Tolerance testing on target species

Tolerance testing on target species/animal
categories. For each animal category, a target specie tolerance
testing shall be designed to determine a safety margin.
The aim of such trial is to evaluate for the animals the risk
of an accidental overdosing originated during feed production
(e.g., mixing heterogenicity). The trial shall be conducted
at a dosage being at least 10-fold the maximum
recommended dosage proposed by the applicant. In farm
animals, an experimental duration period of one month for
young and fast-growing animals and three month for adults
such as dairy cattle in lactation should be respected. For
breeding animals, the experimental duration period should
be the total length of a reproductive cycle. The tolerance
test requires at least the assessment of clinical signs (i.e.,
morbility and mortality) and zootechnical parameters (i.e.,
weight gain, feed intake, feed conversion ratio, laying rates,
egg mass, and milk production). When safety margin is less
than 10, to demonstrate the safety of the additive, data on
haematology, blood chemistry, and histopathology must be
available.
Studies on the eVects of the microbial additive on the
microXora of the digestive tract are also required when a
claim is made concerning an eVect on the intestinal microXora.

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

ค่าเผื่อในการทดสอบพันธุ์สัตว์/สัตว์เป้าหมายประเภทการ สำหรับแต่ละประเภทสัตว์ การยอมรับของชนิดเป้าหมายการทดสอบจะถูกออกแบบเพื่อกำหนดเผื่อความปลอดภัยทดลองดังกล่าวคือการ ประเมินความเสี่ยงในสัตว์ของการตั้งใจกินยาเกินขนาดมาในระหว่างการผลิตอาหารสัตว์(เช่น ผสม heterogenicity) จะดำเนินการทดลองในปริมาณน้อย 10-fold สูงสุดปริมาณที่แนะนำเสนอ โดยผู้สมัคร ในฟาร์มสัตว์ ระยะการทดลอง 1 เดือนสำหรับสัตว์เล็ก และเติบ โตเร็วและสามเดือนสำหรับผู้ใหญ่เป็นโคนมในหญิงให้นมบุตรควรได้รับการยอมรับ สำหรับควรทดลองระยะผสมพันธุ์สัตว์มีความยาวรวมของวงจรการสืบพันธุ์ การยอมรับทดสอบต้องมีอย่างน้อยการประเมินอาการทางคลินิก (เช่นmorbility และการตาย) และพารามิเตอร์ zootechnical (เช่นเพิ่มน้ำหนัก อาหารบริโภค อาหารอัตราส่วนการแปลง การวางราคามวลไข่ และผลิตน้ำนม) เมื่อค่าเผื่อความปลอดภัยมีน้อยกว่า 10 แสดงให้เห็นถึงความปลอดภัยของข้อมูล สารเติมแต่งในเลือด เลือดเคมี และจุลพยาธิวิทยาต้องได้ศึกษาการ eVects ของการเสริมจุลินทรีย์ในการmicroXora ของทางเดินอาหารยังจำเป็นเมื่อมีเรียกร้องจะทำเกี่ยวกับการ eVect บน microXora ลำไส้

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

การทดสอบความอดทนกับสายพันธุ์เป้าหมาย /
สัตว์ประเภท
สำหรับประเภทของสัตว์แต่ละพันธุ์มีความอดทนเป้าหมายการทดสอบจะได้รับการออกแบบมาเพื่อตรวจสอบอัตรากำไรปลอดภัย.
จุดมุ่งหมายของการพิจารณาคดีดังกล่าวคือการประเมินความเสี่ยงสำหรับสัตว์ที่ของ overdosing อุบัติเหตุเกิดขึ้นในระหว่างการผลิตอาหารสัตว์ (เช่นผสม heterogenicity) การพิจารณาคดีจะต้องดำเนินการในปริมาณที่ถูกอย่างน้อย 10 เท่าสูงสุดปริมาณที่แนะนำที่เสนอโดยผู้ยื่นคำขอ ในฟาร์มสัตว์, ระยะเวลาการทดลองระยะเวลาหนึ่งเดือนสำหรับเด็กและสัตว์ที่เติบโตอย่างรวดเร็วและสามเดือนสำหรับผู้ใหญ่เช่นวัวนมในการให้นมบุตรควรได้รับการเคารพ สำหรับสัตว์พันธุ์ระยะเวลาระยะเวลาการทดลองควรจะมีความยาวรวมของวงจรการสืบพันธุ์ ความอดทนการทดสอบต้องมีอย่างน้อยการประเมินอาการทางคลินิก (เช่น morbility และการเสียชีวิต) และพารามิเตอร์ Zootechnical (เช่นน้ำหนัก, ปริมาณอาหารที่กินอัตราการเปลี่ยนอาหารวางอัตรามวลไข่และการผลิตนม) เมื่ออัตราความปลอดภัยน้อยกว่า 10 แสดงให้เห็นถึงความปลอดภัยของสารเติมแต่งที่ข้อมูลเกี่ยวกับโลหิตวิทยาเคมีในเลือดและจุลพยาธิวิทยาจะต้องมีอยู่. การศึกษาใน eVects ของสารเติมจุลินทรีย์ในmicroXora ของระบบทางเดินอาหารยังจะต้องเมื่อมีการเรียกร้องทำเกี่ยวกับ eVect microXora ในลำไส้