 6 months is
recommended for treatment of infected fingernails, the
period of at least one year is recommended for treatment of infected toenails.
According to a preferred embodiment, the composition to be used in the method of the การประดิษฐ์นี้ consists of:
a) ไฮดรอกซีโพรพิล ไคโตซาน in amount from 0.3% to 1.0%
by weight,
b) water in ปริมาณตั้งแต่ 18% to 40% by weight,
c) ethanol in ปริมาณตั้งแต่ 60% to 80% by weight.


The composition to be used in the method of the present
การประดิษฐ์ is illustrated, but not limited to, the following
examples. All amounts in % are w/w %.


EXAMPLE 1
Nail lacquer formulations having the following compositions by weight are prepared:

ไฮดรอกซีโพรพิล ไคโตซาน 2.0% 1.5% 1.0% 0.5% 0.3%
purified water 38.0% 28.5% 22.0% 19.5% 29.7%

ethanol 60.0% 70.0% 77.0% 80.0% 70.0%

The formulations are prepared by using a suitable closed vessel provided with a stirrer. To this vessel are added ethanol, deionized water and ไฮดรอกซีโพรพิล ไคโตซาน and the resulting ของผสม is stirred until dissolution.
The obtained nail lacquer compositions have a clear and homogeneous appearance and are perfectly transparent and colorless even after prolonged storage.


COMPARATIVE EXAMPLE 2

Comparative nail lacquer formulations are prepared:

เทอร์บินาฟีน HC1 5% 10.0%
ไฮดรอกซีโพรพิล ไคโตซาน 0.3% 0.3%
purified water 24.7% 19.7%
ethanol 70.0% 70.0%


The formulations are prepared by using a suitable closed
vessel provided with a stirrer. To this vessel are added
ethanol, deionized water and เทอร์บินาฟีน HCl to form a
ของผสม. Thereafter, ไฮดรอกซีโพรพิล ไคโตซาน is added and
the resulting ของผสม is stirred until dissolution.
The obtained nail lacquer compositions have a clear and homogeneous appearance and are perfectly transparent and colorless even after prolonged storage.


EXAMPLE 3
A multicentre, randomized, double-blind within frequency of administration, กระสายยา controlled, dose-finding, parallel-
group study was completed in patients with mild-to-moderate


dermatophyte โรคเชื้อราที่เล็บ (distal lateral subungual
โรคเชื้อราที่เล็บ, defined as 25%-60% clinical involvement of
the target toenail, without dermatophytomas or
matrix/lunula involvement) randomized to apply for 52 weeks
one of the following treatment regimens:
1) 10% เทอร์บินาฟีน HC1 once daily as per the Comparative
Example 2 for the whole treatment length (P-3058 10% o.d.,
n= 93) ,
2) 10% เทอร์บินาฟีน once daily as per the Comparative
Example 2 for the first month, followed by 10% เทอร์บินาฟีน
once weekly until the end of treatment period, (P-3058 10%

o.w., n=91) ,
3) 5% เทอร์บินาฟีน HC1 once daily as per the Comparative
Example 2 (P-3058 5% o.d., n=94),
4) ไฮดรอกซีโพรพิล ไคโตซาน once daily or once weekly, at the
concentration of 0.3% as per the Example 1, namely not
containing any เทอร์บินาฟีน nor any other antifungal agent

