A quantitative analysis of a recall

A quantitative analysis of a recalled contaminated lot of heparin sodium injection U.S. Pharmacopeia (USP) was undertaken in response to the controversy regarding the exact nature of the contaminant involved in the heparin (HP) crisis. A mass balance analysis of the formulated drug product was per- formed. After freeze-drying, a 1-ml vial for injection afforded 54.8 ± 0.3 mg of dry solids. The excipi- ents, sodium chloride and residual benzyl alcohol, accounted for 11.4 ± 0.5 and 0.9 ± 0.5 mg, respectively. Active pharmaceutical ingredient (API) represented 41.5 ± 1.0 mg, corresponding to 75.7 wt% of dry mass. Exhaustive treatment of API with specific enzymes, heparin lyases, and/or chon- droitin lyases was used to close mass balance. HP represented 30.5 ± 0.5 mg, corresponding to 73.5 wt% of the API. Dermatan sulfate (DS) impurity represented 1.7 ± 0.3 mg, corresponding to 4.1 wt% of API. Contaminant, representing 9.3 ± 0.1 mg corresponding to 22.4 wt% of API, was found in the contaminated formulated drug product. The recovery of contaminant was close to quantitative (95.6–100 wt%). A single contaminant was unambiguously identified as oversulfated chondroitin sul- fate (OSCS).

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

การวิเคราะห์เชิงปริมาณของการเรียกคืนปนเปื้อนจำนวนมากฉีดโซเดียมเฮพาริน Pharmacopeia สหรัฐอเมริกา (USP) ได้ดำเนินการถกเถียงเกี่ยวกับธรรมชาติแน่นอนของสารปนเปื้อนในวิกฤตเฮพาริน (HP) วิเคราะห์ดุลมวลของผลิตภัณฑ์สูตรยาถูกต่อ - รูปแบบการ หลังจากขั้น คอนแทค 1 ml สำหรับฉีดนี่ 54.8 ± 0.3 มิลลิกรัมของของแข็งแห้ง Excipi-ents โซเดียมคลอไรด์ และ benzyl เหลือ แอลกอฮอล์ คิดเป็น 11.4 ± 0.5 และ 0.9 ± 0.5 มิลลิกรัม ตามลำดับ ส่วนประกอบยา (API) แสดง 41.5 ± 1.0 มิลลิกรัม ที่สอดคล้องกับ 75.7% wt ของมวลแห้ง รักษาครบถ้วนสมบูรณ์ของ API ด้วยเอนไซม์เฉพาะ เฮพาริน lyases หรือ lyases ชล droitin ถูกใช้เพื่อปิดยอดโดยรวม HP แทน 30.5 ± 0.5 mg ที่สอดคล้องกับ 73.5% wt ของ API Dermatan ซัลเฟต (DS) มลทินแทน 1.7 ± 0.3 มิลลิกรัม ที่สอดคล้องกับ 4.1% wt ของ API ตรวจพบสารปนเปื้อน แทน 9.3 ± 0.1 mg ที่สอดคล้องกับ 22.4% wt ของ API ในผลิตภัณฑ์ยาสูตรปนเปื้อน การฟื้นตัวของสารปนเปื้อนได้ใกล้กับเชิงปริมาณ (% wt 95.6 – 100) สารปนเปื้อนที่เดียวมีการระบุไว้อย่างชัดเจนเป็น oversulfated chondroitin เนชะตากรรม (OSCS)

