How is a medicinelicensed?A licence

How is a medicine
licensed?
A licence, also referred to as
a marketing authorisation,
from the MHRA is required
before any medicine can be
used to treat people in
the UK.
To begin the process,
companies and/or
researchers must apply to
the MHRA for permission to
test drugs through clinical
trials, if these trials are to
be conducted in the UK. In
order to receive permission
to run a trial, they must first
satisfy the MHRA that they
have met strict safety criteria.
All the test results from
these trials on how well the
medicine works and its side
effects, plus details of what
the medicine contains, how
it works in the body, and who
it is meant to treat, are then
sent to the MHRA for detailed
assessment.
The assessment team is
made up of experts from
different relevant specialties,
each of whom has undergone
additional training in medicines
assessment.
The length of the assessment
process depends on the type
of medicine as well as the
quality of the initial information
supplied by the manufacturer,
how much further detail is
required, and how soon
queries can be resolved.
In the past, all this information
used to be supplied in paper
format; now it is supplied
electronically, to minimise
procedural delays. The MHRA
also has to comply with strict
timeframes and performance
targets for the licensing of
medicines. ►

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

วิธีเป็นยา
ที่ได้รับอนุญาต?
ใบอนุญาตยังเรียกว่า
การอนุมัติการตลาด
จาก MHRA เป็นสิ่งจำเป็น
ก่อนที่ยาใด ๆ ที่สามารถ
ใช้ในการรักษาผู้คนใน
สหราชอาณาจักร.
เพื่อเริ่มต้นกระบวนการของ
บริษัท และ / หรือ
นักวิจัยจะต้องนำไปใช้กับ
MHRA สำหรับสิทธิ์ในการ
ทดสอบยาเสพติดผ่านทางคลินิก
การทดลองถ้าการทดลองเหล่านี้จะ
ต้องดำเนินการในสหราชอาณาจักร ใน
การสั่งซื้อที่จะได้รับได้รับอนุญาต
ในการเรียกใช้การพิจารณาคดีที่พวกเขาจะต้อง
ตอบสนองความ MHRA ว่าพวกเขา
ได้พบกับเกณฑ์ความปลอดภัยที่เข้มงวด.
ทั้งหมดผลการทดสอบจาก
การทดลองเหล่านี้ในวิธีการที่ดี
ผลงานการแพทย์และด้าน
ผลกระทบรวมถึงรายละเอียดของสิ่งที่
ยาประกอบด้วย วิธีการ
ทำงานในร่างกายและที่
มันจะหมายถึงการรักษาจะแล้ว
ส่งไปยัง MHRA สำหรับรายละเอียด
การประเมิน.
ทีมประเมินถูก
สร้างขึ้นจากผู้เชี่ยวชาญจาก
พิเศษที่เกี่ยวข้องที่แตกต่างกัน
แต่ละคนได้รับการ
ฝึกอบรมเพิ่มเติมในยา
การประเมิน.
ความยาวของการประเมิน
กระบวนการขึ้นอยู่กับชนิด
ของยาเช่นเดียวกับ
คุณภาพของข้อมูลเบื้องต้น
ที่จัดทำโดยผู้ผลิต
วิธีการรายละเอียดเพิ่มเติมมาก
ที่จำเป็นและวิธีการที่เร็ว
แบบสอบถามสามารถแก้ไขได้.
ในอดีตที่ผ่านมาข้อมูลทั้งหมดนี้
เคยเป็น จำหน่ายในกระดาษ
รูปแบบ; ตอนนี้ก็เป็นที่จัดทำ
ด้วยระบบอิเล็กทรอนิกส์เพื่อลด
ความล่าช้าในการดำเนินการ MHRA
ยังมีการปฏิบัติตามอย่างเคร่งครัด
กรอบเวลาและประสิทธิภาพการทำงาน
เป้าหมายสำหรับการออกใบอนุญาตของ
ยา ►

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

วิธีการเป็นยาอนุญาตหรือไม่ใบอนุญาต , นอกจากนี้ยังเรียกว่าการอนุญาตตลาดจาก mhra ที่จําเป็นก่อนที่ใด ๆยาสามารถใช้รักษาคนสหราชอาณาจักรเพื่อเริ่มต้นกระบวนการบริษัท และ / หรือนักวิจัยจะต้องสมัครการ mhra ขออนุญาตทดสอบยาเสพติดผ่านทางคลินิกการทดลอง ถ้าการทดลองเหล่านี้จะจะดำเนินการใน UK ในเพื่อที่จะได้รับอนุญาตวิ่งทดสอบครั้งแรก พวกเขาต้องตอบสนอง mhra พวกเขาได้พบกับเกณฑ์ความปลอดภัยที่เข้มงวดทั้งหมดผลการทดสอบจากการทดลองในวิธีการที่ดีเหล่านี้งานด้านการแพทย์ผล บวกรายละเอียดอะไรยามีแล้วทํางานในร่างกาย และที่มันคือการรักษา เป็นแล้วส่งไป mhra สำหรับรายละเอียดการประเมินทีมประเมิน คือสร้างขึ้นจากผู้เชี่ยวชาญจากอาหารที่แตกต่างกันแต่ละคนที่ได้รับการฝึกอบรมเพิ่มเติมในยาการประเมินความยาวของการประเมินกระบวนการขึ้นอยู่กับชนิดของยารวมทั้งคุณภาพของข้อมูลเริ่มต้นจัดโดยผู้ผลิตวิธีการมากรายละเอียดคือต้อง และเมื่อไรแบบสอบถามจะสามารถแก้ไขได้ในอดีต ข้อมูลทั้งหมดนี้เคยถูกจัดอยู่ในกระดาษรูปแบบ ; ตอนนี้มันมาการลดทอนสัญญาณทางอิเล็กทรอนิกส์ความล่าช้าในกระบวนการ . การ mhraยังต้องปฏิบัติตามอย่างเคร่งครัดกรอบเวลาและประสิทธิภาพเป้าหมายสำหรับการออกใบอนุญาตของยา ►