(n= 92)
The treatment period was followed by 24-weeks of follow-up. The investigation was aimed at evaluating the effect of the
different doses of the investigational product P-3058
compared to the กระสายยา in the treatment of โรคเชื้อราที่เล็บ
at the end of follow-up (week 76)
The primary efficacy endpoint was the proportion of
patients achieving "Responder rate" at the end of the wash-
out period (week 76) , defined as composite parameter of
10-% clinical involvement of the target toenail and
mycological cure (negative microscopic KOH examination and
negative culture). The key secondary efficacy endpoint was

the proportion of patients achieving "Complete cure"
defined as composite parameter of 0% clinical involvement
of the target toenail and mycological cure (negative


microscopic KOH examination and negative culture) at
different time points during the treatment phase as well as
during the wash-out period.
Overall, 370 patients were included in the efficacy
analysis (MITT population). At baseline, the percentage of
the affected target toenail area was in average 40.7% (min:
14, max: 70)
The results were as follows: concerning primary efficacy
endpoint, at the end of follow-up (week 76) , the rate of
responder patients were: 16.13% in P-3058 10% o.d., 15.96%
in P-3058 5% o.d., 23.08% in P-3058 10% o.w., 20.65% in
กระสายยา group.

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

แอพลิเคชันควรจะซ้ำกันทุกวัน ที่ควรใช้คือในเวลานอน หลังจากอาบน้ำและแห้ง สำหรับระยะเวลาอย่างน้อย 6 เดือนถึงหนึ่งปี มีระยะเวลาการสมัครอย่างน้อย 6 เดือนแนะนำสำหรับการรักษาเล็บที่ติดเชื้อ การอย่างน้อยหนึ่งปีแนะนำในการรักษาเล็บที่ติดเชื้อศูนย์รวมความต้องการ องค์ประกอบที่จะใช้ในวิธีการของการประดิษฐ์นี้ประกอบด้วยของ:) ไคโตซานไฮดรอกซีโพรพิลในปริมาณ 0.3% 1.0%โดยน้ำหนักข) น้ำในปริมาณตั้งแต่ 18% ถึง 40% โดยน้ำหนักค) เอทานอลในปริมาณตั้งแต่ 60% ถึง 80% โดยน้ำหนักองค์ประกอบที่จะใช้ในวิธีการปัจจุบันการประดิษฐ์แสดง แต่ไม่จำกัดต่อไปนี้ตัวอย่าง จำนวนทั้งหมดใน%มี% w/wตัวอย่างที่ 1เล็บเกอร์ที่มีการจัดทำสูตรที่มีองค์ประกอบต่อไปนี้ โดยน้ำหนัก: ไฮดรอกซีโพรพิลไคโตซาน 2.0% 1.5% 1.0% 0.5% 0.3%น้ำบริสุทธิ์ 38.0 องศาเซลเซียส 28.5% 22.0% 19.5 29.7%เอทานอล 60.0 70.0 77.0% 80.0% 70.0%%สูตรที่มีการจัดทำ โดยใช้เรือปิดเหมาะกับช้อนคนเป็น เรือนี้มีเอทานอลเพิ่ม จุน้ำและไฮดรอกซีโพรพิลไคโตซานและของผสมผลคือกวนจนละลาย องค์ประกอบได้รับเล็บเกอร์มีลักษณะชัดเจน และเหมือนกัน และมีอย่างโปร่งใส