Chemical disinfection of the load6.

Chemical disinfection of the load
6.12.6.1 Microbiological type test method for evaluation of performance
The test shall be carried out in accordance with Annex E.
The test method shall use a surrogate device to simulate the load items and inoculated carriers shall be
incorporated as part of the surrogate device to monitor the efficacy of the disinfection stage. A range of
microorganisms shall be used.
NOTE 1 A range of organisms is suggested but others may be used at the discretion of the microbiologist, or at the
request of the user.
NOTE 2 For further information on microbial testing of chemical disinfection processes, see Annex F.
6.12.6.2 Microbiological test methods for evaluation of performance on the installed WD
6.12.6.2.1 Operational tests
Operational tests shall establish that the levels of all controlling variables that affect the disinfection of the load
are within the limits established during type testing.
6.12.6.2.2 Performance qualification and routine test
When required by national regulation, a surrogate device shall be used to simulate the load items and
inoculated carriers shall be incorporated as part of the surrogate device to monitor the efficacy of the
disinfection process.
NOTE Microorganisms incorporated into test soils may be used instead of, or as well as, the use of inoculated
carriers (see ISO/DTS 15883-5:2004).
For performance qualification and routine tests the process shall be verified by sampling endoscopes after
clinical use, before and after processing. The initial microbial contamination on the endoscopes shall be
estimated by analysis of samples taken immediately prior to the commencement of the disinfection stage. The
post-disinfection microbial contamination shall be estimated by analysis of samples taken immediately after
the post-disinfection rinsing stage. Sufficient samples for each test shall be used to provide a statistically valid
estimate of the reduction in microbial contamination.

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

สารเคมีฆ่าเชื้อของโหลด6.12.6.1 ทางจุลชีววิทยาชนิดทดสอบวิธีการประเมินผลการปฏิบัติงานของการทดสอบจะต้องดำเนินการตามอีแอนเน็กซ์วิธีการทดสอบจะใช้อุปกรณ์ตัวแทนการจำลองการโหลดสินค้า และสายการบิน inoculated จะรวมเป็นส่วนหนึ่งของอุปกรณ์ตัวแทนการตรวจสอบประสิทธิภาพของขั้นตอนการฆ่าเชื้อ ช่วงของจุลินทรีย์จะใช้หมายเหตุ 1 A ช่วงของชีวิตจะแนะนำ แต่คนอื่นอาจใช้ที่ที่ microbiologist หรือที่คำขอของผู้ใช้หมายเหตุ 2 สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการทดสอบกระบวนการฆ่าเชื้อทางเคมีจุลินทรีย์ ดูแอนเน็กซ์เอฟ6.12.6.2 วิธีการทดสอบทางจุลชีววิทยาสำหรับการประเมินประสิทธิภาพใน WD ติดตั้ง6.12.6.2.1 ทดสอบปฏิบัติทดสอบปฏิบัติจะกำหนดที่ระดับของตัวแปรควบคุมทั้งหมดที่มีผลต่อการฆ่าเชื้อของโหลดอยู่ภายในขีดจำกัดที่ก่อตั้งขึ้นในระหว่างการทดสอบชนิด6.12.6.2.2 คุณสมบัติประสิทธิภาพและทดสอบเป็นประจำเมื่อจำเป็น โดยข้อบังคับแห่งชาติ จะใช้อุปกรณ์ตัวแทนการจำลองการโหลดสินค้า และสายการบิน inoculated ที่จะถูกรวมเป็นส่วนหนึ่งของอุปกรณ์ตัวแทนการตรวจสอบประสิทธิภาพของการกระบวนการฆ่าเชื้ออาจใช้จุลินทรีย์บันทึกรวมเข้าไปในดินเนื้อปูนทดสอบแทน หรือรวมทั้ง ใช้ inoculatedสายการบิน (ดู ISO/DTS 15883-5:2004)คุณสมบัติประสิทธิภาพและทดสอบประจำ กระบวนการจะถูกตรวจสอบ โดย endoscopes หลังจากการสุ่มตัวอย่างคลินิกใช้ ก่อน และ หลังการประมวลผล การปนเปื้อนจุลินทรีย์เริ่มต้นใน endoscopes จะประเมิน โดยการวิเคราะห์ตัวอย่างที่นำมาทันทีก่อนที่เริ่มดำเนินการขั้นตอนการฆ่าเชื้อ ที่หลังการฆ่าเชื้อจุลินทรีย์ปนเปื้อนที่จะประเมิน โดยการวิเคราะห์ตัวอย่างดำเนินการทันทีหลังจากขั้น rinsing ฆ่าเชื้อหลังการ จะใช้ตัวอย่างเพียงพอสำหรับแต่ละการทดสอบให้ถูกต้องทางสถิติประมาณการลดการปนเปื้อนจุลินทรีย์