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

การวิเคราะห์เชิงปริมาณของการปนเปื้อนจำนวนมากจำได้ของการฉีดโซเดียมเฮสหรัฐ Pharmacopeia (USP) ถูกนำไปใช้ในการตอบสนองต่อการโต้เถียงเกี่ยวกับธรรมชาติที่แท้จริงของสารปนเปื้อนที่เกี่ยวข้องในเฮ (HP) วิกฤต การวิเคราะห์ความสมดุลมวลของผลิตภัณฑ์ยาสูตรที่ถูกสร้างขึ้นละ หลังจากแช่แข็งแห้ง, ขวด 1 มล. ฉีดอึด 54.8 ± 0.3 mg ของของแข็งแห้ง ents excipi- โซเดียมคลอไรด์และเครื่องดื่มแอลกอฮอล์เบนซิลที่เหลือคิดเป็น 11.4 ± 0.5 และ 0.9 ± 0.5 มก. ตามลำดับ ส่วนผสมยาที่ใช้งาน (API) เป็นตัวแทน 41.5 ± 1.0 มก. ซึ่งสอดคล้องกับน้ำหนัก 75.7% ของมวลแห้ง การรักษาครบถ้วนสมบูรณ์ของ API ที่มีเอนไซม์ที่เฉพาะเจาะจง lyases เฮและ / หรือ chon- lyases droitin ถูกใช้ในการปิดสมดุลมวล เอชพีเป็นตัวแทน 30.5 ± 0.5 มก. ซึ่งสอดคล้องกับน้ำหนัก 73.5% ของเอพีไอ Dermatan ซัลเฟต (DS) บริสุทธิ์เป็นตัวแทน 1.7 ± 0.3 มก. ซึ่งสอดคล้องกับ 4.1% ของน้ำหนัก API สารปนเปื้อนที่เป็นตัวแทนของ 9.3 ± 0.1 มก. สอดคล้องกับน้ำหนัก 22.4% ของ API ที่พบการปนเปื้อนในผลิตภัณฑ์สูตรยาเสพติด การฟื้นตัวของสารปนเปื้อนเป็นใกล้กับเชิงปริมาณ (95.6-100% โดยน้ำหนัก) สารปนเปื้อนเดียวที่ถูกระบุอย่างไม่น่าสงสัยว่าเ​​ป็นชะตากรรม chondroitin oversulfated sul- (OSCS)

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

การวิเคราะห์เชิงปริมาณของหอที่ปนเปื้อนมากโซเดียมฉีด heparin สหรัฐอเมริกามาตรฐาน ( USP ) มีวัตถุประสงค์ในการตอบสนองต่อการโต้เถียงเกี่ยวกับธรรมชาติที่แท้จริงของสิ่งปนเปื้อนที่เกี่ยวข้องในเลือด ( HP ) วิกฤติ สมดุลมวลการวิเคราะห์จากสูตรยามีต่อ - รูปแบบ หลังจากการทำแห้งเยือกแข็ง , 1-ml ขวดสำหรับฉีดให้± 54.8 0.3 มก. ของแข็งแห้งการ excipi - เอกสาร , โซเดียมคลอไรด์และแอลกอฮอล์เบนซินเหลือร้อยละ 11.4 ± 0.5 และ 0.9 ± 0.5 มิลลิกรัมต่อลิตร ตามลำดับ ส่วนผสมยาที่ใช้งาน ( API ) แสดง ้± 1.0 มิลลิกรัมที่ 75.7 เปอร์เซ็นต์โดยน้ำหนักแห้งรวม ข้อมูลการรักษาของ API เฉพาะเอนไซม์ เฮ lyases และ / หรือ ชลบุรี - droitin lyases ถูกใช้เพื่อปิดการดุลมวลสาร เอชพีแสดง 30.5 ± 0.5 มิลลิกรัมสอดคล้องกับ 73.5 เปอร์เซ็นต์ ของ API พวกท่าน ( DS ) บริสุทธิ์ ( 1.7 ± 0.3 mg ที่ 4.1 เปอร์เซ็นต์โดยน้ำหนักของ API การเป็นตัวแทนของ 9.3 ± 0.1 มก. ที่ 22.4 เปอร์เซ็นต์โดยน้ำหนักของ API , พบการปนเปื้อนในผลิตภัณฑ์สูตรยา การกู้คืนของการอยู่ใกล้กับเชิงปริมาณ ( 95.6 และ 100 เปอร์เซ็นต์โดยน้ำหนัก )มีการระบุว่าเป็นเดียวกัน oversulfated chondroitin ซุล - พรหมลิขิต ( oscs )