Statistical AnalysisUsing a power a

Statistical Analysis
Using a power analysis (expected value, ≥1 – β = 0.8),
it was determined that 40 subjects would be sufficient
for a power of ANOVA ≥0.8 to detect a significant
difference (α = 0.05) in between-formulation 90% CI.21
Assuming a drop-out rate of about 15%, 46 healthy
male Chinese volunteers were enrolled in the present
study.
Cmax, AUC0–t, and AUC0–∞ were considered the primary
variables to assess the bioequivalence between the
test and reference formulations. Two-way ANOVA for
a 2 × 2 crossover design was used to assess the effects
of formulation, period, sequence, and subjects on logtransformed
Cmax, AUC0–t, and AUC0–∞.
22 The nonparametric
signed rank test was used to compare the Tmax
for the 2 formulations. P ≤ 0.05 was considered statistically
significant. The ratios of the log-transformed Cmax,
AUC0–t, and AUC0–∞ of parent atorvastatin and orthohydroxy-atorvastatin
for both formulations were calculated,
and 90% CIs were obtained. ANOVA was
performed using the F score. The probability of exceeding
the limits of acceptance was obtained by two 1-sided
t tests.22 The 2 formulations were considered bioequivalent
if the 90% CI of the test/reference ratios of AUC
was within the predetermined bioequivalence range of
0.80 to 1.25 and Cmax was within 0.70 to 1.43, according
to the guidelines of the SFDA of the People’s Republic
of China.18
The assessment of the parent atorvastatin was considered
to be primary and essential for the bioequivalence
comparison. The evaluation of the active metabolite,
ortho-hydroxy-atorvastatin, would provide supportive
evidence for the bioequivalence between the test and
reference formulations.

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

การวิเคราะห์ทางสถิติโดยใช้การวิเคราะห์พลังงาน (มูลค่าที่คาดว่าจะ≥1 - β = 0.8) มันก็ตั้งใจว่า 40 เรื่องจะเพียงพอสำหรับอำนาจของANOVA ≥0.8ในการตรวจสอบอย่างมีนัยสำคัญที่แตกต่างกัน(α = 0.05) ในระหว่างการกำหนด 90% CI.21 สมมติอัตราลดลงออกจากประมาณ 15%, 46 มีสุขภาพอาสาสมัครชายจีนได้รับการคัดเลือกในปัจจุบันการศึกษา. Cmax, AUC0-t และการ AUC0-∞ได้รับการพิจารณาหลักตัวแปรเพื่อประเมินชีวสมมูลระหว่างการทดสอบและการอ้างอิงสูตร สองทาง ANOVA สำหรับ2 × 2 การออกแบบครอสโอเวอร์ที่ถูกใช้ในการประเมินผลกระทบของการกำหนดระยะเวลาการลำดับและอาสาสมัครในlogtransformed Cmax, AUC0-t และการ AUC0-∞. 22 nonparametric ทดสอบยศลงนามถูกใช้ในการเปรียบเทียบ Tmax สำหรับ 2 สูตร P ≤ 0.05 ได้รับการพิจารณาทางสถิติอย่างมีนัยสำคัญ อัตราส่วนของการเข้าสู่ระบบเปลี่ยน Cmax, AUC0-t และการ AUC0-∞ของผู้ปกครองและ atorvastatin orthohydroxy-atorvastatin สำหรับสูตรทั้งสองถูกคำนวณและ 90% CIs ที่ได้รับ ANOVA ได้รับการดำเนินการโดยใช้คะแนนF น่าจะเป็นของเกินขีด จำกัด ของการได้รับการยอมรับจากทั้งสองด้าน 1 เสื้อ tests.22 2 สูตรที่ได้รับการพิจารณาชีวสมมูลถ้าCI 90% ของการทดสอบ / อัตราส่วนอ้างอิง AUC อยู่ในช่วงที่กำหนดไว้ของชีวสมมูล0.80-1.25 และ Cmax อยู่ใน 0.70-1.43 ตามแนวทางของSFDA ของสาธารณรัฐประชาชนของChina.18 การประเมินของ atorvastatin ผู้ปกครองได้รับการพิจารณาให้เป็นหลักและที่สำคัญสำหรับชีวสมมูลเปรียบเทียบ การประเมินผลของสารที่ใช้งานออร์โธไฮดรอกซี-atorvastatin จะให้การสนับสนุนหลักฐานสำหรับชีวสมมูลระหว่างการทดสอบและสูตรการอ้างอิง

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

สถิติวิเคราะห์โดยใช้การวิเคราะห์พลังงาน ( คาดว่ามูลค่า≥ 1 –บีตา = 0.8 ) ,
พบว่า 40 คนก็เพียงพอ
สำหรับพลังของ ANOVA ≥ 0.8 ตรวจจับความแตกต่าง
( α = 0.05 ) ระหว่างการกำหนด 90 % CI 21
ทะลึ่งออกจากอัตราเกี่ยวกับ 15 % , 46 สุขภาพดี
ชายชาวจีนอาสาลงทะเบียนเรียนในการศึกษา
.
ับ auc0 –ทีauc0 –∞และถือว่าเป็นหลัก
ตัวแปรการประเมินชีวสมมูลระหว่าง
ทดสอบและสูตรที่อ้างอิง สอง Way ANOVA สำหรับ
2 × 2 การออกแบบที่ใช้ประเมินผล
กำหนดลำดับเวลา และวิชาที่ logtransformed
ับ auc0 – T และ auc0 –∞ .
3
22 เซ็น Rank Test ใช้เปรียบเทียบ Tmax
สำหรับ 2 สูตร . P ≤ 005 ถือว่าสถิติ
อย่างมีนัยสำคัญ อัตราส่วนของ log เปลี่ยนับ
auc0 – T และ auc0 –∞ของสเตฟานี แม็กแมเฮินผู้ปกครองและ orthohydroxy อะโทวาสแตติน
ทั้งสูตรคำนวณ
, และ 90% ของ CIS ได้ ทางเดียวคือ
โดยใช้ F คะแนน ความน่าจะเป็นที่เกินขอบเขตของการยอมรับได้

T 2 1 ด้านการทดสอบ22 2 สูตร ถือว่าเป็นยา
ถ้า 90% CI ของการทดสอบที่อ้างอิงอัตราส่วนของค่า
คือภายในกำหนดความหลากหลายช่วง
0.80 1.25 และเวลาภายใน 0.70 1.43 ตาม
กับแนวทางของ SFDA ของ
สาธารณรัฐประชาชนจีน 18
การประเมินอะโทวาสแตตินเป็นผู้ปกครอง
เป็นหลักและจำเป็นสำหรับยา
เปรียบเทียบการประเมินระดับการใช้งาน
ortho ไฮดรอกซี Atorvastatin , จะให้หลักฐานสนับสนุน
สำหรับชีวสมมูลระหว่างการทดสอบและ
สูตรอ้างอิง