และไม่มีสีแม้เก็บเป็นเวลานานตัวอย่างเปรียบเทียบ 2มีการจัดทำสูตรเกอร์เล็บเปรียบเทียบ:เทอร์บินาฟีน HC1 5% 10.0%ไฮดรอกซีโพรพิลไคโตซาน 0.3% 0.3%น้ำบริสุทธิ์ 24.7 19.7%เอทานอล 70.0% 70.0%สูตรที่มีการจัดทำโดยเหมาะสมปิดเรือมีช้อนคนเป็น เรือนี้มีเพิ่มเอทานอล จุ และเทอร์บินาฟีน HCl เพื่อฟอร์มเป็นของผสม หลังจากนั้น เพิ่มไฮดรอกซีโพรพิลไคโตซาน และของผสมผลคือกวนจนละลายองค์ประกอบได้รับเล็บเกอร์มีลักษณะชัดเจน และเหมือนกัน และมีอย่างโปร่งใส และไม่มีสีแม้เก็บเป็นเวลานานตัวอย่างที่ 3การ multicentre สุ่ม -ตาบภายในความถี่ของการดูแล ควบคุมกระสายยา หาปริมาณ ขนาน-กลุ่มศึกษาเสร็จสมบูรณ์แล้วในผู้ป่วยที่มีเล็กน้อยปานกลางโรคเชื้อราที่เล็บ dermatophyte (ปลายข้าง subungualโรคเชื้อราที่เล็บ กำหนดเป็น 25% - 60% ร่วมทางคลินิกของเล็บเท้าเป้าหมาย โดยไม่ต้อง dermatophytomas หรือการมีส่วนร่วมใน เมทริกซ์/lunula) แบบสุ่มการใช้ 52 สัปดาห์หนึ่ง regimens รักษาต่อไปนี้:1) 10% เทอร์บินาฟีน HC1 ครั้งตามการเปรียบเทียบตัวอย่างที่ 2 ความยาวทั้งหมดรักษา (o.d. P-3058 10%n = 93),2) เทอร์บินาฟีน 10% ครั้งตามการเปรียบเทียบตัวอย่างที่ 2 ของเดือนแรก ตาม ด้วยเทอร์บินาฟีน 10%เมื่อรายสัปดาห์จนสิ้นสุดระยะเวลาการรักษา, (P-3058 10%o.w., n = 91),3) เทอร์บินาฟีน 5% HC1 ครั้งตามการเปรียบเทียบตัวอย่างที่ 2 (P-3058 o.d. 5%, n = 94),4) ไฮดรอกซีโพรพิลไคโตซานวันครั้ง หรือ สัปดาห์ละครั้ง ในการเข้มข้นร้อยละ 0.3 ตาม 1 อย่าง คือไม่ประกอบด้วยการเทอร์บินาฟีนหรืออื่น ๆ ใด ๆ บริษัท(n = 92)ระยะเวลาการรักษาตามมา ด้วย 24 สัปดาห์ของการติดตามผล การสืบสวนมุ่งประเมินผลของการปริมาณที่แตกต่างของผลิตภัณฑ์เพื่อการทดลอง P-3058เมื่อเทียบกับกระสายยาในการรักษาโรคเชื้อราที่เล็บที่สุดของการติดตามผล (76 สัปดาห์)ปลายทางหลักประสิทธิภาพถูกสัดส่วนผู้ป่วยบรรลุ "ตอบสนองอัตรา" ที่สุดของการล้าง-จากรอบระยะเวลา (สัปดาห์ 76), กำหนดเป็นพารามิเตอร์คอมโพสิตมีส่วนร่วมรักษาพยาบาล 10% ของเล็บเท้าเป้าหมาย และรักษา mycological (ลบกล้องจุลทรรศน์เกาะ และวัฒนธรรมเชิงลบ) ประสิทธิภาพรองที่สำคัญปลายทางคือสัดส่วนของผู้ป่วยบรรลุ "ทำการรักษา"กำหนดเป็นพารามิเตอร์ประกอบของมีส่วนร่วมทางคลินิก 0%เล็บเท้าเป้าหมายและรักษา mycological (ลบเกาะกล้องจุลทรรศน์และวัฒนธรรมเชิงลบ) ที่จุดเวลาต่าง ๆ ระหว่างขั้นตอนการรักษาเป็นช่วงล้างออกโดยรวม ผู้ป่วย 370 รวมอยู่ในประสิทธิภาพวิเคราะห์ (นวมประชากร) ที่พื้นฐาน เปอร์เซ็นต์ของส่วนเล็บเท้าเป้าหมายได้รับผลกระทบถูกเฉลี่ย 40.7% (นาที:14 สูงสุด: 70)ผลลัพธ์ได้เป็นดังนี้: เกี่ยวกับหลักประสิทธิภาพปลายทาง ที่สุดของการติดตามผล (สัปดาห์ 76), อัตราผู้ป่วยที่ตอบสนองได้: 16.13% ใน o.d. 10% P-3058, 15.96%ใน P-3058 5% o.d., o.w. 10% P-3058, 20.65% 23.08%กลุ่มกระสายยา