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

ฆ่าเชื้อทางเคมีของโหลด
6.12.6.1 ประเภทวิธีการทดสอบทางจุลชีววิทยาสำหรับการประเมินผลของการปฏิบัติงานการทดสอบจะต้องดำเนินการให้เป็นไปตามภาคผนวกอีวิธีการทดสอบจะต้องใช้อุปกรณ์ที่ตัวแทนในการจำลองรายการโหลดเชื้อและผู้ให้บริการจะได้รับการจัดตั้งขึ้นเป็นส่วนหนึ่งของอุปกรณ์ที่ตัวแทนในการตรวจสอบประสิทธิภาพของขั้นตอนการฆ่าเชื้อที่ ช่วงของจุลินทรีย์ที่จะนำมาใช้. หมายเหตุ 1 ช่วงของชีวิตที่จะชี้ให้เห็น แต่คนอื่น ๆ อาจจะใช้ขึ้นอยู่กับดุลยพินิจของจุลชีววิทยาหรือที่การร้องขอของผู้ใช้. หมายเหตุ 2 สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการทดสอบจุลินทรีย์ของกระบวนการฆ่าเชื้อโรคสารเคมีให้ดู ภาคผนวกเอฟ6.12.6.2 วิธีการทดสอบทางจุลชีววิทยาสำหรับการประเมินผลของการปฏิบัติงานในการติดตั้ง WD 6.12.6.2.1 การทดสอบการดำเนินการทดสอบการดำเนินงานจะสร้างที่ระดับของตัวแปรที่มีผลต่อการควบคุมการฆ่าเชื้อโรคของภาระที่มีอยู่ในขอบเขตที่จัดตั้งขึ้นในระหว่างการทดสอบประเภท. 6.12.6.2.2 คุณสมบัติประสิทธิภาพและการทดสอบประจำเมื่อต้องตามระเบียบของชาติเป็นอุปกรณ์ที่ตัวแทนจะต้องใช้ในการจำลองรายการโหลดและผู้ให้บริการที่เชื้อจะถูกรวมเป็นส่วนหนึ่งของตัวแทนอุปกรณ์ในการตรวจสอบประสิทธิภาพของกระบวนการฆ่าเชื้อ. หมายเหตุ จุลินทรีย์ดินที่รวมอยู่ในการทดสอบอาจจะนำมาใช้แทนหรือเช่นเดียวกับการใช้เชื้อผู้ให้บริการ(ดูมาตรฐาน ISO / DTS 15883-5: 2004). สำหรับวุฒิการศึกษาผลการดำเนินงานและการทดสอบประจำกระบวนการจะต้องได้รับการตรวจสอบโดยการสุ่มตัวอย่างกล้องเอนโดสโคปหลังจากที่ใช้งานทางคลินิกก่อนและหลังการประมวลผล จุลินทรีย์ปนเปื้อนในกล้องเอนโดสโคปเริ่มต้นจะได้รับการประเมินโดยการวิเคราะห์ตัวอย่างที่เก็บได้ทันทีก่อนที่จะเริ่มขั้นตอนการฆ่าเชื้อที่ การปนเปื้อนของจุลินทรีย์โพสต์ฆ่าเชื้อโรคจะถูกประเมินโดยการวิเคราะห์ตัวอย่างที่เก็บได้ทันทีหลังจากขั้นตอนการล้างหลังการฆ่าเชื้อ ตัวอย่างที่เพียงพอสำหรับการทดสอบแต่ละครั้งจะต้องใช้ในการให้ที่ถูกต้องทางสถิติประมาณการของการลดลงของการปนเปื้อนจุลินทรีย์

