MEKINIST as a single agent is indic

MEKINIST as a single agent is indicated for the treatment of patients with unresectable or
metastatic melanoma with BRAF V600E or V600K mutations, as detected by an FDA-approved
test [see Clinical Studies (14.1)].
MEKINIST, in combination with dabrafenib, is indicated for the treatment of patients with
unresectable or metastatic melanoma with BRAF V600E or V600K mutations, as detected by an
FDA-approved test. This indication is based on the demonstration of durable response rate [see
Clinical Studies (14.1)]. Improvement in disease-related symptoms or overall survival has not
been demonstrated for MEKINIST in combination with dabrafenib.
Limitation of use: MEKINIST as a single agent is not indicated for treatment of patients who
have received prior BRAF-inhibitor therapy [see Clinical Studies (14.2)].

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

ระบุ MEKINIST เป็นตัวแทนเดียวสำหรับการรักษาของผู้ป่วยที่มี unresectable หรือ metastatic melanoma กับ BRAF V600E หรือ V600K กลายพันธุ์ ที่ตรวจพบตาม FDA อนุมัติ ทดสอบ [ดูการศึกษาทางคลินิก (14.1 สา)] MEKINIST ร่วมกับ dabrafenib ระบุสำหรับการรักษาของผู้ป่วยที่มี unresectable หรือ metastatic melanoma กับ BRAF V600E หรือ V600K กลายพันธุ์ ที่ตรวจพบโดยการ ทดสอบที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA บ่งชี้นี้ตามการสาธิตของอัตราการตอบสนองที่ทนทาน [ดู การศึกษาทางคลินิก (14.1 สา)] มีการปรับปรุงในอาการโรคที่เกี่ยวข้องหรืออยู่รอดโดยรวมไม่ การแสดงสำหรับ MEKINIST ร่วมกับ dabrafenib ข้อจำกัดการใช้งาน: ไม่มีระบุ MEKINIST เป็นตัวแทนเดียวสำหรับการรักษาของผู้ป่วยที่ ได้รับทราบผล BRAF บำบัด [ดูการศึกษาทางคลินิก (14.2)]

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

MEKINIST
เป็นตัวแทนเดียวจะระบุสำหรับการรักษาของผู้ป่วยที่มีผ่าตัดหรือเนื้องอกแพร่กระจายด้วยการกลายพันธุ์V600E BRAF หรือ V600K
ขณะที่ตรวจพบโดยองค์การอาหารและยาได้รับการอนุมัติการทดสอบ[เห็นการศึกษาทางคลินิก (14.1)].
MEKINIST ร่วมกับ dabrafenib จะชี้ให้เห็น
สำหรับการรักษาผู้ป่วยที่มีเนื้องอกผ่าตัดหรือการแพร่กระจายด้วยการกลายพันธุ์V600E BRAF หรือ V600K
ขณะที่ตรวจพบโดยการทดสอบได้รับการอนุมัติจากFDA ข้อบ่งชี้นี้จะขึ้นอยู่กับการสาธิตของอัตราการตอบสนองคงทน
[เห็นการศึกษาทางคลินิก(14.1)] การปรับปรุงในอาการของโรคที่เกี่ยวข้องกับหรือการรอดชีวิตโดยรวมยังไม่ได้รับการแสดงให้เห็น MEKINIST ร่วมกับ dabrafenib. ข้อ จำกัด การใช้งาน: MEKINIST เป็นตัวแทนคนเดียวไม่ได้ระบุสำหรับการรักษาของผู้ป่วยที่ได้รับก่อนการรักษาด้วยBRAF ยับยั้ง [เห็นการศึกษาทางคลินิก (14.2 )]

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

mekinist เป็นตัวแทนเดียวคือ ผู้ป่วยโรคเนื้องอกที่แพร่กระจายด้วยการเสียชีวิตด้วยหรือ
บีราฟ v600e หรือ v600k การกลายพันธุ์ เมื่อตรวจโดย FDA อนุมัติ
ทดสอบ [ ดูการศึกษาทางคลินิก ( 14.1 ) ]
mekinist ในการรวมกันกับ dabrafenib คือ ผู้ป่วยโรคเนื้องอกที่แพร่กระจายด้วยการเสียชีวิตด้วย
หรือบีราฟ v600e หรือ v600k การกลายพันธุ์ เมื่อตรวจโดย
FDA อนุมัติการทดสอบ ตัวบ่งชี้นี้จะขึ้นอยู่กับการสาธิต [ อัตราการตอบสนองคงทนเห็น
การศึกษาทางคลินิก ( 14.1 ) ] การปรับปรุงในโรคที่เกี่ยวข้องกับอาการหรือการอยู่รอดโดยรวมไม่ได้
ถูกแสดงสำหรับ mekinist ร่วมกับ dabrafenib . ข้อจำกัดของการใช้ :
mekinist เป็นตัวแทนเดียว ไม่พบการรักษาผู้ป่วยที่
ได้รับการรักษาก่อนที่บีราฟยับยั้ง [ ดูการศึกษาทางคลินิก ( 14.2 ) ]