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

โปรแกรมประยุกต์ที่ควรจะซ้ำหนึ่งครั้งทุกวัน ที่ควรใช้คือเตียงเวลา หลังอาบน้ำ และแห้ง เป็นระยะเวลาอย่างน้อย 6 เดือนถึงหนึ่งปี ใช้ระยะเวลาอย่างน้อย 6 เดือนแนะนำสำหรับการรักษาเล็บติดเชื้อระยะเวลาอย่างน้อย 1 ปี จะแนะนำสำหรับการรักษาเล็บเท้าติดเชื้อตามรูปร่างที่ต้องการ องค์ประกอบที่จะใช้ในวิธีการของการประดิษฐ์นี้ประกอบด้วย) ไฮดรอกซีโพรพิลไคโตซานในยอดเงินจาก 0.3% ต่อ 1.0 %โดยน้ำหนักข ) น้ำในปริมาณตั้งแต่ 18 % ถึง 40 เปอร์เซ็นต์โดยน้ำหนักc ) เอทานอลในปริมาณตั้งแต่ 60% ถึง 80% โดยน้ำหนักองค์ประกอบที่จะใช้ในวิธีการของปัจจุบันการประดิษฐ์เป็นภาพประกอบ แต่ไม่ จำกัด ดังต่อไปนี้ตัวอย่าง ยอดเงินทั้งหมดใน % w / w )ตัวอย่างที่ 1สูตรเคลือบเล็บมีองค์ประกอบต่อไปนี้โดยน้ำหนักมีเตรียมไว้ไฮดรอกซีโพรพิลไคโตซาน 2.0% 1.5% 1.0% 0.5% 0.3%% 31.6% 28.5 น้ำ 80 % 19.5 % 29.7 % บริสุทธิ์เอทานอล 60.0 % 70.0 % % % % ต่างประเทศร้อยละ 70.0สูตรอาหารที่ใช้ปิดภาชนะให้เหมาะสมกับกวน . กับลำนี้มีการเพิ่มน้ำและเอทานอล คล้ายเนื้อเยื่อประสานไคโตซานไฮดรอกซีโพรพิลและผลของผสมถูกกวนจนสลายตัวการวิเคราะห์องค์ประกอบเคลือบเล็บมีลักษณะที่ชัดเจน และเป็นเนื้อเดียวกันและจะสมบูรณ์โปร่งใสและไม่มีสี หลังจากที่ยืดเยื้อกระเป๋า .ตัวอย่างเปรียบเทียบ 2เคลือบเล็บสูตรเตรียม : เปรียบเทียบเทอร์บินาฟีนสกัด 5% 10.0%ไฮดรอกซีโพรพิลไคโตซาน 0.3% 0.3 เปอร์เซ็นต์น้ำอื่นร้อยละ 19.7 % บริสุทธิ์เอทานอลร้อยละ 70.0 70.0 %สูตรพร้อมใช้เหมาะปิดเรือให้กับกวน . นี้จะเพิ่มการเรือเอทานอล , คล้ายเนื้อเยื่อประสานน้ำและเทอร์บินาฟีนนอร์มัลฟอร์มของผสม . หลังจากนั้นไฮดรอกซีโพรพิลไคโตซานเพิ่มและผลของผสมถูกกวนจนสลายตัวการวิเคราะห์องค์ประกอบเคลือบเล็บมีลักษณะที่ชัดเจน และเป็นเนื้อเดียวกันและจะสมบูรณ์โปร่งใสและไม่มีสี หลังจากที่ยืดเยื้อกระเป๋า .