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

สารเคมีฆ่าเชื้อจุลินทรีย์ชนิด 6.12.6.1 โหลด

วิธีทดสอบประเมินผลการปฏิบัติงานสอบจะเป็นไปตามภาคผนวก E .
วิธีการทดสอบจะใช้อุปกรณ์สำรองเพื่อจำลองรายการ โหลด และหัวเชื้อผู้ให้บริการจะ
รวมเป็นส่วนหนึ่งของอุปกรณ์สำหรับการตรวจสอบประสิทธิภาพของการฆ่าเชื้อโรคในขั้นตอน ช่วงของ
จุลินทรีย์จะใช้ .
หมายเหตุ 1 ช่วงของสิ่งมีชีวิตจะแนะนำแต่คนอื่นอาจจะใช้ขึ้นอยู่กับดุลยพินิจของนักจุลชีววิทยา หรือการร้องขอของผู้ใช้
.
2 หมายเหตุสำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการทดสอบจุลินทรีย์ในกระบวนการเคมีฆ่าเชื้อ ดูภาคผนวก F .
6.12.6.2 จุลชีววิทยาวิธีการทดสอบเพื่อประเมินผลการปฏิบัติงานในการติดตั้ง WD 6.12.6.2.1 ปฏิบัติการทดสอบ

การทดสอบการปฏิบัติจะสร้างระดับของการควบคุม ตัวแปรที่มีผลต่อการโหลด
อยู่ภายในขอบเขตที่ก่อตั้งขึ้นระหว่างการทดสอบชนิด .
6.12.6.2.2 ประสิทธิภาพคุณสมบัติและการทดสอบตามปกติ เมื่อบังคับใช้โดยระเบียบ
แห่งชาติ , อุปกรณ์สำรองจะใช้ในการจำลองการโหลดสินค้าและ
แต่ผู้ให้บริการจะถูกรวมเป็นส่วนหนึ่งของอุปกรณ์สำหรับการตรวจสอบประสิทธิภาพของกระบวนการฆ่าเชื้อจุลินทรีย์
.
หมายเหตุรวมอยู่ในดินทดสอบอาจจะใช้แทน หรือเป็น การใช้หัวเชื้อ
ผู้ให้บริการ ( ดูจากมาตรฐาน ISO / 15883-5:2004 )
5 ขั้นตอนการทดสอบประสิทธิภาพและกระบวนการจะต้องตรวจสอบโดยการสุ่มตัวอย่าง endoscopes หลังจาก
ใช้ทางคลินิกก่อนและหลังการประมวลผล การปนเปื้อนของจุลินทรีย์เริ่มต้นใน endoscopes จะ
ประมาณโดยการวิเคราะห์ตัวอย่างทันทีก่อนที่จะเริ่มจากการเวที
ประกาศในการปนเปื้อนเชื้อจุลินทรีย์จะถูกประเมินโดยการวิเคราะห์ตัวอย่างถ่ายทันทีหลังจาก
โพสต์ฆ่าเชื้อโรคล้างเวทีตัวอย่างเพียงพอสำหรับการทดสอบแต่ละครั้งจะถูกใช้เพื่อให้การประมาณการทางสถิติที่ถูกต้อง
ของลดการปนเปื้อนของจุลินทรีย์ .