The Regulations Process, Advisory P

The Regulations Process, Advisory Panels, and the Federal Register
New regulations, or those being modified, are “promulgated” through a process that
begins with a “notice of proposed rulemaking,” published in the Federal Register (FR). These FR notices usually ask for comments that are used by the FDA to modify proposed regulations. The modified regulation is usually published in the FR as a “final rule.” Note: Final rules contain “preambles,” which list the public comments received and the FDA’s response to them. They often contain valuable insights into the way the FDA develops its regulations. Advisory panels, whose names conform to the classification panels (e.g., the Cardiovascular panel), are composed of experts in their respective fields of specialization. Panels also include consumer representatives. They participate in the PMA review process and are called upon to advise the FDA when new device types are classified.

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

กระบวนการกฎระเบียบ แนะนำแผง และการลงทะเบียนของรัฐกฎระเบียบใหม่ หรือผู้ที่ถูกปรับ เป็น "วิชาชีพ" ผ่านกระบวนการที่เริ่มต้น ด้วย "ประกาศการเสนอ rulemaking เผยแพร่ในรัฐบาลกลางลงทะเบียน (FR) คำประกาศเหล่านี้ FR มักจะถามความคิดเห็นที่ใช้ โดย FDA เพื่อปรับเปลี่ยนระเบียบเสนอ แก้ไขกฎระเบียบมักจะเผยแพร่ใน FR ที่เป็น "กฎสุดท้าย" หมายเหตุ: กฎระเบียบประกอบด้วย "preambles ที่แสดงความคิดเห็นสาธารณะที่ได้รับและ FDA สามารถตอบสนองความ พวกเขามักจะประกอบด้วยลึกในทาง FDA พัฒนาระเบียบข้อบังคับ แผงที่ปรึกษา ที่มีชื่อสอดคล้องกับแผงประเภท (เช่น แผงหัวใจ), ประกอบด้วยผู้เชี่ยวชาญในแต่ละสาขาของความเชี่ยวชาญ แผ่นรวมถึงตัวแทนผู้บริโภคด้วย พวกเขามีส่วนร่วมในกระบวนการตรวจทาน PMA และเรียกร้องให้คำแนะนำ FDA เมื่อประเภทอุปกรณ์ใหม่

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

กระบวนการระเบียบแผงที่ปรึกษาและทะเบียนกลาง
กฏระเบียบใหม่หรือผู้ที่ถูกแก้ไขเป็น "ประกาศ" ผ่านกระบวนการที่
เริ่มต้นด้วยการ "แจ้งข้อสงสัย" ตีพิมพ์ใน Federal Register (FR) คำประกาศ FR เหล่านี้มักจะขอความคิดเห็นว่าจะถูกใช้โดยองค์การอาหารและยาในการปรับเปลี่ยนกฎระเบียบที่เสนอ กฎระเบียบของการแก้ไขมักจะมีการตีพิมพ์ใน FR เป็นหมายเหตุ "กฎสุดท้าย." กฎรอบชิงชนะเลิศมี "preambles" ซึ่งรายการที่ได้รับความคิดเห็นของประชาชนและการตอบสนองของ FDA ให้กับพวกเขา พวกเขามักจะมีข้อมูลเชิงลึกที่มีคุณค่าในทางองค์การอาหารและยาพัฒนากฎระเบียบ แผงที่ปรึกษาที่มีชื่อสอดคล้องกับการติดตั้งการจำแนกประเภท (เช่นแผงหัวใจและหลอดเลือด) จะประกอบด้วยผู้เชี่ยวชาญในสาขาของตนของความเชี่ยวชาญ แผงนอกจากนี้ยังรวมถึงผู้แทนของผู้บริโภค พวกเขามีส่วนร่วมในกระบวนการตรวจสอบ PMA และมีการเรียกร้องให้คำแนะนำแก่องค์การอาหารและยาเมื่ออุปกรณ์ประเภทใหม่จัดอยู่ในประเภท

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

กฎระเบียบขั้นตอนการติดตั้งที่ปรึกษาและลงทะเบียนรัฐบาลกลางกฎระเบียบใหม่ หรือผู้ที่ถูกดัดแปลงเป็น " ประกาศใช้ " ผ่านกระบวนการที่เริ่มต้นด้วย " ประกาศเสนอ rulemaking " ตีพิมพ์ในทะเบียนแห่งชาติ ( FR ) เหล่านี้ fr ประกาศมักจะขอความคิดเห็นที่ใช้โดยองค์การอาหารและยาที่จะแก้ไขเสนอระเบียบ แก้ไขระเบียบมักจะตีพิมพ์ใน FR เป็น " ข้อสุดท้าย หมายเหตุ : กฎข้อสุดท้ายมี " preambles " ซึ่งรายการความคิดเห็นสาธารณะได้รับ และ FDA ของการตอบสนองต่อพวกเขา พวกเขามักจะมีข้อมูลเชิงลึกที่มีคุณค่าในวิธีการพัฒนาของ FDA ระเบียบ แผงที่ปรึกษาที่มีชื่อสอดคล้องกับการจำแนกเซลล์ ( เช่น หัวใจและหลอดเลือดแผง ) จะประกอบด้วยผู้เชี่ยวชาญในสาขาของตนจากความเชี่ยวชาญ แผงยังรวมถึงผู้แทนผู้บริโภค พวกเขาเข้าร่วมใน PMA และกระบวนการตรวจทานถูกเรียกร้องให้องค์การอาหารและยาเมื่ออุปกรณ์ชนิดใหม่ที่เป็นความลับ