ตัวอย่างที่ 3เป็น multicentre ครั้งสำคัญในการบริหารความถี่กระสายยา , ควบคุม , การหาปริมาณ , - คู่ขนานกลุ่มศึกษาแล้วเสร็จในผู้ป่วยไม่รุนแรงปานกลางเดอมาโตไฟต์โรคเชื้อราที่เล็บ ( subungual ปลายด้านข้างโรคเชื้อราที่เล็บตามที่กําหนดไว้ร้อยละ 25 - 60 % คลินิก การมีส่วนร่วมของเล็บเท้าโดยไม่ dermatophytomas หรือเป้าหมายเมทริกซ์ / ลูนูลาเกี่ยวข้อง ) สุ่มให้ใช้สำหรับ 52 สัปดาห์หนึ่งในการรักษาต่อไปนี้ :1 ) 10% เทอร์บินาฟีนสกัดวันละครั้งตามที่เปรียบเทียบตัวอย่างที่ 2 การรักษาสำหรับความยาวทั้งหมด p-3058 10% OD ( ,N = 93 )2 ) 10% เทอร์บินาฟีนวันละครั้งตามที่เปรียบเทียบตัวอย่างที่ 2 สำหรับเดือนแรก ตามด้วย 10% เทอร์บินาฟีนสัปดาห์ละครั้งจนกว่าจะสิ้นสุดระยะเวลาการรักษา ( p-3058 10%o.w. , N = 91 )3 ) 5 % เทอร์บินาฟีนสกัดวันละครั้งตามที่เปรียบเทียบตัวอย่างที่ 2 ( p-3058 5% OD , N = 94 )4 ) ไฮดรอกซีโพรพิลไคโตซานวันละครั้งหรือสัปดาห์ละครั้ง ณความเข้มข้น 0.3% ต่อ 1 ตัวอย่าง คือ ไม่ใด ๆหรือตัวแทนใด ๆที่มีเทอร์บินาฟีนเชื้อราอื่น ๆ( n = 92 )ระยะเวลาการรักษาตาม 24 สัปดาห์ของการติดตามผล การศึกษามีวัตถุประสงค์เพื่อศึกษาผลของปริมาณที่แตกต่างกันของ p-3058 หรือผลิตภัณฑ์เมื่อเทียบกับกระสายยาในการรักษาโรคเชื้อราที่เล็บในตอนท้ายของการติดตาม ( สัปดาห์ที่ 1 )ทั้งนี้ ความสามารถหลักคือสัดส่วนของ" อัตราการตอบกลับผู้ป่วย " ในตอนท้ายของการล้าง -ระยะเวลา ( สัปดาห์ที่ 1 ) ที่กำหนดเป็นพารามิเตอร์ของคอมโพสิต10 - % คลินิก การมีส่วนร่วมของเป้าหมายและเล็บเท้าเห็ดรา ( เกาะทางลบตรวจสอบและรักษาวัฒนธรรมเชิงลบ ) ข้อมูลทุติยภูมิ ) กุญแจสัดส่วนของผู้ป่วยบรรลุ " แก้ที่สมบูรณ์ "หมายถึงค่าคอม 0% ในคลินิกของเป้าหมายและเห็ดราเล็บเท้ารักษา ( ลบกล้องจุลทรรศน์ตรวจสอบและลบวัฒนธรรม ) ณเกาะเวลาที่แตกต่างกันจุดในระหว่างขั้นตอนการรักษารวมทั้งระหว่างล้างออก งวดโดยรวม , 370 ผู้ป่วยรวมอยู่ในประสิทธิภาพการวิเคราะห์ประชากรนวม ) ที่ baseline ค่าเล็บเท้าได้รับผลกระทบพื้นที่เป้าหมายเฉลี่ย 40.7 % ( มิน :14 : 70 ) , แม็กซ์ผลการวิจัยพบว่า สมรรถนะหลักเกี่ยวกับทั้งนี้ ในตอนท้ายของการติดตาม ( สัปดาห์ที่ 1 ) , อัตราตอบกลับ : ตุลาคม 2551 ผมมีผู้ป่วย